一、生物潔凈室定義潔凈室( Clean Room),亦稱為無塵室或清凈室。潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的房間,其建造和使用方式可最大限度減少房間進人的、產生的和滯留的粒子。房間內的溫度、濕度、壓力等其他相關參數均按要求受控。潔凈室最主要之作用在于控制產品(如硅芯片等)所接觸之大氣的潔凈度及溫濕度,使產品能在一個良好之環(huán)境空間中生產、制造,此空間我們稱之為[潔凈室]。潔凈室空管的項目包括:能除去空氣中漂游的微塵粒子、防止微塵粒子的產生、濕度和溫度的控制、壓力調節(jié)、有害氣體的排除、結構物和隔間的氣密性、靜電防止、電磁干擾、安全因數、節(jié)能參數考慮。二、生物潔凈室驗證的定義根據我國的藥品生產管理規(guī)范(GMP)中,對于設備的實施驗證提出了具體的要求。GMP中的一個重要的原則不僅是在對最終產品的檢驗效果,同時還要確保同樣的產品在每一步的生產過程和任何時間的生產條件要相同,因此這一的苛刻條件,潔凈室就占有重要的位置。驗證時藥品生產管理規(guī)范中的一個重要的部分,它保證驗證系統(tǒng)、設備工藝和檢測過程都在GMP的控制下,從而保證每個產品的質量。驗證的定義是需要按一個正規(guī)的文件過程去證明,一個特定的產品,通過事先制定的生產過程能夠可靠的生產出來。驗證用于分析測試、設備、輔助系統(tǒng),如空氣、水、蒸汽以及生產設備設施。驗證過程要在生產過程中最差的條件下進行,以證明設備和設施總能達到要求。當驗證完成后,如工藝發(fā)生變...
發(fā)布時間:
2024
-
01
-
17
瀏覽次數:15
《藥品生產質量管理規(guī)范》要求藥品生產企業(yè)必須符合衛(wèi)生要求。制藥生產衛(wèi)生是指生產過程中所采取的各種防止微生物污染的措施,生產衛(wèi)生工作貫穿著藥品生產的全過程,其中潔凈室的衛(wèi)生工作是重要環(huán)節(jié),通常包括清潔、消毒、滅菌三個方面。一、清潔衛(wèi)生(1)污染物的來源清潔的目的就是要消除活性成分的交叉污染,消除異物(不潔性微粒),降低或消除微生物及熱源對藥品的污染。制藥企業(yè)所必須防范的污染物主要是“粒子”與“微生物”。污染的來源是多方面的,主要有以下幾種:(1)空氣帶入。指空氣過濾系統(tǒng)未能除掉的塵粒;(2)人員帶入。據統(tǒng)計,潔凈室內塵埃污染的80%來自操作人員;(3)物料等。指物料本身及其活性降解產物,??梢鹚幚砘钚曰蚨靖弊饔茫?4)設備、廠房散發(fā)的粒子等。(2)清潔方法①廠房清潔廠房清潔范圍包括潔凈室的天花板、墻壁、地面及室內的管線等。常用的方法有:(1)濕拖。即用濕拖把拖地;(2)擦洗法。即用擦洗機,利用其摩擦力進行擦洗;(3)高壓沖洗。此方法可減少用水量,且效果好于普通沖洗法;(4)先用真空抽塵后濕拖。此法適用于粉末物料的區(qū)域,前提是其排氣要裝上過濾器。②設備清潔設備清潔方法分為三種類型:手工的、半自動的及全自動的。手工清洗又稱拆機洗,如灌裝機頭、軟管等拆洗,目前國內大部分生產設備都采用這種方法進行清洗。半自動清洗是指超聲波清洗。大型固定設備(系統(tǒng))需采用在線清洗CIP指在一個規(guī)定時間內,將...
發(fā)布時間:
2024
-
01
-
16
瀏覽次數:8
醫(yī)院空氣微生物污染與呼吸道和手術切口感染呈正相關,減少空氣污染是預防醫(yī)院感染的措施之,采用空氣層流凈化是提高空氣潔凈度的有效方法。層流凈化在我國應用尚屬起步階段,存在許多問題,日常維護管理和微生物檢測手段、方法都有待研究解決。一、層流潔凈室應用(1)層流潔凈室按氣流方向分為垂直層流和水平層流。垂直層流潔凈室是以高效過濾器作為送風口置于室內的頂部,墻面四周靠地坪處置出風口,空氣以同等速度流人室內,氣流自上向下流動,形成流線平行的氣流,這種單向氣流間懸浮的粒子不會停留或擴散,而不斷地隨氣流方向排出。在適宜的流速和換氣次數下,經過濾除菌可除去空氣中的微生物粒子和塵埃顆粒使室內達到很高的潔凈程度。(2)在醫(yī)學方面,層流潔凈室主要用于心臟、腦外科、臟器移植等手術的手術室,治療白血病患者、燒傷病人以及其他對于感染缺乏抵抗力患者的治療室,以及需要在無菌條件下進行操作的血液工作室等。二、應注意的問題(1)層流潔凈室一般采用正壓送風,室內空氣不會被空氣(或走廊)污染,所以人員出人和取送物品對空氣潔凈度影響較小。(2)層流通風能有效地潔凈空氣,但它不能去除物體表面的細菌污染,所以層流潔凈室應加強對墻面、地面操作臺、門把手等物品表面的消毒。(3)不能在層流通風動態(tài)下進行化學消毒及熏蒸消毒,因為氣體消毒劑會被層流氣體稀釋并排出而達不到消毒目的。層流通風不能附加紫外線照射消毒和其他空氣消毒器,因為不斷更新的...
發(fā)布時間:
2024
-
01
-
15
瀏覽次數:13
通風理化實驗室經常由于實驗時間長,人員多和實驗過程中產生一些氣體,造成空氣污濁對人體不利。為了防止實驗室工作人員吸入或咽入一些化學物質和有機氣體,實驗室中應有良好的通風,必要時應設空調。通風設備有:通風柜、通風罩或局部通風裝置,還需要注意有機溶劑前處理和使用電爐進行前處理的通風柜應分別布置在不同的實驗室,局部排風裝置和排風置須具有足夠的功率,否則實際工作中難以滿足使用要求。濕度和溫度:理化實驗室要求適宜的溫度和濕度,室內的小氣候,包括氣溫、 濕度和氣流速度等,對在實驗室工作的人員和儀器設備有影響。夏季的適宜溫度應是18~28℃,等為16~20℃,濕度最好在30%(冬季)~70%(夏季)之間。除了特殊實驗室外,溫濕度對大多數理化實驗影響不大,但是天平室和精密儀器室應根據需要對溫濕度進行控制。經常保持理化實驗室的清潔是非常重要的,室外大氣中的塵埃,借通風換氣過程會進入實驗室,實驗內含塵量過高,空氣不凈,不但影響檢測結果,而且其微粒落在儀器設備的元件表面上,可能構成障礙,甚至造成短路,若有需要可以對大型精密儀器室、特殊實驗室進行設計,一般達到萬級凈化要求即可。若有多個潔凈實驗室,送排風系統(tǒng)應各自獨立設計,獨立使用。區(qū)域設置與功能要求:根據理化檢驗科實驗室工作的特性,應創(chuàng)造一個安全、 舒適、美化的實驗室 工作環(huán)境,辦公區(qū)域與實驗區(qū)域分開,即形成非受控區(qū)域和受控區(qū)域。理化實驗室應配置辦公室、...
發(fā)布時間:
2024
-
01
-
13
瀏覽次數:7
一、通風潔凈空調系統(tǒng)設計(1)空調系統(tǒng)的劃分血液制品廠房潔凈空調系統(tǒng)的主要目的是確保血液制品生產環(huán)境的空氣品質和防止交叉污染,因此,系統(tǒng)的合理劃分尤其重要,劃分原則如下:①結合工藝布局,按室內的溫濕度及潔凈度進行系統(tǒng)劃分。②根據而液制品的特點,滅活前后的人流、物流通道要嚴格分開,空調系統(tǒng)也應嚴格分開。③血液制品的不同產品(如白蛋白和丙種球蛋白)生產間不能合用一套系統(tǒng)。④血液制品中有些工藝房間需設計消毒排風系統(tǒng),系統(tǒng)劃分時應重點考慮。為此,空調系統(tǒng)劃分為7個,即2個1萬級潔凈空調系統(tǒng),3個10萬級潔凈空調系統(tǒng),1個普通空調系統(tǒng)和1個低溫防爆潔凈空調系統(tǒng)。(2)通風空調系統(tǒng)方案的確定①針對工藝提出的室內設計參數t= 18~ 24℃,φ=40% ~ 65%的要求,潔凈度分別為10 萬級、1萬級,空調系統(tǒng)的送風經粗效、中效、高效三級過濾,在局部百級區(qū)域設置潔凈層流罩,使該潔凈控制區(qū)的斷面風速大于0.25 m/s,既保證潔凈度要求,又不使整個系統(tǒng)的換氣次數增大很多,從而滿足血液制品廠房的特殊要求。②空調用冷水(7℃/12℃)由獨立的制冷站提供,空氣的處理過程為:新風→粗效過濾→與回風混合→表冷→加熱→加濕→送風機→消聲→中效過濾→室內③在潔凈空調系統(tǒng)中設置了變頻風機,通過改變電機頻率來滿足生產時正常運行及非生產時值班運行。潔凈空調系統(tǒng)在運行過程中,由于各級空氣過濾器阻力的不斷增加,系統(tǒng)風量也...
發(fā)布時間:
2024
-
01
-
12
瀏覽次數:14
一、車間工藝平面布置說明廠房是藥品生產的根本條件,在GMP 認證檢查中占據重要的位置。WHO的GMP對廠房要求的原則是:廠房選址、設計、施工、改造和保養(yǎng)適合生產操作。其布局及設計必須以降低差錯的危險性和能有效地清潔和保養(yǎng)為目標,為的是避免交又污染。避免對產品質量有任何不良影響。《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》(以下簡稱GMP)第九條明確指出:“廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局”。這就要求廠房工藝布局按生產過程和操作程序,做到物順其流,人行其暢。既物料按生產流程順序,以最短的路線傳遞,避免往返交叉。工作人員上崗路線盡量短,不穿崗,避免迂回曲折。最大限度地減少差錯和交叉污染。工藝布局不當不僅會導致操作不便,人流物流混亂,造成差錯、污染,也不利于設備的安裝、清洗、維護、檢修,而巨影響凈化空調的氣流組織,增加能源消耗和建設成本。(1)潔凈級別的設置此無菌分裝粉針劑屬于非最終滅菌的無菌制劑,按GMP附錄規(guī)定,生產區(qū)域空氣潔凈度100000級,10000級 和局部100級。軋蓋、直接接觸藥品的包裝材料最后一次清洗的最低要求為100000級。這里把冷卻、分裝、卸料設計為100級,洗瓶和洗膠塞間設計為100000級,配制、軋蓋及其他輔助房間設計為10000級。把軋蓋間放在10000級潔凈區(qū)內,主要是基于以下考慮:①所用鋁蓋經過專用清洗、烘干、滅菌設備清洗滅菌后進入軋...
發(fā)布時間:
2024
-
01
-
11
瀏覽次數:6
滅活疫苗車間,通過種蛋的前孵化、接種、后孵化、冷凍、滅活、超濾濃縮,乳化分裝、貼簽等生產工序,制備滅活疫苗。生產過程中,滅活以前工序,病毒具有活性,具有傳染功能。因此,生產區(qū)域應處于負壓狀態(tài),避免活性病毒滲出。滅活以后,病毒不再具有傳染功能,生產區(qū)域應處于正壓狀態(tài),避免活性病毒滲進。整個生產工序需要在10萬級、萬級和局部百級凈化區(qū)域內進行,需符合GMP標準。人流需經過一更、二更、淋浴和三更才能進入生產區(qū)域。受到過病毒、感染的衣物,都要經過熏蒸消毒處理。由于滅活疫苗生產的特殊性,暖通空調設計具有相應的特點。除應滿足一般凈化車間的設計要求外,在滅活疫苗車間暖通空調設計中,考慮了如下一些安全措施。一、因疫苗在其滅活以前具有染毒傳毒的可能,所以有關工段必須處于負壓狀態(tài),避免含染毒的空氣向不具染毒空氣工段滲透,其相對壓差應不小于10Pa。為了使巡視者能一目了然,要在各工部入口處設微壓計,顯示相關工段內的氣壓情況,一般至少設三塊,如清潔走廊、相對負壓工段、相對正壓工段等。二、染毒區(qū)的空調系統(tǒng)回風中必然也會染毒。為了減少回風管染毒的范圍,在連接回風口的回風管上設帶高效過濾器的風機箱(余壓可為0),并前后設密閉閥,以方便更換高效過濾器。三、遇緊急斷電,或遇火警、防火閥動作、聯(lián)動停止空調系統(tǒng)。為保證負壓區(qū)域仍舊能保持負壓,不致使含染毒空氣外泄,宜設事故排風機,其風量為保持相對負壓的空氣量。當整個系統(tǒng)...
發(fā)布時間:
2024
-
01
-
10
瀏覽次數:7
制藥企業(yè)HVAC(凈化空調)系統(tǒng)是保證藥品質量的關鍵系統(tǒng)之一,而壓差控制在制藥企業(yè)凈化空調系統(tǒng)中是一個關鍵的環(huán)節(jié)。只有保證合理的氣流組織和對壓差的有效控制,才能達到GMP規(guī)定的潔凈度要求和工藝要求。一、HVAC系統(tǒng)的構成HVAC系統(tǒng)的任務是保證潔凈室的空氣參數達到所要求的狀態(tài),通常由通風系統(tǒng)、空氣處理設備、冷源|熱源、空調水系統(tǒng)及自控系統(tǒng)組成。(1)通風系統(tǒng):包括送風系統(tǒng)、回風系統(tǒng)及排風系統(tǒng)。(2)空氣處理設備:利用物理方法對空氣進行各種處理(凈化、加熱冷卻、加濕、除濕等)以達到規(guī)定狀態(tài)。(3)冷、熱源:冷源通常是各類冷水機組等制冷設備,其為空氣處理設備提供7~12℃低溫水:熱源通常包括電加熱器、鍋爐、熱水及熱泵機組等,為空氣處理設備提供熱量。(4)空調水系統(tǒng):包括循環(huán)水泵及其管路系統(tǒng)。(5)自控系統(tǒng):包括空氣凈化、溫濕度控制、壓差控制及安全、節(jié)能方面的自動控制和調節(jié)裝置。二、HVAC系統(tǒng)基本流程(1)HVAC系統(tǒng)與一般空調系統(tǒng)的區(qū)別由于制藥企業(yè)生產工藝特殊性及GMP要求,其HVAC系統(tǒng)工藝要求也有其特點,以保證生產區(qū)域空氣潔凈度、溫濕度、壓差、風量、風速、微生物等技術要求,其與一般空調系統(tǒng)的區(qū)別主要體現在空氣過濾、氣流組織、室內壓力控制、風量能耗及造價等方面。(2)基本流程室外大氣(新風)通過送風管道進入空調機組,經過相應溫濕度處理,并經過初、中效兩級凈化過濾,由送風機送入送風管...
發(fā)布時間:
2024
-
01
-
09
瀏覽次數:6
一、溫濕度控制中的常見問題在MAU的溫濕度處理過程中,為了解決除濕向題,通常采用濕度優(yōu)先的方法,冷水閥主要用來除濕,同時也造成溫度的下降,然后通過熱水閥的再熱,使溫濕度均能達到所要求的值。這樣的做法雖然可以滿足設計要求,但在相當多的時候,冷熱水閥使能量相互抵消.造成了能源的浪費。另外,如果進人潔凈室的新風溫度過高,將導致整個潔凈室的熱負荷加大,DCC開度增大以抵消新風帶來的熱負荷;如果進人潔凈室的新風的溫度過低,將使得在DCC開度為零時都無法達到環(huán)境溫度的要求。根據統(tǒng)計數據,空調系統(tǒng)的能耗占整個半導體廠的能耗的30%~35%,因此對空調設備進行優(yōu)化控制,選擇合理溫濕度設定值,對提高整個潔凈室溫濕度控制的穩(wěn)定性及節(jié)能具有重要的意義。二、溫濕度控制系統(tǒng)實現基本上,現在潔凈室溫濕度要求為22±0.5℃,45%±3%RH,當然根據生產工藝的需求,對溫濕度的要求也不盡相同。(一)新風空調箱的溫濕度控制(1)新風空調箱基本結構新風空調箱基本處理流程如下:空氣過濾一一包括初效 、中效、高效三部分;溫度處理——包括預熱盤管、一次表冷盤管、再熱盤管三部分;濕度處理——包括一次表冷盤管、二次表冷盤管、蒸汽加濕三部分。(2)溫度處理過程預熱盤管的作用是對外氣進行預加熱。在外界氣溫較低,接近零度時,為了避免盤管在氣溫低于零度時被凍壞,需對外氣進行加熱,通常是加熱到12℃??刂扑惋L溫度時...
發(fā)布時間:
2024
-
01
-
08
瀏覽次數:19
一、現在的潔凈手術部有如下特點(1)整個潔凈手術部按功能不同分隔為不同的功能區(qū),其溫度、濕度在規(guī)范之內可調。(溫度范圍為:22~27℃;濕度范圍為:40%~60%RH)(2)根據凈化級別的不同,有百級手術室、萬級手術室、十萬級手術室,正負壓手術室及三十萬級的潔凈區(qū)等。(3)潔凈手術部設有雙通道走廊,潔凈區(qū)(醫(yī)護人員、病人及潔凈物品流通的內走廊)與污染區(qū)(清潔工人及術后污物傳遞的外走廊)。(4)手術室設有前門與后門,前門為電動懸掛式門,有手動、感應、按鈕三種方式開關,便于醫(yī)護人員、病人及潔凈手術用物品進出;后門則是污物交換通道。(5)手術室內部設施增設了多功能醫(yī)用吊塔、全景攝像及手術攝像監(jiān)控設備、計算機信息接口、背景音樂、語音對講,添加了隔離變壓器、兩套氧氣、負壓吸引、壓縮空氣、二氧化碳氣體、笑氣的終端布置、暗裝的麻醉柜、器械柜、藥品柜、書寫臺、觀片燈以及手術臺區(qū)域上空的凈化靜壓箱、自動化的電壓、醫(yī)氣、凈化機組故障報警隨時提示,以利于科學合理的使用檢修及維護。(6)為了保證潔凈手術部的溫度和濕度,需要外部有恒定的冷源系統(tǒng)和熱源系統(tǒng)作保證,即制冷設備和加熱設備。(7)為了保證潔凈手術部的潔凈度及通風,需要有設備層的專用凈化機組及新風機組為其提供保證,并配備三級以上的過濾器除塵、紫外線殺菌。(8)為了保證手術過程順利進行,除了必備雙路電源外,電源柜的配置也很有必要,它除了在停電時可提供持...
發(fā)布時間:
2024
-
01
-
06
瀏覽次數:10