![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于重組疫苗生產(chǎn)車間工程設(shè)計(jì)要點(diǎn)]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于重組疫苗生產(chǎn)車間工程設(shè)計(jì)要點(diǎn)")
重組疫苗是指采用基因重組技術(shù)將編碼病原微生物保護(hù)性抗原的基因重組到細(xì)菌、酵母或細(xì)胞，經(jīng)培養(yǎng)、增殖后，提取、純化所表達(dá)的保護(hù)性抗原制成的疫苗"。重組疫苗生產(chǎn)技術(shù)作為現(xiàn)代生物科學(xué)領(lǐng)域中的重要進(jìn)展，具有安全性好、生產(chǎn)周期短、易于放大生產(chǎn)，是當(dāng)今與未來(lái)疫苗研制與開發(fā)的主要方向之一。重組疫苗生產(chǎn)工藝具有生產(chǎn)周期長(zhǎng)、生物安全風(fēng)險(xiǎn)高以及生產(chǎn)過(guò)程控制嚴(yán)格等特點(diǎn)。針對(duì)重組疫苗生產(chǎn)工藝特性，結(jié)合GMP和相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范，開展重組疫苗GMP車間設(shè)計(jì)要點(diǎn)分析具有重要意義。一、工藝流程設(shè)計(jì)重組疫苗的典型生產(chǎn)工藝流程大致分為三個(gè)階段：(1)上游(從種子復(fù)蘇到澄清)：種子復(fù)蘇擴(kuò)增，在種子罐擴(kuò)增后，在發(fā)酵罐/生物反應(yīng)器進(jìn)行批培養(yǎng)。原核表達(dá)體系經(jīng)細(xì)胞破碎，澄清，進(jìn)入下游工藝，真核表達(dá)體系經(jīng)過(guò)澄清，收獲液進(jìn)入下游。(2)下游(從層析到原液)：收獲液經(jīng)過(guò)不同類型的層析柱，去除其中的蛋白碎片、DNA等，經(jīng)超濾濃縮，獲得精純產(chǎn)物，加入佐劑制得原液。(3)制劑(從原液到成品人庫(kù))：原液經(jīng)制劑分裝-燈檢-包裝得到成品，送至2~8℃庫(kù)中保存。重組疫苗的制劑型式有：預(yù)灌封水針、西林瓶水針、凍干等。二、車間布置設(shè)計(jì)1.車間布置主要遵循的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( 2010年修訂)》；GB 50016- -2014《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》( 2018年版)；GB 50073- -2013《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》；GB 50457-...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于鋰電池生產(chǎn)車間除濕空調(diào)系統(tǒng)]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于鋰電池生產(chǎn)車間除濕空調(diào)系統(tǒng)")
一、鋰電池生產(chǎn)車間除濕空調(diào)系統(tǒng)分類1.普通濕度需求空調(diào)房間，如原材料庫(kù)房、極耳膠物料間、銅、鋁箔拆箱區(qū)等房間，其濕度控制需求為≤60%，該需求可通過(guò)冷卻除濕實(shí)現(xiàn)；2.低濕需求空調(diào)房間，如取樣間、極耳膠合漿間、正極混切間等房間，其濕度控制需求為≤20%，以及負(fù)極鯤切間、負(fù)極激光模切間等房間，其濕度控制需求為≤45%，該需求通過(guò)冷卻除濕很難實(shí)現(xiàn)，因此往往通過(guò)轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)組處理后來(lái)滿足使用需求，機(jī)組中設(shè)置一級(jí)轉(zhuǎn)輪除濕段；3.低露點(diǎn)濕度需求空調(diào)房間，如電池拆解間、干燥間以及注液間等房間，其濕度控制需求為露點(diǎn)≤-30℃，甚至更高，該需求現(xiàn)有的一級(jí)轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)組很難滿足工藝需求，工程中一般設(shè)置兩級(jí)轉(zhuǎn)輪除濕段對(duì)房間空氣進(jìn)行處理，以滿足使用需求。二、鋰電池生產(chǎn)車間散濕量及其特點(diǎn)鋰電池生產(chǎn)車間不同于普通的工業(yè)生產(chǎn)車間，其對(duì)環(huán)境濕度的要求極其嚴(yán)苛，因此在空調(diào)系統(tǒng)選型計(jì)算時(shí)，應(yīng)對(duì)低濕以及低露點(diǎn)要求的工藝生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行嚴(yán)格的濕負(fù)荷計(jì)算，且散濕量應(yīng)包括如下內(nèi)容：1)人體散濕量；2)圍護(hù)結(jié)構(gòu)散濕量；3)原材料及包裝材料散濕量；4)工藝過(guò)程的散濕量；5)各種潮濕表面的散濕量；6)滲透空氣帶入的濕量；7)新風(fēng)帶入的濕量。三、鋰電池生產(chǎn)車間低濕空調(diào)系統(tǒng)布置原則空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)劃分的原則除應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》和《電子工業(yè)潔凈車間設(shè)計(jì)規(guī)范》。鋰電池工廠供暖、通風(fēng)、空調(diào)與空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)滿足...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于鋰電池廠房暖通設(shè)計(jì)]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于鋰電池廠房暖通設(shè)計(jì)")
一、空調(diào)設(shè)計(jì)1.負(fù)荷特點(diǎn)鋰電池廠房?jī)?nèi)車間多，潔凈區(qū)對(duì)空氣品質(zhì)要求高，負(fù)荷計(jì)算較復(fù)雜。相對(duì)濕度≤5%及露點(diǎn)為-45℃區(qū)域的生產(chǎn)車間采用傳統(tǒng)表冷器處理無(wú)法達(dá)到生產(chǎn)要求的相對(duì)濕度，需采用專業(yè)的除濕設(shè)備(轉(zhuǎn)輪)進(jìn)行除濕。2.冷熱源方案根據(jù)《工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》，冷水機(jī)組選型要滿足廠房不同產(chǎn)能時(shí)對(duì)空調(diào)變化的需求；采用電動(dòng)壓縮式冷水機(jī)組時(shí)，空調(diào)負(fù)荷變化較大時(shí)宜采用變頻調(diào)速式冷水機(jī)組。A.工藝?yán)湓丛O(shè)計(jì)廠房?jī)?nèi)工藝?yán)鋬鏊?fù)荷由2臺(tái)變頻離心冷水機(jī)組承擔(dān)，在制冷站房設(shè)置一套分、集水器，分別由廠房南側(cè)接至正、負(fù)極勻漿車間內(nèi)工藝設(shè)備及其他車間工藝設(shè)備。B.空調(diào)冷源設(shè)計(jì)鋰電池工廠相對(duì)濕度≤5%及露點(diǎn)為-45℃區(qū)域需要全年除濕，需要冷凍水來(lái)冷卻被轉(zhuǎn)輪除濕后而升溫的空氣，另外分容、化成等區(qū)域設(shè)備空調(diào)負(fù)荷大，冬夏季節(jié)均需要供冷。廠房舒適性空調(diào)區(qū)域夏季需要提供冷凍水，為車間降溫除濕使用。鋰電池廠房?jī)?nèi)空調(diào)冷負(fù)荷由五臺(tái)變頻離心冷水機(jī)組承擔(dān)，機(jī)組均設(shè)置于制冷站房一樓。在制冷站房另外再設(shè)置一套分、集水器，分別接至南、北區(qū)空調(diào)機(jī)房及除濕機(jī)房。冷水供水溫度為7℃，冷水回水溫度為12℃。C.空調(diào)熱源設(shè)計(jì)鋰電池廠房?jī)?nèi)廠房舒適性空調(diào)區(qū)域冬季需要供熱，供熱熱水的供回水溫度為60℃/50℃，熱源為布置在廠區(qū)公用站房?jī)?nèi)的熱水鍋爐。組合式轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)冬季和夏季在進(jìn)行空氣除濕后，需要利用高溫空氣用于轉(zhuǎn)輪再生，另外在冬季需要對(duì)新風(fēng)進(jìn)...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于無(wú)菌原料藥的無(wú)菌工藝驗(yàn)證過(guò)程]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于無(wú)菌原料藥的無(wú)菌工藝驗(yàn)證過(guò)程")
一、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的確認(rèn)以及人員培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)是指導(dǎo)操作人員進(jìn)行某項(xiàng)操作的書面程序，是操作人員的操作標(biāo)準(zhǔn)，是生產(chǎn)操作成功的關(guān)鍵。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)能對(duì)操作人員提供足夠的指導(dǎo)以完成本項(xiàng)操作。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)由技術(shù)人員編寫，部門主管審閱，質(zhì)量保證部主管批準(zhǔn)。將批準(zhǔn)后的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，使之真正理解并能熟練掌握。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的原件及培訓(xùn)記錄存放在資料管理部門，操作現(xiàn)場(chǎng)存放的是復(fù)印件。驗(yàn)證前應(yīng)確認(rèn)每一項(xiàng)操作有標(biāo)準(zhǔn)可依，以免造成管理上的漏洞，且確認(rèn)這項(xiàng)操作已被培訓(xùn)過(guò)，同時(shí)操作人員已能熟練掌握。驗(yàn)證之前應(yīng)對(duì)所有的操作人員和質(zhì)量管理人員培訓(xùn)與驗(yàn)證有關(guān)的各項(xiàng)操作(可根據(jù)驗(yàn)證方案和SOP)，以避免驗(yàn)證過(guò)程中有關(guān)人員不理解甚至不知道怎么做，保證驗(yàn)證的順利實(shí)施。如果生產(chǎn)車間新增加或調(diào)換的無(wú)菌操作人員超過(guò)20%，應(yīng)重新做無(wú)菌工藝驗(yàn)證，以保證無(wú)菌操作能順利進(jìn)行。二、儀表校正儀表校正應(yīng)由有資格的人員或單位按照公司批準(zhǔn)過(guò)的SOP來(lái)進(jìn)行，并符合國(guó)家可追蹤的標(biāo)準(zhǔn)。儀表的校正頻率至少符合國(guó)家規(guī)定，并根據(jù)使用頻率調(diào)整并嚴(yán)于此標(biāo)準(zhǔn)。使用頻率越高，儀表的磨損越厲害，校正頻率就應(yīng)越高。由于使用沒(méi)有經(jīng)過(guò)校正的儀表，所得的數(shù)據(jù)無(wú)效。三、工藝條件無(wú)菌原料藥的生產(chǎn)工藝具有其自己的特點(diǎn)：設(shè)備種類多、設(shè)備復(fù)雜、管路長(zhǎng)，且不同的生產(chǎn)工藝有不同的特：點(diǎn)，根據(jù)各自的特點(diǎn)選擇固體或液體模擬介質(zhì)。雖然，已盡量地減少設(shè)備的內(nèi)部暴露...
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在2010版GMP的無(wú)菌藥品附錄1中，對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的清潔和消毒做出了明確的要求潔凈室日常的清潔和消毒是無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中的重要環(huán)節(jié)，要保證清潔消毒效果的穩(wěn)定可靠，則需要藥品生產(chǎn)企業(yè)建立合適的清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程指導(dǎo)操作人則掌握有效的清潔和消毒的方法，具有非常重要的意義。一、清潔程序開發(fā)的步驟(1)根據(jù)所需清潔的表面材質(zhì)，以及要去除污染物的性狀。選擇合適的清潔劑。(2)根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)情況制定清潔方法和周期；(3)開發(fā)試用清潔程序，并進(jìn)行清潔驗(yàn)證；(4)回顧分析發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，井對(duì)清潔程序進(jìn)行合理的調(diào)整優(yōu)化；(5)制定清潔程序并被批準(zhǔn)；(6)培訓(xùn)、實(shí)施、記錄反饋。二、清潔劑的選擇(1)了解清潔劑中的成分及成分的生物活性或毒性參數(shù)；(2)有效清洗殘留物，不腐蝕設(shè)備、設(shè)施；(3)本身易清除；(4)對(duì)環(huán)境無(wú)害或者可被無(wú)害化處理；(5)有足夠靈敏的方法檢測(cè)清洗劑的殘留水溶性殘留物；(6)水是首選清潔劑：(7)選擇組分簡(jiǎn)單.成分確切的清潔劑；(8)自配成分簡(jiǎn)單、效果確切的清潔劑(合適濃度的酸.堿溶液)。三、清潔驗(yàn)證清潔劑和清潔方法建立后，需要對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證，包括殘留檢測(cè)方法的確認(rèn)、清潔效果評(píng)估和接受標(biāo)準(zhǔn)的制定(最低標(biāo)準(zhǔn)：目測(cè)潔凈并干燥)清潔操作規(guī)程的制定和批準(zhǔn)、培訓(xùn)、日常維護(hù)等。四、消毒程序的開發(fā)步驟(1)確定消毒對(duì)象及材質(zhì)，了解主要目標(biāo)微生物。(2)對(duì)消毒劑進(jìn)行篩選評(píng)價(jià)(包括供應(yīng)商資質(zhì)及...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)清洗維護(hù)]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)清洗維護(hù)")
潔凈室技術(shù)在我國(guó)起步較，但發(fā)展速度極快，潔凈室的空調(diào)系統(tǒng)是潔凈室空氣潔凈控制的根本，因此對(duì)潔凈室空調(diào)系統(tǒng)從選擇到維護(hù)清潔都需要非同一般的專業(yè)精神和嚴(yán)格的制度管理。一、潔凈室空調(diào)系統(tǒng)的特點(diǎn)1風(fēng)量大潔凈室主要是通過(guò)空氣量的循環(huán)來(lái)過(guò)濾空氣中的塵埃、細(xì)菌等，實(shí)現(xiàn)對(duì)空氣中非生物粒子和生物粒子的控制，達(dá)到潔凈的標(biāo)準(zhǔn)。因此需要有足夠的風(fēng)量來(lái)保證室內(nèi)的潔凈度。潔凈室的風(fēng)量一般按照室內(nèi)換氣次數(shù)來(lái)計(jì)算，通常是10倍，甚至幾十倍，尤其是單向流潔凈室，換氣次數(shù)達(dá)到房間體積的幾百倍。大風(fēng)量對(duì)空氣處理機(jī)組的強(qiáng)度是個(gè)考驗(yàn)，目前市面上常見的空氣處理機(jī)組的都是采用鋁合金框架結(jié)構(gòu)、方鋼結(jié)構(gòu)的比較多，如果面板的厚度和框架的強(qiáng)度不夠，容易造成空氣處理機(jī)組變形。所以對(duì)空氣處理機(jī)組的強(qiáng)度要求較高。2風(fēng)機(jī)的壓頭高潔凈室一般至少要采用初、中、高三級(jí)過(guò)濾器過(guò)濾，而這三級(jí)過(guò)濾器的阻力加起來(lái)就有700～800帕左右，潔凈室一般也要采用集中送、回風(fēng)的方式，以保證維持潔凈室的正負(fù)壓調(diào)節(jié)的要求，所以潔凈室的管道阻力一般比普通空調(diào)的要多一倍以上。 需要克服這些阻力，就要求空氣處理機(jī)組的送風(fēng)機(jī)有足夠的壓頭，所以潔凈室的空氣處理機(jī)組的送風(fēng)機(jī)組一般采用后彎?rùn)C(jī)翼型的風(fēng)機(jī)，或者是無(wú)窩殼的風(fēng)機(jī)，才能達(dá)到足夠高送回風(fēng)壓頭。在這種大風(fēng)量，大壓頭的情況下，對(duì)機(jī)組的漏風(fēng)率也是一種考驗(yàn)，潔凈室用空氣處理機(jī)組的漏風(fēng)率越低，為客戶節(jié)省的能源就越多，運(yùn)行費(fèi)用就越低。3溫...
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一般空調(diào)系統(tǒng)的節(jié)能途徑很多，如：風(fēng)機(jī)、水泵的變頻調(diào)節(jié)；低位熱能利用；熱回收；“冷熱電”三聯(lián)供等。本文僅就潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)本身和空氣熱濕處理過(guò)程的優(yōu)化角度淺談潔凈室的凈化空調(diào)系統(tǒng)的節(jié)能。一、潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理過(guò)程盡可能采用：一、二次回風(fēng)；或空調(diào)機(jī)組(AHU)加風(fēng)機(jī)過(guò)濾器機(jī)組(FFU)；或新風(fēng)機(jī)組MAU加風(fēng)機(jī)過(guò)濾器機(jī)組(FFU)加干冷盤管(DC)的空氣處理方案，最大限度地消除空氣處理過(guò)程產(chǎn)生的冷熱抵消的能源浪費(fèi)。一般情況下，絕不采用一次回風(fēng)的空氣處理方案。因?yàn)闈崈羰业膬艋照{(diào)系統(tǒng)為滿足潔凈度的要求，其送風(fēng)量很大，而消除室內(nèi)余熱余濕的送風(fēng)溫差很小，采用一次回風(fēng)的空氣處理方案時(shí)將新風(fēng)與回風(fēng)混合后的為了除濕要用大量的冷暈把全部送風(fēng)量都處理到機(jī)械露點(diǎn)，然后再將全部空氣再加熱到送風(fēng)點(diǎn)，一冷一熱產(chǎn)生了大量的冷熱抵消，造成了不必要的能源浪費(fèi)。根據(jù)理論計(jì)算100m2的ISO 6級(jí)潔凈室的送風(fēng)量為18000 m3/h (60次/h換氣)，假設(shè)新風(fēng)量為1500m3/h，潔凈室要求的溫度為23℃±1℃，相對(duì)濕度為50±5%；采用一次回風(fēng)的空氣處理方案，夏季所消耗的冷量為92.9KW (929 W/m2)，再熱量為33.8KW (338W/m2)；而采用一、二次回風(fēng)的空氣處理方案，夏季所消耗的冷量只有47.5KW (475 W/m2)。同時(shí)，再熱量為0；采用AHU+FFU的空氣...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于空調(diào)系統(tǒng)的選擇與劃分原則]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于空調(diào)系統(tǒng)的選擇與劃分原則")
一、關(guān)于系統(tǒng)形式的選擇對(duì)于某一特定建筑，排除滿足不了基本要求的系統(tǒng)外，一般還有幾種系統(tǒng)形式可供選擇。通常不可能有絕對(duì)最好的系統(tǒng)，只可能是幾項(xiàng)主要指標(biāo)是最優(yōu)化的系統(tǒng)。需要考慮的指標(biāo)也有很多，也只能擇其重要的或比較重要的指標(biāo)進(jìn)行考慮。通常需要考慮的指標(biāo)有：經(jīng)濟(jì)性指標(biāo)—初投資和運(yùn)行費(fèi)用或其綜合費(fèi)用；功能性指標(biāo)一滿足對(duì)室內(nèi)溫度、 濕度或其它參數(shù)的控制要求的程度；能耗指標(biāo)一能耗實(shí)際 上已反映在運(yùn)行費(fèi)用中，但有時(shí)為其它費(fèi)用所掩蓋，而節(jié)能時(shí)我們的基本國(guó)策，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇節(jié)能型系統(tǒng)；系統(tǒng)與建筑的協(xié)調(diào)性：如系統(tǒng)與裝修、系統(tǒng)與建筑空間和平面之間的協(xié)調(diào)；其它，如維護(hù)管理方便性，噪聲等。在選擇系統(tǒng)之前，還必須了解建筑和空調(diào)房間的特點(diǎn)與要求；如冷負(fù)荷密度，冷負(fù)荷中的潛能部分比例，負(fù)荷變化特點(diǎn)，房間的污染物狀況，建筑特點(diǎn)，室內(nèi)裝修要求，中作時(shí)段，業(yè)主要求和其它特殊要求等。系統(tǒng)的選擇實(shí)質(zhì)上是尋求系統(tǒng)與建筑最優(yōu)搭配。下面舉例說(shuō)明系統(tǒng)選擇的分析方法：(1)全空氣系統(tǒng)在機(jī)房?jī)?nèi)對(duì)空氣進(jìn)行集中處理，空氣處理機(jī)組有多種處理功能和較強(qiáng)的處理能力，尤其是有較強(qiáng)的除濕能力。因此適用于冷負(fù)荷密度大、潛熱能大或?qū)κ覂?nèi)含塵濃度有嚴(yán)格控制要求的場(chǎng)所，例如人員密度大的大餐廳、火鍋餐廳、劇場(chǎng)、商場(chǎng)、有凈化要求場(chǎng)所等。系統(tǒng)經(jīng)常需要維修的是空氣處理設(shè)備，全空氣系統(tǒng)的空氣處理設(shè)備集中于機(jī)房?jī)?nèi)，維修方便，且不能影響空調(diào)房間使用，因此全空氣系統(tǒng)也適用于...
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一、食品潔凈廠房設(shè)計(jì)說(shuō)明：食品潔凈車間最好能與外界隔離，不能穿行或受其他因素干擾。食品無(wú)菌車間大小依需要而定，一般由更衣間、緩沖間、風(fēng)淋室和操作間組成。更衣間放在外，主要供更換衣帽、鞋子等；緩沖間位于更衣間與風(fēng)淋室之間，也可同時(shí)和幾個(gè)操作間相通；操作間放在內(nèi)間，主要供產(chǎn)品灌裝，房間應(yīng)不受日光直射，大小適當(dāng)，高度適宜(具體根據(jù)生產(chǎn)設(shè)備的高度確定)。房間過(guò)大，清掃和消毒不便；過(guò)小，操作不便；頂部過(guò)高會(huì)影響紫外線的有效滅菌效果。墻壁應(yīng)光滑無(wú)死角，以便清洗和消毒。食品無(wú)菌車間應(yīng)為密閉式并保持車間靜壓差為正壓，設(shè)置空氣消毒用的紫外線燈、空氣過(guò)濾凈化器和恒溫裝置。二、建筑平面布置說(shuō)明：建筑平面設(shè)置應(yīng)該屬建筑專業(yè)的專業(yè)范疇，但由于食品潔凈車間要求人、物分流，并要保持各潔凈操作間靜壓梯度，因此，該工程中建筑平面要求具備以下幾點(diǎn)：1、各凈化操作間集中設(shè)置獨(dú)立前室為氣閘，氣閘室與各操作間同時(shí)相通，確保低潔凈區(qū)的空氣不向高潔凈區(qū)滲透。2、實(shí)驗(yàn)室的人流經(jīng)過(guò)更衣室更衣?lián)Q鞋→清洗間洗手→緩沖間→風(fēng)淋室→各操作室。3、食品無(wú)菌車間物流由外走廊經(jīng)過(guò)機(jī)械連鎖自消毒傳遞窗消毒后進(jìn)入緩沖走廊后再經(jīng)過(guò)傳遞窗進(jìn)入各操作室。三、關(guān)于車間的結(jié)構(gòu)根據(jù)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》車間的墻體和吊頂必須采用不產(chǎn)塵、不積塵表面平滑的材料施工，并且不能在車間中存在死角。四、關(guān)于車間地面地面采用溶劑型環(huán)氧樹脂，強(qiáng)度C20以上，表面密實(shí)，無(wú)起沙、空鼓...
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醫(yī)藥工業(yè)潔凈室與其他工業(yè)潔凈室有所不同，特別是無(wú)菌生產(chǎn)，不僅要控制空氣中一般的懸浮狀態(tài)的氣溶膠粒子，還要控制活微生物數(shù)，即提供所謂的“無(wú)菌”環(huán)境(無(wú)菌室)。當(dāng)然“無(wú)菌”是相對(duì)的，它可以用無(wú)菌保證率STA ( Sterilty Assurance Level )來(lái)表示。醫(yī)藥工業(yè)上獲得無(wú)菌空氣的方法大致可以分為兩大類：1、滅菌：利用加熱(干熱、濕熱)、化學(xué)試劑(如甲醛、環(huán)氧已烷)、臭氧、射線(如紫外燈照射)等方法，使空氣中細(xì)菌的蛋白質(zhì)變性以滅菌。2、除菌：利用過(guò)濾介質(zhì)(如各類空氣過(guò)濾器、高效過(guò)濾器等凈化設(shè)備)或靜電除塵法將空氣中塵埃、雜菌、予以捕集截留。事實(shí)上，工業(yè)應(yīng)用的除菌方法往往也不是單一的，而是兩者的結(jié)合，對(duì)于流動(dòng)的空氣(如HVAC系統(tǒng)、壓縮空氣)常采用過(guò)濾介質(zhì)除菌，而對(duì)于靜止環(huán)境內(nèi)空氣，常采用滅菌法，用于無(wú)菌室、培養(yǎng)室、傳遞窗、衣服等的滅菌。利用過(guò)濾介質(zhì)除菌在HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證中作過(guò)介紹。按理說(shuō)，順HVAC系統(tǒng)中，送入經(jīng)高效過(guò)濾器過(guò)濾的空氣，可以使房間的活微生物數(shù)控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。其實(shí)不然，實(shí)際生產(chǎn)時(shí)，由于機(jī)器的運(yùn)行、人員的進(jìn)出，建筑物的表面均會(huì)產(chǎn)生塵粒，從而滋生細(xì)菌并極易再吹落，特別是人員的污染幾乎是唯一的細(xì)菌來(lái)源，一個(gè)人每小時(shí)約散發(fā)1000只死皮細(xì)胞(等價(jià)于20μm大小的粒子)因此無(wú)菌室的室內(nèi)建筑材料、潔凈服裝的洗滌、晾干、包裝必須在潔凈環(huán)境中進(jìn)行；無(wú)菌衣要經(jīng)高溫消毒滅菌；...
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