一、車間工藝平面布置說明廠房是藥品生產(chǎn)的根本條件，在GMP 認證檢查中占據(jù)重要的位置。WHO的GMP對廠房要求的原則是：廠房選址、設(shè)計、施工、改造和保養(yǎng)適合生產(chǎn)操作。其布局及設(shè)計必須以降低差錯的危險性和能有效地清潔和保養(yǎng)為目標，為的是避免交又污染。避免對產(chǎn)品質(zhì)量有任何不良影響。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(以下簡稱GMP)第九條明確指出：“廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局”。這就要求廠房工藝布局按生產(chǎn)過程和操作程序，做到物順其流，人行其暢。既物料按生產(chǎn)流程順序，以最短的路線傳遞，避免往返交叉。工作人員上崗路線盡量短，不穿崗，避免迂回曲折。最大限度地減少差錯和交叉污染。工藝布局不當(dāng)不僅會導(dǎo)致操作不便，人流物流混亂，造成差錯、污染，也不利于設(shè)備的安裝、清洗、維護、檢修，而巨影響凈化空調(diào)的氣流組織，增加能源消耗和建設(shè)成本。（1）潔凈級別的設(shè)置此無菌分裝粉針劑屬于非最終滅菌的無菌制劑，按GMP附錄規(guī)定，生產(chǎn)區(qū)域空氣潔凈度100000級，10000級 和局部100級。軋蓋、直接接觸藥品的包裝材料最后一次清洗的最低要求為100000級。這里把冷卻、分裝、卸料設(shè)計為100級，洗瓶和洗膠塞間設(shè)計為100000級，配制、軋蓋及其他輔助房間設(shè)計為10000級。把軋蓋間放在10000級潔凈區(qū)內(nèi)，主要是基于以下考慮：①所用鋁蓋經(jīng)過專用清洗、烘干、滅菌設(shè)備清洗滅菌后進入軋...
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滅活疫苗車間，通過種蛋的前孵化、接種、后孵化、冷凍、滅活、超濾濃縮，乳化分裝、貼簽等生產(chǎn)工序，制備滅活疫苗。生產(chǎn)過程中，滅活以前工序，病毒具有活性，具有傳染功能。因此，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)處于負壓狀態(tài)，避免活性病毒滲出。滅活以后，病毒不再具有傳染功能，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)處于正壓狀態(tài)，避免活性病毒滲進。整個生產(chǎn)工序需要在10萬級、萬級和局部百級凈化區(qū)域內(nèi)進行，需符合GMP標準。人流需經(jīng)過一更、二更、淋浴和三更才能進入生產(chǎn)區(qū)域。受到過病毒、感染的衣物，都要經(jīng)過熏蒸消毒處理。由于滅活疫苗生產(chǎn)的特殊性，暖通空調(diào)設(shè)計具有相應(yīng)的特點。除應(yīng)滿足一般凈化車間的設(shè)計要求外，在滅活疫苗車間暖通空調(diào)設(shè)計中，考慮了如下一些安全措施。一、因疫苗在其滅活以前具有染毒傳毒的可能，所以有關(guān)工段必須處于負壓狀態(tài)，避免含染毒的空氣向不具染毒空氣工段滲透，其相對壓差應(yīng)不小于10Pa。為了使巡視者能一目了然，要在各工部入口處設(shè)微壓計，顯示相關(guān)工段內(nèi)的氣壓情況，一般至少設(shè)三塊，如清潔走廊、相對負壓工段、相對正壓工段等。二、染毒區(qū)的空調(diào)系統(tǒng)回風(fēng)中必然也會染毒。為了減少回風(fēng)管染毒的范圍，在連接回風(fēng)口的回風(fēng)管上設(shè)帶高效過濾器的風(fēng)機箱(余壓可為0),并前后設(shè)密閉閥，以方便更換高效過濾器。三、遇緊急斷電，或遇火警、防火閥動作、聯(lián)動停止空調(diào)系統(tǒng)。為保證負壓區(qū)域仍舊能保持負壓，不致使含染毒空氣外泄，宜設(shè)事故排風(fēng)機，其風(fēng)量為保持相對負壓的空氣量。當(dāng)整個系統(tǒng)...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于藥廠HVAC系統(tǒng)潔凈室壓差的控制]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于藥廠HVAC系統(tǒng)潔凈室壓差的控制")
制藥企業(yè)HVAC(凈化空調(diào))系統(tǒng)是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵系統(tǒng)之一，而壓差控制在制藥企業(yè)凈化空調(diào)系統(tǒng)中是一個關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。只有保證合理的氣流組織和對壓差的有效控制，才能達到GMP規(guī)定的潔凈度要求和工藝要求。一、HVAC系統(tǒng)的構(gòu)成HVAC系統(tǒng)的任務(wù)是保證潔凈室的空氣參數(shù)達到所要求的狀態(tài)，通常由通風(fēng)系統(tǒng)、空氣處理設(shè)備、冷源|熱源、空調(diào)水系統(tǒng)及自控系統(tǒng)組成。(1)通風(fēng)系統(tǒng)：包括送風(fēng)系統(tǒng)、回風(fēng)系統(tǒng)及排風(fēng)系統(tǒng)。(2)空氣處理設(shè)備：利用物理方法對空氣進行各種處理(凈化、加熱冷卻、加濕、除濕等)以達到規(guī)定狀態(tài)。(3)冷、熱源：冷源通常是各類冷水機組等制冷設(shè)備，其為空氣處理設(shè)備提供7~12℃低溫水：熱源通常包括電加熱器、鍋爐、熱水及熱泵機組等，為空氣處理設(shè)備提供熱量。(4)空調(diào)水系統(tǒng)：包括循環(huán)水泵及其管路系統(tǒng)。(5)自控系統(tǒng)：包括空氣凈化、溫濕度控制、壓差控制及安全、節(jié)能方面的自動控制和調(diào)節(jié)裝置。二、HVAC系統(tǒng)基本流程（1）HVAC系統(tǒng)與一般空調(diào)系統(tǒng)的區(qū)別由于制藥企業(yè)生產(chǎn)工藝特殊性及GMP要求，其HVAC系統(tǒng)工藝要求也有其特點，以保證生產(chǎn)區(qū)域空氣潔凈度、溫濕度、壓差、風(fēng)量、風(fēng)速、微生物等技術(shù)要求，其與一般空調(diào)系統(tǒng)的區(qū)別主要體現(xiàn)在空氣過濾、氣流組織、室內(nèi)壓力控制、風(fēng)量能耗及造價等方面。（2）基本流程室外大氣(新風(fēng))通過送風(fēng)管道進入空調(diào)機組，經(jīng)過相應(yīng)溫濕度處理，并經(jīng)過初、中效兩級凈化過濾，由送風(fēng)機送入送風(fēng)管...
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一、溫濕度控制中的常見問題在MAU的溫濕度處理過程中，為了解決除濕向題，通常采用濕度優(yōu)先的方法，冷水閥主要用來除濕，同時也造成溫度的下降，然后通過熱水閥的再熱，使溫濕度均能達到所要求的值。這樣的做法雖然可以滿足設(shè)計要求，但在相當(dāng)多的時候，冷熱水閥使能量相互抵消.造成了能源的浪費。另外，如果進人潔凈室的新風(fēng)溫度過高，將導(dǎo)致整個潔凈室的熱負荷加大，DCC開度增大以抵消新風(fēng)帶來的熱負荷；如果進人潔凈室的新風(fēng)的溫度過低，將使得在DCC開度為零時都無法達到環(huán)境溫度的要求。根據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，空調(diào)系統(tǒng)的能耗占整個半導(dǎo)體廠的能耗的30%~35%，因此對空調(diào)設(shè)備進行優(yōu)化控制，選擇合理溫濕度設(shè)定值，對提高整個潔凈室溫濕度控制的穩(wěn)定性及節(jié)能具有重要的意義。二、溫濕度控制系統(tǒng)實現(xiàn)基本上，現(xiàn)在潔凈室溫濕度要求為22±0.5℃，45%±3%RH，當(dāng)然根據(jù)生產(chǎn)工藝的需求，對溫濕度的要求也不盡相同。（一）新風(fēng)空調(diào)箱的溫濕度控制（1）新風(fēng)空調(diào)箱基本結(jié)構(gòu)新風(fēng)空調(diào)箱基本處理流程如下：空氣過濾一一包括初效 、中效、高效三部分；溫度處理——包括預(yù)熱盤管、一次表冷盤管、再熱盤管三部分；濕度處理——包括一次表冷盤管、二次表冷盤管、蒸汽加濕三部分。（2）溫度處理過程預(yù)熱盤管的作用是對外氣進行預(yù)加熱。在外界氣溫較低，接近零度時，為了避免盤管在氣溫低于零度時被凍壞，需對外氣進行加熱，通常是加熱到12℃?？刂扑惋L(fēng)溫度時...
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一、現(xiàn)在的潔凈手術(shù)部有如下特點（1）整個潔凈手術(shù)部按功能不同分隔為不同的功能區(qū)，其溫度、濕度在規(guī)范之內(nèi)可調(diào)。(溫度范圍為：22~27℃；濕度范圍為：40%~60%RH)（2）根據(jù)凈化級別的不同，有百級手術(shù)室、萬級手術(shù)室、十萬級手術(shù)室，正負壓手術(shù)室及三十萬級的潔凈區(qū)等。（3）潔凈手術(shù)部設(shè)有雙通道走廊，潔凈區(qū)(醫(yī)護人員、病人及潔凈物品流通的內(nèi)走廊)與污染區(qū)(清潔工人及術(shù)后污物傳遞的外走廊)。（4）手術(shù)室設(shè)有前門與后門，前門為電動懸掛式門，有手動、感應(yīng)、按鈕三種方式開關(guān)，便于醫(yī)護人員、病人及潔凈手術(shù)用物品進出；后門則是污物交換通道。（5）手術(shù)室內(nèi)部設(shè)施增設(shè)了多功能醫(yī)用吊塔、全景攝像及手術(shù)攝像監(jiān)控設(shè)備、計算機信息接口、背景音樂、語音對講，添加了隔離變壓器、兩套氧氣、負壓吸引、壓縮空氣、二氧化碳氣體、笑氣的終端布置、暗裝的麻醉柜、器械柜、藥品柜、書寫臺、觀片燈以及手術(shù)臺區(qū)域上空的凈化靜壓箱、自動化的電壓、醫(yī)氣、凈化機組故障報警隨時提示，以利于科學(xué)合理的使用檢修及維護。（6）為了保證潔凈手術(shù)部的溫度和濕度，需要外部有恒定的冷源系統(tǒng)和熱源系統(tǒng)作保證，即制冷設(shè)備和加熱設(shè)備。（7）為了保證潔凈手術(shù)部的潔凈度及通風(fēng)，需要有設(shè)備層的專用凈化機組及新風(fēng)機組為其提供保證，并配備三級以上的過濾器除塵、紫外線殺菌。（8）為了保證手術(shù)過程順利進行，除了必備雙路電源外，電源柜的配置也很有必要，它除了在停電時可提供持...
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一、手術(shù)室內(nèi)裝飾漏風(fēng)點對于潔凈室而言，要求密閉。對于固定裝飾面要求密封處理，對于活動面應(yīng)有密閉措施。潔凈手術(shù)室一般配有自動平移門和手推平移門(手動平開門)，都應(yīng)為氣密門，但并不需要特別密封，因為從手術(shù)室內(nèi)逃向兩側(cè)走廊的空氣為潔凈空氣，無論是潔凈程度方面還是溫濕度方面，是有利的。對于與吊頂或夾墻相通的器械柜體、氣體終端箱、電源插座箱等，都需用密封膠密封，保證完全與吊頂面密封，尤其是氣體終端箱、電源插座箱底箱內(nèi)層穿管線孔等特別容易遺漏密封。裝飾面層本身需要密封，與之相接的無影燈、吊塔開孔、燈帶孔、攝像頭開孔、揚聲器孔，都應(yīng)做密封處理。尤其是吊塔，盡量選用罩板小一些的設(shè)備，且其罩板需要自身的安裝間隙要?。粺o影燈應(yīng)選用下無置板的產(chǎn)品，以避免罩板影響氣流和置板間與吊頂?shù)拿芊獠粐赖膯栴}。在吊塔和無影燈安裝完成后，應(yīng)將中管的穿線孔填實，減少漏風(fēng)量。在潔凈走廊和清潔走廊內(nèi)都有很多與消防、給排等工種配合的，其結(jié)合面都應(yīng)做密封處理，如消火栓箱內(nèi)的密封，噴淋頭的密封，數(shù)量很大的管井防火門的密封；另有清潔走外窗的密封等。尤其是管井的防火門，數(shù)量很大，漏風(fēng)量驚人，應(yīng)特別注意。二、空氣系統(tǒng)的漏風(fēng)點可以說風(fēng)管系統(tǒng)足漏風(fēng)大戶，如果風(fēng)管系統(tǒng)漏風(fēng)小，特別密閉，正壓很容易調(diào)節(jié)；如風(fēng)管系統(tǒng)不密閉，會給調(diào)試人員帶來很大麻煩。在風(fēng)管制作時，應(yīng)特別注意風(fēng)管咬口的密封，尤其是三通四通等多面結(jié)合點的密封，一般采用內(nèi)密封；在法蘭的風(fēng)...
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一、風(fēng)量的合理選擇在凈化空調(diào)系統(tǒng)中，風(fēng)量由較多因素決定，比如凈化級別、局部房間降溫除濕率、送回風(fēng)管道的漏風(fēng)率、凈化房間的漏風(fēng)率等。通常的凈化系統(tǒng)設(shè)計是先確定凈化級別，然后依據(jù)凈化級別推薦的換氣次數(shù)確定送風(fēng)量，再乘以安全系數(shù)則為確認的凈化總風(fēng)量。但這種確認方式在大多數(shù)情況下得出的風(fēng)量是偏大的，凈化級別并不與換氣次數(shù)成正比例關(guān)系。各個標準或指南所給出的不同級別換氣次數(shù)的數(shù)值只是參考值，這個數(shù)值不是一成不變的。在凈化環(huán)境中，換氣的主要目的有補充新風(fēng)、降濕降溫、稀釋污染物、帶走污染物，保證暴露的生產(chǎn)操作(或背景環(huán)境)在相應(yīng)的級別內(nèi)?，F(xiàn)假設(shè)某房間沒有污染源，或沒有熱源或濕源。那么，還需要同樣的換氣次數(shù)嗎?顯然是不需要的，這時的換氣次數(shù)就算減半都可以確保凈化等級。所以，不依據(jù)生產(chǎn)實際情況，僅以凈化級別來確定風(fēng)量是不合理的。二、風(fēng)機壓頭的合理選擇基于凈化的處理方式不同，凈化空調(diào)系統(tǒng)運行的阻力大于舒適空調(diào)，所以凈化空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)機的壓頭要比舒適空調(diào)大得多。凈化空調(diào)系統(tǒng)絕大多數(shù)都是三級過濾，即初效過濾、中效過濾、高效過濾(或是亞高效過濾)，且回風(fēng)百葉處的過濾器也會產(chǎn)生阻力，所有這些阻力之和就比較大了。除此以外，還有保持室內(nèi)正壓及機組本身的阻力，阻力計算公式如下：△P=△P1+△P2+△P3+△P4；式中△P——總阻力，Pa；△P1——最不利環(huán)路風(fēng)管阻力，Pa；△P2——凈化機組阻力，Pa；△P3——所...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于醫(yī)院凈化空調(diào)系統(tǒng)的節(jié)能技術(shù)措施]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于醫(yī)院凈化空調(diào)系統(tǒng)的節(jié)能技術(shù)措施")
醫(yī)院手術(shù)室的凈化空調(diào)系統(tǒng)，不僅僅承擔(dān)著室內(nèi)溫濕度、壓差、潔凈度的責(zé)任，更擔(dān)負著降低室內(nèi)細菌濃度，保護患者切口，防止感染的職責(zé)。高質(zhì)量的凈化空調(diào)系統(tǒng)是高質(zhì)量手術(shù)室的重要保證。但是在保證高質(zhì)量凈化空調(diào)的同時，還應(yīng)該從節(jié)能的方面考慮，爭取用最少的能耗，設(shè)計出高效、易于調(diào)節(jié)的空調(diào)系統(tǒng)。醫(yī)院凈化空調(diào)系統(tǒng)的節(jié)能技術(shù)措施一、合理劃分凈化空調(diào)系統(tǒng)根據(jù)醫(yī)院手術(shù)部冷熱負荷的特點，對系統(tǒng)進行內(nèi)外劃分。手術(shù)室及其輔房位于建筑平面內(nèi)部只有室內(nèi)熱負荷需要常年供冷，清潔走廊及手術(shù)室，辦公輔房位于建筑平面外圍，存在通過外圍護結(jié)構(gòu)的傳熱，夏季需要供冷，冬季需要供熱。這種內(nèi)外分壓方式不僅便于管理，而且避免了在同一凈化空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)出現(xiàn)外壓需要供熱，內(nèi)壓需要供冷，即同時供熱和供冷的現(xiàn)象，從空氣處理過程的角度出發(fā)，避免了冷熱抵消的現(xiàn)象，從而達到節(jié)能的效果。二、采用二次回風(fēng)處理以及采用變頻風(fēng)機通過采用二次回風(fēng)處理，有效利用回風(fēng)的熱或冷，可以明顯降低設(shè)備運行成本，節(jié)約能耗。在新風(fēng)機組和凈化循環(huán)機組上采用變頻控制。一方面，對于新風(fēng)可根據(jù)手術(shù)室的運行情況對新風(fēng)量進行變頻調(diào)節(jié)，保證各手術(shù)室凈化循環(huán)的新風(fēng)量，在冬夏季工作班運行模式按設(shè)計工況新風(fēng)量運行，在非工作模式按維持手術(shù)室正壓狀態(tài)所需要的最小風(fēng)量運行，在過渡季工作運行模式按最大風(fēng)量運行。對于循環(huán)凈化機組采用變頻風(fēng)機，保證了在送風(fēng)末端高效過濾器阻力逐漸增加的過程中穩(wěn)定風(fēng)量。另一方面，通...
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一、潔凈車間的具體布置（1）分開人流與物流在布置潔凈車間時，必須要考慮的一點要求就是分開人流同物流，以此避免互相污染。第一，在設(shè)計車間通道時，要分別設(shè)置人員和物品的進出通道，并且額外設(shè)置污染程度較大的材料通道，在潔凈車間內(nèi)設(shè)置足夠多的通風(fēng)設(shè)備，保持車間的空氣流通。第二，應(yīng)該設(shè)置在工作人員和物品進入潔凈車間之前專門用于消毒保潔的消毒室，保證進入車間內(nèi)的人員和物品的潔凈；第三,流水線的布置一定要高效簡短，避免不必要線路，增加污染的概率；第四，嚴格按照國家和車間的標準來采購與安裝設(shè)施，定期進行維修與保養(yǎng)。此外，人物分流同時也是一項需要不斷研發(fā)的技術(shù)，要注重對這項技術(shù)的不斷深入研究，引進國外的先進的分流理念，創(chuàng)新人物分流的操作，增加設(shè)置氣閘、吹淋室和傳遞窗來增強人物分流的效果，使得人物分流的效率和效果得到提升。車間通道設(shè)計：分別設(shè)置人員和物品的進出通，分別設(shè)置人員和物品的進出通道。消毒保潔消毒室設(shè)計：在工作人員和物品進入潔凈車間設(shè)置消毒室，保證進入車間內(nèi)的人員和物品的潔凈。流水線的布置：高效簡短，避免不必要線路，增加污染的概率采購與安裝設(shè)施：嚴格按照國家和車間的標準來采購與安裝設(shè)施，定期進行維修與保養(yǎng)。（2）人員疏散問題每一個生產(chǎn)車間、消毒室都應(yīng)該設(shè)置安全出入口，出入口的布置應(yīng)該分散，保障每個安全出入口都能在短時間內(nèi)容納兩名工作人員的出入。除了安全出口之外，潔凈車間不應(yīng)該再設(shè)置其他出入口，...
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一、潔凈廠房內(nèi)氣體動力管道的敷設(shè)氣體動力管道一般包括蒸汽、壓縮空氣、氧氣、氮氣、天然氣真空管道，潔凈廠房是指生產(chǎn)工藝有空氣潔凈度要求高的廠房。氣體動力管道一般屬于GC類壓力管道。氣體動力管道的干管一般布置在技術(shù)夾層內(nèi)、技術(shù)夾道內(nèi)，當(dāng)有可燃、助燃和窒息性氣體時，應(yīng)有良好的通風(fēng)設(shè)施。氣體管道的干管在廠房的進口處，宜設(shè)置入口總閥、壓力表、真空表、超壓切斷、放散管、計量裝置、減壓裝置及過濾器等。在室內(nèi)氣體干管的末端應(yīng)當(dāng)連接管徑不小于DN20的管道，并延伸到走廊端頭或者其他適當(dāng)?shù)牡胤揭陆倒?，在下降管上裝設(shè)吹除閥，同時設(shè)置緩沖箱。吹除時裝設(shè)臨時軟管接至排風(fēng)管或其它安全地方排出。摻雜氣體的主管、支管及分支管宜明裝敷設(shè)。主、支管管末端可不設(shè)吹除閥。高(超)純氣體管線長度應(yīng)盡量短，根據(jù)氣體耗量確定管徑，不宜設(shè)予留口，不應(yīng)出現(xiàn)“盲管”等不易吹除的部位；在氣體終端純化裝置的進、出口處，關(guān)鍵工藝設(shè)備的入口處以及必須進行取樣的管段上應(yīng)設(shè)置取樣口。氣體管道穿過潔凈室的墻壁、樓板時，在墻壁(或樓板)的孔洞內(nèi)管道不應(yīng)有焊縫，在孔洞的兩側(cè)應(yīng)用不銹鋼板封蓋，不銹鋼板與墻壁(或樓板)之間應(yīng)加設(shè)橡膠墊，不銹鋼板用螺釘固定在墻壁(或樓板)之間，均應(yīng)涂以硅膠密封劑進行密封。氣體管道或管道吊架的吊桿穿過頂棚時，管道(或吊桿)與頂棚之間亦應(yīng)涂以密封劑進行密封?？扇夹詺怏w和氧氣管道的末端或最高點應(yīng)裝設(shè)放散管，放散管應(yīng)高出屋脊2米...
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