潔凈室單向流式氣流組織，平行氣流為主方向氣流，基本沒有橫向氣流間的混摻，污染源所散發(fā)出的塵菌等污染物質(zhì)在向室內(nèi)擴散之前就被擠壓排出室外，污染物質(zhì)基本不會在室內(nèi)形成擴散；潔凈氣流本身對污染源會產(chǎn)生隔離作用，抑制了塵菌等污染物向房間擴散；單向流式氣流組織方式要求室內(nèi)斷面保持一定的風速，其折算的換氣次數(shù)高達每小時數(shù)百次200~600次/H，為非單向流的10~20倍，故可以使室內(nèi)達到較高的潔凈度；由于平行氣流對污染物質(zhì)的擴散抑止作用，使得其較少被稀釋，且在下風向側(cè)的污染物濃度可能會增大。提高過濾器風口側(cè)面出風速度，如采用帶擴散口的風口和側(cè)面為條形開口的風口，一般側(cè)風口的送風速度為中間風口的3倍以上為宜，這樣可保證氣流從風口側(cè)面排出，提高風口的送風氣流均勻性；提高送風速度的均勻性，一般情況下造成送風速度不均勻的原因主要有過濾器阻力不均勻、靜壓箱內(nèi)的壓力分布不均勻以及向靜壓箱送風的管道風速過大，由于送風速度及阻力的不均勻，使得相應區(qū)域的風量不均，風速也不同，破壞了氣流的平行性，而且可能發(fā)生誘導現(xiàn)象。靜壓箱的高度應盡可能加大，以高于800mm為宜，同時應在過濾器的下方設置阻尼層，以調(diào)整過濾器阻力，阻尼層的作用也是要保證其下方為均勻的平行的單向流。阻尼層一般由金屬孔板制作，孔板的開孔率應在60%以上，阻尼層不可用易臺塵甚至本身易帶塵的材料，如一般無紡布；在可能的條件下應對靜壓箱實行分散對稱進風，而...
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一、工程做法PVC塑膠地板是潔凈工程中使用最多的地面做法，工程做法如下：1.原水泥地面；2.找平層：30厚DS干拌砂漿壓實抹平；3.基層：5mm厚水泥自流平基層；4.面層材料品種、規(guī)格、顏色：2mm厚半通體(或復合)聚氯乙烯卷材面層，專用膠黏結(jié)劑粘鋪，接縫處及四周邊用專用滾輪壓實；5.壓線條種類：卷材面層縫隙焊縫(或膠封)密閉處理，打蠟出光。二、施工準備1.技術準備(1)PVC塑膠地板面層下的各層作法應已按設計要求施工并驗收合格；(2)樣板間或樣板塊已經(jīng)得到認可。2.材料要求(1)水泥：宜采用硅酸鹽水泥、普通硅酸鹽水泥，其強度等級應在32.5以上；不同品種、不同強度等級的水泥嚴禁混用。(2)砂：應選用中砂或粗砂，含泥量不得大于3%。(3)PVC塑膠地板：卷材的品種、規(guī)格、顏色、等級應符合設計要求和現(xiàn)行國家標準的規(guī)定，且已通過業(yè)主選定。(4)膠粘劑：PVC 塑膠地板的生產(chǎn)廠家一般會推薦或配套提供膠粘劑。如室內(nèi)用水性或溶劑型粘膠劑，應保證其總揮發(fā)性有機化合物(TVOC)和游離甲醛的含量滿足環(huán)保檢測要求。3.主要機具設備常用機具設備有：手提切割機、自流平刮板、塑料板塊焊接機、釘鞋、攪拌頭、30升攪拌桶、量水容器、電鉆、計量器、大桶、小桶、鋼尺、水平尺、小線、膠皮輥、滾筒、鏨子、刷子、鋼絲刷等。4.作業(yè)條件(1)材料檢驗已經(jīng)完畢并符合要求。(2)基層符合基本規(guī)定，并用水清洗干凈。面層與基層...
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一、安裝前的準備工作1.潔凈板的卸車及碼放運送潔凈板的車輛到達施工現(xiàn)場后，應做到有組織的卸車，按照潔凈板的類型和規(guī)格尺寸分類整齊碼放，地面及潔凈板每層間放置防劃傷保護材料。卸車堆碼過程中，應輕拿輕放，嚴禁拋扔、拖拉等野蠻搬運，避免潔凈板及外層保護膜劃傷；應檢查潔凈板外觀質(zhì)量，有無劃傷、凹坑和鼓脹等質(zhì)量缺陷；堆碼必須分類擺放整齊，發(fā)現(xiàn)長短超差的潔凈板單獨堆放并做好標記。2.潔凈板的統(tǒng)計和驗收依照設計部門或供應部門提供的采購定貨明細及設計圖紙，安排專人清點已到貨的潔凈板數(shù)量及規(guī)格，檢查潔凈板的外觀和密度并做好記錄；對存在嚴重質(zhì)量缺陷的潔凈板應及時上報項目經(jīng)理或現(xiàn)場技術負責人員，做出換貨或者允許使用的決定。3.施工現(xiàn)場的檢查和準備工作準備好卷尺、水平尺、線繩、透明塑料管等工輔具，對照設計圖紙，檢查施工現(xiàn)場的地面或保溫地坪施工精度，包括平整度、庫體區(qū)域尺寸精度和標高精度等；對預埋件和預埋管線做好保護并做好清晰標示；墻板安裝溝槽進行徹底的清理工作，配合土建施工人員修正溝槽誤差。4.施工裝備及輔材的準備根據(jù)施工現(xiàn)場的實際情況，準備好液壓升降臺車、腳手架、安全帶等施工設備、工具，根據(jù)施工進度領出當班使用的各類輔材。二、實驗室潔凈墻板及頂板安裝施工結(jié)構(gòu)面清理和找平→放線、分檔→配板、修補→安裝連接卡→配制膠粘劑→鋪設電線管、盒→安裝隔墻板→安裝門窗框→板縫處理→板面裝修1.根據(jù)設計圖紙，若實驗室內(nèi)...
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一、工業(yè)潔凈廠房常用的換熱設備——直接式換熱器直接式換熱器也稱為混合式換熱器，其特點冷、熱流體直接混合進行換熱，因此在熱交換的同時，還發(fā)生物質(zhì)交換。直接式與間接式相比，由于省去了傳熱間壁，因此結(jié)構(gòu)簡單，傳熱效率高，操作成本低，但采用這種設備只限于允許兩種流體混合的場合。(1)蒸汽直接式換熱器蒸汽和液體混合直接加熱是常見的一種加熱方式。實踐經(jīng)驗表明，在蒸汽和液體之間需要大的接觸面，以利于蒸汽的快速冷凝，加速換熱速度。研究表明，減小接觸面，換熱速率明顯降低。在設備性能不正常時，如液滴太大或蒸汽泡太大，會導致?lián)Q熱速度低下，這種情況在高黏度產(chǎn)品時容易發(fā)生。盡管在加熱蒸汽和液體之間有很大的溫度差，但這類設備的加熱仍然是溫和的。原因之一是加熱時間很短，只有幾分之一秒；另外一個原因，也許是更為重要的，是在蒸汽和物體之間立即形成一層很薄的冷凝液膜。這層液膜起到保護物體免受高溫的影響。因此蒸汽直接加熱方式允許有很高的溫度梯度，這是任何間壁式換熱器無法做到的，這種換熱器對蒸汽質(zhì)量有一定要求，由于設備性能的需要和保證產(chǎn)品質(zhì)量，蒸汽須不含不凝結(jié)氣體，因為不凝結(jié)氣體會影響蒸汽冷凝、干擾換熱過程。關于氣源、蒸汽或鍋爐用水，不應含有影響產(chǎn)品的物質(zhì)。換句話說，鍋爐用水應該具備飲用水的質(zhì)量，非正常的水處理劑是不許使用的。在有些使用場合下，如制品提晶，需要除去蒸汽和產(chǎn)品混合時所增加的水分，以保持原有的組分不變。除去水...
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局部送風是以一定的速度將空氣直接送到指定地點的通風方式，對于面積較大、工作地點比較固定、操作人員較少的潔凈生產(chǎn)車間，用全面通風的方式改善整個潔凈車間的空氣環(huán)境是困難的，而且也不經(jīng)濟。通常在這種情況下可以采用局部送風，形成適合工作人員的局部空氣環(huán)境，局部送風分為系統(tǒng)式和分散式兩種。根據(jù)我國現(xiàn)行暖通設計規(guī)范的規(guī)定：較長時間操作的工作地點，當其溫度達不到衛(wèi)生要求或輻射照度大于350 W/m2時，應設置局部送風。局部送風目的是增加局部工作地點的風速或同時降低局部工作地點的空氣溫度，以改善局部工作地點的環(huán)境。一、潔凈車間工程系統(tǒng)式局部送風系統(tǒng)系統(tǒng)式局部送風系統(tǒng)，可以通過送風管道對送入的空氣進行加熱或冷卻處理，適用于工作地點較為固定、輻射強度高、空氣溫度高，而工藝過程又不允許有水滴，或工作地點散發(fā)特殊氣體或粉塵，不允許采用再循環(huán)空氣的情況；這種系統(tǒng)通常也稱為空氣淋浴或崗位吹風，即將室外新風以一定風速直接送入工人的操作崗位，使局部地區(qū)空氣品質(zhì)和熱環(huán)境得到改善。當有若千個崗位需要局部送風時，可合為一個系統(tǒng)，集中對新風進行處理，因為送風造成的正壓會使多余的空氣由窗孔排出。在組成上，系統(tǒng)式局部送風與一般送風系統(tǒng)基本相同，只是送風口用“噴頭”而不是常用送風口，將空氣經(jīng)過處理，由風道送至工作地點附近，再經(jīng)過“噴頭”送出，使工作人員包圍在符合要求的空氣中，如同'空氣淋浴”一樣。較簡單的“噴頭”是漸擴...
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實驗室的建設，無論是新建、擴建、或是改建項目，它不單純是選購合理的儀器設備，還要綜合考慮實驗室的總體規(guī)劃、合理布局和平面設計。平面設計我們主要考慮以下幾個方面的因素：1、疏散、撤離、逃生、順暢、無阻，安全通道；一般實驗室門主要向里開，但如設置有爆炸危險的房間，房門應朝外開，房門材質(zhì)最好選擇壓力玻璃。2、人體學(前后左右工作空間)，完美的設備與科技工作者操作空間范圍的協(xié)調(diào)搭配體現(xiàn)了科學化、人性化的規(guī)劃設計。在做平面設計的時候，首先要考慮的因素是就是“安全”，實驗室是最易發(fā)生爆炸、火災、毒氣泄露等的場所。我們在做平面設計的時候，應盡量地要保持實驗室的通風流暢、逃生通道暢通。根據(jù)國際人體工程學的標準。我們做如下的劃分以供參照：實驗臺與實驗臺通道劃分標準(通道間隔用L表示)L500mm時，一邊可站人操作；L800mm時，一邊可坐人操作；L1200mm時，一邊可坐人，一邊可站人，中間不可過人；L1500mm時，兩邊可坐人，中間可過人；L1800mm時，兩邊可坐人，中間可過人可過儀器。天平臺、儀器臺不宜離墻太近，離墻400mm為宜。為了在工作發(fā)生危險時易于疏散，實驗臺間的過道應全部通向走廊。另：實驗室建筑層高宜為3.7米~4.0米為宜，凈高宜為2.7米~2.8米，有潔凈度、壓力梯度、恒溫恒濕等特殊要求的實驗室凈高宜為2.5米~2.7米(不包括吊頂) ；實驗室走廊凈寬宜為2.5米~3.0米.普通...
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第一條對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表： 第二條企業(yè)應當明確工藝所需的空氣凈化級別，進入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化。陰性、陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬斣谥辽?0,000 級環(huán)境下進行，與相鄰區(qū)域保持相對負壓，并符合防護規(guī)定。酶聯(lián)免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(PCR)試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養(yǎng)基、校準品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜、以及內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié)，至少應在100,000級凈化環(huán)境中進行操作。無菌物料的分裝必須在局部百級。普通化學類診斷試劑的生產(chǎn)應在清潔環(huán)境中進行。第三條廠房應當具有防止昆蟲和其他動物進入的設施。第四條企業(yè)應 當提供潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)工藝流程圖和空氣調(diào)節(jié)、配電照明等平/立面圖。新建、改建、擴建的潔凈區(qū)廠房應當提供有資質(zhì)的設計單位設計的圖紙。第五條在 設計和建設廠房時，應當考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。第六條潔凈室(區(qū))應當配置空氣消毒裝置，有平面布置圖、編號和使用記錄。第七條潔...
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潔凈手術室雖然密封性很好，裝飾材料及醫(yī)療設備不產(chǎn)塵，但出于節(jié)能考慮，現(xiàn)在許多醫(yī)院手術室停用時凈化空調(diào)系統(tǒng)也停止運行，這樣會造成手術室停用時被室外空氣污染，也會將室外空氣中的菌塵粒子帶進手術室內(nèi)，所以清掃滅菌工作很重要；如果有值班機組，處于微正壓狀態(tài)，可盡量避免這種污染；室內(nèi)要實時進行清潔消毒，一般每日早晨用質(zhì)量分數(shù)0.5%含氯消毒液擦拭物品表面及地面，手術部須采用濕式方式清潔、打掃，清潔工作須在凈化空調(diào)系統(tǒng)運行中進行；手術室無影燈、器械車、手術床、壁柜壁面及地面應在每天手術前、后用清水、消毒液各擦拭一次，銅徹底清潔一次，手術室無影燈上的玻璃蓋片應每月擦洗一次。手術完成后，在凈化空調(diào)機組正常運行狀態(tài)下，繼續(xù)排風約15min，排出室內(nèi)污濁空氣，然后進行清理及清潔工作。使用專用的潔凈室清掃材料和工具，清潔打掃應從高級別的區(qū)域向低級別的區(qū)域依序進行，所有設備、工具和器械柜等外表面，均采用濕的潔凈專用抹布擦干凈，帶玻璃的壁板和]表面，用液體清洗劑清洗，然后用抹布擦掉余下的水；清潔工具應采用不掉纖維的織物材料制作，墻和頂棚用中性清洗劑溶波擦洗，然后沖洗，用海綿吸掉余水；潔凈室每個班次交班后應清潔粘墊，一次性粘墊應每日更換；為防止交叉污染，各個潔凈室應使用其專用清掃工具，清掃工具也要每日清潔消毒并于專室存放；每次手術污物應立即就地分類打包，各種污物均須放入專用防水防穿破污物袋內(nèi)，密封后經(jīng)專用通道...
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一、潔凈實驗室風管系統(tǒng)組成風管系統(tǒng)是對通風與空調(diào)工程中用于空氣流通的管道系統(tǒng)，它把通風與空調(diào)系統(tǒng)的進風口、空氣處理設備、送(排)風口和風機連成一體，是通風、空調(diào)系統(tǒng)的重要組成部分，包括風管、風道、風管配件和風管部件等。風管是采用金屬、非金屬板材或其他材料制作而成的用于空氣流通的管道，其斷面形式有圓形和矩形兩種。風道是采用磚、石、混凝土或其他材料砌筑而成的用于空氣流通的管道；風管配件是風管系統(tǒng)中的彎管、三通、四通、各類變徑及異形管、導流葉片和法蘭等；風管部件是通風、空調(diào)系統(tǒng)中的各類風口、閥門、排氣罩、風帽、檢查門和測定孔等。二、潔凈實驗室風管系統(tǒng)分類(1)按風管形狀①圓形風管：圓形風管具有強度大、相同斷面積時消耗材料少于矩形風管及阻力小等優(yōu)點。但它占據(jù)的有效空間較大，不易與建筑裝修配合，且圓形風管管件的放樣、制作較矩形風管困難，基于上述原因，在普通的民用建筑空調(diào)系統(tǒng)中較少采用，一般多用于除塵系統(tǒng)和高速空調(diào)系統(tǒng)。②矩形風管：矩形風管具有占用的有效空間少、易于布置及管件制作相對簡單等優(yōu)點。廣泛應用于民用建筑空調(diào)系統(tǒng)，為避免矩形風管阻力過大，其寬高比宜小于4，較大不應超過10，在建筑空間允許的條件下，越接近1越好。(2)按風管材料1)金屬風管：這類風管材料主要包括普通薄鋼板(黑鐵皮)、鍍鋅薄鋼板(白鐵皮)及不銹鋼板。鋼板厚度一般為0.5~1.5mm，屬風道的優(yōu)點是易于工業(yè)化加工制作，安裝方...
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眼睛是人們感受世界、與外界交流的重要器官。眼用凝膠劑是直接用于眼部治療的制劑，該制劑關于安全性及質(zhì)量可控性方面的要求逐漸趨于注射劑?！吨袊幍洹穼⒀塾弥苿┑纳a(chǎn)納入到無菌藥物管理的范疇內(nèi)，加強眼用凝膠劑無菌工藝水平對提高眼用凝膠劑質(zhì)量意義重大。一、加強眼用凝膠劑無菌生產(chǎn)工藝的重要性分析因眼用凝膠劑特殊的給藥部位，無菌生產(chǎn)是保障患者用藥安全的關鍵，因此相關生產(chǎn)企業(yè)必須要給予眼用凝膠劑無菌制備工藝高度重視。美國FDA于2006年發(fā)表聲明：博士倫公司因角膜感染問題，決定永久停售潤明水凝護理液。這一事件給我們敲響了警鐘：眼用制劑生產(chǎn)時必須要嚴格遵循無菌要求，切實提高患者用藥的安全性。雖然當前眼用凝膠劑都推行無菌檢查，但是實際檢查均是抽樣檢查，抽樣存在概率問題，所以檢查結(jié)果并不能將樣品被污染情況真實反映出來。由此可見最終產(chǎn)品的無菌檢查并不能保證無菌制劑的安全性，必須要在生產(chǎn)過程中采用科學的滅菌工藝。二、眼用凝膠劑生產(chǎn)中的無菌控制（1）生產(chǎn)環(huán)境潔凈度達到級別要求中國GMP指出，稱量原輔料時，非無菌的原輔料可在C級區(qū)稱量；若為產(chǎn)塵物料，需采用全排等措施避免因粉塵擴散出現(xiàn)交叉污染的情況。稱量無菌原輔料時，必須在B+A的環(huán)境下進行；如果需采用隔離器，那么至少要在D級區(qū)域操作。配制藥液時，灌裝封口前需除菌過濾的凝膠劑一般在C級區(qū)域進行；若灌裝封口前不能進行除菌過濾，那么應該在B+A的環(huán)境下操作；若采用...
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