一、人員管理1、進(jìn)入潔凈手術(shù)室必須按規(guī)定的流程路線進(jìn)行。正確更換手術(shù)衣褲，鞋帽、戴口罩，頭發(fā)、內(nèi)衣領(lǐng)及袖邊、褲邊不得外露；換上專用鞋進(jìn)入潔凈手術(shù)區(qū)。帽子應(yīng)將頭發(fā)全部遮蓋，戴合格的手術(shù)外科口罩，覆蓋整個(gè)口鼻部。2、手術(shù)中避免大聲說話交談在室內(nèi)動作要輕，不要拖足行走。3、當(dāng)手術(shù)衣被污染時(shí)，應(yīng)及時(shí)更換。外出必須穿外出衣、鞋。手術(shù)完畢，衣褲、鞋等須放到指定地點(diǎn)。4、與手術(shù)無關(guān)的人員(如廠家、公司人員，留取解剖標(biāo)本研究人員)不得進(jìn)入手術(shù)室。對其他人員進(jìn)入潔凈手術(shù)室( 如維修人員)應(yīng)有專人進(jìn)行指導(dǎo)。5、手術(shù)操作完成后及時(shí)處理醫(yī)療廢物，避免污染環(huán)境。處理污染的操作盡量在回風(fēng)口附近進(jìn)行。二、洗手與手消毒1、進(jìn)入潔凈手術(shù)室的工作人員應(yīng)根據(jù)需要常洗手、剪指甲、不佩戴手表及飾物。上手術(shù)臺之前必須認(rèn)真進(jìn)行外科洗手或刷手。2、外科刷手：手刷應(yīng)一人一用一滅菌。應(yīng)用刷子接取去污劑，將指甲內(nèi)污物刷凈，并按外科刷手方法洗凈雙手臂，擦干，再用手消毒劑刷手或涂擦雙手及手臂2~3遍，晾干(過程不少于5min)。刷手后，穿無菌手術(shù)衣和戴無菌手套。3、免刷手按流程認(rèn)真進(jìn)行手消毒，外科洗手后按要求鋪無菌巾，在手術(shù)間再次手消毒，穿上無菌手術(shù)衣后戴無菌手套。4、連臺手術(shù)，需重新按照外科手術(shù)刷手法或免刷手消毒法執(zhí)行三、環(huán)境清潔與消毒1、手術(shù)室內(nèi)環(huán)境應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生、無塵、無污染。2、潔凈手術(shù)室的清掃在每天下班前、手術(shù)結(jié)束后進(jìn)行。保證...
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一、目的為規(guī)范潔凈實(shí)驗(yàn)室的清潔、消毒和使用，保證檢測環(huán)境符合要求、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)科學(xué)性。二、適用范圍適用于潔凈室(區(qū))。三、職責(zé)質(zhì)檢部負(fù)責(zé)制訂本制度；嚴(yán)格按照本制度執(zhí)行。四、相關(guān)定義潔凈室(區(qū))：需要對環(huán)境中塵粒及微生物進(jìn)行控制的房間或區(qū)域。五、工作程序（一）清潔與消毒（1）清潔消毒周期及清潔消毒范圍A.每次工作前后清潔范圍。對操作間進(jìn)行清潔，并用紫外線照射30分鐘。用在消毒液中浸泡的絲光毛巾擠干擦拭操作臺上放置的器具外表面，再擦拭操作臺的表面(自上而下)，操作結(jié)束后擦拭潔凈區(qū)內(nèi)凳子、地面(包括緩沖間地面)。B.每周清潔范圍。每周除A外，擦拭潔凈區(qū)全部墻面、門，再擦拭掛鉤、更衣室的地面。C.每月清潔范圍除B外擦拭頂棚。（2）消毒劑的配制和使用方法A. 0. 1%新潔爾滅溶液：取5%新潔爾滅溶液40 ml，加水至2000ml，搖勻。用于手、儀器、用具表面、地面、墻面消毒。B. 75%乙醇溶液：取95%乙醇1579ml， 加水至2000ml。 用于儀器、用具表面、地面、墻面、手消毒。C.消毒劑每一個(gè)月輪換一次。（3）操作間消毒方法及周期A.每次使用前或出現(xiàn)沉降菌個(gè)別超標(biāo)時(shí)，可用紫外線照射30分鐘。B.每半年或出現(xiàn)沉降菌嚴(yán)重不合格時(shí)，應(yīng)用甲醛熏蒸，方法：計(jì)算所需消毒空間的體積，每立方米用甲醛35~38%溶液10ml和高錳酸鉀2g。取高錳酸鉀適量，用約60℃的熱水溶解，倒入定...
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一、潔凈廠房照度的確定和光源的選擇潔凈廠房一般為大柱網(wǎng)、大跨度、大空間、無采光窗的密閉廠房，《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2001中對采光窗潔凈廠房的照度值有明確規(guī)定，并規(guī)定，無采光窗潔凈區(qū)混合照明中的一般照明，不低于200Lx，比GBJ73-84中的150Lx提高了一級。國際照明委員會(CIE)“室內(nèi)照明指南'規(guī)定，無窗廠房的照度最低不能小于500 Lx。根據(jù)我國現(xiàn)有的電力水平，我國人工照明照度標(biāo)準(zhǔn)普遍比歐、美等國家低，實(shí)際上最近一些中外合資和國外獨(dú)資的潔凈廠房照度遠(yuǎn)高于200Lx，達(dá)到300~500 Lx。對于在密閉潔凈廠房工作的操作人員來說，為他們提供明亮、舒適的視覺環(huán)境，可較大地提高生產(chǎn)效率和精細(xì)產(chǎn)品的成品率。因此，適當(dāng)提高潔凈廠房的人工照明照度水平，提高工作人員的視覺衛(wèi)生，促進(jìn)國民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展都是有利的。目前國家正在制定《工業(yè)和民用建筑照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》，新規(guī)范中的照度標(biāo)準(zhǔn)將有較大的提高。不過考慮到生產(chǎn)車間的明暗適應(yīng)，潔凈廠房的走道、休息室的照度與工作是的照度等級不能相差太大，一般相差1~2個(gè)等級較合適，但最低不能低于100Lx。有窗潔凈廠房的標(biāo)準(zhǔn)與普通生產(chǎn)廠房一樣按現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《工業(yè)企業(yè)照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》GB50034-92 執(zhí)行。不同的潔凈工業(yè)廠房照度按工藝要求的不同也有較大的差異，如顯像管工廠的電子槍裝配車間混合照明的照度要達(dá)到1000~3000 Lx，除設(shè)置一...
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一、機(jī)組安裝前的準(zhǔn)備工作(一)機(jī)房條件1)機(jī)房應(yīng)避免高溫，通風(fēng)應(yīng)良好。機(jī)房溫度過高，會對電器元件的壽命及其可靠性有一定影響。2)機(jī)房應(yīng)盡量保持干燥，機(jī)房內(nèi)如過于潮濕，會對機(jī)器儀表產(chǎn)生腐蝕。3)機(jī)房應(yīng)保持清潔，避免積灰。4)機(jī)房應(yīng)提供良好的照明設(shè)備。5)機(jī)房應(yīng)留有排水溝，能將積水及時(shí)排出。(二)設(shè)備搬運(yùn):應(yīng)防止機(jī)組發(fā)生損傷，運(yùn)達(dá)現(xiàn)場后，機(jī)組應(yīng)存放在庫房中，如無庫房必須露天存放時(shí)，應(yīng)在機(jī)組底部適當(dāng)墊高，防止浸水，箱上必須加遮蓋，以防止雨水淋壞機(jī)組。(三)開箱1)開箱之前將箱.上的灰塵泥土掃除干凈。查看箱體外形有無損傷，核實(shí)箱號。開箱時(shí)，要注意不能碰傷機(jī)件。2)開箱時(shí)一般從頂板開始，在頂板開啟后，看清是否是屬于準(zhǔn)備起出的機(jī)件及機(jī)組的擺放位置，然后再拆其他箱板。如開拆頂板有困難時(shí)，則可選擇適當(dāng)處理，拆除幾塊箱板，觀察清楚后，再進(jìn)行開箱。3)根據(jù)隨機(jī)出廠的裝箱清單清點(diǎn)機(jī)組，出廠附件以及所附的技術(shù)資料，作好記錄。4)查看機(jī)組型號是否與合同訂貨機(jī)組型號相符。5)檢查機(jī)組及出廠附件是否損壞、銹蝕。6)如機(jī)組經(jīng)檢查后不及時(shí)安裝，必須將機(jī)組另上遮蓋物，防止灰塵及產(chǎn)生銹蝕。7)設(shè)備在開箱后必須注意保管，放置平整。法蘭及各種接口必須封蓋、包扎、防止雨水灰沙侵入。二、機(jī)組安裝一般要求安裝在地基上。在修筑地基前，應(yīng)計(jì)算所需地基是否滿足機(jī)組運(yùn)行質(zhì)量的承重要求，機(jī)組的運(yùn)行質(zhì)量可以查閱技術(shù)資料或直接向廠方詢問。地基...
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一、作用在空調(diào)水系統(tǒng)中，冷凍水泵和冷卻水泵主要是完成冷凍水的循環(huán)、冷卻水的循環(huán)提供的動力設(shè)備。冷凍水泵一般多采用離心式水泵，根據(jù)冷凍水循環(huán)水量選擇多臺水泵并聯(lián)。為了便于調(diào)節(jié)系統(tǒng)中負(fù)荷變化，可采用每臺冷水機(jī)組對應(yīng)設(shè)置一臺循環(huán)水泵，補(bǔ)水應(yīng)設(shè)置軟化水系統(tǒng)。根據(jù)循環(huán)水量和臺數(shù)，應(yīng)設(shè)置備用水泵，作為維修使用。水泵基礎(chǔ)宜采用減振裝置。水泵進(jìn)出口安裝避振喉，以緩沖水泵運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)引起管道的振動及噪聲。冷凍回水總管應(yīng)設(shè)除污器(或在每臺水泵的進(jìn)口處安裝過濾器)，避免系統(tǒng)管道內(nèi)的泥沙、銹渣進(jìn)入蒸發(fā)器內(nèi)堵塞換熱管束。冷卻水泵也采用離心式水泵，除在水泵的進(jìn)口總管上安裝有除污過濾器外，還需設(shè)置防止結(jié)垢的軟化水設(shè)備，防止在管道系統(tǒng)循環(huán)中產(chǎn)生水垢而沉積附著在冷凝器的換熱管壁上。冷卻水泵可根據(jù)循環(huán)冷卻水量選用多臺并聯(lián)安裝，并需設(shè)置備用水泵。二、安裝水泵找正包括中心線找正、水平找正和標(biāo)高找正，找正找平后，方可向地腳螺栓孔和基礎(chǔ)與水泵底座之間的空隙內(nèi)灌注水泥砂漿，待水泥砂漿凝固后再擰緊地腳螺栓，并對水泵的位置和水平進(jìn)行復(fù)查，以免水泵在二次灌漿 或擰緊地腳螺栓過程中發(fā)生移動。塵室空調(diào)工程中使用的水泵大多是整體出廠，安裝單位不需對泵體的各個(gè)組成部分再進(jìn)行組合，經(jīng)外觀檢查未發(fā)現(xiàn)異常時(shí)，一般不需進(jìn)行解體檢查。 整體水泵的安裝程序：定位，在水泵基礎(chǔ)上和水泵底座面上畫出水泵中心線；吊裝，使用起吊設(shè)備將水泵整體起吊，平衡地落放在水泵基礎(chǔ)...
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一、單沖壓片機(jī)單沖壓片的核心結(jié)構(gòu)是由模圈、上沖、下沖、三個(gè)調(diào)節(jié)器和一個(gè)可左右移動的加料斗組成，借助偏心輪和凸輪機(jī)構(gòu)等在慣性輪旋轉(zhuǎn)一周的周期內(nèi)完成充填片出片等動作，如此反復(fù)循環(huán)。（1）沖模沖模是壓制藥片的模具，上、下沖的工作端面(平面形、斜邊形、淺凹形、深凹形、綜合形等)形成片劑的表面形狀，中模孔徑即為藥片直徑。通常一副沖模包括上沖、中模、下沖三個(gè)零件，上、下沖的沖頭直徑和中?？讖较嗯浜?，可以在中?？字凶杂缮舷禄瑒樱粫嬖诳梢孕孤端幏鄣拈g隙。（2）單沖壓片機(jī)工作流程1.下沖的沖頭部位(其工作位置朝上)由中?？紫露松烊胫心？字?，封住中模孔底。2.利用加料器向中?？字刑畛渌幬铩?.上沖的沖頭部位(其工作位置朝下)自中?？咨隙寺淙胫心？?，并下行一定行程，將藥粉壓制成片。4.上沖提升出孔，下沖上升將藥片頂出中?？?，完成一次壓片過程。5.下沖降到原位，準(zhǔn)備下一次填充。（3）壓片機(jī)制片的原理(1)劑量的控制①大的劑量調(diào)節(jié)是通過選擇不同沖頭直徑的沖模來實(shí)現(xiàn)的。如有φ6、φ8、φ11.5、φ12等沖頭直徑。②微小的劑量調(diào)節(jié)是通過調(diào)節(jié)下沖伸入中模孔的深度來實(shí)現(xiàn)的，從而改變封底后的中?？椎膶?shí)際長度。因此，在壓片機(jī)_上應(yīng)具有調(diào)節(jié)下沖在中模孔中的原始位置的機(jī)構(gòu)。(2) 藥片厚度及壓實(shí)程度控制為了貯運(yùn)、保存和崩解時(shí)限要求，壓片時(shí)對一定劑量的壓力也是有要求的。壓力調(diào)節(jié)是通過調(diào)節(jié)上沖在?？字械南滦辛?..
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隨著我國現(xiàn)代化技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)藥行業(yè)也逐漸將這些現(xiàn)代化技術(shù)引入到生產(chǎn)過程中。在貫徹GMP意識的需求下，現(xiàn)代制藥工廠為了不斷提高所生產(chǎn)產(chǎn)品的品牌力量以及產(chǎn)品驗(yàn)證的質(zhì)量，使得集中式潔凈空調(diào)在現(xiàn)代制藥工廠得到了越來越廣泛的應(yīng)用。一、潔凈空調(diào)系統(tǒng)的組成將潔凈空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)用到現(xiàn)代制藥工廠中來的目的就是讓廠房空氣的潔凈度、相對濕度、空氣流速以及溫度等保持在合適范圍內(nèi)，從而滿足生產(chǎn)要求。（1）潔凈空調(diào)系統(tǒng)的組成部分目前廣泛應(yīng)用于現(xiàn)代制藥工廠的空調(diào)系統(tǒng)主要包括加濕段、加熱段、風(fēng)門、風(fēng)機(jī)、表冷段以及過濾器等組成部分。（2）潔凈空調(diào)系統(tǒng)過濾器的作用在潔凈空調(diào)系統(tǒng)中，過濾器是最重要的組成部分，有初效、中效、亞高效以及高效等各種類型。過濾器主要用于過濾空氣中的雜質(zhì)，避免空氣污染物對藥品質(zhì)量造成影響。對于制藥工廠來說，其藥品質(zhì)量至關(guān)重要，因此在實(shí)際應(yīng)用過程中，制藥工廠般都會同時(shí)使用初效、中效以及高效過濾器這三種級別的過濾器。二、制藥工廠藥品生產(chǎn)環(huán)境的要求（1）溫度與濕度在制藥工廠的藥品生產(chǎn)過程中，對環(huán)境的溫度與濕度都有一定要求。在潔凈區(qū)，溫度一般需要控制在18到26℃之間，而相對濕度則需要保持在45%到65%RH范圍內(nèi)。空調(diào)系統(tǒng)通過調(diào)節(jié)加熱段蒸汽或者表冷段冷凍水流量的方式進(jìn)行溫度調(diào)節(jié)，而濕度則是通過冷凍水除濕或是調(diào)節(jié)蒸汽加濕的方式進(jìn)行控制。（2）壓差不同潔凈室之間的靜壓差不可小于5pa，而非潔凈區(qū)和潔凈區(qū)之間的...
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一、噴霧干燥器噴霧干燥器由干燥室、噴霧器、預(yù)熱空氣和輸送熱空氣設(shè)備以及細(xì)粉與廢氣分離裝置等四部分組成。噴霧器由噴頭與高壓空氣裝置構(gòu)成，噴頭越小，噴速越高，噴出霧滴越小，干燥越快。噴霧干燥系指用霧化器將液態(tài)物料分散成霧滴，并利用熱空氣來干燥霧滴而獲得干品的一種方法。此法能直接將溶液、混懸液、乳狀液干燥成顆?；蚍勰?，省去進(jìn)一步蒸發(fā)、粉碎操作。其原理是將被干燥的液體物料經(jīng)霧化器分散成許多細(xì)小的液滴，進(jìn)入流動的熱空氣流中，由于其總表面積極大，故干燥速度極快，一般只需3~5s，內(nèi)完成水分蒸發(fā)，具有瞬間干燥的特點(diǎn)。干燥后的成品多為松脆的空心顆粒，溶解性能好。特點(diǎn)：本法適用于熱敏性藥液干燥，大部分藥材提取液濃縮至尚能流動的程度， 均可采用本法干燥；但含粘性成分較多的提取液，干燥較困難。二、廂式干燥器廂式干燥器為間歇式干燥設(shè)備，結(jié)構(gòu)簡單，適應(yīng)性強(qiáng)，可用于干燥小批量的粒狀、片狀、膏狀、不允許粉碎的和較貴重的物料。干燥程度可以通過改變干燥時(shí)間和干燥介質(zhì)的狀態(tài)來調(diào)節(jié)。特點(diǎn)：廂式干燥器具有物料不能翻動、干燥不均勻、裝卸勞動強(qiáng)度大、操作條件差等缺點(diǎn)。主要用于實(shí)驗(yàn)室和小規(guī)模生產(chǎn)。三、流化床干燥器沸騰床干燥器，又稱流化床干燥器，是固體流態(tài)化技術(shù)在干燥中的應(yīng)用。結(jié)構(gòu)簡單，造價(jià)和維修費(fèi)用較低；物料在干燥器內(nèi)的停留時(shí)間的長短可以調(diào)節(jié)；氣固接觸好，干燥速率快，熱能利用率高，能得到較低的最終含水量；空氣的流速較小，物料與...
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(一)、方案簡介本方案采用新型的凈化裝修工藝，選用雙面100mm厚彩鋼石膏板隔墻系統(tǒng)和30mm、50mm、70mm的單面彩鋼石膏板隔墻包覆系統(tǒng)。常用于單體廠房面積較小，單個(gè)房間面積較小、要求較高的制藥廠。本設(shè)計(jì)方案的特點(diǎn)是工藝實(shí)用新型，拆卸一個(gè)板塊或部件的時(shí)候，其他系統(tǒng)的穩(wěn)定性不受影響，適用于會經(jīng)常改造的廠房，彩鋼石膏板墻體受到損壞或污染，容易維修和更換，但此工藝的建設(shè)成本比較較高。回風(fēng)系統(tǒng)末端采用內(nèi)置式的回風(fēng)單元，不占用房間空間，燈具常吸頂式或者嵌入式安裝方式，門窗常采用鋼制烤漆潔凈門窗。(二)、設(shè)計(jì)方案1、材料選擇(1)彩鋼石膏板：常選用12mm厚的手工制彩鋼石膏板；中間隔墻常選用100mm 厚的中空彩鋼石膏板系統(tǒng)，柱子、土建墻等常用30mm、 50mm 或70mm的單面彩鋼石膏板隔墻包覆系統(tǒng)；龍骨常選用專用的鋼制龍骨； (2)鋁型材：凈化專用鋁型材，表面亞光或者電泳處理；(3)門窗：專用凈化鋼制烤漆彩鋼板門，手工制紙蜂窩或巖棉夾芯鋼制門板；專用凈化鋼制窗(單層或者雙層玻璃)；(4)設(shè)備：風(fēng)淋室(單人、雙人、貨淋室)、傳遞窗(帶滅菌、自凈、機(jī)械或電子互鎖裝置)；(5)密封膠：常規(guī)中性密封硅膠；若需過FDA認(rèn)證，則需選用經(jīng)過FDA認(rèn)證的道康寧798中性密封硅膠；(6)地面：3mm無溶劑環(huán)氧自流平地面或者3mm厚PVC地面；(7)回風(fēng)單元：采用可清掃內(nèi)置式的下回風(fēng)口和回風(fēng)靜壓箱組成...
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(一)、方案簡介采用傳統(tǒng)的凈化裝修工藝，選用50mm厚機(jī)制或手工制彩鋼板。常用于單體廠房面積較大，單個(gè)房間面積較大的制藥廠。設(shè)計(jì)方案的特點(diǎn)是工藝成熟，成本低廉，經(jīng)濟(jì)實(shí)用，但拆卸一個(gè)板塊或部件的時(shí)候，其他系統(tǒng)的穩(wěn)定性將受影響，不適用于會經(jīng)常改造的廠房，彩鋼板墻體一旦受到損壞，不易維修和更換。回風(fēng)系統(tǒng)末端采用傳統(tǒng)的回風(fēng)夾道，會占用一定的房間空間，燈具常采用吸頂式安裝方式，門窗常采用常規(guī)的凈化鋁合金門窗。(二)、施工工藝1、材料選擇(1)彩鋼板：常選用50mm厚的手工制(機(jī)制)巖棉(紙蜂窩、鋁蜂窩、單/雙面玻鎂)夾芯彩鋼板；(2)鋁型材：凈化專用鋁型材，表面亞光或者電泳處理；(3)門窗：專用凈化彩鋼板門，常用手工制紙蜂窩夾芯板；專用凈化鋁合金窗(單層或者雙層)；(4)設(shè)備：風(fēng)淋室(單人、雙人、貨淋室)、傳遞窗(帶滅菌、自凈、機(jī)械或電子互鎖裝置)；(5)密封膠：常規(guī)中性密封硅膠；若需過FDA認(rèn)證，則需選用經(jīng)過FDA認(rèn)證的道康寧798中性密封硅膠；(6)地面：3mm無溶劑環(huán)氧自流平地面或者3mm厚PVC地面；2、工藝要求(1) 墻板、吊頂板均采用50厚全手工制(含夾心層)巖棉夾芯彩鋼復(fù)合板，頂板內(nèi)加兩道縱向加強(qiáng)筋，加強(qiáng)筋為厚度不小于1.2mm的鍍鋅板制U型筋。板與板的連接采用鋁合金型材連接，每塊板的邊口、封口所用鋼板為厚度不小于0.7mm的鍍鋅板。彩鋼板外觀平整、無凹凸、變形、色澤均勻、無油...
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