一、潔凈設(shè)計考慮到無菌原料藥精烘包生產(chǎn)基本工序應(yīng)滿足GMP要求；(1)C(D)級潔凈區(qū)的崗位：粗品存放、稱量；溶解脫色；活性炭過濾及精濾；與B級區(qū)配套的器具清洗間、滅菌間；鋁桶清洗、 滅菌間等。(2)B級潔凈區(qū)的崗位：無菌過濾、結(jié)晶、干燥、粉碎、總混、內(nèi)包等。鋁桶、器具等滅菌后存放、消毒液存放等。(3)B級背景下的A級：處于未完全密封狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運，如干燥產(chǎn)品轉(zhuǎn)運、產(chǎn)品分裝等；與產(chǎn)品直接接觸器具、包材等滅菌后的存放：無菌加料過程，如結(jié)晶罐加晶種投料口等等。所以此區(qū)重點考慮潔凈區(qū)的設(shè)計，以保證無菌生產(chǎn)的實現(xiàn)，具體設(shè)計如下：(1)此區(qū)采用兩層廠房設(shè)計，無菌粉體利用重力傳遞，避免了單層廠房一般采用的周轉(zhuǎn)桶或真空吸料傳遞方式，工藝質(zhì)量風(fēng)險較小。同時，降低了勞動強度和能耗，減少了設(shè)備投資。(2)根據(jù)生產(chǎn)特點，設(shè)計按工藝流程順序進(jìn)行房間布置，減少物料重復(fù)往返，避免半成品的混雜和交叉污染；布置中嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范規(guī)定，防止人流、物流交叉，同時，潔凈級別相同的房間集中布置，有利于生產(chǎn)和管理。(3)潔凈區(qū)按照無菌需要，主要分為C級潔凈區(qū)、B級潔凈區(qū)、A/B級潔凈區(qū)。C級潔凈區(qū)包括脫色間、粗品暫存間、內(nèi)包材的洗滌滅菌間、洗衣間、配消毒液間、潔凈區(qū)器具清洗滅菌間、微生物檢定實驗室等；B級潔凈區(qū)包括除菌過濾間、結(jié)晶間、過濾洗滌干燥間、RABS隔離系統(tǒng)背景區(qū)等；A/B 級潔凈區(qū)包括粉碎、混合、分裝所處的R...
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三類醫(yī)療器械是指：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。三類醫(yī)療器械，不清洗零部件的加工，末道清洗組裝、初包裝及其封口，應(yīng)在不低于萬級的凈化車間進(jìn)行。三類醫(yī)療器械車間的地面施工設(shè)計裝修方案，需要進(jìn)行全面的考慮和規(guī)劃。在方案中，將采用多種專業(yè)技術(shù)和材料，以確保車間地面的耐用性、防滑性、抗污染性和符合相關(guān)法規(guī)要求。首先需要對車間的地面進(jìn)行全面的勘測和評估，了解地面的承載能力、土壤濕度、地下管線分布等情況。這將有助于確定最適合的施工方案和材料選擇。其次將根據(jù)車間的特殊需求和用途，選擇適當(dāng)?shù)牡孛娌牧稀τ谛枰叨葷崈舻沫h(huán)境，將采用環(huán)氧樹脂自流平地面，這種材料具有良好的防塵、防潮、防腐性能，且易于清潔和維護(hù)。對于需要承受重型機械和設(shè)備的環(huán)境，將采用耐磨耐壓的硬化混凝土地面。此外還將考慮到車間的排水問題，將設(shè)計合理的排水坡度和排水溝，以防止積水對地面造成損害。同時還將對車間入口和出口處進(jìn)行特殊處理，以確保車間內(nèi)部始終保持干燥。在施工方面，將嚴(yán)格遵守相關(guān)的施工規(guī)范和安全標(biāo)準(zhǔn)。將確保施工隊伍具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗，并對施工過程進(jìn)行全面的監(jiān)督和管理。在施工過程中，將采取有效的隔音、降塵等措施，以減少對周圍環(huán)境和人員的影響。最后將對施工結(jié)果進(jìn)行全面的檢測和驗收，將確保地面平整度、光澤度、防滑性等各項指標(biāo)符合要求，并對可能出現(xiàn)的問題進(jìn)行及時處理和修復(fù)。...
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潔凈風(fēng)淋室吹出的潔凈空氣可清除人攜帶的灰塵，能夠有效地阻絕或減少塵源進(jìn)入到潔凈室。同一時間，潔凈風(fēng)淋室的兩道門為電子聯(lián)鎖，起到了氣閘室的效果，阻擋未潔凈的空氣進(jìn)入到潔凈室范圍，本質(zhì)是通用型比較強的局部性凈化系統(tǒng)。潔凈風(fēng)淋室一般放置在洗消間，作為潔凈室與非潔凈室之間工作員必經(jīng)通道。一、潔凈風(fēng)淋室正確使用方法1、進(jìn)入到潔凈風(fēng)淋室前，工作員應(yīng)在外面更鞋換衣間更鞋或戴起鞋套，除下手表、飾物相關(guān)物品，穿戴好無塵工作服，并手消毒、烘干、殺菌消毒。2、開啟不銹鋼潔凈風(fēng)淋室進(jìn)入到潔凈風(fēng)淋室后，潔凈風(fēng)淋室立即自動鎖定外門，紅外信號(智能語音助手/人體熱能)感應(yīng)器，潔凈風(fēng)淋室自啟。3、工作員站在感應(yīng)器區(qū)內(nèi)360度轉(zhuǎn)身，方便潔凈風(fēng)淋室得更充分。4、潔凈風(fēng)淋室潔凈風(fēng)淋室20S(出廠設(shè)置時已經(jīng)定好，用時能調(diào))，潔凈風(fēng)淋室完后，聽到智能語音助手提示信息后，才能推開出門，從潔凈風(fēng)淋室的出門方向進(jìn)入到潔凈室。5、潔凈風(fēng)淋室的兩道門是電子聯(lián)鎖控制，不能同一時間打開，潔凈風(fēng)淋室結(jié)束前不能打開門，如強行打開將破壞電子門鎖甚至是整一扇門。二、風(fēng)淋室如何安裝調(diào)試風(fēng)淋室是操作人員進(jìn)入潔凈室時使用的人身凈化裝置。它利用高速潔凈氣流吹淋除掉進(jìn)入室內(nèi)人員身上的污物。其噴嘴可調(diào)節(jié)，以便有效除去人身上的灰塵，并阻止外界污染進(jìn)入潔凈區(qū)域。它也可應(yīng)用于大件貨物的吹淋。風(fēng)淋室是潔凈廚房和裝配式潔凈室的潔凈設(shè)備，用于吹除進(jìn)入凈化廠房的人體和攜...
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一、生物安全的概念生物安全：指對病原微生物、基因修飾生物、外來有害生物等生物體通過直接感染或間接破壞環(huán)境而導(dǎo)致對人類、動物或者植物的潛在風(fēng)險或現(xiàn)實危害的防范和控制。其目的是防止實驗室相關(guān)工作人員與病原微生物接觸感染或意外泄漏導(dǎo)致疫病傳播和環(huán)境污染。實驗室生物安全( LaboratoryBio-safety， LBS)：指在從事病原微生物實驗活動的實驗室中用以防止發(fā)生病原體或毒素?zé)o意中暴露及意外釋放，避免對工作人員和相關(guān)人員的危害的防護(hù)原則、技術(shù)以及實踐。其目的是為了避免危險生物因子造成實驗室人員暴露、向?qū)嶒炇彝鈹U散并導(dǎo)致危害。二、醫(yī)學(xué)檢驗實驗室生物安全防護(hù)現(xiàn)狀（1）醫(yī)學(xué)檢驗微生物實驗室的生物安全現(xiàn)狀醫(yī)學(xué)微生物實驗室是檢驗專業(yè)實驗室人員實踐臨床的場所，實驗室人員要進(jìn)行涂片、染色、鏡檢、培養(yǎng)、鑒定、生化、藥敏、血清分型等不同實驗操作，要接觸各種病原微生物及危險因子。而檢驗專業(yè)的實驗室人員臨床微生物檢驗除接觸以上病原微生物外，還接觸陽性標(biāo)本，并對菌株進(jìn)行詳細(xì)的細(xì)菌鑒定、培養(yǎng)，接觸病原微生物的頻率比較多。而臨床微生物學(xué)檢驗課程，多在大學(xué)第二學(xué)年一學(xué)期講授，該階段實驗室人員的醫(yī)學(xué)知識少，也很少有學(xué)校安排相應(yīng)完整的臨床內(nèi)容和學(xué)習(xí)時間，只有在第一次實驗課時學(xué)習(xí)以下實.驗室規(guī)章制度注意事項，因此在實驗過程中實驗室人員的自我保護(hù)意識非常淡薄，許多實驗室人員思想上不具有自我保護(hù)意識或意識不強，對來自實...
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一、泵與風(fēng)機的節(jié)能泵與風(fēng)機的性能曲線表示出在一定的轉(zhuǎn)速下，流量與其他基本參數(shù)(揚程或出口全壓、軸功率、效率值)之間的相互內(nèi)在的聯(lián)系，選用泵或風(fēng)機時盡可能使實際工作在最佳工況點附近，以便提高效率，有較高的運行經(jīng)濟(jì)性。減少泵與風(fēng)機的能量損失可分為機械損失、容積損失、流動損失。在選擇或設(shè)計揚程(出口全壓)高的泵(風(fēng)機)時，應(yīng)選擇或設(shè)計轉(zhuǎn)速較高而葉輪直徑較小的泵與風(fēng)機；若選擇或設(shè)計低比轉(zhuǎn)速的泵與風(fēng)機時，可采用多級泵或風(fēng)機，或適當(dāng)增大葉輪葉片的出口安裝角度，盡量避免采用大的葉輪直徑來達(dá)到高揚程的目的；另外應(yīng)降低葉輪外表面和泵(風(fēng)機)殼內(nèi)表面的粗糙度，以減小摩擦損失。提高容積效率，減小動、靜間隙形成的泄漏流動的過流截面；增加泄漏流道的流動阻力。一般吸入口相等時，比轉(zhuǎn)速大的泵或風(fēng)機容積效率較高；比轉(zhuǎn)速.相等時，流量大的泵或風(fēng)機容積效率高。低比轉(zhuǎn)速泵的摩擦阻力損失和容積損失大，效率低、功率損失大。因此在選用高揚程、小流量的泵時，應(yīng)盡量選用比轉(zhuǎn)速較大的泵，使具有較高的效率。減小流動損失，合理選擇各過流部件的進(jìn)、出口角度，減少流體的沖擊損失。過流通道變化盡量平緩，避免有尖角、突然轉(zhuǎn)彎和擴大。流道的表面應(yīng)盡量光滑和光潔，避免有粘砂、飛邊、毛刺等鑄造缺陷；并合理確定流速值。離心風(fēng)機和離心水泵在滿負(fù)荷運行時具有最高效率。在其流量、全壓發(fā)生變化時，采用調(diào)速運行方式，且使設(shè)備的運行工況點位于最高效率時，則可達(dá)到...
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為了降低成本，建議對凈化空調(diào)系統(tǒng)節(jié)能運行采用了以下一些措施。一、溫度、相對濕度節(jié)能控制根據(jù)生產(chǎn)工藝和GMP要求，如：固體制劑車間10萬級潔凈室溫度范圍為18~26℃，相對濕度范圍為45~65%，稱量、混合、配料、壓片和桶包裝在低濕模式時，相對濕度范圍為30~50%。為了節(jié)能，夏季控制在上限溫度24±2℃，冬天控制在下限溫度20±2℃；相對濕度的控制在一般情況下，產(chǎn)品無特殊要求時，凈化空調(diào)系統(tǒng)運行在普通濕度模式，即控制在55±10%；而當(dāng)生產(chǎn)的產(chǎn)品對濕度要求較高時，將局部房間(主要為稱量、混合、配料、壓片和桶包裝等區(qū)域)的凈化空調(diào)系統(tǒng)運行在低濕模式，即相對濕度控制在40±10%范圍內(nèi)。溫濕度的控制在滿足生產(chǎn)工藝要求基礎(chǔ)上，同時考慮人的舒適度要求即可，在夏季空調(diào)溫度過低，冬季空調(diào)溫度過高，和室外溫度反差過大，相對濕度過低，不但浪費能源，潔凈室人員的舒適性要求也差。二、對熱負(fù)荷較大的潔凈室，通過控制不同新風(fēng)量達(dá)到節(jié)能效果在實際運行過程中，夏季在保證壓差和滿足人員新風(fēng)要求下，凈化空調(diào)系統(tǒng)控制在最小新風(fēng)量運行，減少新風(fēng)熱負(fù)荷；在冬季，由于設(shè)備熱負(fù)荷較大，加大新風(fēng)量，啟動總回風(fēng)管上的中效排風(fēng)箱，提高新風(fēng)比，引入室外低溫的新風(fēng)對設(shè)備進(jìn)行降溫。這樣，既減少的冷水用量，又減少蒸汽加熱用量，節(jié)能效果非常明顯。根據(jù)我們實際情況，在冬季，壓片室凈化空調(diào)系統(tǒng)如不提高新...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于凈化空調(diào)系統(tǒng)的維護(hù)]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于凈化空調(diào)系統(tǒng)的維護(hù)")
藥品、食品、化妝品等企業(yè)要建好凈化空調(diào)系統(tǒng)并通過驗收并不意味著一勞永逸，在一個凈化空調(diào)系統(tǒng)中，即使設(shè)計、施工和調(diào)試工作都很完善，后期沒有良好設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)和系統(tǒng)科學(xué)運行管理，潔凈室內(nèi)的空氣狀態(tài)也不可能達(dá)到預(yù)期的效果。生產(chǎn)環(huán)境是一個動態(tài)的概念，日常的設(shè)備維護(hù)和管理必不可少，在日常維護(hù)、監(jiān)測和管理中需要注意以下幾點：一、空調(diào)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)空調(diào)設(shè)備主要包括空調(diào)機組、排風(fēng)機組和除塵機設(shè)備，它們是凈化空調(diào)系統(tǒng)的關(guān)鍵設(shè)備，空調(diào)設(shè)備的長期穩(wěn)定運行是整個凈化空調(diào)系統(tǒng)運行的根本，生產(chǎn)企業(yè)必須要制定好《空調(diào)設(shè)備的維護(hù)、檢修規(guī)程》，根據(jù)空調(diào)設(shè)備運行時間，定期安排小修、中修和大修工作，做好設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作，基本做到?jīng)]有因空調(diào)設(shè)備故障導(dǎo)致空調(diào)系統(tǒng)非正常停車的情況。二、風(fēng)量的定期檢測總風(fēng)量降低導(dǎo)致潔凈室房間換氣次數(shù)達(dá)不到要求是最常見的問題之一，每3個月對總風(fēng)量和各房間送風(fēng)量檢測1次，計算出每個房間的換氣次數(shù)，將測試計算結(jié)果和換氣次數(shù)可接受標(biāo)準(zhǔn)(固體制車間10萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)要求≥15次/H)作對比，如果總風(fēng)量偏小，重點對空調(diào)機組風(fēng)機和過濾系統(tǒng)進(jìn)行檢查經(jīng)常，大多由于風(fēng)機皮帶松馳或老化和過濾器隨容塵量的增加引起阻力的變大等原因造成的；如果是局部房間送風(fēng)量偏小，需對高效過濾器和回排風(fēng)系統(tǒng)是否暢通進(jìn)行檢查。及時發(fā)現(xiàn)問題并找到原因，才能保證凈化空調(diào)系統(tǒng)的正常運行。三、過濾器的定期清洗或更換如：固體制劑凈化車間空調(diào)系統(tǒng)重...
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一、SPF實驗動物環(huán)境對凈化空調(diào)技術(shù)的要求根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)，實驗動物環(huán)境主要分為開放系統(tǒng)、亞屏障系統(tǒng)、屏障系統(tǒng)和隔離系統(tǒng)。開放系統(tǒng)適用于飼養(yǎng)普通級實驗動物，亞屏障系統(tǒng)適用于飼養(yǎng)清潔級實驗動物，屏障系統(tǒng)適用于飼養(yǎng)無特定病原體(SPF)級實驗動物，隔離系統(tǒng)適用于飼養(yǎng)SPF級及無菌(GF)級實驗動物。當(dāng)前，新建的實驗動物房主要是SPF級，按照標(biāo)準(zhǔn)要求空氣凈化度至少要達(dá)到10000級，氨濃度≤14 mg/m3，溫度18~ 29℃，日溫差≤3℃，相對濕度40~70%，氣流速度≤0.18m/s，房間空氣壓差梯度20~ 50Pa。為了保證實驗動物正常地生長，需要嚴(yán)格地按照規(guī)定調(diào)節(jié)溫度和濕度，提供新鮮空氣，排除有害氣體、病原微生物和塵粒。為了避免交叉感染，還要嚴(yán)格地設(shè)定和控制房間內(nèi)各部位的空氣壓力。因此，建立SPF實驗動物環(huán)境必須有一個設(shè)計合理，運行可靠，節(jié)約能源，監(jiān)控方便的凈化空調(diào)系統(tǒng)。二、SPF實驗動物環(huán)境凈化空調(diào)技術(shù)的現(xiàn)狀和問題雖然SPF實驗動物環(huán)境對空氣的潔凈度要求不高，但通風(fēng)方式有特殊的要求。首先，必須提供實驗動物正常生活所需的新鮮潔凈空氣，排除動物排泄物等散發(fā)的污濁氣體，還必須防止空氣的交叉污染。為了達(dá)到這個目的，目前國內(nèi)的SPF 實驗動物環(huán)境大部分采用直排式全新風(fēng)凈化方式，即將恒溫恒濕的凈化空氣送入SPF實驗動物房稀釋污染空氣后不予回收直接排放。常用的氣流形式為頂送側(cè)回，由房間頂部的高效...
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空調(diào)凈化系統(tǒng)是屏障設(shè)施的主要組成部分之一，它的功能是將屏障設(shè)施的溫度、濕度、風(fēng)量、換氣次數(shù)和空氣的潔凈度等內(nèi)環(huán)境指標(biāo)控制在“國標(biāo)”規(guī)，定的范圍內(nèi)，為實驗動物提供良好的生活環(huán)境，確保動物質(zhì)量。因此，安全可靠、節(jié)能高效的科學(xué)管理是確保整個屏障系統(tǒng)正常運行的工作重點。一、空調(diào)凈化系統(tǒng)的組成空調(diào)凈化系統(tǒng)由風(fēng)冷式冷(熱)泵機組、末端機組和自動化控制系統(tǒng)等3部分組成。1. 自動控制系統(tǒng)空調(diào)凈化系統(tǒng)在整個制冷制熱過程中，飼養(yǎng)間分別設(shè)置一個溫度、濕度、壓力傳感器和顯示器，雙走道僅設(shè)置壓力傳感器和顯示器。這些傳感器所測得的數(shù)據(jù)送至自動化控制系統(tǒng)通過電腦顯示并計算處理，經(jīng)變送器將處理數(shù)據(jù)再送至各飼養(yǎng)間及雙走道的顯示器以數(shù)字形式顯示。另一方面當(dāng)實測溫度值與設(shè)定值的差值(±0.8℃)作為控制信號送至水循環(huán)管道中的電動三通閥，再通過調(diào)節(jié)閥門的開度大小，控制制冷(制熱)系統(tǒng)送至冷熱交換器中的制冷量(熱量)，從而達(dá)到精確連續(xù)調(diào)節(jié)飼養(yǎng)間及雙走道的溫度和濕度。二、安全可靠的科學(xué)管理安全可靠是整個系統(tǒng)正常運行的基礎(chǔ)。要保證空調(diào)凈化系統(tǒng)安全可靠的運行，除與系統(tǒng)的設(shè)備選型、質(zhì)量、管道材質(zhì)、工藝等有重要的相關(guān)性外，還與系統(tǒng)在運行中的科學(xué)管理密切相關(guān)。因此，安全可靠的科學(xué)管理應(yīng)作為屏障空調(diào)凈化系統(tǒng)運行管理的核心，也是日常工作的重點。（1）風(fēng)冷式冷(熱)泵機組的科學(xué)管理1.嚴(yán)格制定和執(zhí)行操作規(guī)程：根據(jù)機組特點制定科學(xué)...
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一、實驗室中食品微生物檢測要注意的因素食品微生物檢測的任務(wù)是檢驗出食品中是否含有大量有害物質(zhì)，是否存在不安全指標(biāo)并對指標(biāo)的數(shù)額進(jìn)行核對，判斷是否符合食品的質(zhì)量安全要求，以保障食品不會對人們的健康造成危害。既然檢測的是食品中的微生物指標(biāo)，那么就需要在檢測時標(biāo)準(zhǔn)操作。有很多因素都會造成食品微生物檢測結(jié)果產(chǎn)生誤差。比如：操作時人體的接觸、器皿的選擇操作方法是否科學(xué)、操作環(huán)境是否清潔安全、檢測設(shè)備是否符合要求等等。相對來說影響較大的因素：首先是人員的能力，檢測過程需要檢測人員進(jìn)行，那么檢測人員必須具備專業(yè)的知識素養(yǎng)，能夠科學(xué)合理的進(jìn)行操作，如果錯誤操作，那么檢測結(jié)果就毫無意義。其次實驗室檢測的目的是提供安全的檢測環(huán)境，如果實驗室不符合環(huán)境要求，那么食品微生物質(zhì)量檢測的結(jié)果也是不可信的。通常情況下，實驗室要具備無菌區(qū)，樣品區(qū)、清潔間等設(shè)施，要購買專業(yè)的檢測設(shè)備。要能夠進(jìn)行臭氧殺菌、紫外線殺菌的操作。再次，在操作時要使用培養(yǎng)箱、干熱滅菌箱、高壓滅菌鍋等器具進(jìn)行殺菌消毒。另一方面，樣品的運輸和保存也要進(jìn)行安全控制采集具有代表性的樣品，要求在無菌條件”下進(jìn)行，以防止樣品受到外源性污染和細(xì)菌的生長。采樣過程中也必須滅菌操作。在樣品的運輸和保存過程中應(yīng)避免日光照射，防止外來物的污染。采樣后，應(yīng)將樣品在接近原有貯存溫度條件下盡快送往實驗室檢驗。運輸時應(yīng)保持樣品完整。時間長度不可過長。如不能及時運送，應(yīng)在...
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