一、PCR實驗室風(fēng)管的布置原則（1）短線布置。所謂短線布置就是要求主風(fēng)管走向要直而短，支風(fēng)管要少，盡量少占空間、簡潔與隱蔽。直線布置的風(fēng)管系統(tǒng)，在運(yùn)行能耗和初投資兩方面都是較低的。從節(jié)能的觀點分析，空氣總是“希望”走直線，這將減少能耗；從費用的觀點分析，直管段的費用比各種彎頭等管件要少很多。因此當(dāng)布置一個風(fēng)管 系統(tǒng)的平面走向時，應(yīng)圖將拐彎的數(shù)量減至較少，并粗要便于施工安裝、調(diào)節(jié)、維修與管理。（2）采用標(biāo)準(zhǔn)長度的直線管段，將各種變徑管和接頭的數(shù)量減至較少。直的、標(biāo)準(zhǔn)長度的風(fēng)管造價相對便宜，因為它們可在自動生產(chǎn)線上制作。而任意段非標(biāo)準(zhǔn)長度的矩形風(fēng)管，從技術(shù)上而言，都可當(dāng)作配件，因為它們不可能用標(biāo)準(zhǔn)卷材做成。螺旋圓形風(fēng)管可做成任意長度，橢圓形風(fēng)管的標(biāo)準(zhǔn)長度則完全取決于金屬加工廠的加工標(biāo)準(zhǔn)。（3）科學(xué)合理、安全可靠地劃分系統(tǒng)。系統(tǒng)的劃分要考慮到室內(nèi)參數(shù)、生產(chǎn)班次、運(yùn)行時間等方面，另外還要考慮到防火要求。（4）只要安裝空間范圍允許，推薦采用圓形風(fēng)管。圓形風(fēng)管允許采用較高的風(fēng)速，一個中型變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)，其風(fēng)速可達(dá)20m/s，而一個大型變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)，風(fēng)速則可高達(dá)30m/s。對矩形風(fēng)管的允許風(fēng)速則一般都較低，風(fēng)速過高容易弓|起扁平風(fēng)管壁的共振而產(chǎn)生噪聲，特別是會產(chǎn)生低頻噪聲并傳至室內(nèi)。采用圓形風(fēng)管和較高的送風(fēng)速度，可顯著地節(jié)省投資。首先與類似的矩形風(fēng)管系統(tǒng)相比，圓形風(fēng)管系統(tǒng)將可節(jié)省15%~ 30...
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一、潔凈車間冷卻塔調(diào)試前的準(zhǔn)備工作從冷水集水池，吸水井與濾網(wǎng)等把沉積物清除，確認(rèn)分流管、散水頭沒有任何阻塞，用水來沖洗集水池。(一)清潔從冷水集水池，吸水井與濾網(wǎng)等把沉積物清除， 確認(rèn)分流管、散水頭沒有任何阻塞，用水來沖洗集水池。(二)檢查冷卻塔在進(jìn)入操作以前，應(yīng)先檢查所有的操作機(jī)件。下面列舉所要檢查的各部分： (1)分配系統(tǒng)要清潔，分流管及散水頭應(yīng)適當(dāng)?shù)匮b設(shè)，所有的流量控制閥須打開，以免水壓過高。(2)集水池要清潔，且沒有任何碎屑。(3)進(jìn)口濾網(wǎng)應(yīng)清潔，且腰裝設(shè)在高出水坑的適當(dāng)位置。(4)用作集水池補(bǔ)充水的控制或浮動閥與其相關(guān)的系統(tǒng)須操作自如。(5)所有的螺絲要有適當(dāng)?shù)霓D(zhuǎn)矩;尤其是風(fēng)機(jī)組與機(jī)械設(shè)備的支架。核對聯(lián)軸器的中心線是否一致，重新對中心線，使其在廠家要求的公差范圍內(nèi)。(6)潤滑要確認(rèn)減速機(jī)是否已按照規(guī)范與說明書將正確等級的清潔油料注滿到適當(dāng)?shù)囊好?、而其呼吸排氣口證實沒有阻塞。(7)馬達(dá)是否已適當(dāng)?shù)貪櫥R達(dá)的空間加熱器須送電，以便將馬達(dá)內(nèi)部烘干。在激活以前盡量用絕緣試驗器測定所有的馬達(dá)絕緣。(8)風(fēng)機(jī)要轉(zhuǎn)動自如，并順時針方向查看風(fēng)扇葉尖端是否有充足的間隙。(9)電氣的聯(lián)機(jī)須很恰當(dāng)，以確定在操作狀況下會很安全。(10)馬達(dá)與被驅(qū)動裝置于運(yùn)轉(zhuǎn)時不能有電極的噪聲、振動與發(fā)熱。馬達(dá)與被驅(qū)動裝置至少要運(yùn)轉(zhuǎn)半小時，以便詳細(xì)查核。試車時不要將馬達(dá)從傳動裝置分開;查核風(fēng)機(jī)所用的馬力。確認(rèn)風(fēng)...
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一、觸摸屏潔凈車間的裝修建設(shè)觸摸屏廣泛應(yīng)用于我們的日常生活中，平板電腦、自動取款機(jī)、自動買票機(jī)所有這些都有觸摸屏。該產(chǎn)品的生產(chǎn)對環(huán)境也有非常嚴(yán)格的要求。觸摸屏的本質(zhì)是傳感器，由觸摸檢測部件和觸摸屏控制器組成。觸摸屏內(nèi)部由許多部件組成，因此，它也是一種精密的電子產(chǎn)品。精密電子元件的生產(chǎn)對生產(chǎn)環(huán)境有嚴(yán)格的要求，因為它對空氣中的灰塵和靜電非常敏感。過多和過多的灰塵顆粒會導(dǎo)致短路或產(chǎn)品報廢，靜電在放電過程中也會損壞電子元件。因此，潔凈生產(chǎn)車間建設(shè)的重點是控制車間內(nèi)的粉塵顆粒和靜電。此外，其他參數(shù)也應(yīng)相應(yīng)控制，如溫度、濕度、氣壓等也應(yīng)控制在適當(dāng)?shù)姆秶鷥?nèi)。觸摸屏的生產(chǎn)大致可分為清潔、蝕刻、印刷、貼合等環(huán)節(jié)。每個過程需要設(shè)置一個單獨的功能室，并根據(jù)過程的要求設(shè)置不同的清潔度等級。觸摸屏凈化車間的整體清潔度等級為1萬級，部分局部環(huán)節(jié)要求較高，需要100級或1000級。合理的清潔設(shè)置對觸摸屏成品的質(zhì)量有非常重要的影響，需要仔細(xì)處理。觸摸屏潔凈生產(chǎn)車間的建設(shè)需要進(jìn)行合理的內(nèi)部裝飾。車間的頂板和外殼結(jié)構(gòu)一般采用彩鋼板材料，車間地面一般采用聚氯乙烯地板或環(huán)氧自流板。此外，如果車間的清潔水平為100級，則需要鋪設(shè)高架地板。車間需要安裝合適的凈化設(shè)備，以達(dá)到產(chǎn)品所需的清潔水平。凈化設(shè)備包括空調(diào)單元、高效過濾器、FFU等，如何安裝凈化設(shè)備，需要根據(jù)車間的設(shè)計方案進(jìn)行安裝。此外，傳遞窗、空氣淋浴房和貨物淋浴房也是...
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一、潔凈間的布置清潔生產(chǎn)區(qū)對車間內(nèi)的潔凈度有特殊的要求，對空氣中的塵粒、溫度、濕度、壓力和噪聲進(jìn)行控制的密閉空間，并以其空氣潔凈度登記服和潔凈廠房設(shè)計規(guī)范(GB50073-2001)規(guī)范為主要特征。潔凈廠房的設(shè)計與建筑應(yīng)符合上述規(guī)范的要求。潔凈廠房的平面布置應(yīng)符合下列要求：(1)滿足產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度等級的要求。通常是按照產(chǎn)品生產(chǎn)流程進(jìn)行布置，盡量做到人流、物流動線短捷，避免交叉；設(shè)備布置緊湊，并應(yīng)符合有關(guān)的消防和衛(wèi)生安全規(guī)定。(2)潔凈區(qū)內(nèi)只布置產(chǎn)品生產(chǎn)所必需的工藝設(shè)備以及有空氣潔凈度等級要求的工序和工作室。應(yīng)盡可能減少潔凈室面積，進(jìn)而減少運(yùn)行費用和造價。(3)應(yīng)考慮大型設(shè)備安裝、維修的運(yùn)輸線路，并預(yù)留設(shè)備安裝口或檢修口。二、人員凈化和生活用室人是潔凈間內(nèi)主要的污染源之一。工作人員的活動會明顯增加潔凈環(huán)境的污染程度。人員凈化應(yīng)按合理的程序進(jìn)行，以避免已污染的部分再被臟的部分所污染。人員凈化室和生活用室一般設(shè)置在潔凈廠房的人員入口處，兩部分可集中布置在一起，按人員凈化的合理程序進(jìn)行安排。三、安全衛(wèi)生設(shè)施的要求及設(shè)計1.安全設(shè)施的要求及設(shè)計(1)危險品存放危險品加貼具有明確標(biāo)志的標(biāo)簽，除非生產(chǎn)和工藝需要，不得放置在生產(chǎn)車間內(nèi)，并由專人負(fù)責(zé)管理。(2)蚊蟲鼠害控制措施①設(shè)立捕鼠點，采用機(jī)械捕鼠；②車間內(nèi)安裝風(fēng)幕機(jī)、塑料簾、暗道和紗窗，防止進(jìn)入車間；③車間安裝滅蠅燈，(飛蟲控制器)...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)的確認(rèn)工作]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)的確認(rèn)工作")
潔凈間空調(diào)凈化系統(tǒng)，設(shè)計確認(rèn)所需的文件：空調(diào)系統(tǒng)流程圖、潔凈房間平面布局圖、送回排風(fēng)口平面圖、潔凈送風(fēng)平面圖、潔凈分區(qū)平面圖、壓差平面圖、人流物流平面圖、空調(diào)系統(tǒng)控制圖、風(fēng)量平衡計算表、空氣處理計算表、設(shè)計說明書。 空調(diào)系統(tǒng)最終服務(wù)于產(chǎn)品生產(chǎn)，其運(yùn)行參數(shù)均需要滿足工藝的需求和人員安全的要求，關(guān)鍵的設(shè)計確認(rèn)通常包括：功能需求確認(rèn)、技術(shù)參數(shù)需求確認(rèn)、工藝需求確認(rèn)、操作控制需求確認(rèn)、環(huán)境消毒需求確認(rèn)、環(huán)境監(jiān)測需求確認(rèn)、GMP需求確認(rèn)、文件資料需求確認(rèn)、建造需求確認(rèn)。安裝確認(rèn)通常在空調(diào)系統(tǒng)安裝或改造完成之后進(jìn)行，其目的是證明空調(diào)系統(tǒng)符合已批準(zhǔn)的設(shè)計及制造商建議所做的各種查證及文件記錄；高效過濾器安裝應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，確保潔凈車間能夠滿足相應(yīng)的潔凈級別的要求，確認(rèn)高效過濾器的規(guī)格、效率等級信息是否能夠滿足用戶需求及GMP要求；為了確?？照{(diào)能正常運(yùn)行，其需要的公用系統(tǒng)應(yīng)正確連接，且參數(shù)符合要求，包含加熱蒸汽、加濕蒸汽的壓力確認(rèn)，冷凍進(jìn)水、冷凍回水的溫度和壓力確認(rèn)，機(jī)組的電源確認(rèn)，排風(fēng)機(jī)組的電源確認(rèn)等。送風(fēng)量的測試可以采用風(fēng)量罩對每個風(fēng)口風(fēng)量進(jìn)行測試，計算總送風(fēng)量，風(fēng)速的測試可以采用風(fēng)速計在送風(fēng)面下15~30cm的位置進(jìn)行測試；非單向流潔凈室系統(tǒng)實際送風(fēng)量和設(shè)計送風(fēng)量的允許偏差為0~20%，單向流設(shè)備的風(fēng)速應(yīng)滿足A級潔凈區(qū)對風(fēng)速的要求，0.36~0.54m/s，如果風(fēng)口下有設(shè)備妨礙，可采用風(fēng)速計測試風(fēng)...
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在潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)工程中，為了控制送風(fēng)的溫度，減少熱量和冷量損失，保證空調(diào)的設(shè)計運(yùn)行參數(shù)，并為防止其表面因結(jié)露而加速傳熱，以及結(jié)露對風(fēng)道的腐蝕，有必要對通過非空調(diào)房間的風(fēng)管和安裝的通風(fēng)機(jī)進(jìn)行保溫?？照{(diào)風(fēng)管常用的保溫結(jié)構(gòu)由防腐層、保溫層、防潮層、保護(hù)層組成。防腐層一般為一至兩道防腐漆；保溫層目前為阻燃性聚苯乙烯或玻璃纖維板，以及較新型的高倍率獨立氣泡聚乙烯泡沫塑料板，其具體厚度可參考有關(guān)設(shè)計手冊；保溫層和防潮層都要用鐵絲或箍帶捆扎后，再敷設(shè)保護(hù)層；保護(hù)層可由水泥、玻璃纖維布、木板或膠合包裹后捆扎。風(fēng)管及制作保溫層時，應(yīng)注意其外表的美觀和光滑，盡量避免露天敷設(shè)和太陽直曬。保護(hù)層應(yīng)具有防止外力損壞絕熱層的能力，并應(yīng)符合施工方便、防火、耐久、美觀等要求，潔凈室室外設(shè)置時還應(yīng)具有防雨雪能力。一、 保溫材料與保溫層厚度確定(1)保溫材料風(fēng)管的保溫材料應(yīng)具有較低的導(dǎo)熱系數(shù)，質(zhì)輕，難燃，耐熱性能穩(wěn)定，吸濕性小，并易于成型等特點。一般潔凈室通風(fēng)空調(diào)工程中較為常用的保溫材料有礦渣棉、 軟木板等，也可用聚氨酯泡沫橡塑作保溫材料，導(dǎo)熱系數(shù)λ=0.03375 +0.000125tm [W/(M·K)]，式中tm為保溫層的平均溫度。(2)保溫層厚度與施工保溫層厚度的選擇原則上應(yīng)計算保溫層防結(jié)露的較小厚度和保溫層的經(jīng)濟(jì)厚度，然后取其較大值，可參考相關(guān)規(guī)范推薦值來確定。對于矩形風(fēng)管、設(shè)備以及D 400m...
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1、建立樣品準(zhǔn)備區(qū)這個區(qū)域?qū)ｉT用作樣品的準(zhǔn)備，在制備和操作用于核酸提取的試劑時應(yīng)該采取預(yù)防措施:①PCR產(chǎn)物和帶有要擴(kuò)增序列的DNA克隆不能在這個房間操作。②組 織培養(yǎng)物、組織標(biāo)本和血清樣品都帶進(jìn)樣品準(zhǔn)備間處理，以根據(jù)應(yīng)用的需要提取DNA或RNA。③用于樣品處理的工具不能被用作普通分子克隆的工具，也不能用作操作靶序列。④DNA 樣品應(yīng)該用有專門的防護(hù)或正壓活塞式移液管操作，以防止在吸取樣品時有氣溶膠遺留。⑤大體積樣品應(yīng)該用單獨包裝的無菌一次性移液管吸取。⑥管子打開前都要簡短離心以減少氣溶膠的產(chǎn)生，而且管子不能用力崩開，這樣會產(chǎn)生氣溶膠。⑦任何時候都應(yīng)該穿實驗服和帶手套，手套要經(jīng)常更換，尤其在抽提過程中每一步之間都要更換。實驗服要專門用于樣品準(zhǔn)備間，經(jīng)常清洗。2、樣品準(zhǔn)備和RNA-PCRRNA-PCR的額外步驟需要額外的樣品操作，這樣增加了樣品之間污染的機(jī)會。為了避免這一問題，反轉(zhuǎn)錄一步可以在樣品準(zhǔn)備區(qū)進(jìn)行。在RNA-PCR中應(yīng)用UNG以防止污染的方法也有報道。3、建立前PCR區(qū)該去專門用于準(zhǔn)備各種反應(yīng)，這個區(qū)域必須保持干凈，而且沒有來自克隆和樣品準(zhǔn)備的污染。前PCR區(qū)必須要有試劑和準(zhǔn)備，特別是專門用于前PCR區(qū)的正壓活塞式移液管。4、PCR 實驗室試劑的操作①所用的所有溶液都應(yīng)該沒有核酸和(或)核酸酶( DNase和RNase)污染。②所有PCR試劑中使用的水都應(yīng)該是高質(zhì)量的一新鮮...
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一、PCR實驗室的清潔消毒（1）PCR實驗室應(yīng)設(shè)置試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增反應(yīng)混合物和擴(kuò)增區(qū)及擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)4個工作區(qū)城，4個區(qū)域必須是相互獨立的，不能直通，應(yīng)有緩沖間供工作人員換工作服和鞋，并且有明確的標(biāo)志，進(jìn)入各工作區(qū)域嚴(yán)格按照從試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)→標(biāo)本制備區(qū)→擴(kuò)增反應(yīng)混合物和擴(kuò)增區(qū)→擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)單一方向進(jìn)行。（2）各區(qū)有完善的相應(yīng)設(shè)備，儀器設(shè)備和所有物品必須嚴(yán)格分開，不得混用，不同的工作區(qū)域使用不同顏色的工作服.工作人員離開時不得將工作服帶出。在整個PCR實驗操作過程中，工作人員都必須戴上手套，并經(jīng)常更換，還要求工作人員戴口罩，避免在處理樣本時對人體造成污染，保證工作人員的身體安全。每次實驗前應(yīng)作好吸嘴Eppendorf管、反應(yīng)管和加樣器等物品的高壓消毒，各工作區(qū)域的地面用10%次氯酸鈉消毒，打開排風(fēng)扇使各區(qū)的空氣流通。（3）試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)：貯存試劑的制備、試劑分裝和主反應(yīng)混合液的制備都應(yīng)在該區(qū)完成。貯存試劑和用于標(biāo)本制備的材料應(yīng)直接運(yùn)送至試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)，不能經(jīng)過產(chǎn)物分析區(qū)。試劑原材料必須貯存在本區(qū)內(nèi)，并在本區(qū)內(nèi)制備成所需的貯存試劑。貯存試劑溶液經(jīng)檢查可用后，應(yīng)將其分裝貯存?zhèn)溆帽苊庥捎诮?jīng)常打開反應(yīng)管吸液而造成污染。目前本科室使用的試劑盒反應(yīng)液是廠家配好的，單人單管只需從此區(qū)移至下一個工作區(qū)域。工作結(jié)東后必須立即對工作區(qū)域進(jìn)行清潔消毒，實驗室的桌椅表面每次工作后也...
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一、車間布置（1）潔凈區(qū)城的劃分按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998 年修訂)第二十一條“生產(chǎn)激素類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空謂凈化系統(tǒng)的精神，設(shè)計中將激素類藥品敞開的生產(chǎn)工序與普藥類完全分開，設(shè)置獨立的凈化空調(diào)系統(tǒng)及人、物凈化系統(tǒng)，并對激素類生產(chǎn)區(qū)采取相對負(fù)壓，防止產(chǎn)生交叉污染。生產(chǎn)車間設(shè)有十萬級潔凈區(qū)和一萬級潔凈區(qū)， 其中一萬級潔凈區(qū)又分為激素類萬級區(qū)和普藥類萬級區(qū)，按三套空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計。十萬級潔凈區(qū)溫度為18~ 26℃，相對濕度為45%~ 65%，房間換氣次數(shù)≥15次/h；一萬級潔凈區(qū)溫度為18~24℃，相對濕度為45%~ 60%，房間換氣次數(shù)≥25次/h。（2）人凈措施人員凈化系統(tǒng)的設(shè)置充分考慮了企業(yè)的管理習(xí)慣，車間所有工作人員先在一般區(qū)統(tǒng)一換鞋、更衣，潔凈區(qū)人員還需在各潔凈生產(chǎn)區(qū)設(shè)置的潔凈更衣系統(tǒng)再次換鞋、更衣，本次潔凈更衣按“非無菌產(chǎn)品、可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序”設(shè)置，共設(shè)三套潔凈更衣系統(tǒng)。（3）設(shè)備布置目前國內(nèi)的安瓿洗灌封聯(lián)動生產(chǎn)線都存在著洗瓶和滅菌生產(chǎn)能力大于單臺拉絲灌封機(jī)的生產(chǎn)能力，為了充分挖掘洗瓶機(jī)和殺菌干燥機(jī)的生產(chǎn)潛力，設(shè)計中洗瓶和干燥滅菌采用聯(lián)動操作，而拉絲灌封機(jī)采用單機(jī)配置，每條洗瓶干燥滅菌聯(lián)動線配套三臺拉絲灌封機(jī)。為滿足不同產(chǎn)品同時生產(chǎn)的需要，對應(yīng)每條洗瓶干燥滅菌和三臺拉絲灌封機(jī)配置獨立一套配液系統(tǒng)和稱量備料系統(tǒng)，方便生產(chǎn)的靈活調(diào)節(jié)。一...
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生物安全實驗室是從事病原微生物研究的特殊建筑物，根據(jù)所研究微生物的不同危害程度，需要建立相應(yīng)的實驗室設(shè)施。目前國際，上將根據(jù)生物安全防護(hù)等級將生物安全實驗室分成四個級別：BSL-1、BSL-2、BSL-3和BSL-4，其中BSL-1即一級防護(hù)水平最低，BSL-4 即四級防護(hù)水平最高。隨著我國生物、醫(yī)療、衛(wèi)生事業(yè)的快速發(fā)展，越來越多的生物安全實驗室相繼建立和投入使用。一、二級生物安全實驗室為普通實驗室，技術(shù)要求相對不高。三、四級生物安全實驗室(以及研究非本土動物病原體的BSL-3級實驗室)由于從事高危害性微生物研究，具有嚴(yán)格的技術(shù)要求。為了防止污染環(huán)境和感染、傳播疾病，此類實驗室要求處于完全的隔離無害狀態(tài)。從防護(hù)的角度出發(fā)，關(guān)鍵是處理好空氣的隔離和排水的無害化。實驗室內(nèi)一般沒有不同級別的防護(hù)區(qū)，每個防護(hù)區(qū)具備合理的壓力梯度以杜絕防護(hù)區(qū)間空氣互相串通，一般是從外到里，壓力遞減。就技術(shù)措施而言，防護(hù)區(qū)間空氣的隔離容易實現(xiàn)，但對于排水的無害化要求，則由于排水系統(tǒng)二相流的特性和消毒的復(fù)雜性不太容易做到。因此，在三、四級生物安全實驗室排水系統(tǒng)設(shè)計中，必須采取安全、可靠、完善和合理的技術(shù)措施以保證防護(hù)區(qū)域內(nèi)排水的無害化，實現(xiàn)安全防護(hù)。要達(dá)到這一目的，首先要求三、四級生物安全實驗室排水系統(tǒng)獨立設(shè)置( 如無條件獨立設(shè)置則要求進(jìn)行無害化處理) ；其次要求每個防護(hù)區(qū)域內(nèi)水氣流不能互相串通；再次是所有源自...
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