![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于電子工業(yè)潔凈廠房的工程管理]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于電子工業(yè)潔凈廠房的工程管理")
一、準(zhǔn)備階段工程管理要點(diǎn)(1)工藝布局應(yīng)避免人流、物流之間的混雜和交叉，是否分別設(shè)置人員入口、物料入口和設(shè)備出入口，并在各自的入口處設(shè)置相應(yīng)的凈化設(shè)施。(2)工藝設(shè)備布局與進(jìn)回風(fēng)口位置不能有沖突，設(shè)備若阻擋進(jìn)回風(fēng)口，影響氣流，會(huì)影響溫度變化梯度。(3)工藝設(shè)備數(shù)量不確定的區(qū)域，空調(diào)系統(tǒng)宜預(yù)留足夠余量，并考慮增加的工藝設(shè)備本身散熱。(4)關(guān)注各種水電預(yù)留管線位置、容量與工藝設(shè)備的配套，滿(mǎn)足工藝設(shè)備需求。(5)凈化空調(diào)系統(tǒng)的新風(fēng)自室外的吸人口位置，應(yīng)設(shè)置在遠(yuǎn)離本建筑或其他構(gòu)筑物、裝置排放有害物質(zhì)或可燃物的排氣口。(6)局部排風(fēng)系統(tǒng)排出的有害氣體，當(dāng)其有害物質(zhì)的含量超過(guò)排放標(biāo)準(zhǔn)或環(huán)境要求時(shí)，應(yīng)采取有效凈化措施。(7)潔凈生產(chǎn)區(qū)、技術(shù)夾層、機(jī)房、站房均應(yīng)設(shè)火災(zāi)探測(cè)器，其中潔凈生產(chǎn)區(qū)、技術(shù)夾層應(yīng)設(shè)置智能型探測(cè)器號(hào)。二、施工過(guò)程中工程管理要點(diǎn)在整個(gè)潔凈室施工過(guò)程中，要遵循《潔凈施工及驗(yàn)收規(guī)范》(JGJ7190)，并根據(jù)施工場(chǎng)所潔凈度控制要求的不同，具體分三個(gè)施工階段，施工單位在不同的施工階段，應(yīng)分級(jí)對(duì)潔凈區(qū)域進(jìn)行管制，不同級(jí)別管制階段，潔凈室內(nèi)施工側(cè)重點(diǎn)不同。（一）一般潔凈階段一般潔凈階段，指土建圍護(hù)結(jié)構(gòu)已完成，屬于常規(guī)的設(shè)備安裝，包括機(jī)械設(shè)備、送排風(fēng)系統(tǒng)及吊頂支架安裝，對(duì)施工現(xiàn)場(chǎng)的清潔程度沒(méi)有特殊要求。(1)所有人員必須從規(guī)定的出入口進(jìn)出，必須換上軟底球鞋方可進(jìn)人潔凈區(qū)，并且不得將軟底球鞋穿...
發(fā)布時(shí)間:
2024
-
04
-
11
瀏覽次數(shù)：17
![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于大型電子潔凈廠防火設(shè)計(jì)]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于大型電子潔凈廠防火設(shè)計(jì)")
一、防火設(shè)計(jì)難點(diǎn)（一）生產(chǎn)工藝連續(xù)防火分區(qū)劃分難電子工業(yè)產(chǎn)品越來(lái)越新穎，生產(chǎn)工藝難度越來(lái)越大，生產(chǎn)設(shè)備的結(jié)構(gòu)也越來(lái)越復(fù)雜。微小的差異會(huì)導(dǎo)致工藝偏差，需要精準(zhǔn)的設(shè)置生產(chǎn)設(shè)備和管道。氣體和化學(xué)品管道和風(fēng)管相互交錯(cuò)，通過(guò)各種復(fù)雜的管線連接生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)設(shè)備與相關(guān)連接管線的走向直接關(guān)系到生產(chǎn)效率和可否正常生產(chǎn)。廠房的潔凈室和輔助生產(chǎn)區(qū)都難以采用防火墻、防火卷簾等方式劃分防火分區(qū)。（二）安全疏散距離長(zhǎng)廠房的長(zhǎng)寬通常在200~300m，安全疏散距離過(guò)長(zhǎng)。一是首層室內(nèi)任一點(diǎn)至安全出口的疏散距離難以滿(mǎn)足規(guī)范要求：二是疏散樓梯間在首層難以設(shè)置直通室外出口；三是生產(chǎn)工藝設(shè)備和管線復(fù)雜，加大了行走距離和疏散方向辨識(shí)性差。（三）大跨度密閉空間滅火救援難廠房?jī)?nèi)可燃或有毒氣體和危險(xiǎn)化學(xué)品的使用幾乎遍布整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程，燃燒物質(zhì)復(fù)雜，不同工段存在不同形式的燃燒，滅火處置方法不同。潔凈生產(chǎn)區(qū)和上下技術(shù)夾層貫通形成密閉的大空間，燃燒時(shí)產(chǎn)生的煙氣和熱量難以排除，易“轟燃”形成大面積燃燒，甚至造成結(jié)構(gòu)坍塌，滅火救援難度極大。（四）工藝排風(fēng)管道無(wú)法設(shè)置防火閥工藝排風(fēng)管設(shè)置防火閥時(shí)，防火閥門(mén)的誤動(dòng)作會(huì)造成整個(gè)生產(chǎn)工藝停機(jī)，防火閥動(dòng)作關(guān)閉，有害氣體殘留在排風(fēng)管道內(nèi)也會(huì)造成危害。當(dāng)潔凈室內(nèi)部火災(zāi)發(fā)生時(shí)，工藝排風(fēng)系統(tǒng)保持運(yùn)行，可通過(guò)工藝排風(fēng)管將有害氣體排出。由于工藝排風(fēng)管無(wú)法設(shè)防火閥，工藝排風(fēng)管道會(huì)成為火災(zāi)蔓延的途徑，通過(guò)排風(fēng)管道向...
發(fā)布時(shí)間:
2024
-
04
-
10
瀏覽次數(shù)：10
![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于食品工業(yè)潔凈廠房的工藝設(shè)計(jì)]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于食品工業(yè)潔凈廠房的工藝設(shè)計(jì)")
一、工藝布局（1）工藝平面應(yīng)與工藝要求的潔凈用房等級(jí)相適應(yīng)，能最大程度地防止食品、食品接觸面和食品包裝受到污染。原料、半成品、成品、生食和熟食應(yīng)在各自獨(dú)立的有完整分隔的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)加工作制作；不同潔凈區(qū)的生產(chǎn)人員進(jìn)出路線應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)。（2）工藝設(shè)備布置應(yīng)按生產(chǎn)流程緊湊安排，同類(lèi)型設(shè)備適當(dāng)集中，潔凈用房?jī)?nèi)工作人員應(yīng)限制在最少程度。（3）工藝布置應(yīng)使原料、半成品的運(yùn)輸距離最短，避免人員、物料(物品)的往返。（4）操作臺(tái)之間、設(shè)備之間以及設(shè)備與建筑圍護(hù)結(jié)構(gòu)之間應(yīng)有足夠的安全維修和清潔的距離。（5）潔凈用房?jī)?nèi)只應(yīng)布置必要的工藝設(shè)備，容易產(chǎn)生粉塵和氣體的工藝設(shè)備應(yīng)布置在潔凈用房外，如必須布置在室內(nèi)時(shí)，宜盡量靠墻布置，并應(yīng)設(shè)局部排風(fēng)裝置。（6）生產(chǎn)和操作過(guò)程中產(chǎn)生污染多的工藝設(shè)備，應(yīng)布置在靠近回、排風(fēng)口的位置。車(chē)間的冷庫(kù)宜靠墻布置。二、工藝設(shè)備與工藝管道（1）工藝設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)易于清洗、消毒或滅菌。（2）工藝設(shè)備及其安裝用的機(jī)械設(shè)備在進(jìn)入潔凈用房安裝現(xiàn)場(chǎng)前，應(yīng)徹底清潔并應(yīng)檢查有無(wú)不宜進(jìn)入潔凈環(huán)境的材料。（3）生產(chǎn)過(guò)程中有腐蝕性介質(zhì)排出的工藝設(shè)備宜集中布置，便于對(duì)排出物收集處理。（4）工藝管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管，在滿(mǎn)足工藝要求的前提下，盡量短捷。（5）穿過(guò)圍護(hù)結(jié)構(gòu)進(jìn)入潔凈用房的工藝管道，應(yīng)設(shè)套管，套管內(nèi)管材不應(yīng)有焊縫與接頭，管材與套管間應(yīng)用不燃材料填充并密封。（6）用于灌注食品的壓...
發(fā)布時(shí)間:
2024
-
04
-
09
瀏覽次數(shù)：13
![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于醫(yī)院凈化空調(diào)系統(tǒng)部件與材料]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于醫(yī)院凈化空調(diào)系統(tǒng)部件與材料")
一、凈化空調(diào)機(jī)組的選用除應(yīng)滿(mǎn)足防止微生物二次污染原則外，還應(yīng)滿(mǎn)足下列要求：1.凈化空調(diào)機(jī)組內(nèi)表面及內(nèi)置零部件應(yīng)選用耐消毒藥品腐蝕的材料或面層，材質(zhì)表面應(yīng)光潔。2.內(nèi)部結(jié)構(gòu)及配置的零部件應(yīng)便于消毒、清洗并能順利排除清洗廢水，不易積塵、積水和滋生細(xì)菌。3.表面冷卻器的冷凝水排出口，宜設(shè)在正壓段，否則應(yīng)設(shè)能防倒吸并在負(fù)壓時(shí)能順利排出冷凝水的裝置。凝結(jié)水管不應(yīng)直接與下水道相接。4.凈化空調(diào)機(jī)組的風(fēng)機(jī)應(yīng)配置能量調(diào)節(jié)裝置。新風(fēng)機(jī)組和空調(diào)機(jī)組內(nèi)各級(jí)空氣過(guò)濾器前后應(yīng)設(shè)置壓差計(jì)。室內(nèi)安過(guò)濾器的各類(lèi)風(fēng)口，宜各有1個(gè)風(fēng)口設(shè)測(cè)壓孔，平時(shí)應(yīng)密封。5.當(dāng)空氣處理過(guò)程需要再熱時(shí)，不宜全部采用電加熱裝置，可利用余熱、廢熱作為送風(fēng)再熱源。6.不應(yīng)采用淋水式空氣處理器。當(dāng)采用表面冷卻器時(shí)，對(duì)于無(wú)新風(fēng)集中除濕的空調(diào)機(jī)組通過(guò)其盤(pán)管所在截面的氣流速度不應(yīng)大于2m/ s。7.空調(diào)機(jī)組中的加濕器不應(yīng)采用有水直接介入的形式，宜采用干蒸汽加濕器。加濕水質(zhì)應(yīng)達(dá)到生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。加濕器材料應(yīng)抗腐蝕，便于清潔和檢查。8.加濕設(shè)備與其后的功能段之間應(yīng)留有距離。I級(jí)~Ⅲ級(jí)潔凈用房?jī)艋照{(diào)系統(tǒng)末級(jí)過(guò)濾器之前1m~2m處應(yīng)有濕度傳感器，控制系統(tǒng)內(nèi)的空氣相對(duì)濕度不宜大于75%。9.凈化空調(diào)機(jī)組箱體的密封應(yīng)可靠，當(dāng)機(jī)組內(nèi)試驗(yàn)壓力保持1500Pa的靜壓值時(shí)，I 級(jí)潔凈用房的系統(tǒng)，箱體的漏風(fēng)率不應(yīng)大于1%；其他潔凈用房系統(tǒng)，箱體的漏風(fēng)率不應(yīng)大于2%...
發(fā)布時(shí)間:
2024
-
04
-
08
瀏覽次數(shù)：18
![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于潔凈手術(shù)室環(huán)境管理要求]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于潔凈手術(shù)室環(huán)境管理要求")
凈化空調(diào)系統(tǒng)是創(chuàng)造潔凈手術(shù)室的關(guān)鍵設(shè)備，手術(shù)室內(nèi)部的“無(wú)菌”環(huán)境主要是通過(guò)機(jī)組中多級(jí)空氣過(guò)濾器濾除空氣中的塵埃微粒，以及在室內(nèi)維持“正壓”狀態(tài)來(lái)實(shí)現(xiàn)的。但凈化系統(tǒng)本身并無(wú)消毒滅菌功能,手術(shù)室內(nèi)部的“無(wú)菌”狀態(tài)隨時(shí)會(huì)因?yàn)槭褂貌灰?guī)范而被打破。因此所有進(jìn)入手術(shù)室工作的人員必須要嚴(yán)格執(zhí)行潔凈手術(shù)室管理要求，以保證手術(shù)室的安全運(yùn)行。1、手術(shù)區(qū)嚴(yán)格按照三區(qū)二通道的原則運(yùn)行，即限制區(qū)、半限制區(qū)，非限制區(qū)，潔凈走道與污物通道。2、嚴(yán)格區(qū)分潔、污流線。(1)設(shè)立手術(shù)室工作人員通道、手術(shù)病人通道和污物通道。醫(yī)護(hù)人員、患者以及潔凈物品作為清潔流線；手術(shù)后器械、敷料、污物等作為污物流線，嚴(yán)格區(qū)分，禁止?jié)嵨劢徊妗?2)進(jìn)入潔凈區(qū)前，須戴好帽子口罩，禁止在潔凈走廊和清潔走廊之間隨意穿越。(3)劃分無(wú)菌、急診和隔離手術(shù)間(正負(fù)壓切換手術(shù)室)。接臺(tái)手術(shù)應(yīng)先做無(wú)菌手術(shù)再做感染手術(shù)。特殊傳染性疾病患者的手術(shù)應(yīng)當(dāng)在隔離手術(shù)間進(jìn)行，手術(shù)中嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防和相應(yīng)隔離、防護(hù)措施；手術(shù)結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)對(duì)手術(shù)間環(huán)境、物品、儀器等進(jìn)行終末消毒。3、嚴(yán)格控制人員進(jìn)出。(1)手術(shù)人員按“手術(shù)通知單”上名單進(jìn)入手術(shù)室，并限定人數(shù)，大型手術(shù)6~7人，中型手術(shù)4~5人，小手術(shù)3人。(2)要求參觀手術(shù)者(含進(jìn)修、實(shí)習(xí)生)，須在“手術(shù)通知單”上注明參觀者姓名，方可進(jìn)入。開(kāi)展特殊手術(shù)，可設(shè)錄像轉(zhuǎn)播進(jìn)行參觀。(3)外來(lái)參觀手術(shù)者，需提前與醫(yī)務(wù)處聯(lián)系，方...
發(fā)布時(shí)間:
2024
-
04
-
07
瀏覽次數(shù)：13
多晶硅生產(chǎn)工藝潔凈度要求高，為確保不銹鋼管道(304、304L、316、316L)及清洗后的碳鋼管道(20#)焊口內(nèi)(外)部獲得良好的保護(hù)效果，即管道焊口內(nèi)部表面不被氧化呈金屬色。多晶硅項(xiàng)目工程施工中，經(jīng)過(guò)反復(fù)摸索求證，總結(jié)出氣體保護(hù)裝置施工方法，主要適用于潔凈工藝管道焊接作業(yè)。一、管道內(nèi)部氣體保護(hù)裝置(氣室保護(hù))（1）管道焊接氣體保護(hù)裝置一(可適用于管徑φ50的管道)注：DN50以下的潔凈管道也可使用此裝置進(jìn)行內(nèi)部保護(hù)但使用前必須進(jìn)行清洗，擋板材料采用δ=1.0不銹鋼板。（2）管道焊接氣體保護(hù)裝置二注：彎頭的組對(duì)焊接，可將保護(hù)氣室按彎頭彎曲半徑相應(yīng)進(jìn)行彎曲。二、潔凈焊接作業(yè)程序（1）將管道內(nèi)部氣體保護(hù)裝置依照上圖示放置于管道內(nèi)部，開(kāi)始進(jìn)行焊口組對(duì)，組對(duì)間隙根據(jù)管材厚度及焊工本身操作手法、焊接作業(yè)指導(dǎo)的規(guī)定進(jìn)行選擇，一般23mm(滿(mǎn)足焊接質(zhì)量要求即可)。（2）保護(hù)氣管開(kāi)始給管道內(nèi)部充入氬氣工作，氣流量一般控制在20~25L/min(用氬氣表控制)約5分鐘開(kāi)始進(jìn)行定位焊，一般固定焊點(diǎn)按管道周長(zhǎng)均勻布置3~4個(gè)點(diǎn)，焊接長(zhǎng)度以10cm為宜。（3）定位焊進(jìn)行完約5分鐘后，期間內(nèi)部保護(hù)氣不能停，用美紋紙將焊縫粘貼(不要粘得太結(jié)實(shí)，輕輕敷上即可)，在起焊部位留20~30mm開(kāi)始進(jìn)行焊接，隨著焊接的進(jìn)行，美紋紙由旁邊配合焊接作業(yè)人員輕輕揭開(kāi)，與焊接熔池保留20~30mm的距離，直到焊縫第一遍焊接...
發(fā)布時(shí)間:
2024
-
04
-
03
瀏覽次數(shù)：12
由于多晶硅產(chǎn)品要求純度高，相應(yīng)的輸送原料的管道和控制流量的閥門(mén)、管道就要求有較高的潔凈度。閥門(mén)進(jìn)廠打壓合格后和安裝前若不進(jìn)行清洗，閥門(mén)內(nèi)的銹渣和油脂單靠系統(tǒng)物料的沖刷是無(wú)法達(dá)到潔凈要求的；如不干燥，系統(tǒng)內(nèi)哪怕是一點(diǎn)水都會(huì)造成原料分解、設(shè)備腐蝕和系統(tǒng)堵塞。因此，閥門(mén)的清洗和干燥是必要的。閥門(mén)清洗采用清洗劑為主脫脂劑進(jìn)行清洗，清洗和干燥的工藝按照以下步驟進(jìn)行：水沖洗→脫脂→純水沖洗→干燥下面具體介紹各個(gè)工藝步驟的要求：一、水沖洗用清水對(duì)閥門(mén)/管道內(nèi)外表面進(jìn)行沖洗。水沖洗的目的是除去被清洗件內(nèi)外表面的污物。二、脫脂施工及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（一）預(yù)處理(1)明顯的灰塵、雜質(zhì)用溶劑除去。(2)明顯的防銹油脂可進(jìn)行預(yù)先清除油脂再進(jìn)行脫脂。(3)油脂很重時(shí)可用低壓蒸汽吹洗后，再脫脂。（二）脫脂(1)脫脂方法：采用小件浸泡，小管灌注，大管?chē)娏?，設(shè)備擦試或噴淋。(2)脫脂劑：四氯化碳(CS)、丙酮(SS )(3)脫脂溫度：室溫。(4)脫脂具體作法：A.管材的脫脂可以在預(yù)制前進(jìn)行，也可以在預(yù)制后進(jìn)行。預(yù)制前脫脂必須保證以后不再被污染，同時(shí)保存完好。B.未預(yù)制的管子可在經(jīng)脫脂后，控凈溶劑，自然風(fēng)干，用塑料布封好兩端并包好紗布，做好記號(hào)。C.預(yù)制好的管子中加入四氯化碳(丙酮)。注入量不少于管子容量的一半轉(zhuǎn)動(dòng)管子，使管子內(nèi)部能充分浸漬四氯化碳。按上述方法反復(fù)清理直到合格。注意：注入四氯化碳(丙酮)后一定要用塞子塞住管...
發(fā)布時(shí)間:
2024
-
04
-
02
瀏覽次數(shù)：5
對(duì)設(shè)備進(jìn)行清洗是防止藥品污染和交叉污染的必要手段，清潔驗(yàn)證的目的就是為了保證按既定規(guī)程清潔后設(shè)備中殘留物的量不影響下個(gè)(批)產(chǎn)品的療效、質(zhì)量和安全性。一、非無(wú)菌原料藥設(shè)備清潔種類(lèi)及用途非無(wú)菌原料藥設(shè)備清潔一般分兩種，批次間清潔和徹底清潔。批次間清潔是同一產(chǎn)品連續(xù)生產(chǎn)在每批結(jié)束后對(duì)設(shè)備的清潔，適用于產(chǎn)品自身容易降解的產(chǎn)品或有微生物要求的產(chǎn)品所用設(shè)備的清潔，防止降解物或微生物殘留到下批中，若原料藥本身不存在降解或微生物要求，批次間的清潔是沒(méi)有必要的，最多也只是將上批殘留的明顯料跡去除即可。徹底清潔是適用于換產(chǎn)品時(shí)的設(shè)備清潔，以防止不同產(chǎn)品間的交叉污染，另外當(dāng)同一產(chǎn)品連續(xù)生產(chǎn)一段時(shí)間后為了防止降解物或微生物的畜積對(duì)下一批產(chǎn)品的污染時(shí)也應(yīng)進(jìn)行徹底清潔，連續(xù)生產(chǎn)多少批或多長(zhǎng)時(shí)間進(jìn)行一次徹底的清潔需要根據(jù)產(chǎn)品的特性評(píng)估確定。二、非無(wú)菌原料藥設(shè)備清潔方法的建立無(wú)論是批次間清潔還是徹底清潔，都應(yīng)建立適宜的清潔方法，清潔方法必須與每個(gè)設(shè)備的具體特性及實(shí)際操作相結(jié)合，保證產(chǎn)品接觸的所有設(shè)備表面得到清潔，包括物料通過(guò)的管道及輔助設(shè)備，清潔方法必須有很強(qiáng)的可操作性，并且應(yīng)把清潔劑名稱(chēng)、用量、清潔工具以及設(shè)備的拆裝順序都寫(xiě)清楚，必要的時(shí)候應(yīng)將檢查點(diǎn)及注意事項(xiàng)都寫(xiě)上，通常批次間清潔方法要簡(jiǎn)單一些，無(wú)特殊要求的話不需要拆卸設(shè)備。三、非無(wú)菌原料藥設(shè)備清潔溶劑的選擇原料藥設(shè)備的清潔劑大多用的是工藝用溶劑，很少用其它...
發(fā)布時(shí)間:
2024
-
04
-
01
瀏覽次數(shù)：25
![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于隔離技術(shù)在無(wú)菌原料藥生產(chǎn)過(guò)程中的應(yīng)用]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于隔離技術(shù)在無(wú)菌原料藥生產(chǎn)過(guò)程中的應(yīng)用")
人是最大的污染源與主要傳播者，傳統(tǒng)的A級(jí)潔凈室無(wú)法將人與潔凈環(huán)境分離。隔離技術(shù)實(shí)質(zhì)上是源于第二次世界大戰(zhàn)時(shí)的手套箱，而在戰(zhàn)后，這種適用于核工業(yè)的隔離技術(shù)逐漸被應(yīng)用于制藥工業(yè)、食品工業(yè)、醫(yī)療領(lǐng)域、電子工業(yè)、航天工業(yè)等眾多的行業(yè)。在19世紀(jì)80年代中期，人們就開(kāi)始使用隔離器來(lái)建立無(wú)菌檢驗(yàn)工作環(huán)境。隨著隔離技術(shù)的不斷發(fā)展，其在無(wú)菌分裝領(lǐng)域的應(yīng)用也日漸增加。相較于傳統(tǒng)的A級(jí)潔凈室，隔離技術(shù)能減少操作人員對(duì)A級(jí)環(huán)境的影響，同時(shí)最大程度地降低人員與無(wú)菌藥品的交叉污染，從而保證產(chǎn)品的質(zhì)量。從無(wú)菌原料藥的生產(chǎn)工藝分析，溶解→結(jié)晶→離心→干燥→粉碎各工序都能通過(guò)管道連接，進(jìn)行密閉轉(zhuǎn)運(yùn)，而分裝是整個(gè)流程中的高污染風(fēng)險(xiǎn)操作工序，將隔離技術(shù)應(yīng)用其中，并選擇合適的隔離系統(tǒng)，則能對(duì)原料藥的生產(chǎn)提供很好的無(wú)菌保障。一、主要的隔離系統(tǒng)介紹（1）Isolator隔離器Isolator隔離器內(nèi)部的凈化空氣等級(jí)為“A”級(jí)，周?chē)谋尘碍h(huán)境空氣質(zhì)量最低為“D”級(jí)。本身具有溫度和濕度調(diào)節(jié)系統(tǒng)，擁有自己的壓力調(diào)節(jié)裝置，可以根據(jù)不同的醫(yī)藥產(chǎn)品在各個(gè)隔離室工作間形成不同的工作氣壓作為生產(chǎn)保護(hù)。隔離器從根本上將藥品與操作人員隔離開(kāi)來(lái)。物品通過(guò)無(wú)菌傳遞進(jìn)入隔離器，整個(gè)傳遞過(guò)程中可保持隔離器內(nèi)部空間和外部環(huán)境完全隔離。操作人員通過(guò)隔離的手套、半身衣，甚至是全身衣對(duì)隔離器內(nèi)的物品進(jìn)行操作。隔離器通過(guò)VHP對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行自身消毒滅菌。（2） R...
發(fā)布時(shí)間:
2024
-
03
-
30
瀏覽次數(shù)：21
一、膠塞的洗滌硅化滅菌與干燥(1)粗洗：首先經(jīng)過(guò)濾的注射用水進(jìn)行噴淋粗洗3~5分鐘，噴淋水直接由箱體底部排水閥排出。然后進(jìn)行混合漂洗15~20分鐘即可，混洗后的水經(jīng)排污閥排出。(2)漂洗1：粗洗后的膠塞經(jīng)注射用水進(jìn)行10~15分鐘漂洗。(3)中間控制：漂洗1結(jié)束后從取樣扣取洗滌水檢查可見(jiàn)異物應(yīng)合格，如果不合格，則繼續(xù)用注射用水進(jìn)行洗滌合格。(4)硅化：加硅油量為：0~20ml/箱次。硅化溫度為=80℃(5)漂洗2：硅化后，排完墻體內(nèi)的水后，再用注射用水漂洗10~15分鐘。(6)中間控制：漂洗2結(jié)束惠普從取樣扣取洗滌水檢查可見(jiàn)異物，如果不合格，則繼續(xù)用注射用水進(jìn)行洗滌至合格。(7)滅菌：蒸汽濕熱滅菌，溫度大于121℃，時(shí)間大于15分鐘。(8)真空干燥：?jiǎn)?dòng)真空水泵使真空壓力不大于0. 09Mpa抽成真空，抽成后打開(kāi)進(jìn)氣閥，這樣反復(fù)操作直至腔體內(nèi)溫度達(dá)55℃方可停機(jī)。(9)出料：將潔凈膠塞盛于潔凈不銹鋼桶內(nèi)并貼上標(biāo)簽，標(biāo)明品名、清洗編號(hào)、數(shù)量、卸料時(shí)間、有效期，并簽名，滅菌后膠塞應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)使用。( 10)打?。鹤詣?dòng)打印記錄并核對(duì)正確后，附于本批生產(chǎn)記錄中。在瓶塞使用前應(yīng)該進(jìn)行其可見(jiàn)異物，經(jīng)檢查合格后方可使用，QA取膠塞樣品，檢查其干重?zé)o菌。二、西林瓶的清洗和滅菌(1)理瓶：將人工理好的西林瓶慢慢放入分瓶區(qū)。(2) 粗洗：瓶子首先經(jīng)超聲波清洗，溫度范圍50~60℃。(3)精洗：用壓縮...
發(fā)布時(shí)間:
2024
-
03
-
29
瀏覽次數(shù)：15