一、從無菌室設置上規(guī)范微生物無菌室則應根據(jù)日常檢驗的微生物項目需要，按照國標《GB 19489-2008實驗室生物安全通用要求》的生物安全等級以及《GB 4789.1食品安全國家標準食品微生物學檢驗總則》要求設置，病原微生物分離鑒定工作應在二級以上生物安全實驗室( Biosafetylevel2,BSL-2 )進行。一般食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)日常微生物監(jiān)控的無菌室按照(Biosafetylevel1,BSL-1 )安全等級設置即可。無菌室內(nèi)環(huán)境的溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等應符合工作要求：能控制溫度在15℃～25℃、 相對濕度≤80%，因此需要安裝凈化空調(diào)，室內(nèi)裝備的換氣設備采用單向送風系統(tǒng)并必須有空氣過濾裝置，送風裝置有初、中、高級過濾器，送風口末端設置高效過濾裝置，上送下排(送風口安裝在無菌室頂部天花、排風口設置在無菌室四周墻腳)，確保送出的空氣潔凈，以致使無菌操作核心室潔凈度達到100000級或以上，超凈臺潔凈度達到100級。并保證無菌室保持正壓。檢驗操作必須在無菌室內(nèi)的超凈臺上進行。無菌室一般是在微生物實驗室內(nèi)專辟一個小房間。面積不宜過大，約4～5平 方米即可，高2.5米左右。應分別設置設1～2個緩沖、風淋間、再進入無菌室，無菌室和緩沖間都必須密封防止嚙齒動物進入無菌室，緩沖間的門和無菌室的門不要朝向同一方向，以免氣流帶進雜菌。安裝兩個傳遞窗(一個傳入窗、一個傳出窗)使傳入傳...
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潔凈室產(chǎn)生塵埃粒子和微生物污染源有物的因素，也有人的因素；有硬件的原因，也有軟件的原因。因此，對潔凈室污染源進行有效控制，應采取以下方面的措施。一、保證潔凈室空氣凈化的效果空氣凈化系統(tǒng)的設計、安裝、運行控制要達到無菌控制的要求。首先廠房要按空氣潔凈等級的要求進行合理布局。對于不同劑型的生產(chǎn)車間、不同潔凈級別的潔凈室要嚴格按照風量、換氣次數(shù)、溫濕度等要求進行設計。需要局部高潔凈度凈化的區(qū)域，采取層流罩等局部凈化設備，并注意氣流的組織，符合層流的流型。采取空調(diào)機組的功能段要齊全，設計合理，初、中、高效過濾器選用得當。潔凈室(區(qū))的稱量室或備料室空氣潔凈度等級要與生產(chǎn)要求一致， 有捕塵措施，有防止交叉污染的措施。應注意潔凈空氣回風直排不能代替捕塵設施，首先應考忠捕塵措施，不能避免交叉污染時其空氣凈化系統(tǒng)不利用回風，防止交叉污染的另一個措施是與相鄰的房間保持負壓。空調(diào)凈化工程的施工要遵照一定的施工程序，各專業(yè)要協(xié)調(diào)配合好。風管制作過程中要有嚴格的防塵、防污染措施。風管系統(tǒng)安裝好以后，應進行氣密性檢驗?？照{(diào)凈化系統(tǒng)安裝完以后，要進行空調(diào)設備測試，風量、風速、氣流流型、檢漏的測定，潔凈室空態(tài)、靜態(tài)和動態(tài)測試，微生物、噪聲、照度的測定，以上測定要符合規(guī)范和設計要求。空氣凈化系統(tǒng)要按文件規(guī)定的方法和周期，進行清潔、維修和保養(yǎng)，初、中效應按規(guī)定定期更換。潔凈室的空氣要按文件(標準操作規(guī)程)...
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一、無菌制劑生產(chǎn)對工藝用水的要求使用無菌制造工藝生產(chǎn)的藥品大多數(shù)為注射用產(chǎn)品，也有非注射劑如滴眼劑。注射用產(chǎn)品需要考慮熱原，因而應采用注射用水。注射用水用于配制產(chǎn)品，以及最終洗滌生產(chǎn)中所用的器件和設備。注射用水需極高的純度、不含內(nèi)毒素，注射用水規(guī)定的合格工作極限為10CFU/ 100ml。由于抽樣檢測的局限性，通常，注射用水的品質(zhì)從水的制備、貯存、分配系統(tǒng)和水系統(tǒng)的微生物控制這四個方面的情況加以評價。二、無菌制劑生產(chǎn)對空調(diào)凈化的要求在無菌制造工藝過程中，滅過菌的產(chǎn)品、容器和密封件所暴露的環(huán)境區(qū)域應特別留意。該區(qū)域內(nèi)的作業(yè)活動包括灌裝前和灌裝封口過程中對這些無菌物料和產(chǎn)品的操作處理，這些操作通常是在無菌操作區(qū)內(nèi)中進行的。因為在這個區(qū)域內(nèi)產(chǎn)品處于開口狀態(tài)，極易受到污染，且產(chǎn)品灌裝封口后也不再作進一步的滅菌處理。 因此，為保證產(chǎn)品質(zhì)量，特別是無菌指標，無菌操作應在最優(yōu)質(zhì)量的環(huán)境中進行，這個環(huán)境是由空調(diào)凈化系統(tǒng)來實現(xiàn)的。無菌制造環(huán)境評價的主要內(nèi)容之一是空氣的質(zhì)量,主要是制造環(huán)境中空氣的懸浮粒子含量?？諝庵袘腋×Ｗ右蚱淇赡苓M入產(chǎn)品造成污染顯得非常重要。另一方面，空氣中懸浮粒子可能作為微生物的載體，污染制造過程中的無菌產(chǎn)品。因此，減少空氣中懸浮粒子的含量和有效地去除已存在的固體微粒子，始終都是制造過程控制的主要內(nèi)容。大面積的無菌區(qū)域內(nèi)空氣的潔凈度至少應為1萬級，此潔凈度下的每立方米空氣中含有大...
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一、安裝前的準備潔凈空調(diào)在安裝前必須按照潔凈室主要施工程序認真制定施工進度計劃，為保證潔凈要求，進度計劃必須充分考慮其它專業(yè)對潔凈的影響，真正做到其它專業(yè)特別是建筑專業(yè)(包括地面、墻面、樓板)的裝飾裝修滿足潔凈要求后方可進行潔凈空調(diào)的施工。二、潔凈空調(diào)風管制作與安裝潔凈空調(diào)風管材料的選用及安裝質(zhì)量是保證潔凈空調(diào)系統(tǒng)功能實現(xiàn)的關鍵，抓好風管制作安裝環(huán)節(jié)就能在極大程度上保證潔凈系統(tǒng)的順利運行。要達到這一目標，必須抓好如下幾點:1.材料選用潔凈空調(diào)風管一般采用鍍鋅鋼板加工，對于潔凈手術室等潔凈要求較高的場所，風管甚至要采用不銹鋼板制作。當采用鍍鋅鋼板時應選用優(yōu)質(zhì)板，鍍鋅層應為100號以上，其雙面3點試驗平均值應不小于100g/ m2，且應鍍層均勻，無起殼、氧化、劃痕、銹蝕等現(xiàn)。吊架、加固框、連接螺栓、風管法蘭、鉚釘均應采用鍍鋅件，法蘭墊料應采用有彈性、不產(chǎn)塵、彈性好不易老化軟橡膠或者閉孔海綿橡膠等，風管的外保溫不得使用玻璃棉等纖維制品。2.材料保管潔凈空調(diào)用材料應設立專用倉庫集中存放。存放處要干凈，無污染源，避免潮濕，特別是風閥、風口、消聲器等部件更應嚴密包裝存放。潔凈空調(diào)的材料要縮短倉庫存放時間，宜隨用隨進貨。制作風管用的板材應將整件運至現(xiàn)場，避免散件搬運途中引起的污染。不銹鋼材料在存放時一定要防止與其他碳鋼材料接觸，避免不銹鋼材料銹蝕。3.風管制作加工制作潔凈系統(tǒng)的風管應在相對密封的...
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1建筑結構樓地面基層施工1)為滿足樓地面基層與面層自流平PVC地板的完整結合，基層先澆注100mm厚細石混凝土，強度等級為C30，內(nèi)φ6@200單層鋼筋網(wǎng)片，以分散混凝土內(nèi)的應力，防止混凝土產(chǎn)生裂縫?；炷翝沧⒉坏昧羰┕たp，按規(guī)范要求設置分隔縫。2)分隔條材料采用10mm厚的玻璃條，將分格條緊貼靠尺靠直，控制上口平直，用稠水泥漿在嵌條下口的兩邊抹八字角粘結固定，水泥漿八字呈30°角，比分格條.上口面低3mm~5mm分格條應平直通順、牢固，標高一致，接頭嚴密，不得有縫隙；在水泥漿初凝時，最好進行二次校正。在分格條十字交接處，距交點40mm~50mm內(nèi)不做水泥漿八字角。分格條鑲好12h后開始灑水養(yǎng)護，養(yǎng)護期不少于3d。3)分隔縫縱橫向間距均為4.5m一道，將9.0m×9.0m軸網(wǎng)尺寸均分，地面分為相同大小的4.5m×4.5m區(qū)格。若局部存在比4. 5m大，且小于6.0m的區(qū)格，則考慮一個方向與4.5m分隔拉通，另一個方向小于6.0m設置。細石混凝土地面內(nèi)配φ6@200鋼筋網(wǎng)片，混凝土澆筑時控制鋼筋保護層。為了控制面層的平整度，依彈在四周墻柱上的混凝土面層的上平標高線，做灰餅，沖筋，橫豎間距為1. 5m~2m，灰餅上平面即為地面面層標高。固定分隔用的玻璃條、并復核調(diào)整其標高。4)澆注混凝土前先猜理干凈結構板面上的落灰浮漿等雜物，在基層上灑水濕潤。然后從一端開...
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1概論按照我國實驗動物管理規(guī)定，實驗動物房在選址上應考慮遠離噪聲、遠離污染源、處在廠區(qū)的下風處，同時應有綠化隔離帶，既不能讓廠區(qū)影響實驗動物房的環(huán)境，也不能讓實驗動物房污染廠區(qū)的環(huán)境。實驗動物按照微生物控制標準可分為四級：一級為普通動物(簡稱CV)，其飼育環(huán)境為開放系統(tǒng)，無空氣潔凈度要求；二級為清潔動物(簡稱CL)，其飼育環(huán)境為半屏蔽系統(tǒng)，空氣潔凈度要求為十萬級；三級為無特定病原體動物(簡稱SPF)，其飼育環(huán)境為屏蔽系統(tǒng)，空氣潔凈度要求為萬級；四級為無菌動物(簡稱GF)，其飼育環(huán)境為隔離系統(tǒng)空氣潔凈度要求為百級。目前，國內(nèi)藥品生產(chǎn)行業(yè)用于檢驗藥品質(zhì)量的實驗動物通常為二級即為清潔動物(CL)。2環(huán)境標準在我國，清潔動物(CL)的飼育環(huán)境要求為半屏蔽系統(tǒng)，其具體指標為：溫度18~29℃，相對濕度40~80%，換氣次數(shù)8~15次/h，氣流速度≤0.25m/s，系統(tǒng)內(nèi)壓力梯度20Pa，空氣潔度為十萬級，噪聲50dB，工作照度150~300lx，動物照度100lx左右，氨濃度≤20ppm，落下菌數(shù)20個/皿3平面布置實驗動物房布置的關鍵在于人員、物品、動物以及污物進出不能相污染。布置實驗動物房的原則是需設有人員進入時的凈化更衣設施，物品進入時的消毒滅菌設施，還要有外來動物進入的待檢室、檢疫室，以及動物尸體、污物運出的污物走廊和專用的污物暫存間。清潔級實驗動物房平面布置主要包括：人員換鞋、更衣...
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一、系統(tǒng)的壓差控制實驗動物房的壓差控制是保證潔凈度的一項重要措施。對于開放系統(tǒng)，由于密封性太差，對靜壓差是沒有要求的；而對于半屏障系統(tǒng)和屏障系統(tǒng)，國內(nèi)外專家以及相關的規(guī)范一致認定其壓力梯度應保持在20Pa，而隔離環(huán)境應保持在40Pa。這樣的壓差控制可防止室外或鄰室的細菌經(jīng)過天花板、地板墻、窗等縫隙侵人室內(nèi)，也可防止動物房的臭氣向外散出，以及控制臭氣的流向。根據(jù)我國的有關規(guī)定，一般潔凈室相鄰兩個房間的壓差是20~50Pa，在SPF級的實驗動物房中，一般房間之間的壓差控制在20Pa，房間與外界的壓差取20Pa。為了保證級別不同的房間(區(qū)域)之間有一個明確的壓差值，并在生產(chǎn)中保持一定的穩(wěn)定性，需以壓差作為控制指標，對每一控制對象(即不同潔凈室的壓差)建立統(tǒng)一控制系統(tǒng)，保持其相對于室外的壓差值，從而達到壓差關系的平衡。在實施過程中，有兩個關鍵問題，一是設定值的選??；二是控制值的穩(wěn)定性。a)設定值的選取應從保證潔凈度及節(jié)能兩方面考慮。規(guī)范中推薦壓差值取20Pa，但有實際經(jīng)驗表明，不同等級的潔凈室及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差保持在2.94Pa，潔凈區(qū)與室外之間的壓差保持在4.9Pa，即可保證潔凈室不受外界空氣的污染，其潔凈度是可以得到保證的，所以壓差設定值的選取仍有待商榷。b)在實驗動物房空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試與運行過程中，有很多因素影響系統(tǒng)壓差的穩(wěn)定性，針對各種干擾因素，許多文章從設計、安裝、調(diào)試、...
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1電子工業(yè)潔凈廠房的特點及其對消防的不利因素分析1.1電子工業(yè)潔凈廠房建筑與裝修特點電子工業(yè)潔凈廠房大多采用鋼筋混凝土結構，建筑或裝修材料采用非難燃材料，增加了火災時的撲救難度。根據(jù)生產(chǎn)性質(zhì)和工藝需要一般以單、多層建筑為主。出于多方面的考慮，相當多企業(yè)的潔凈廠房區(qū)的墻體和頂板部分往往采用現(xiàn)成的有保溫作用的泡沫等高分子材料或多孔塑料的彩鋼板，而很少用砌塊磚加保溫材料，這增加了廠房的火災荷載和火災危險性，與磚墻相比，墻體的耐火極限大大降低。1.2電子工業(yè)潔凈廠房空間相對比較密閉電子工業(yè)生產(chǎn)工藝復雜，室內(nèi)分隔較多，主要由線夾層及夾道和潔凈區(qū)等組成。這些功能性的房間多數(shù)被分隔成許多個小的潔凈室，這些潔凈室在溫度、濕度、壓力等參數(shù)方面有較高要求。平面布置曲折，增加了疏散路線上的障礙，延長了安全疏散的距離和時間。以10萬級為例，人員進入潔凈區(qū)只有一個通道，首先是進入更鞋間，將自己的鞋換成潔凈區(qū)鞋，然后進入一更脫外衣，進入二更穿潔凈服，再進入緩沖間，最后進入公用內(nèi)走道，然后才能進入各自崗位區(qū)進行具體操作。1.3易燃易爆有毒物體多潔凈廠房的室內(nèi)裝修多使用一些高分子合成材料，這些材料在發(fā)生燃燒時會產(chǎn)生大濃煙，散發(fā)有毒氣，這些材料在燃燒時產(chǎn)生濃煙，散發(fā)毒氣，有的燃燒速度極快。特別是潔凈室吊頂上方都通過風管彼此串通。火災發(fā)生，成為煙、火迅速外竄秧及其與房間的重要通道，有毒氣體很容易擴散到整體。1.4普通...
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1醫(yī)藥行業(yè)潔凈技術的重要性眾所周知，GMP即是藥品制造與質(zhì)量管理規(guī)范，它的目標是高效保證藥品安全和質(zhì)量優(yōu)良。GMP作為一個完整的概念，它深入到每一個藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，控制到有可能影響藥品質(zhì)量的所有因素。生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度是GMP標準的一個硬件部分，其中占到了10%的比例。由此可見，潔凈技術對于GMP而言不能起到?jīng)Q定作用，但是它是實現(xiàn)制藥工藝的一個必要條件，重要保證。潔凈技術主要分為工業(yè)潔凈室和生物潔凈室兩類?？刂品巧镂⒘５奈鬯枪I(yè)潔凈室的主要任務，以控制生物微粒的污染為主的則是生物潔凈室。無論是無生命的非生物微粒還是有生命的生物微粒，它們在空氣潔凈技術這個領悟都統(tǒng)稱之為微粒。因為無論如何，它總是具有微粒的屬性。只不過是潔凈室控制微粒的途徑是共通的，能同時有效的防止室內(nèi)污染和室外污染。如今，我國在醫(yī)藥行業(yè)廣泛的使用了生物潔凈室和工業(yè)潔凈室，生產(chǎn)過程的高標準，使得產(chǎn)品加工微型化和精密化，從而對產(chǎn)品的質(zhì)量有了可靠的保證。2工業(yè)潔凈室設計在工業(yè)潔凈室中，制藥廠的工程設計是其中的一類常見的潔凈廠房，根據(jù)GMP規(guī)范的要求，下面我將列出幾項需要高度重視的設計參數(shù)：2.1潔凈度的標準化對于藥廠，我們常見的有丸劑、片劑、膠囊制劑以及大輸液類等常見制藥工藝。由于制品車間工藝的不同，以及對人體影響重要性，在選擇正確的潔凈度應嚴格參照規(guī)范要求的設計參數(shù)。那么如何能選擇正確，這就是設計的一個基本問題。在...
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化學消毒是指用化學消毒藥物作用于微生物和病原體，使其蛋白質(zhì)變性，失去正常功能而死亡?；瘜W消毒是 SPF 級實驗動物屏障最常用的消毒方法，化學消毒中使用的化學藥品溶液為消毒劑。消毒劑的使用方式包括噴灑、浸泡擦拭、重蒸等。目前，SPF 級實驗動物屏障常用的有氧化消毒劑、碘類消毒劑、醛類消毒劑、酚類消毒劑、醇類消毒劑、季胺類消毒劑、鹵素消毒劑等。、氧化消毒劑氧化消毒劑是利用化學氧化作用，將病原微生物滅活或弱化，或者使之分解轉(zhuǎn)化成其它形態(tài)。氧化消毒主要包括有臭氧、過氧乙酸、過氧化氫、高酸鉀等,藥化消毒劑對金屬具有腐蝕性，并且大多數(shù)氧化消毒劑會散發(fā)出強烈的刺激性氣味，常被用于 SPF 級實驗動物屏障建筑設施、防腐蝕物品的消毒。醛類消毒劑醛類消毒劑是使用最早的一-類化學消毒，早在 1860 年 Butlero 就發(fā)現(xiàn)了甲醛，1888 年 Loew 第一次報道了甲醛的滅菌特性: 液體和氣體均具有較好的殺滅冬種細菌和細菌芽抱以及殺滅病毒的作用。醛類消毒劑由于殺菌力強，性能穩(wěn)定，容易儲存和運輸，腐蝕性小，可用于金屬器械的消毒，且對有機物的影響小，在SPF 級實驗動物屏障整體消毒作用巨大。甲醛是最好的醛類熏蒸消毒劑，但甲醛氣體消毒穿透力較差，在甲醛熏蒸消毒時，應把需消毒的物品盡量散開暴露，讓揮發(fā)的甲醛充分與物品接觸。實驗室通常選用 40%甲醛溶液，按照 2mlm3 進行噴霧消毒，作用 24h 之后即可...
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