一、操作工藝(1)工藝流程①暗管敷設(shè)：管路預(yù)制加工→測定盒箱位置→穩(wěn)注箱盒→管路連接→地線連接②吊頂內(nèi)管路敷設(shè)：預(yù)制加工支架、吊架→測定盒箱位置→支架、吊架安裝固定→管路連接→地線連接(2)暗管敷設(shè)①基本要求1)暗配管路宜沿最近路線敷設(shè)，并盡量減少彎曲；埋入墻體或頂板內(nèi)的鋼管，離表面的凈距不小于15mm，消防管路不小于30mm。2)敷設(shè)于多塵、潮濕場所的管路，管口處均應(yīng)做密封處理，穿人防管路應(yīng)做密封處理。3)落地式配電箱(柜)內(nèi)的管路(指下方)，排列整齊，管口應(yīng)高出基礎(chǔ)面50mm~80mm。4)管路的彎曲半徑至少在6D以上，彎扁度在0.1D以下。②預(yù)制加工1)管路預(yù)制加工：φ25及以下的管彎采用冷煨法，用手動煨彎器加工； φ32~φ40的管彎采用成品件。2)管子切斷：鋼管用鋼鋸切斷；管口處平齊、無毛刺，管內(nèi)無鐵屑，長度適當(dāng)。3)盒、箱采用成品件。③測定盒箱位置：根據(jù)施工圖以土建彈出的水平線為基準(zhǔn)，掛線找平，線墜找正，標(biāo)出盒箱的位置。找水平時可用透明塑料管內(nèi)注水來進(jìn)行。④穩(wěn)注盒箱1)墻體上穩(wěn)注盒箱：盒箱要平整牢固，坐標(biāo)位置準(zhǔn)確，盒箱口封堵完好；當(dāng)盒箱保護(hù)層小于3mm時，為防止墻體空裂，需加金屬網(wǎng)全面然后再抹灰。2)頂板上穩(wěn)注燈頭盒：燈頭盒坐標(biāo)位置準(zhǔn)確，盒子要封堵完好，建議使用活底燈頭盒。⑤管路敷設(shè)及連接：1)連接時，管箍采用與JDG、KBG、薄壁鍍鋅鋼管相適配，鋼管管口銼光...
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生物安全實驗室給水排水與氣體供應(yīng)管道施工要求如下：一、一般規(guī)定（1）生物安全實驗室的給水排水干管、氣體管道的干管，應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層內(nèi)。生物安全實驗室防護(hù)區(qū)應(yīng)少敷設(shè)管道，與本區(qū)域無關(guān)管道不應(yīng)穿越。引入三級和四級生物安全實驗室防護(hù)區(qū)內(nèi)的管道宜明敷。（2）給水排水管道穿越生物安全實驗室防護(hù)區(qū)圍護(hù)結(jié)構(gòu)處應(yīng)設(shè)可靠的密封裝置，密封裝置的嚴(yán)密性應(yīng)能滿足所在區(qū)域的嚴(yán)密性要求。（3）進(jìn)出生物安全實驗室防護(hù)區(qū)的給水排水和氣體管道系統(tǒng)應(yīng)不滲漏、耐壓、耐溫、耐腐蝕。實驗室內(nèi)應(yīng)有足夠的清潔、維護(hù)和維修明露管道的空間。（4）生物安全實驗室使用的高壓氣體，應(yīng)有相應(yīng)的安全措施。（5）化學(xué)淋浴系統(tǒng)中的化學(xué)劑加壓泵應(yīng)一用一備，并應(yīng)設(shè)置緊急化學(xué)淋浴設(shè)備，在緊急情況下或設(shè)備發(fā)生故障時使用。二、給水（1）生物安全實驗室防護(hù)區(qū)的給水管道應(yīng)采取設(shè)置倒流防止器或其他有效的防止回流的裝置，并粗這些裝置應(yīng)設(shè)置在輔助工作區(qū)。（2） ABSL-3和四級生物安全實驗室宜設(shè)置斷流水箱，水箱容積宜按一天的用水量進(jìn)行計算。（3）三級和四級生物安全實驗室防護(hù)區(qū)的給水管路應(yīng)以主實驗室為單元設(shè)置檢修閥門和止回閥。（4）一級和二級生物安全實驗室應(yīng)設(shè)洗手裝置， 并宜設(shè)置在靠近實驗室的出口處。三級和四級生物安全實驗室的洗手裝置應(yīng)設(shè)置在主實驗室出口處，對于用水的洗手裝置的供水應(yīng)采非手動開關(guān)。（5）二級、三級和四級生物安全實驗室應(yīng)設(shè)緊急沖眼...
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藥品的質(zhì)量控制不僅與其生產(chǎn)過程密切相關(guān)，同時也與實驗室質(zhì)量設(shè)計和管理緊密相連，特別是無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)將微生物實驗室無菌檢查的實驗結(jié)果作為產(chǎn)品放行的重要指標(biāo)，因此藥品微生物質(zhì)量控制顯得尤為重要。藥品微生物檢驗的對象是分布不均勻的活的生物，檢驗結(jié)果重現(xiàn)性差，為保證微生物檢驗結(jié)果的可靠性和檢驗操作人員的安全性，必須按照中國藥典2010版《藥品微生物實驗室規(guī)范指導(dǎo)原則》要求對微生物實驗室進(jìn)行設(shè)計和管理，有效防止檢驗過程中出現(xiàn)因污染和交叉污染而造成的“假陽性”和“假陰性”的結(jié)果。一、藥廠微生物實驗室的設(shè)計要求微生物實驗室的布局、設(shè)計和建造應(yīng)有利于避免交叉污染、便于清潔及日常維護(hù)，以保證高潔凈度的無菌實驗環(huán)境；其次，人和物是潔凈區(qū)的主要污染源。因此，必須對系統(tǒng)的操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，讓其充分掌握系統(tǒng)的運(yùn)行要求，使實驗用品、人帶來的污染得到有效控制。在人、物流的設(shè)計和管理上，基本原則是不經(jīng)過凈化處理的人、不經(jīng)消毒滅菌的物品不能進(jìn)入無菌區(qū)域。（1）人流根據(jù)GMP(2010版修訂版)要求，人、物流分開。實驗室擁有獨(dú)立的更衣系統(tǒng)，避免交叉污染。物品集中通過潔凈互鎖傳遞窗傳遞，對于大容量注射劑檢品量大的問題，防止頻繁開啟傳遞窗造成無菌檢查室環(huán)境的破壞，物料經(jīng)外清緩沖間傳入無菌檢查室。所有的樣品經(jīng)75%酒精在樣品準(zhǔn)備室擦拭后傳入相應(yīng)實驗室，其他器具均需滅菌后傳入。美國藥典規(guī)定，用于進(jìn)行無菌檢驗的設(shè)施與用于制藥...
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一、實驗室功能主要負(fù)責(zé)各類食品中微生物項目的檢測，主要檢測項目有菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌、酵母、乳酸菌、雙歧桿菌、罐頭商業(yè)無菌、致病菌(如沙門氏菌、志賀氏菌、溶血性鏈球菌、金黃色葡萄球菌等)。二、房間的用途及要求（一）平面布局微生物實驗室主潔凈實驗室自成一區(qū)，安排在實驗室的靠邊角落處。用密封門限制人員的進(jìn)出，把有潔凈要求的房間設(shè)置在人員干擾少的地方，把輔助房間設(shè)置在外部。考慮微生物試驗操作流程，把檢測室與洗刷消毒室和培養(yǎng)室相鄰，方便人流與物流的分離。為控制人員的出入(人流)，只設(shè)有一個密封門進(jìn)入微生物實驗室主潔凈區(qū)，操作人員進(jìn)入物流走廊然后進(jìn)入準(zhǔn)備間，并從準(zhǔn)備間分別經(jīng)過一更、緩沖進(jìn)入操作區(qū)；經(jīng)過更衣、風(fēng)淋、緩沖進(jìn)入局部百級實驗室。物流則由六個傳遞窗實現(xiàn)。整個平面布局要能夠滿足國家相關(guān)規(guī)范及實驗室使用的要求，充分利用空間，按照實驗操作流程配備了各種功能的房間，使操作線路方便快捷。（二）圍護(hù)結(jié)構(gòu)、裝潢裝飾實驗室主題框架為彩鋼板玻璃隔斷。隔斷普通玻璃厚度為8mm，為防止沉積灰塵，窗料使用R25mm鋁合金圓弧壓線；所有二維連接處的內(nèi)側(cè)均使用R50mm鋁合金內(nèi)圓角，暴露在外的二維連接線的外側(cè)則用R100mm鋁合金外角連接；彩鋼板的三維連接處使用三維接點過度，而彩鋼板與墻角地面則用鋁合金槽連接。吊頂材料亦為彩鋼板。微生物檢測室地面為環(huán)氧樹脂材料，具有無縫隙、耐腐蝕、平整、容易清洗的特征。地面地...
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潔凈車間糖漿劑一般采用溶解法或混合法制備：1. 溶解法取純化水適，煮沸、加蔗糖，加熱攪拌溶解后，繼續(xù)加熱至100℃，在適宜溫度下加入攪拌溶解，趁熱過濾，自濾器上添加適量新沸過的純化水，使成處方規(guī)定量，攪勻即可；2. 如為水溶性固體，可先用少量新沸過的純化水制成濃溶液，在水中溶解度較小的可酌量加入其他適宜的溶劑使其溶解，然后加入單糖漿中，攪拌即得；3. 如為可混合的液體或液體制劑，可直接加入單糖漿中攪勻，必要時過濾即得；4. 糖漿劑的生產(chǎn)過程可簡化為容器的洗滌干燥、溶糖過濾、配料、灌封及包裝工序。容器的洗滌、干燥設(shè)備：該道工序包括玻璃瓶和膠塞的洗滌、干燥以及鋁塑蓋的處理等，其常用設(shè)備與口服液相關(guān)設(shè)備基本相同。溶糖過濾設(shè)備，把蔗糖用純化水溶解，煮沸滅菌，過濾澄清，冷卻后送至配制的工序。糖漿劑的灌裝工序：1. 該工序為開口工位，要求與外界人員隔離，以控制環(huán)境的潔凈度，保證產(chǎn)品的質(zhì)量，使用的設(shè)備有履帶排列式分裝機(jī)、旋轉(zhuǎn)式液體定量灌裝機(jī)和密封真空灌裝機(jī)；2. 根據(jù)定星灌裝的方式不同，灌裝有真空式、加壓式及柱塞式等，灌裝工位有直線式和轉(zhuǎn)盤式；3. 直線式液體灌裝機(jī)將清洗干燥的容器經(jīng)整理后，置入理瓶盤并隨理瓶盤旋轉(zhuǎn)，在撥瓶盤和校瓶器的作用下，有規(guī)則的進(jìn)入輸瓶軌道，進(jìn)入軌道的瓶子隨鏈板作直線運(yùn)動，進(jìn)入灌裝工位；裝有溶液的容器進(jìn)入...
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一、降低噪聲管理措施施工現(xiàn)場應(yīng)遵照《中華人民共和國建筑施工場界噪聲限值》(GB12523-2011)制定降噪措施：（一）防止噪音、污染管理措施：噪音源是工程中影響環(huán)境的不可避免因素，如：施工機(jī)具(氣泵、電鋸、電刨、電鉆、水鉆等)發(fā)出的噪聲，我們將采用如下控制方法：(1)施工時間根據(jù)周圍環(huán)境的需要，按照甲方所指定的時間施工，控制作業(yè)時間，對施工中產(chǎn)生較大噪音的施工項目要合理地控制其作業(yè)時間，如電動圓盤鋸、電錘、石材切割機(jī)等作業(yè)過程盡量安排在白天施工，晚上盡量進(jìn)行無噪音施工項目如油漆、膠粘項目等，盡量減少施工對居民生活的影響。(2)必須作業(yè)時，采取降噪措施，使用電錘開洞、鑿眼時，應(yīng)使用合格的電錘，及時在鉆頭上注油或水，需要夜間作業(yè)的分項工程，在交底中明確特殊注意事項和降噪措施，施工期間安排專人執(zhí)守，控制噪音強(qiáng)度，材料和設(shè)備及機(jī)械在移動、支設(shè)、拆除和搬運(yùn)時，輕拿輕放，上下、左右有人傳遞，不得喧嘩。(3)加強(qiáng)環(huán)保意識的宣傳，采用有力措施控制人為的施工噪聲，嚴(yán)格管理，最大限度地減少噪音擾民。由項目經(jīng)理和安全員負(fù)責(zé)擾民的協(xié)調(diào)工作。(4)項目部對現(xiàn)場的每個角落的噪聲控制情況進(jìn)行抽查監(jiān)測，設(shè)專人攜帶HS5633 聲級計負(fù)責(zé)噪音監(jiān)控，超過指標(biāo)或發(fā)現(xiàn)其他異常現(xiàn)象立刻采取措施；該人員同時負(fù)責(zé)與甲方管理人員進(jìn)行協(xié)調(diào)工作。施工現(xiàn)場對噪音影響重視控制，減少對附近的干擾，因此對在施工中噪音大的機(jī)械設(shè)備在時間上加...
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潔凈廠房建設(shè)是一個系統(tǒng)工程，潔凈廠房的建成，需要多專業(yè)多工種，按照交叉施工程序、互相配合來完成。在施工過程中，要進(jìn)行大環(huán)境的通力協(xié)作和小環(huán)境的合力管理，才能取得預(yù)想的效果。凈化工程是控制污染的工程，我們得從一開始就重視文明施工、重視污染控制，在整個施工過程中，從人員著裝的管理，管道、設(shè)備、環(huán)境的清掃，機(jī)具和材料的污染控制、人流的分階段實施控制等環(huán)節(jié)上做到有效控制污染。凈化工程有三個關(guān)鍵，即氣流組織、正負(fù)壓控制、高效過濾器的運(yùn)用。我們需將從一開始就抓住這個關(guān)鍵，并自始至終。在潔凈廠房施工管理，堅持強(qiáng)化一個意識：即凈化意識，牢記一個程序：即凈化廠房施工程序，分清三個階段；把握三個關(guān)鍵，堅持一個文明施工，分階段實行對空調(diào)潔凈廠房的施工管理：第一階段：要求一般水平的污染控制這一階段開始前，凈化區(qū)除設(shè)備搬入予留洞口外，建筑的門窗、內(nèi)粉刷要施工完成。這一階段可界定為吊頂板安裝之前的作業(yè)過程，工作內(nèi)容如防塵涂裝、空調(diào)機(jī)組安裝、動力設(shè)備、一次配管和配線(線纜橋架及電氣配管配線)、活動地板下的結(jié)構(gòu)安裝，壁板及吊頂?shù)凝埞前惭b等。此階段管理規(guī)定如下：(1)進(jìn)入潔凈廠房的所有人員，必須接受該階段管理規(guī)定的培訓(xùn)，并佩帶相應(yīng)的胸卡(準(zhǔn)入證)入室。(2)進(jìn)入潔凈廠房應(yīng)穿干凈的工作服，鞋具必須干凈，不得帶油漬、污泥入內(nèi)。(3)區(qū)域內(nèi)不準(zhǔn)吸煙、飲食。(4)焊接、切割、鑿洞等有塵作業(yè)必須加以控制，風(fēng)口、墻壁、地面、設(shè)...
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一、操作工藝：清理→結(jié)線→安裝二、清理：輕輕將盒子內(nèi)殘存的灰塊剔掉，同時將其它雜物一并清出盒外，再用濕布將盒內(nèi)灰塵擦凈。三、結(jié)線(1)開關(guān)接線①同一場所的開關(guān)切斷位置應(yīng)一致，且操作靈活，接點接觸可靠。②電器、燈具的相線應(yīng)經(jīng)開關(guān)控制。③多聯(lián)開關(guān)不允許拱頭連接，應(yīng)采用LC型壓接帽壓接總頭后，再進(jìn)行分支連接。(2)插座接線①交、直流或不同電壓的插座安裝在同一場所時，應(yīng)有明顯區(qū)別，且其插頭與插座配套，均不能互相代用。②插座箱多個插座導(dǎo)線連接時，不允許拱頭連接，應(yīng)采用LC型壓接帽壓接總頭后，再進(jìn)行分支連接。四、安裝開關(guān)、插座準(zhǔn)備先將盒內(nèi)甩出的導(dǎo)線留出維修長度，消除線芯，注意不要碰傷線芯。將導(dǎo)線按順時針方向盤繞在開關(guān)、插座對應(yīng)的接線柱上，然后旋緊壓頭。如果是獨(dú)芯導(dǎo)線，也可將線芯直接插入接線孔內(nèi)，再用頂絲將其壓緊。注意線芯不得外露。(1)開關(guān)、插座安裝規(guī)定①開關(guān)安裝規(guī)定：1)拉線開關(guān)距地面的高度一般為2~3m；距門口為150~200mm，且拉線出口向下。2)板把開關(guān)距地面的高度為1.4m，距門口為150~200mm；開關(guān)不得置于單扇門后。3)暗裝開關(guān)的面板應(yīng)端正、嚴(yán)密并與墻面平。4)開關(guān)位置應(yīng)與燈位相對應(yīng)，同一室內(nèi)開關(guān)方向應(yīng)一致。5)成排安裝的開關(guān)高度應(yīng)一致，高低差不應(yīng)大于2mm，拉線開關(guān)相鄰間距一般不小于20mm。 6)多塵潮濕場所和戶外應(yīng)選用防水瓷制拉線開關(guān)或加裝保護(hù)箱；在易燃、易...
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一、建設(shè)安裝過程中潔凈度影響因素在電子、醫(yī)藥、生物工程等多個行業(yè)在潔凈廠房所生產(chǎn)的產(chǎn)品，其質(zhì)量保證不僅體現(xiàn)在后期的檢查與檢驗方面，更是體現(xiàn)在前期的生產(chǎn)過程當(dāng)中。而要保證生產(chǎn)過程中產(chǎn)品的質(zhì)量：要加強(qiáng)操作人員的管理，要確保潔凈廠房的潔凈度。就潔凈廠房的潔凈度而言，建設(shè)安裝階段會因為各種因素影響到廠房的清潔環(huán)境，進(jìn)而對工程質(zhì)量與后期使用造成影響。因此，分析潔凈廠房建設(shè)安裝過程中影響潔凈度的相關(guān)因素，以及時采取對策控制管理，是十分重要的一項工作。1.材料與機(jī)具設(shè)備污染潔凈廠房的建設(shè)安裝需要各種材料、機(jī)具與設(shè)備的配合，而材料及機(jī)具在其存放、搬運(yùn)、使用過程中，以及設(shè)備在安裝過程中，均有可能沾染到微生物、灰塵顆粒等污染物，從而對潔凈廠房建設(shè)造成過多的污染。2.空間環(huán)境中存在污染在潔凈廠房建設(shè)空間內(nèi)，含有大量的微生物、塵埃顆粒等，尤其是在建設(shè)初期，由于潔凈廠房與室外尚未有效隔離開來，因此，室外渾濁的大氣很容易對潔凈廠房空間環(huán)境造成污染。3.施工過程中產(chǎn)生的塵埃污染潔凈廠房施工建設(shè)與其他建筑工程一樣，都需要進(jìn)行鉆孔、切割、加工、連接、預(yù)制等多道施工安裝工序方能建成。而在這一系列的施工過程中，將會產(chǎn)生大量的塵埃顆粒，尤其是在潔凈廠房地面、墻壁、房頂施工中的塵埃污染較為嚴(yán)重。施工中所產(chǎn)生的塵埃顆粒，有少一部分可能會流入室外，但絕大部分會滯留在廠房空間中，進(jìn)而對廠房的潔凈度造成極大的影響。4.施工后產(chǎn)生的...
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一、潔凈車間溫濕度檢測測點應(yīng)布置在恒溫工作區(qū)具有代表性的地點；若沒有恒溫要求，可在潔凈車間中心布點；測點距外墻表面一般應(yīng)大于0.5m，距地面0.8m，也可根據(jù)恒溫區(qū)的大小，分別布置在距地面不同高度的幾個平面上；根據(jù)溫濕度波動范圍的要求，檢測宜連續(xù)進(jìn)行8~48H，每次讀數(shù)間隔不應(yīng)大于30min；對有溫濕度波動要求的區(qū)域，測點應(yīng)布置在送回風(fēng)口處或具有代表性的地點；室溫波動范圍按各測點的各次溫度中偏差控制溫度的最大值整理成累計統(tǒng)計曲線，若90%以上測點偏差值在室溫控制范圍內(nèi)，為符合設(shè)計要求，反之為不符合；相對濕度波動范圍可按室溫波動范圍的規(guī)定執(zhí)行。二、潔凈車間照度檢測照度測定一般僅測定除局部照明之外的一般照明，采用移動式照度計進(jìn)行測定；每次測定照度須在開燈15min后，光源輸出趨于穩(wěn)定時進(jìn)行，且室溫已趨于穩(wěn)定；測定布置在距地名0.85m的平面上，按間距1~2m布點，測定距墻面1m；把實測照度值記錄在測點布置圖上，計算出平均照度。三、潔凈車間氣流流型檢測氣流流型檢測，對于非單向流無塵車間，取3個測點截面，具有代表性的送、回風(fēng)口中心的縱、橫剖面和工作區(qū)高度的水平面，在縱剖面上，測點間距為0.2~0.5m，在水平面上，測點間距為0.5~1m；對于水平單向流，取5個測點截面，潔凈車間的縱剖面，工作區(qū)水平面，距送、回風(fēng)口0.5m處的兩個縱剖面和房間中心的縱剖面，測點間距均取0.2~1m；對于垂直單...
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