近幾年，隨著我國GMP的深入實(shí)施以及加入wT0后制藥企業(yè)面臨的機(jī)遇與競爭，國內(nèi)制藥企業(yè)已經(jīng)越來越清楚地認(rèn)識到擁有一個符合GMP要求，并能與國際接軌的現(xiàn)代化制藥企業(yè)的重要性。實(shí)踐的經(jīng)驗(yàn)表明工廠和車間里良好的照明對于提高產(chǎn)量和質(zhì)量十分有效。良好的照明增加了工人的舒適度和安全度，減少錯誤率，并能刺激員工發(fā)揮出良好的狀態(tài)?？傊錾恼彰鲗τ谄髽I(yè)的競爭位置起到了間接但是十分重要的作用。本文僅就醫(yī)藥潔凈廠房的照明設(shè)計(jì)作一些探討。1 照明的重要性 首先，由于醫(yī)藥潔凈廠房對潔凈度的要求很高，要求不能沾染塵埃，故采用無窗的密閉性結(jié)構(gòu)。為了使作業(yè)者不產(chǎn)生心理上的閉塞感而能愉快地工作，需要有良好的環(huán)境。因此，照明的作用是重要的。其次，潔凈室的工作內(nèi)容大多有精細(xì)的要求，所以對照明一向有很高的要求。 在照明設(shè)計(jì)時，特別要注意以下幾點(diǎn)：(1)確保視作業(yè)的必要照度；(2)造成一個在心理上有明亮印象的空間；(3)形成舒適的亮度分布；(4)減少眩光；(5)進(jìn)行環(huán)境設(shè)計(jì)(色彩、內(nèi)部裝修、引進(jìn)觀賞植物等)。2 照明方式 這里有必要先說明一下無窗潔凈室的照明方式：(1)一般照明：它指不考慮特殊的局部需要，為照亮整個被照面積而設(shè)置的照明。(2)局部照明：這是指為增加某一指定地點(diǎn)(如工作...
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![微生物實(shí)驗(yàn)室基本配置]( "微生物實(shí)驗(yàn)室基本配置")
凈化實(shí)驗(yàn)室除了解決空氣凈化的問題以外，還要盡可能多的為實(shí)驗(yàn)工作提供方便，因此在設(shè)計(jì)上應(yīng)考慮一些必備的實(shí)驗(yàn)室用器具。 1、互鎖式傳遞窗：在P2實(shí)驗(yàn)室配有兩個傳遞窗。保證了實(shí)驗(yàn)室物流的安全性?；ユi式傳遞窗內(nèi)有紫外線燈,當(dāng)污染過物品拿出實(shí)驗(yàn)室前進(jìn)行消毒.互鎖式傳遞窗還保證了室外和室內(nèi)空氣的隔絕,方便了實(shí)驗(yàn)人員的物品傳遞,減少了實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室的次數(shù).傳遞窗室內(nèi)室外都可控制。 2、自動閉門器：根據(jù)國家規(guī)范要求，在潔凈實(shí)驗(yàn)室門上安裝有自動閉門器。 3、互鎖門：主實(shí)驗(yàn)室設(shè)置一套兩門互鎖的電子互鎖,當(dāng)其中有一扇門未關(guān)時,另外一扇門將無法打開這樣就對進(jìn)入潔凈室內(nèi)的氣流起到緩沖作用.互鎖門還配置有應(yīng)急開關(guān),當(dāng)發(fā)生意外事故時,按應(yīng)急開關(guān)方便實(shí)驗(yàn)室人員盡快逃離現(xiàn)場。 4、多功能微電腦控制儀：作為實(shí)驗(yàn)室的總控制柜，包括溫濕度調(diào)節(jié)及顯示、送排風(fēng)機(jī)的起停和起停的順序、照明開關(guān)、紫外燈控制等等。溫度調(diào)節(jié)顯示屏可準(zhǔn)確地顯示實(shí)驗(yàn)室內(nèi)溫度,調(diào)節(jié)方便,溫度誤差小。 5、微壓差表：根據(jù)生物安全實(shí)驗(yàn)室規(guī)范要求， P2實(shí)驗(yàn)室配置一套微壓差控制系統(tǒng).可顯示室內(nèi)外壓差量,并人為按要求控制壓差，根據(jù)室內(nèi)外壓差的變化調(diào)節(jié)壓差達(dá)到安全范圍內(nèi)。 6、插座：根據(jù)實(shí)驗(yàn)室使用要求。在每間實(shí)驗(yàn)室根據(jù)實(shí)驗(yàn)用途的不同，應(yīng)配置足夠數(shù)量的單相插座和三相插座。插座均采用嵌入式，氣密型...
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![藥廠微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)與管理]( "藥廠微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)與管理")
藥品的質(zhì)量控制不僅與其生產(chǎn)過程密切相關(guān)，同時也與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量設(shè)計(jì)和管理緊密相連，特別是無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)將微生物實(shí)驗(yàn)室無菌檢查的實(shí)驗(yàn)結(jié)果作為產(chǎn)品放行的重要指標(biāo)，因此藥品微生物質(zhì)量控制顯得尤為重要。藥品微生物檢驗(yàn)的對象是分布不均勻的活的生物，檢驗(yàn)結(jié)果重現(xiàn)性差，為保證微生物檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性和檢驗(yàn)操作人員的安全性，必須按照G (2010年修訂版)和中國藥典2010版《藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范指導(dǎo)原則》要求對微生物實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行設(shè)計(jì)和管理，有效防止檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)因污染和交叉污染而造成的“假陽性”和“假陰性”的結(jié)果。1 相關(guān)法規(guī)要求中國藥典2010年版《藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范指導(dǎo)原則》中規(guī)定微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有符合無菌檢查法(附錄XⅢB)和微生物限度檢查法(附錄x IIIC)要求的、用于具有開展無菌檢查、微生物限度檢查、無菌采樣等檢測活動的、獨(dú)立設(shè)置的潔凈室(區(qū))或隔離系統(tǒng)，且須配備實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備區(qū)、樣品接收和貯存區(qū)、培養(yǎng)室、污染物處理等區(qū)域并顯示標(biāo)識。GMP(2010年修訂版)第六十四條規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染。2 微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)布局現(xiàn)狀及風(fēng)險(xiǎn)陽性對照室用于菌種的處理，因其污染嚴(yán)重藥廠都已單設(shè)更衣室和緩沖間分室進(jìn)行，而無菌檢查、微生物限度檢查與抗生素微生物檢定的實(shí)驗(yàn)室未嚴(yán)格分開(公用更衣室及緩沖間)。在GMP檢查中的2802條項(xiàng)中明確規(guī)定：生物檢定、微生物限度檢定和...
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![實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)]( "實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)")
實(shí)驗(yàn)室是用于完成各種實(shí)驗(yàn)工作的特殊場所，其通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)的好壞，直接關(guān)系到實(shí)驗(yàn)人員的身體健康、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、實(shí)驗(yàn)室的初投資及運(yùn)行費(fèi)用。 在實(shí)驗(yàn)操作過程中可能產(chǎn)生有毒有害氣體，為確保實(shí)驗(yàn)人員安全，產(chǎn)生有毒有害氣體的室驗(yàn)，盡量在排風(fēng)柜或生物安全柜內(nèi)進(jìn)行，不能在排風(fēng)柜內(nèi)進(jìn)行的，要設(shè)局部排風(fēng)罩、萬向排氣罩等局部排風(fēng)設(shè)施，同時,驗(yàn)室要設(shè)全面通風(fēng)（或稱輔助排風(fēng)）。通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)的目的，是要控制排風(fēng)柜內(nèi)的有毒有害氣體不外逸，滿足房間換氣次數(shù)要求，維持房間正確的壓力，為實(shí)驗(yàn)人員提供一個安全、舒適的工作環(huán)境。1 實(shí)驗(yàn)室常用的通風(fēng)系統(tǒng) 實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)經(jīng)歷了定風(fēng)量系統(tǒng)、雙風(fēng)量系統(tǒng)、變風(fēng)量系統(tǒng)三個發(fā)展階段。1. 1 排風(fēng)系統(tǒng)1.1.1 定風(fēng)量系統(tǒng) 排風(fēng)機(jī)采用單速定頻風(fēng)機(jī)，排風(fēng)量基本不變，系統(tǒng)無法隨排風(fēng)柜使用數(shù)量及排風(fēng)柜門開啟高度而調(diào)節(jié)風(fēng)量，因此采用該系統(tǒng)所帶排風(fēng)柜不宜大于3 個，該系統(tǒng)優(yōu)點(diǎn)是投資小，控制簡單；缺點(diǎn)是排風(fēng)柜面風(fēng)速難以保證，會有部分有毒有害氣體從排風(fēng)柜中逸出（面風(fēng)速過小或過大都能造成氣體從排風(fēng)柜中逸出），且運(yùn)行費(fèi)用高。1.1.2 雙風(fēng)量系統(tǒng) 排風(fēng)機(jī)采用雙速風(fēng)機(jī)，較定風(fēng)量系統(tǒng)有所改進(jìn)，但沒有從根本上改變定風(fēng)量系統(tǒng)的缺點(diǎn)，采用該系統(tǒng)所帶排風(fēng)柜不宜大于5 個，目前應(yīng)用不多。1.1.3 變風(fēng)量系統(tǒng) 排風(fēng)機(jī)...
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潔凈室門窗大都共同具有三類構(gòu)造縫隙。 一類是樘的組合拼接和樘與潔凈室門洞間的安裝縫隙; 二類是樘與開啟扇之間的搭接縫隙; 三類是玻璃或其他芯板的安裝縫隙。通常所提的潔凈室門的空氣泄漏無非是由上述三種縫隙產(chǎn)生的問題?！ ∵@三種構(gòu)造縫隙中，一、三類屬于固定縫隙，二類屬于活動縫隙.性質(zhì)不同而它們在潔凈室門、窗上所占比例也不一樣。因而潔凈室門、窗密閉采取的氣密措施也不完全相同,這也是無塵進(jìn)化工程中的重要步驟?！ 、固定縫隙的處理查的安裝縫隙不僅在每樟潔凈室門窗當(dāng)今相對數(shù)量較少，而且樘與洞口的結(jié)合經(jīng)裝修后比較隱蔽，是比較容易密封的間定縫隙?！ ±馀c洞口周邊連接應(yīng)牢固，不僅是密閉潔凈室門窗，還是一般潔凈室門窗構(gòu)造的要求，由于潔凈室門的受力大而猛，在潔凈室門程的固定中尤應(yīng)注意程及其洞口周邊的固定點(diǎn)是否牢固穩(wěn)定，但對密閉潔凈室門窗來說，還必須強(qiáng)調(diào)膛與潔凈室門洞或窗桐間的縫隙中填塞密實(shí)，而后覆蓋以室內(nèi)和室外的墻面裝修層就可基本保證這類縫隙的氣密性，第二類固定縫隙即玻璃或其他芯板的安裝縫隙?！ ≡谝怀葷崈羰议T的縫隙數(shù)量中相對所占比例較小，但在一膛窗的構(gòu)造縫隙中卻往往是主要部分，特別是對于外窗，它們暴露在大氣中，受室外氣候的影響，須慎重處理，一方面要盡量減少芯條玻璃安裝縫隙，一方面要慎重選擇設(shè)防構(gòu)造。 B、活動縫隙的處理潔凈室門窗的開啟扇與框料如何搭接是潔凈室門窗密封設(shè)計(jì)中的關(guān)鍵。搭接處的縫隙...
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1 引言： 《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073—2001中指出“空氣過濾器的處理風(fēng)量應(yīng)小于或等于額定風(fēng)量。設(shè)置在同一潔凈區(qū)內(nèi)的高效（亞高效、超高效）空氣過濾器的阻力、效率宜接近”。并同時指出“潔凈室的送風(fēng)量，應(yīng)取下列三項(xiàng)中的最大值：1.1為保證空氣潔凈度等級的送風(fēng)量。1.2根據(jù)熱、濕負(fù)荷計(jì)算確定的送風(fēng)量。1.3向潔凈室內(nèi)供給的新鮮空氣量。”由此可見，在空調(diào)系統(tǒng)中過濾器的選擇和送風(fēng)量（換氣次數(shù)）的計(jì)算具有重要意義。 在實(shí)際的設(shè)計(jì)過程中，過濾器的選擇一般都要考慮到過濾器的投資和使用壽命的問題，設(shè)計(jì)人員選擇過濾器的實(shí)際風(fēng)量均小于它本身的額定風(fēng)量，具體方法是按照某一過濾器額定風(fēng)量比例（如60%）來選擇某一型號的過濾器，認(rèn)為只要是小于額定風(fēng)量，它們之間的阻力不平衡可以通過安裝調(diào)節(jié)閥來實(shí)現(xiàn)，因此未能校核過濾器的阻力，從而未能使同一潔凈區(qū)內(nèi)的高效空氣過濾器的阻力達(dá)到接近，給風(fēng)量調(diào)節(jié)帶來麻煩，并且對過濾器的使用壽命造成影響。 而一般情況下認(rèn)為潔凈室的等級換氣次數(shù)均大于熱、濕負(fù)荷計(jì)算來確定的送風(fēng)量（普通空調(diào)露點(diǎn)送風(fēng)換氣次數(shù)為8~10次/h），潔凈室送風(fēng)量的選擇一般是按照潔凈度的級別，根據(jù)潔凈室保證不同級別選用不同的換氣次數(shù)，而不校核熱、濕負(fù)荷計(jì)算來確定的送風(fēng)量，這樣的計(jì)算存在的問題...
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潔凈室不僅僅對室內(nèi)空氣潔凈度有嚴(yán)格的要求，針對運(yùn)行環(huán)境的噪音也有一定的國家標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)，因?yàn)闈崈羰臆囬g是一個相對密閉的、比較壓抑的一個環(huán)境，如果噪音控制不當(dāng)，很容易造成車間工作人員以及生產(chǎn)環(huán)境的惡化。 ① 噪聲的測定方法： 當(dāng)房間的面積不大于 50m2 時，僅測定房間中心一個點(diǎn)。當(dāng)房間的面積較大時，每增加 50m2 增加一個測點(diǎn)。測點(diǎn)距離地面 1.0m。當(dāng)有條件時，宜測房間靜態(tài)工況的噪聲和本底噪聲。 ② 合格標(biāo)準(zhǔn)： 應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求，根據(jù)（潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范）的要求，潔凈室空態(tài)情況下非單向流潔凈室的噪聲不應(yīng)大于 60dB(A)。單向流和混合流潔凈室的噪聲不應(yīng)大于 65 dB(A)。 潔凈室噪聲控制 潔凈室噪聲標(biāo)準(zhǔn)的制訂主要考慮噪聲的煩惱效應(yīng)、語言通訊干擾和對工作效率的影響。國內(nèi)對于噪聲對于健康影響的研究表明，低于80dB（A）的一般工業(yè)噪聲對健康的影響不太大。 國外潔凈室噪聲標(biāo)準(zhǔn)的研究工作開始于20世紀(jì)60年代。1966年制定的美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209a和1974修訂的209b規(guī)定：“潔凈室的噪聲控制在可能進(jìn)行必要的通話，滿足操作或產(chǎn)品的要求，并使人員保持在舒適和安全的范圍內(nèi)”。在ISO/DIS14644...
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大氣塵埃是無菌室要直接處理的對象，在潔凈技術(shù)中最常用的是以≥0.5μm的微粒數(shù)量為準(zhǔn)的計(jì)數(shù)濃度，以最干凈的同溫層(距地表10km)來說，這樣的微粒約有20粒/L，很干凈的海面上空約有2600粒/L。陸地上計(jì)數(shù)濃度差別極大，同一地區(qū)不同時間差別也很大，我國大氣計(jì)數(shù)濃度可粗分為“工業(yè)城市”、“城市郊外”、“非工業(yè)區(qū)或農(nóng)村”，其≥0.5μm的微粒濃度分別為1×106粒/L，2×105粒/L和3×105粒/L。大氣菌的濃度大氣塵的污染屬于無生命微粒的污染，而大氣菌的污染屬于有生命微粒的污染。微生物包括：病毒、立克次體、細(xì)菌、菌類、原生蟲類。但和潔凈室有關(guān)的主要是細(xì)菌和菌類。但是細(xì)菌不能單獨(dú)生存，一般都附著在塵粒上面，所以有意義的大小是其等價(jià)直徑，一群帶菌微粒通過過濾器時，細(xì)菌的過濾效率和某粒徑的微粒的效率一樣，則這一粒徑就是這群帶菌微粒的等價(jià)直徑。內(nèi)部污染發(fā)塵量無菌室內(nèi)的發(fā)塵量，來自設(shè)備的可考慮通過局部排風(fēng)排除，不流入潔凈室內(nèi);產(chǎn)品、材料等在搬運(yùn)過程中的發(fā)塵量與人體發(fā)塵量相比，一般較小，可忽略。由于目前潔凈室內(nèi)裝飾采用較好的金屬壁板，來自建筑物表面發(fā)塵量也很少，一般占10%以下，發(fā)塵主要來自人，占90%左右。p2實(shí)驗(yàn)室：1、 符合BSL-2實(shí)驗(yàn)室建設(shè)要求。2、 實(shí)驗(yàn)室門口帶鎖并可自動關(guān)閉。實(shí)驗(yàn)室的門應(yīng)有可視窗。3、 有足夠的存儲空間擺放物品以方便使用。在實(shí)驗(yàn)室...
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一、無塵室裝修后設(shè)備的安裝: 裝配式無塵室的全部維修構(gòu)件在工廠內(nèi)按統(tǒng)一模數(shù)及系列加工完成，適于批量生產(chǎn)，質(zhì)量穩(wěn)定，供貨迅速。機(jī)動靈活，即適合在新建廠房配套安裝，也適宜老廠房的凈化技術(shù)改造。維修結(jié)構(gòu)也可隨工藝要求任意組合，拆卸方便。需要輔助建筑面積較小，對土建筑裝修要求低。氣流組織形式靈活，合理，可滿足各種工作環(huán)境，不同潔凈等級的需要。 二、無塵室裝修施工項(xiàng)目:1、隔墻板：包括窗戶、門,材料是彩鋼板，但彩鋼板的夾芯有很多種。2、天花吊頂：包括吊桿、綱梁、天花板格子梁，材料一般是：彩鋼板與無塵板。3、照明器具：采用無塵專用燈具。4、無塵室制作主要包括天花吊頂、空調(diào)系統(tǒng)、隔斷、地面、以及照明燈具。5、地板：高架地板或防靜電PVC地板或環(huán)氧樹脂地板。6、空調(diào)系統(tǒng)：包括主機(jī)、風(fēng)管、過濾器系統(tǒng)、FFU等。三、無塵室裝修設(shè)計(jì)及改造系統(tǒng)有五個部分組成： 說到無塵室的裝修首先就是要進(jìn)行合理的布置工藝流程以及建筑平面，然后就是選擇滿足無塵室特點(diǎn)的建筑構(gòu)造以及施工材料，無塵室裝修應(yīng)當(dāng)依據(jù)當(dāng)?shù)氐哪茉垂?yīng)背景選定位置，然后劃分好空調(diào)凈化裝置及排風(fēng)系統(tǒng)，最后就是選擇合理的空氣凈化設(shè)備，無論是新建還是改造的無塵室都一定要根據(jù)國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范進(jìn)行裝修.1.維護(hù)吊頂結(jié)構(gòu)系統(tǒng)，常用有聚苯乙烯夾心彩鋼板、巖棉夾心彩鋼...
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![手術(shù)室潔凈空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)探討]( "手術(shù)室潔凈空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)探討")
醫(yī)院空調(diào)的任務(wù)是維持室內(nèi)所需要的溫濕度并除去空氣中的塵埃、微生物、氣味和有害氣體。其中手術(shù)室空調(diào)的設(shè)計(jì)是最重要的,因?yàn)闇p少和避免通過空氣途徑的術(shù)后感染是保證手術(shù)成功、縮短患者恢復(fù)時間、降低醫(yī)療費(fèi)用的關(guān)鍵所在。手術(shù)室空調(diào)的特點(diǎn)是服務(wù)面積小、風(fēng)量大、能耗高、使用時間不確定,因此應(yīng)特別注意在創(chuàng)造高潔凈度室內(nèi)氣候的同時空調(diào)系統(tǒng)的節(jié)能。本文以天津市某醫(yī)院手術(shù)室設(shè)計(jì)為例,介紹了設(shè)計(jì)者的一些新思路。1 手術(shù)室概況 該醫(yī)院潔凈手術(shù)部由8間手術(shù)室、中央潔凈大廳、麻醉室、蘇醒室等房間組成,手術(shù)部位于醫(yī)技樓2層,手術(shù)室無外圍護(hù)結(jié)構(gòu),手術(shù)室凈化級別為1000級(Ⅰ級)1間、10000級(Ⅱ級)4間、10萬級(Ⅲ級)3間,手術(shù)室設(shè)計(jì)溫濕度全年控制在24～28℃,50%～60%,在手術(shù)室內(nèi)就地可調(diào)。2 手術(shù)室空調(diào)風(fēng)系統(tǒng)的劃分①高級別(1000級以上)手術(shù)室空調(diào)系統(tǒng)宜獨(dú)立設(shè)置。其原因是高級別手術(shù)室空調(diào)送風(fēng)量大,同樣面積的手術(shù)室,100級手術(shù)室的空調(diào)風(fēng)量是10萬級的3.4倍,是10000級的2.25倍;另外高級別手術(shù)室的使用頻率遠(yuǎn)低于低級別手術(shù)室,這樣無論是一個空調(diào)系統(tǒng)負(fù)擔(dān)多個高級別手術(shù)室,或是一個空調(diào)系統(tǒng)負(fù)擔(dān)一個高級別手術(shù)室和多個低級別手術(shù)室,都會使空調(diào)系統(tǒng)長時間處于“大馬拉小車”的運(yùn)行狀態(tài)。例如1個空調(diào)系統(tǒng)負(fù)擔(dān)1間100級手術(shù)室和2間10000手術(shù)室或4間10萬級...
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