一、凈化控制的目的和要點凈化設(shè)計的目的是通過凈化設(shè)計有效地阻止室外污染物侵入室內(nèi)，降低術(shù)后感染率，同時迅速有效地排除室內(nèi)的污染空氣，防止病菌的擴散。根據(jù)設(shè)計目的，在醫(yī)院手術(shù)室設(shè)計中注意以下幾點：a)用空氣過濾的方法有效去除送人空氣的細菌和塵埃。b)依靠氣流組織有效地稀釋和排除醫(yī)護人員的發(fā)塵(菌)，使室內(nèi)，尤其是關(guān)鍵部位達到高度無菌程度。c)控制好手術(shù)部內(nèi)的壓力梯度，保證不同區(qū)域間的合理氣流流向和壓力分布，防止外界污染物的侵入。d)保持合適的溫濕度，降低人體發(fā)菌量及室內(nèi)細菌繁殖。e)有效排出廢氣和有害氣體，保證室內(nèi)空氣新鮮和空氣品質(zhì)好。二、合理的氣流組織眾所周知，手術(shù)直接關(guān)系到患者的生命安危，手術(shù)的發(fā)展很大程度上取決于手術(shù)感染控制技術(shù)的發(fā)展。在歐美等發(fā)達國家其手術(shù)室均采用全空氣系統(tǒng)。20世紀(jì)60年代初采用ASHRAE指南規(guī)定，采用全新風(fēng)系統(tǒng)。每個手術(shù)單元換氣次數(shù)8~12h-1。室溫25.6℃，相對濕度55%。室內(nèi)排風(fēng)匯集到排風(fēng)總管，利用全熱交換器熱回收后再排出室外。隨著技術(shù)的發(fā)展，到20世紀(jì)70年代室內(nèi)空氣允許循環(huán)使用，換氣次數(shù)增加到25 h-1，新風(fēng)至少為5h-1，一般都將回風(fēng)取到最大值。三、溫濕度及壓力控制按照《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范征求意見稿》的要求，手術(shù)室的溫濕度必須控制在一定的范圍內(nèi)，因此設(shè)計中設(shè)定手術(shù)室溫度在t=22~ 25℃；相對濕度45% ~60%，根據(jù)不同大小的...
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一、粉針劑的生產(chǎn)概述粉針劑為注射用無菌粉末，是指供臨用前用適宜的無菌溶液配制成溶液的無菌粉末或無菌塊狀物。一般臨用前用無菌葡萄糖溶液或生理鹽水溶解后注射，該類藥品運輸及使用方便。粉針劑的生產(chǎn)有兩種方法：一種是無菌分裝的粉針劑工藝生產(chǎn)；另一種是利用冷凍干燥法進行粉針劑藥品的生產(chǎn)。青霉素、頭孢等，這一類粉針常為無菌分裝；而其他類的抗生素，如喹諾酮類的注射用加替沙星，則是冷凍干燥。這兩者在外形上也有區(qū)別，無菌分裝的為粉末狀，而冷凍干燥粉常為塊狀。二、潔凈級別的設(shè)置此無菌分裝粉針劑屬于非最終滅菌的無菌制劑，按GMP附錄規(guī)定，生產(chǎn)區(qū)域空氣潔凈度十萬級，萬級和局部百級。軋蓋、直接接觸藥品的包裝材料洗瓶和洗膠塞間設(shè)計為十萬級，配制、軋蓋及其他輔助房間設(shè)計為萬級級。把軋蓋間放在萬級級潔凈區(qū)內(nèi)，主要是基于以下考慮：①所用鋁蓋經(jīng)過專用清洗、烘干、滅菌設(shè)備清洗滅菌后進入軋蓋間，不會引入外來污染；②在凈化通風(fēng)設(shè)計中，保證軋蓋間與潔凈廊之間維持相對負壓，減少對潔凈區(qū)的污染；③可以節(jié)省一套更衣系統(tǒng)，更利于合理利用車間有效面積。三、輔助功能間的設(shè)置（1）器具清洗和器具存放間A.由于青霉素鈉粉針生產(chǎn)中使用的欽棒，濾器，稱料桶以及盛放膠塞的容器等都需要清洗、處理，所以器具清洗間面積不能太小，以便在器具清洗間內(nèi)待清潔容器和已清潔容器的分區(qū)管理。B.為了滿足青霉素粉針制劑的無菌要求，用于除菌的終端過濾器和灌封間使用的各...
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一、設(shè)計參數(shù)1.室內(nèi)溫濕度參照GMP對注射劑生產(chǎn)環(huán)境要求和人員的生產(chǎn)方便，一般注射液生產(chǎn)車間溫濕度設(shè)定為：夏季為22~28℃，55%~65%RH， 冬季18~22℃。2.潔凈室換氣次數(shù)車間內(nèi)潔凈度1萬級的換氣次數(shù)%為50次/h，潔凈度10萬級的換氣次數(shù)為20次/h，垂直層流的100級潔凈室，房間斷面風(fēng)速取0.25m/s，水平層流的房間斷面風(fēng)速取0.35m/s。30萬級的換氣次數(shù)為15次/h。3.潔凈室壓力為保證潔凈室的潔凈度，高級別潔凈室必須維持一定的正壓，潔凈室與相鄰操作間的壓差在5Pa之上，潔凈室與室外的壓差至少為10Pa。潔凈室內(nèi)正壓保持所需的送風(fēng)量計算式：送風(fēng)量=排風(fēng)量+回風(fēng)量+滲透風(fēng)量，滲透風(fēng)量0，即是正壓；滲透風(fēng)量，即是負壓。4.噪聲只有空調(diào)系統(tǒng)處于運行狀態(tài)時，潔凈室內(nèi)的噪聲不得超過65dB；當(dāng)正常生產(chǎn)時，潔凈室內(nèi)的噪聲不宜大于70dB；最高不得超過75dB。二、車間凈化方案1.制冷方案本車間采用組合式空調(diào)機組制冷裝置，在空調(diào)凈化系統(tǒng)管路終端安裝。對空氣的溫濕度能自動檢測，實現(xiàn)自動調(diào)節(jié)，以滿足生產(chǎn)工藝要求。2.送風(fēng)方案根據(jù)車間平面布置圖可得，車間的總面積為1944m2。注射劑制劑生產(chǎn)車間其潔凈等級要求在10000級和100000級；氣流組織采用的是亂流，新風(fēng)通入潔凈室與原有氣體混合，同時有基本等量的混合氣體經(jīng)回風(fēng)口過濾潔凈后循環(huán)使用。潔凈區(qū)域的面積較大，需要送風(fēng)量大的空...
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一、溫濕度不均衡制藥廠的潔凈廠房根據(jù)藥品品種、潔凈級別、運行班次、使用時間等劃分為不同的潔凈空調(diào)系統(tǒng)，常采用一次回風(fēng)處理方案。其處理方法和具體計算與一般舒適空調(diào)有所不同，加上每個系統(tǒng)房間較多，各個房間熱濕負荷不同，設(shè)計時較難兼顧，經(jīng)常會出現(xiàn)室內(nèi)溫濕度不均衡現(xiàn)象。關(guān)于室內(nèi)溫濕度出現(xiàn)陰陽面的問題，主要是由于空調(diào)風(fēng)與循環(huán)風(fēng)混和不均所致，可采取將空調(diào)送風(fēng)口均布的方法改善。二、高效過濾器的安裝位置根據(jù)GMP規(guī)范規(guī)定，潔凈空調(diào)的高效過濾器應(yīng)設(shè)置在系統(tǒng)末端，放在送風(fēng)口內(nèi)，這是由高效過濾器本身的特性以及潔凈室的自身要求所決定的。如果高效過濾器的安裝位置不當(dāng)，后果是嚴(yán)重的。延安某藥廠的片劑車間，其空調(diào)系統(tǒng)的高效段沒有按規(guī)范設(shè)置在系統(tǒng)末端，而是設(shè)置在空調(diào)機組送風(fēng)機的正壓出風(fēng)段，導(dǎo)致片劑車間的高效過濾器更換頻繁。將高效過濾器集中設(shè)在空調(diào)機組的正壓段，雖然便于對過濾器進行集中管理，統(tǒng)一更換，還可避免在潔凈室內(nèi)更換過濾器產(chǎn)生新的污染，但這種安裝位置容易導(dǎo)致過濾器(采用超細玻璃纖維材料制作)被強大的氣流吹破，使室內(nèi)潔凈度超標(biāo)，而更換高效過濾器的費用也是頗為可觀的。此外，空氣在經(jīng)過高效過濾器被風(fēng)管送往室內(nèi)的過程中，也很容易受到風(fēng)管內(nèi)的塵埃、風(fēng)管及閥門銹蝕產(chǎn)生的雜質(zhì)的再一次污染。所以，不能片面的認為高效過濾器更換頻繁只是大氣含塵濃度高的原因，其實高效過濾段設(shè)置不當(dāng)也是原因之一。為了及時監(jiān)測過濾器的使用情況，空調(diào)系...
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一、潔凈室空調(diào)自控的意義在現(xiàn)代工業(yè)廠房中，空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備較多，自動化管理是使其安全工作并良好運行的重要保證。同時，空調(diào)的能源消耗一般占總能源消耗的40%以上，因此空調(diào)節(jié)能是節(jié)能的重要手段。對潔凈室而言，更是如此。采用空調(diào)自控產(chǎn)品，會產(chǎn)生下列一系列優(yōu)點：（1）先進性和實用性空調(diào)自控管理系統(tǒng)建設(shè)于信息時代，系統(tǒng)方案與當(dāng)前科學(xué)技術(shù)高速發(fā)展的潮流相吻合。系統(tǒng)總體結(jié)構(gòu)定位于高起點、開放式、模塊化，從而建設(shè)-一個可擴 展的平臺，保護前期工程與后續(xù)技術(shù)的銜接。液晶觸摸屏顯示，可以顯示溫度、濕度、蒸汽及冷凝水溫度，壓差顯示。并且可以直接在屏幕上做調(diào)解及各項設(shè)置，方便快捷。（2）可靠性系統(tǒng)每天24小時連續(xù)工作，局部設(shè)備故障不會影響整個系統(tǒng)的正常運行，也不會影響其它智能化子系統(tǒng)的正常運行。關(guān)鍵的系統(tǒng)部件對故障容錯和數(shù)據(jù)備份應(yīng)提供相應(yīng)的解決措施。（3）經(jīng)濟性系統(tǒng)選用的設(shè)備及其系統(tǒng)，是以現(xiàn)有成熟的設(shè)備和系統(tǒng)為基礎(chǔ)，以總體目標(biāo)為方向，局部服從全局，力求系統(tǒng)在初次投入和整個運行生命周期內(nèi)獲得最佳的性能價格比。（4）易維護性系統(tǒng)中需要監(jiān)視和監(jiān)控的設(shè)備品種繁多，而且位置分散，要保證日常系統(tǒng)正常工作、可靠運行，系統(tǒng)必須具有高度可靠的可維護性和易維護性。做到所需人員少，維護工作量小，維護強度弱，維護費用低。（5）開放性和可擴展性系統(tǒng)采用國家和國際標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范，兼容不同廠家、不同協(xié)議的設(shè)備和系統(tǒng)。采用符合工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的操作系統(tǒng)...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于潔凈手術(shù)室空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于潔凈手術(shù)室空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計")
一、空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計（1）送風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計采用一次回風(fēng)的全空氣處理系統(tǒng)，室內(nèi)空氣通過位于手術(shù)室兩側(cè)的帶初效過濾器的可開側(cè)壁式百頁風(fēng)口回到組合式空調(diào)機組，與室外新風(fēng)混合后經(jīng)過初效過濾、表冷、加熱、加濕及中效過濾等處理過程，由送風(fēng)機送出后經(jīng)過微穿孔板消聲彎頭、防火閥、多葉調(diào)節(jié)閥、定風(fēng)量閥、送至各個靜壓箱，風(fēng)口設(shè)于手術(shù)室頂棚內(nèi)的靜壓箱，再經(jīng)過末端高效過濾器過濾后從勻流孔板送入潔凈室。手術(shù)室全部為吊頂中央靜壓箱孔板送風(fēng)，根據(jù)凈化級別不同內(nèi)置高效過濾器，使用的數(shù)量不同。輔助間為吊頂安裝的高效過濾送風(fēng)口送風(fēng)；手術(shù)區(qū)為層流送風(fēng)；周邊區(qū)為亂流送風(fēng)。如此循環(huán)，既消除了室內(nèi)熱濕負荷，又保證了室內(nèi)潔凈度。空調(diào)機組設(shè)于專用機房內(nèi)，空調(diào)機組可就地控制，也可在手術(shù)室內(nèi)遠程控制。（2）回風(fēng)系統(tǒng)手術(shù)室全部為雙側(cè)墻下回風(fēng)口回風(fēng)，下回風(fēng)口為豎百葉風(fēng)口，不積塵，后襯一層中效過濾網(wǎng)?；仫L(fēng)經(jīng)回風(fēng)口中效過濾器，再通過鍍鋅鋼板方風(fēng)管經(jīng)過多葉調(diào)節(jié)閥、防火閥、微穿孔板消聲彎頭后回到機組。（3）排風(fēng)系統(tǒng)手術(shù)室頂部各設(shè)一排風(fēng)口，由變頻器控制排風(fēng)機。室內(nèi)排風(fēng)口(安裝有中效過濾器位于手術(shù)床的頭側(cè)，各手術(shù)室排風(fēng)不會相互倒灌。手術(shù)部內(nèi)走廊設(shè)置機械排煙系統(tǒng)，排煙管道直通室外，由于板式排煙口和防火閥不能嚴(yán)格密閉，平時消防系統(tǒng)不使用，室外的空氣會倒灌滲入污染潔凈區(qū)域。本設(shè)計設(shè)置了小風(fēng)量排風(fēng)機與排煙風(fēng)機并聯(lián)，平時排風(fēng)，以防止室外空氣滲入，火警時關(guān)閉。二、控制...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于潔凈廠房空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計常見問題改善]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于潔凈廠房空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計常見問題改善")
在潔凈廠房的設(shè)計和運行過程中經(jīng)常出現(xiàn)新風(fēng)設(shè)計，系統(tǒng)水路和風(fēng)管的保溫，潔凈室壓差控制，過濾器選用等設(shè)計問題，針對以上常見情況提出幾項改善和設(shè)計注意事項。在新風(fēng)的設(shè)計中容易出現(xiàn)新風(fēng)口風(fēng)速高，新風(fēng)量設(shè)計不足等問題，實際工程中，經(jīng)常看到空調(diào)、通風(fēng)系統(tǒng)的新風(fēng)進風(fēng)口百葉變形，甚至垮掉，主要是因為新風(fēng)口設(shè)計風(fēng)速太高，新風(fēng)口一般采用固定防雨百葉，它的有效進風(fēng)面積比較小，只有30%左右，進風(fēng)口阻力較大，進風(fēng)口風(fēng)速比較高。這樣會導(dǎo)致進風(fēng)口噪聲大，進風(fēng)口百葉被吹垮。新風(fēng)口的進風(fēng)風(fēng)速一般設(shè)計不宜超過3m/s， 新風(fēng)口風(fēng)速與新風(fēng)管風(fēng)速不同，新風(fēng)管風(fēng)速可以設(shè)計到6m/s或者更高一點，所以新風(fēng)口在設(shè)計的時候要適當(dāng)考慮放大進風(fēng)面積。要控制空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)的新風(fēng)口風(fēng)速，首先要確定空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)的最大新風(fēng)量。如果潔凈區(qū)有熏蒸消毒的要求，如十萬級、萬級潔凈區(qū)，需要考慮消毒排風(fēng)時，空調(diào)系統(tǒng)為直流風(fēng)，這時的新風(fēng)量最大，為空調(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)量，同時也要考慮空調(diào)系統(tǒng)在過渡季節(jié)加大新風(fēng)量的要求。潔凈區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng)新風(fēng)量一般都能滿足操作人員對新風(fēng)量的要求。但是，制劑車間外包間，燈檢間舒適性空調(diào)系統(tǒng)需要注意，因為外包間，燈檢間一般人員比較多，也很密集，需要的新風(fēng)量比較大，制劑車間內(nèi)沒有開啟的外窗，無法通過開窗補充新風(fēng)，只能從空調(diào)系統(tǒng)中補充新風(fēng)，一旦空調(diào)系統(tǒng)中新風(fēng)量不足，就會引起室內(nèi)CO2升高，操作人員感到悶氣。在設(shè)計過程中如果按每個獨立房間的...
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制藥企業(yè)GMP技術(shù)改造中空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗收與驗證制藥GMP認證對潔凈廠房的要求，主要體現(xiàn)在對空氣凈化系統(tǒng)的驗證上，對空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計、施工、驗收、驗證、維護管理有獨立的嚴(yán)格的要求，其目的是有利于潔凈室(區(qū))建設(shè)的驗收和使用過程中始終確保在規(guī)范的狀態(tài)下運行，確保潔凈室的空氣潔凈度等級要求，有利于業(yè)主的產(chǎn)品生產(chǎn)或使用所必須的生產(chǎn)環(huán)境要求，克服目前一些單位的潔凈室建成驗收投產(chǎn)后，由于不能堅持定期進行性能測試，認證只能在出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量或其他問題后方才進行潔凈室的性能測試，影響產(chǎn)品質(zhì)量，有時不得不停產(chǎn)檢查，甚至需要更換設(shè)備進行改造等。一、測試儀器儀表的校正在空調(diào)凈化系統(tǒng)的測試、調(diào)整及監(jiān)控過程中，需要對空氣的狀態(tài)參數(shù)和冷熱媒的物理參數(shù)，空調(diào)設(shè)備的性能，房間的潔凈度等進行大量的測試工作，這些參數(shù)的測定需要通過準(zhǔn)確可靠的儀表及儀器來完成，所有計量儀器儀表應(yīng)定期送檢校正，不使用超期或不合格的計量檢測設(shè)備，保證計量量值準(zhǔn)確可靠，送檢單位應(yīng)選擇法定計量技術(shù)部門或經(jīng)計量行政部門認證并授權(quán)的單位空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證需要的儀器儀表較多，主要有溫濕度計，風(fēng)速儀，壓差計，塵埃粒子計數(shù)器，照度計，細菌采樣及分析儀器等.在使用儀器儀表做檢測的時候必須查看檢定證書，確認使用儀器在檢定的有效期內(nèi)，以保證儀器合格，檢測數(shù)據(jù)可靠，將儀器儀表的檢定情況及使用日期等做一個詳細的記錄。二、運行確認空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝完畢，投入正常使用前，...
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GMP藥廠潔凈室是具有空氣過濾、分配、優(yōu)化、構(gòu)建材料和裝置的房間，是控制污染及交叉污染的基礎(chǔ)，其中特定標(biāo)準(zhǔn)操作程序以控制空氣懸浮微粒、浮游菌濃度，以達到適當(dāng)?shù)臐崈舳燃墑e。潔凈室的主要作用在于可以控制物料、產(chǎn)品所接觸到的空氣包括溫度、濕度，使產(chǎn)品件有一個良好的生產(chǎn)、貯存空間。加強潔凈室檢測以及運行管理成為了醫(yī)藥化工行業(yè)的主題，同時也是制藥企業(yè)防病菌的必要手段。軟件和硬件是在藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP管理的兩方面。其中潔凈(區(qū))室作為藥品生產(chǎn)的區(qū)域，在藥品生產(chǎn)的準(zhǔn)備、生產(chǎn)、貯存作出了不同潔凈級別的要求。在防止藥品污染和交叉污染上有著不可或缺的作用。因此，加強潔凈(區(qū))室的檢測及運行管理對制藥生產(chǎn)環(huán)境控制以及防止產(chǎn)品污染及交叉污染等方面提供了有力保障。醫(yī)藥廠房凈化工程檢測說明：一、醫(yī)藥廠房潔凈室的控制。潔凈室是一個低污染、高潔凈的受控環(huán)境。污染源是包括人員、設(shè)備、物料、空氣中的微生物、懸浮顆粒或者是因化學(xué)揮發(fā)出的氣體。潔凈室的污染級別是根據(jù)顆粒數(shù)在每立方米空氣中的數(shù)量或大小決定的。要采用適當(dāng)?shù)姆椒▽崈羰沂覂?nèi)空氣進行質(zhì)量控制，要避免外界污染源進入控制區(qū)內(nèi)，控制區(qū)內(nèi)的污染物要盡快排放出去，潔凈室中滯留的塵埃粒子要滿足動態(tài)應(yīng)用的要求。另外，潔凈室要能控制室內(nèi)的空氣物理參數(shù)，使該參數(shù)滿足生產(chǎn)工藝作業(yè)要求。潔凈室除進行衛(wèi)生清潔，紫外線殺毒外，每周至少一次對全部物品進行濕式清潔并消毒(如75%酒精)，...
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藥品是一種特殊的商品，直接關(guān)系到患者的生命安全，其質(zhì)量的要求比其他產(chǎn)品更加嚴(yán)格。因此，藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，尤其藥品生產(chǎn)潔凈室的潔凈級別，也開始受到人們的關(guān)注。潔凈室不僅要控制室內(nèi)處于懸浮狀態(tài)的氣溶膠的粒徑和數(shù)量，還要控制室內(nèi)沉降菌和浮游菌(即活的微生物)數(shù)量。滅菌是指對細菌病毒的生命完全滅絕，藥廠潔凈室滅菌有如下幾種方法：一、甲醛溶液加熱熏蒸滅菌在GMP驗證指南中，對化學(xué)試劑甲醛消毒液滅菌方法進行了如下介紹，“對于環(huán)境空氣的滅菌傳統(tǒng)做法是采用某種消毒液在一定的條件下讓其蒸發(fā)產(chǎn)生氣體來熏蒸。消毒液有甲醛、環(huán)氧乙烷、過氧乙酸、石碳酸和乳酸的混合液等?！痹谒械南疽褐?，甲醛最常用，當(dāng)相對濕度在65 %以上，溫度在24~40℃時，甲醛氣體的滅菌效果最好。其滅菌流程：空調(diào)停止運轉(zhuǎn)→啟動甲醛氣體發(fā)生器→甲醛氣體擴散→啟動空調(diào)，讓甲醇氣體循環(huán)停止空調(diào)器，房間熏蒸消毒(8h)→房間排氣→恢復(fù)正常運行。具體操作方法有兩種：①將液體甲醛倒入發(fā)生器，然后倒入高錳酸鉀(2~3g/m3)。此法由于容易發(fā)生液體外溢，又污染環(huán)境，已較少應(yīng)用。②將液體甲醛(20ml/m3)倒入發(fā)生器，然后啟動電加熱套，使其蒸發(fā)成氣體，待甲醛揮發(fā)完畢，關(guān)閉加熱電源。此法存在如下缺點：因采用液體甲醛，需甲醛發(fā)生器較多，給使用和操作帶來不便;當(dāng)電源離潔凈室較近時，因甲醛氣味往往較大，對關(guān)閉電源者也有一定危害。另外此法實際為明火加熱，存在...
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