工藝用水與工藝用氣在無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)上都普遍使用，這些設(shè)施雖可以是安置在潔凈廠房外的獨(dú)立設(shè)備，但由于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的各種特定條件的要求，其使用點(diǎn)一般均設(shè)在潔凈室內(nèi)，并且與產(chǎn)品多次接觸，或直接參與產(chǎn)品的化學(xué)、物理和生物檢查過程，這些基礎(chǔ)設(shè)施的清潔程度往往要比空氣潔凈程度對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量有更加直接的影響。1、工藝用水的凈化工藝用水分為原水、純水(即去離子水、蒸餾水)和注射用水。通常工藝用原水為自來水，它是用天然水在水廠經(jīng)過凝聚沉淀與加氯處理得到的，但用工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來衡量，其中仍然含有不少雜質(zhì)，主要包括溶解的無機(jī)物和有機(jī)物、微細(xì)顆粒、膠體和微生物等。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中工藝用水的主要指標(biāo)有電阻率、PH 值、重金屬含量、細(xì)菌、熱原等；工藝用水的“純度”是相對(duì)而言的，通常多把脫鹽水、蒸餾水、去離子水統(tǒng)稱為純水。純水的電阻率(25℃) 一般在0.1~1.0×106~1.0×107Ω/cm 之間，含鹽量在1.5mg/L~0.1mg/L以下，有一個(gè)相當(dāng)寬的區(qū)間。實(shí)際上的理想的“純水”是沒有的，因?yàn)樗哂袠O高的溶解性和不穩(wěn)定性，極易受到其它物質(zhì)的污染而降低純度。去離子水必須用飲用水為水源，經(jīng)離子交換而制備，蒸餾水可用飲用水經(jīng)蒸餾而制備，純水的制備還可以采取反滲透的方法。但純水仍不能去除熱原，所以注射用水必須用上述方法制得的純水再進(jìn)一步通過蒸餾而制取。純水制備系統(tǒng)沒有一種固定模式，要綜合權(quán)衡...
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盡管預(yù)灌封注射器藥品大多為非最終滅菌形式，但是也有由于注冊工藝限制要求而采用的最終滅菌車間。盡管產(chǎn)品是最終滅菌，但在預(yù)灌封包材組合件選擇上，目前通常仍選擇經(jīng)過我國藥政官方注冊的免洗免滅的帶針頭或無針頭的針管、活塞組合件包材( Sterile Syringes With or Without Needle )，選用的預(yù)灌封注射器針筒通常為蜂巢盒( Nest )三層無菌包裝。因此，在車間內(nèi)部設(shè)計(jì)上不用再考慮針管、膠塞的清洗滅菌設(shè)備及用室。最終滅菌預(yù)灌封注射器藥品生產(chǎn)車間內(nèi)布局的主要設(shè)備包括：灌封機(jī)、配制罐、產(chǎn)品最終滅菌柜、原輔料稱量罩( DFB：Down flow Booth )。根據(jù)產(chǎn)品是否有毒性、活性、致敏性等有害性屬性，決定存在產(chǎn)品暴露的灌裝機(jī)設(shè)備密閉性程度的選型，以及配制罐投料口的密閉投料設(shè)計(jì)。如果原輔料是在倉庫稱配中心預(yù)先稱量好的，進(jìn)人預(yù)灌封車間后就不需要再次開袋敞口稱量操作，僅僅復(fù)核毛重皮重即可，車間內(nèi)部可以不設(shè)置原輔料稱量罩。在產(chǎn)品最終滅菌柜的選型上，通常采用純蒸汽濕熱滅菌，在滅菌柜選型設(shè)計(jì)上應(yīng)引人無菌壓縮空氣，在滅菌操作時(shí)維持滅菌柜腔室內(nèi)部合適壓力，防止預(yù)灌封注射器針簡內(nèi)部的藥液受熱膨脹而引起跳塞、漏液。考慮到最終滅菌無菌產(chǎn)品生產(chǎn)，根據(jù)國內(nèi)外GMP規(guī)范要求，由于灌裝時(shí)存在產(chǎn)品暴露的污染風(fēng)險(xiǎn)，灌裝間設(shè)計(jì)成潔凈度C+A級(jí)，灌裝機(jī)設(shè)計(jì)在A級(jí)層流保護(hù)下( Grade ...
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1前言無菌分裝粉針?biāo)幤酚捎谒幤返馁|(zhì)量特性，不能采用過濾除菌或成品滅菌的工藝，因此必須在無菌環(huán)境中按照無菌工藝，將符合注射用要求的藥物粉末直接分裝于經(jīng)滅菌的潔凈小瓶中密封而成。從生產(chǎn)工藝和控制要點(diǎn)來講，屬非最終滅菌的無菌制劑產(chǎn)品，其成品按法定藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行無菌檢查。無菌檢查是無菌藥品質(zhì)量控制的一個(gè)重要指標(biāo)，但藥品的無菌保證(即保證出現(xiàn)微生物污染的產(chǎn)品的概率存在于可以接受的極小的概率之內(nèi))并非依賴于最終檢驗(yàn)，而是取決于藥品企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行GMP管理及全面質(zhì)量保證體系的完善。2國外GMP中有 關(guān)無菌分裝粉針車間的生產(chǎn)要求(1 )歐盟(EU)GMP對(duì)無菌分裝粉針車間的生產(chǎn)要求：藥品分裝、洗橡塞、西林瓶最終處理后的暴露環(huán)境為A級(jí)，無菌操作的準(zhǔn)備及A級(jí)層流罩的環(huán)境背景為B級(jí)，無菌生產(chǎn)的清潔區(qū)域(如走廊、溶液的過濾等)為C級(jí)，洗瓶、隧道烘箱的環(huán)境為D級(jí)。(2)美國GMP對(duì)無菌分裝粉針車間的生產(chǎn)要求：關(guān)鍵區(qū)域即無菌藥品、直接接觸藥品的容器及密封件最終處理后的暴露環(huán)境為100級(jí)，關(guān)鍵區(qū)域的空氣供應(yīng)應(yīng)該在使用高效過濾系統(tǒng)過濾的單向流的地方，速度應(yīng)該足以能掃除灌封區(qū)域的微粒，在操作中維持單向流動(dòng)；直接與無菌生產(chǎn)線相鄰的區(qū)域在動(dòng)態(tài)條件下，至少要達(dá)到10000級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)(相當(dāng)于歐盟的B級(jí))，也可把這個(gè)區(qū)域分級(jí)為1000級(jí)或保持整個(gè)無菌灌裝區(qū)100級(jí)。3對(duì)GMP的理解3.1關(guān)鍵區(qū)域及其環(huán)境背景《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南(20...
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一、固體制劑的制備工藝在固體藥劑的制備過程中，可以通過相應(yīng)的藥品使用需求將固體制劑制備成不同種類的劑型。在制備的過程中，首先都需要將藥物進(jìn)行原輔料暫存、粉碎與過篩、稱量、制粒干燥、總混，總混完畢藥粉進(jìn)入中轉(zhuǎn)間暫存，然后再根據(jù)實(shí)際需求來制成想要的劑型。例如：要想獲得顆粒劑，與其他組分均勻混合，從中轉(zhuǎn)間出來后直接分裝；要想制備成片劑，需要將制備的顆粒進(jìn)行壓片、篩片、包衣、晾片，再完成鋁塑包裝或者瓶裝。要想制備成膠囊，需要將制成的顆粒進(jìn)行膠囊灌裝、拋光，再完成鋁塑包裝或者瓶裝。固體制劑工藝流程：粉碎→過篩→混合→制?！稍铩！炜偂材z囊填充/壓片→拋光/篩片→包裝二、制藥車間設(shè)計(jì)要點(diǎn)固體制劑車間設(shè)計(jì)是依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》和國家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范，具體設(shè)計(jì)要點(diǎn)如下：（1）固體制劑車間的設(shè)計(jì)要點(diǎn)固體制劑車間在廠區(qū)布置應(yīng)合理，應(yīng)使車間人流，物流出口盡量與廠區(qū)人流、物流道路相吻合，運(yùn)輸方便。由于固體制劑車間內(nèi)設(shè)有潔凈區(qū)，產(chǎn)塵量又較大，因此其總圖位置既要位于廠區(qū)主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，便于采潔凈風(fēng)，又要不影響潔凈級(jí)別更高的生產(chǎn)車間，如大輸液車間等。潔凈車間平面布置在滿足工藝生產(chǎn)、GMP規(guī)范、安全、防火等方面有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件下盡可能做到人、物流分開，工藝路線通順、物流路線短捷，不返流。若無特殊工藝要求，一般固體制劑車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級(jí)為二級(jí)...
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為了特定目的而在室內(nèi)造成一定的空氣流動(dòng)狀態(tài)與分布，通常叫做氣流組織。一般來說，空氣自送風(fēng)口進(jìn)入房間后首先形成射入氣流，流向房間回風(fēng)口的是回流氣流，在房間內(nèi)局部空間回旋的則是渦流氣流。為了使工作區(qū)獲得低而均勻的含塵濃度，潔凈室內(nèi)組織氣流的基本原則是：要最大限度地減少渦流；使射入氣流經(jīng)過最短流程盡快覆蓋工作區(qū)，希望氣流方向能與塵埃的沉降方向一致；使回流氣流有效地將室內(nèi)灰塵排出室外?？梢姖崈糗囬g與一般的空調(diào)車間相比是完全不同的。潔凈室的氣流組織形式和換氣次數(shù)的確定，應(yīng)根據(jù)熱平衡、風(fēng)量平衡以及凈化要求計(jì)算而得到，并取最大值。潔凈室的氣流組織形式是實(shí)現(xiàn)凈化環(huán)境的重要保證措施。一般氣流組織形式有非層流方式或?qū)恿鞣绞絻煞N。用高度凈化的空氣把車間內(nèi)產(chǎn)生的粉塵稀釋，叫做非層流方式(亂流方式)。用高度凈化的氣流作為載體，把粉塵排出，叫做層流方式。層流方式有垂直層流和水平層流兩種。從房頂方向吹入清潔空氣通過地平面排出叫垂直層流式，從側(cè)壁方向刮入清潔空氣，從對(duì)面?zhèn)缺谂懦鼋兴綄恿魇?。亂流方式由于換氣次數(shù)的變化潔凈度也隨之變化，但通常潔凈度要求10000級(jí)時(shí)，換氣次數(shù)在25~35次/小時(shí)范圍內(nèi)；潔凈度要求100000級(jí)時(shí)，換氣次數(shù)在15~25次/小時(shí)范圍內(nèi)；潔凈度要求300000級(jí)時(shí)，換氣次數(shù)在12~18次/小時(shí)范圍內(nèi)。層流方式通常規(guī)定了氣體流速為0.25~0.5M/S。1.亂流方式的優(yōu)點(diǎn)：1)過濾器以及空...
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一、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈廠房的總體要求無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)在條件可能的情況下，廠區(qū)應(yīng)盡量的選擇在空氣清新、含塵含菌量低、無有害性氣體等周圍環(huán)境較為清潔和綠化較好的地區(qū)，不要選在多風(fēng)沙的地區(qū)和有嚴(yán)重灰塵、煙氣、腐蝕性氣體污染的工業(yè)區(qū)。若條件不允許，必須位于工業(yè)污染或其它人為污染、灰塵較嚴(yán)重的地區(qū)時(shí)，要在其全年主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。廠區(qū)內(nèi)的主要路面、消防車道等應(yīng)平整寬暢，盡量選用堅(jiān)固、不易起塵的材料建造。潔凈廠房應(yīng)盡量遠(yuǎn)離鐵路、公路、機(jī)場等交通干道，且與交通主干道之間的距離不宜小于50m。不論是新建或改建的潔凈車間周圍都要進(jìn)行綠化，四周應(yīng)無積水、無垃圾、無雜草等。對(duì)于潔凈廠房的總體布局應(yīng)遵循以下的原則：廠房位置要盡量設(shè)在人流物流較少的地方。潔凈室內(nèi)布局人流方向要由低潔凈度級(jí)別的潔凈室向高一級(jí)別的潔凈室過渡。在不影響生產(chǎn)工藝流程的情況下，要按照產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的順向布置，并盡可能將潔凈度要求相同的潔凈室安排在一起。為了減少交叉污染和便于系統(tǒng)布置，在同一潔凈室內(nèi)，應(yīng)盡量將潔凈度要求高的工序布置在潔凈氣流首先到達(dá)的區(qū)域，容易產(chǎn)生污染的工序布置在靠近回、排風(fēng)口的位置。在相關(guān)設(shè)備布局方面，潔凈室內(nèi)只布置必要的生產(chǎn)工藝設(shè)備，容易產(chǎn)生灰塵和有害氣體的工藝設(shè)備或輔機(jī)應(yīng)盡量布置在潔凈室的外部。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為了控制污染，或?qū)⑦@種污染的可能性降至最低，必須要有整潔的生產(chǎn)環(huán)境及與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應(yīng)的廠房設(shè)施，包括...
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無塵凈化車間的控制系統(tǒng)如下：1、無塵凈化車間的溫濕控制：這項(xiàng)控制是讓工作人員有個(gè)好的工作環(huán)境，取決于空調(diào)、加濕機(jī)、恒溫恒濕設(shè)備等設(shè)備。2、無塵凈化車間的氣壓控制：又叫凈化車間壓差控制，主要取決于：回風(fēng)量、送風(fēng)量、排風(fēng)量，一般壓差控制在：20%~30%之間，室內(nèi)有壓差表檢測。3、無塵凈化車間的照度控制：主要取決于凈化燈的多少和密度及燈的布置。4、無塵凈化車間的防靜電控制：一般電子廠需要對(duì)防靜電進(jìn)行控制，取決于設(shè)備絕緣度、摩擦、使用的工具等。5、無塵凈化車間的等級(jí)控制：塵埃粒子數(shù)控制，主要取決于換氣次數(shù)和過濾等級(jí)，換氣次數(shù)越高效果越好，過濾器分為：初、中、高、超高。6、無塵凈化車間的噪聲控制：一般醫(yī)藥、 電子行業(yè)需要對(duì)噪音進(jìn)行控制(分貝)，取決于小型凈化器聲音、FFU出風(fēng)聲、機(jī)器聲、風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速聲音、送風(fēng)聲音、離心風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速聲等。凈化專家分析無塵凈化車間節(jié)能方法如下：1、合理布置、降低能耗廠址、總平面布置，遠(yuǎn)離污染物、注意朝向、加強(qiáng)綠化；工藝布置：減少潔凈面積、減少高級(jí)別面積、恰當(dāng)?shù)目諝鉂崈舳鹊燃?jí)、組織好人流、物流和輔助用房、作好空間規(guī)劃；建筑平面、立面設(shè)計(jì)：密閉性好、氣密性好。2、節(jié)能減排凈化車間全面落實(shí)降能耗、減成本；從理念上、設(shè)計(jì)建造、運(yùn)行管理等方面均應(yīng)十分重視節(jié)約能源措施的制定、落實(shí)；新建凈化車間，從設(shè)計(jì)、規(guī)劃開始“節(jié)能”；已建凈化車間，節(jié)能改造、“大有所為”，正常運(yùn)行中凈化車間，落...
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隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和其他行業(yè)資本的大量涌入，食用菌規(guī)?；a(chǎn)發(fā)展迅速，隨著食用菌規(guī)?；a(chǎn)的發(fā)展，不同規(guī)模和級(jí)別的凈化車間(潔凈室)，在整個(gè)食用菌行業(yè)得到了廣泛應(yīng)用。由于很多單位和公司缺乏全面地了解專業(yè)的凈化知識(shí)，只注重高大上的前期投入，而忽視凈化車間后期的管理和維護(hù)，使其在使用過程中達(dá)不到預(yù)期效果，最后成為一種擺設(shè)。實(shí)踐證明潔凈室的使用能否達(dá)到預(yù)期設(shè)計(jì)的效果，不但和潔凈室的選址、設(shè)計(jì)、施工有關(guān)，而且與潔凈室的正確使用和科學(xué)維護(hù)密不可分。一、食用菌凈化車間的使用(1)什么樣的車間才是食用菌凈化車間凈化車間是指將一定空間范圍內(nèi)的空氣中的塵粒、微生物、有害氣體等污染物進(jìn)行過濾和阻隔，并且要把室內(nèi)的潔凈度、溫度濕度、照明度、氣壓、氣流速度、氣流分布、以及噪音等控制在某一需求范圍，而所給予特別設(shè)計(jì)的房間。只有符合凈化車間的定義標(biāo)準(zhǔn)的食用菌生產(chǎn)車間才是真正意義上的凈化車間。(2)食用菌凈化車間等級(jí)的定義食用菌凈化車間的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)是參考國家凈化標(biāo)準(zhǔn)的。潔凈等級(jí)是根據(jù)潔凈空間單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子最大濃度限值進(jìn)行劃分的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。食用菌凈化車間的建設(shè)即要注重場地的選擇也要注重科學(xué)設(shè)計(jì)。在食用菌生產(chǎn)中一般把接種室設(shè)計(jì)成萬級(jí)，接種間內(nèi)配套超凈工作臺(tái)或?qū)恿髡诌M(jìn)行接種。其它輔助車間如冷卻室、人流物流通道等設(shè)計(jì)成十萬級(jí)。(3)食用菌凈化車間設(shè)備的管理和使用凈化車間專人管理，專人負(fù)責(zé)開關(guān)機(jī)...
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隨著半導(dǎo)體工藝制程的進(jìn)步，大規(guī)模集成電路的制程精度已經(jīng)全面進(jìn)入納米時(shí)代，隨著對(duì)氣流組織以及微環(huán)境控制的研究，固體顆粒污染物對(duì)于潔凈室環(huán)境的影響越來越容易控制，而空氣分子污染AMC ( Airborne Molecular Contamination )逐漸成為影響潔凈室環(huán)境和工藝制程良率的重要影響因素，而如何有效地去除AMC污染則成為近年來暖通空調(diào)行業(yè)研究的重點(diǎn)問題。1 AMC污染的危害與防護(hù)一般而言AMC污染中有幾個(gè)主要污染物為堿類NH3、酸類SOx、NOx、HCl及有機(jī)類的TVOC等，而主要污染區(qū)域有以下幾個(gè)：一是NH，會(huì)和光阻劑發(fā)生中和反應(yīng)，形成T-Topping缺陷；二是各類有機(jī)污染物會(huì)附著在晶圓表面，導(dǎo)致組件氧化膜特性惡化；三是NH、各類酸類會(huì)發(fā)生反應(yīng)形成(NH4) 2SO4鹽霧等在光刻機(jī)鏡頭上結(jié)晶，造成鏡頭霧化。光刻機(jī)是整個(gè)半導(dǎo)體工藝的核心，光刻機(jī)鏡頭又是光刻機(jī)的心臟，對(duì)于這樣一個(gè)成本達(dá)到千萬甚至上億美元的設(shè)備，采取切實(shí)有效的防護(hù)措施是非常必要的。目前對(duì)AMC污染的防護(hù)措施有兩種，一種是采取吸附型化學(xué)過濾器，這類材料會(huì)針對(duì)不同的污染成分進(jìn)行處理，但是此種產(chǎn)品價(jià)格高，無法反復(fù)利用，同時(shí)針對(duì)不同污染物需要多層過濾，增加系統(tǒng)阻力。第二種就是利用水對(duì)空氣進(jìn)行清洗，將空氣中分子污染成分通過水進(jìn)行良好的吸收，而水又是相對(duì)廉價(jià)的介質(zhì)，清洗后的廢水通過一定的處理還可以回收再利用，但是水...
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隨著科學(xué)技術(shù)的日新月異，尤其是軍事工業(yè)、航天、電子和生物醫(yī)藥等工業(yè)的發(fā)展，促使?jié)崈艏夹g(shù)的發(fā)展也隨之突飛猛進(jìn)。現(xiàn)代化工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)和現(xiàn)代化科學(xué)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)要求微型化、精密化、高純度、高質(zhì)量和高可靠性。電子計(jì)算機(jī)就是微型化產(chǎn)品中最具代表性的產(chǎn)品之一，電子管到半導(dǎo)體分離器件到集成電路再到超大規(guī)模集成電路。特別是20世紀(jì)80年代大規(guī)模集成電路和超大集成電路的迅速發(fā)展，大大促進(jìn)潔凈技術(shù)的發(fā)展。一、概念及原理Fan Filter Unit (風(fēng)機(jī)過濾單元機(jī)組)簡稱FFU，是由高效過濾器( HEPA)或超高效過濾器(ULPA)、微型風(fēng)機(jī)、殼體組合而成的凈化空調(diào)末端，其用于亂流及層流潔凈室內(nèi)。FFU通常都是與吊頂骨架配合使用，根據(jù)吊頂骨架的不同選擇與之對(duì)應(yīng)的FFU。FFU 的潔凈方式可以實(shí)現(xiàn)空氣潔凈度等級(jí)要求在IS03~IS09之間的潔凈室。常見的潔凈室空氣處理方式有兩種，分別是MAU+AHU+HEPA (以下簡稱AHU系統(tǒng))和MAU+FFU+DC干盤管(以下簡稱FFU系統(tǒng))。通過對(duì)兩種方式的比較得出：FFU在凈化空調(diào)系統(tǒng)中充當(dāng)了凈化循環(huán)機(jī)組，潔凈室的循環(huán)風(fēng)量等于潔凈室內(nèi)FFU的風(fēng)量總和。潔凈室的空氣是由FFU從潔凈天花夾層中送進(jìn)潔凈室內(nèi)，并通過回風(fēng)夾道將循環(huán)空氣再送回到天花夾層：循環(huán)空氣在通過回風(fēng)夾道時(shí)與安裝在夾道中的DC干盤管進(jìn)行熱量交換。二、特點(diǎn)及應(yīng)用FFU的特點(diǎn)：低能耗、低噪音、方便靈活、節(jié)約空...
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