無菌灌裝包含：灌裝材料無菌、灌裝產(chǎn)品無菌、灌裝環(huán)境無菌和灌裝后完整封合四個因素?！盁o菌”表明了產(chǎn)品中不含任何影響產(chǎn)品因素的微生物，“完整封合”表明經(jīng)過適當(dāng)?shù)臋C(jī)械手段將產(chǎn)品封合到一定容積的容器內(nèi)，能防止微生物和氣體或水蒸氣進(jìn)入。一、無菌的包裝材料在使用無菌的包裝材料是，一定要滿足以下幾點要求：第一、要有一定強(qiáng)度的阻擋性，細(xì)菌所生長的必備條件是源自水分與空氣，因此，很好的阻擋空氣和濕氣的包裝材料，對延長食品的食用期十分有利；第二、要想預(yù)防包裝材料在產(chǎn)品流通過程中受到不同程度的損壞，就要要求有足夠的強(qiáng)度；第三、要有充足的抗殺菌能力，在殺菌的過程中不會受到各種各樣的損壞，同時，在殺菌的過程中，透過所需的射線與熱量，能保證更加均勻、更加全面、更加徹底的殺死細(xì)菌；第四、耐寒耐熱耐候性要強(qiáng)，一些無菌的包裝產(chǎn)品，必須要在-20度才能得到很好的保存，所以包裝材料要有非常好的耐寒性能；第五、要保證在殺菌過程中不會損壞無菌包裝材料上的圖案，特別是在用H2O2 進(jìn)行消毒時，要保證圖案不脫落、不變色；第六、無菌包裝材料要有耐曲折性、耐針刺性以及低溫?zé)岱庑?。其中玻璃瓶、?fù)合罐、金屬瓶、塑料容器、多層復(fù)合、紙基復(fù)合材料等都屬于無菌灌裝材料。二、無菌的灌裝產(chǎn)品熱力殺菌與冷力殺菌都屬于食品物料的范疇，其中熱力殺菌為主要的應(yīng)用領(lǐng)域，熱力殺菌分為高溫短時殺菌、超高溫殺菌兩種類型。冷殺菌主要分為微波殺菌和紫外線...
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飲料潔凈室無菌灌裝是指將殺菌后的無菌狀態(tài)的半成品流體，封閉在已殺菌的容器中，在潔凈環(huán)境下灌注，灌裝后灌裝容器保持密封以防止再度感染，達(dá)到在不加防腐劑、不需冷藏條件下能夠具有較長質(zhì)保期的灌裝方法。由于無菌飲料灌裝的滅菌時間短，因而飲料的營養(yǎng)成分破壞少，色、味也保持較好。近年來無菌飲料的灌裝方法在牛奶、酸奶、果汁等包裝中均得到廣泛應(yīng)用。對無菌裝罐技術(shù)的要求：1.對灌裝環(huán)境的要求與處理對蓋殺菌區(qū)、瓶殺菌區(qū)、灌裝區(qū)、封蓋區(qū)以及瓶沖洗區(qū)都要運(yùn)用層流罩，以保證空間的無菌狀態(tài)，此外還要維持系統(tǒng)正壓，以保證封蓋區(qū)、灌裝區(qū)到殺菌區(qū)、瓶沖洗區(qū)風(fēng)向的流動，空間的溫度值不得高于25攝氏度，在灌裝開始及暫停期，對空間進(jìn)行做殺菌的處理，最終達(dá)到環(huán)境中無菌的要求，同時保持環(huán)境無菌的狀態(tài)，其中包括對沉降菌、浮游菌以及塵埃粒子等空間微生物的檢查，已達(dá)到對工藝的要求。2.物料的處理物料的無菌工藝是無菌灌裝的重點之一，對于物料來說，用UHT 技術(shù)進(jìn)行殺菌處理，同時，在138℃*16S的條件下殺菌，并要在短時間內(nèi)冷卻，直至常溫狀態(tài)，最后進(jìn)入無菌緩沖罐或者無菌灌裝機(jī)進(jìn)行灌裝。3.灌裝設(shè)備的要求啟動設(shè)備室，要對設(shè)備的內(nèi)表面做全面的殺菌處理，已保證殺菌設(shè)備在運(yùn)作的過程中達(dá)到無菌的效果，對于定相關(guān)管理設(shè)備，要進(jìn)行蒸汽或者高溫水的滅菌，設(shè)備滅菌后，要處于一定的正壓無菌的狀態(tài)，只有這樣無菌冷裝罐才能持續(xù)的進(jìn)行。4.對蓋與瓶的無菌處理...
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依據(jù)YY0033- -2000《無菌醫(yī)療用具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械用具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級別。潔凈室(區(qū))設(shè)計中要注意以下方面的內(nèi)容:1、按生產(chǎn)工藝流程部署。流程盡可能短，減少交叉來去，人流、物流走向合理。一定裝備人員凈化室(存外套室、盥洗室、穿干凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳達(dá)窗)，除裝備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)裝備潔具室、洗衣間、暫存室、工位用具沖洗間等，每間用室互相獨立，干凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。2、按空氣干凈度級別，能夠?qū)懗砂慈肆鞣较?，從低到高；車間是從內(nèi)向外，由高到低。3、同一干凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰干凈室(區(qū))間不產(chǎn)生交叉污染1)生產(chǎn)過程和原資料不會對產(chǎn)質(zhì)量量產(chǎn)生互相影響；2)不一樣級其他干凈室(區(qū))之間有氣閘室或防污染舉措，物料的傳遞通過雙層傳達(dá)窗。4、空氣凈化應(yīng)切合 GB50457-2008 《醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房設(shè)計規(guī)范》第九章的要求。干凈室里的新鮮空肚量，應(yīng)取以下最大值：1)賠償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空肚量；2)室內(nèi)沒人新鮮空氣不該小于40立方米/h。5、干凈室人均面積應(yīng)許多于4 m2 (除走廊、設(shè)施等物件外)，保證有安全的操作地區(qū)。6、如屬體外診療試劑的應(yīng)切合《體外診療試劑生產(chǎn)實行細(xì)則(試行)》的要求。此中陰性、陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返霓k理操作應(yīng)該在起碼...
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一、潔凈室的空調(diào)負(fù)荷潔凈室的凈化空調(diào)負(fù)荷由下面幾部分組成：1、室內(nèi)負(fù)荷主要包括：①室內(nèi)作業(yè)人員的散熱、散濕負(fù)荷。②室內(nèi)照明燈具的散熱負(fù)荷。③潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)(墻、頂、地、門、窗)的傳熱、傳濕負(fù)荷。④生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)過程的散熱、散濕負(fù)荷。2、潔凈室新風(fēng)處理的熱、濕負(fù)荷。夏季是降溫去濕；冬季是加熱、加濕。3、空氣輸配時風(fēng)機(jī)(或FFU) 的溫升和水泵的溫升負(fù)荷。二、潔凈室的空調(diào)負(fù)荷特點1、潔凈室(100級，10級，1級)是垂直單向流潔凈室，其送風(fēng)機(jī)的風(fēng)量非常大，高達(dá)400~500次/h換氣，而且風(fēng)機(jī)的壓頭也很高，一般多在1000~1500Pa，因此風(fēng)機(jī)溫升的負(fù)荷大。按理論計算：在集中送風(fēng)方式的系統(tǒng)中，風(fēng)機(jī)的溫升為1.5℃，僅此一項的負(fù)荷就是500~700W/m2； 如果采用FFU送風(fēng)方式，風(fēng)機(jī)溫升的負(fù)荷也要250~350 W/m2。因此，風(fēng)機(jī)溫升的負(fù)荷大是其一個負(fù)荷特點。2、服務(wù)于微電子和光電子的潔凈室因工藝排風(fēng)量大，所以新風(fēng)量也很大，新風(fēng)量一般在10~20次/h 換氣；因此，處理如此多新風(fēng)的負(fù)荷大約為400~800 W/m2；個別工藝的排風(fēng)量更大，固新風(fēng)負(fù)荷也還會更大。因此新風(fēng)負(fù)荷大是其第二個負(fù)荷特點。3、生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)過程的散熱、散濕負(fù)荷大，是潔凈室的第三個負(fù)荷特點。生產(chǎn)負(fù)荷的大小是與工藝生產(chǎn)本身的性質(zhì)、生產(chǎn)設(shè)備的密閉、保溫、通風(fēng)以及水冷卻的情況有關(guān)。4、圍護(hù)結(jié)構(gòu)的傳熱、照明燈具的散熱以...
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(一)電子廠生產(chǎn)工藝對潔凈室生產(chǎn)環(huán)境的要求非常嚴(yán)格電子廠尤其是微電子和光電子產(chǎn)業(yè)的電子工廠，工藝生產(chǎn)對大面積高潔凈度潔凈室所要求的生產(chǎn)環(huán)境不僅僅有:建筑圍護(hù)、結(jié)構(gòu)、空氣、水以及氣體、溶劑等原材料，而且還有聲、光、電、磁、振等各種環(huán)境。例如:建筑形式、層高承重、圍護(hù)的裝修材料；空氣的潔凈度、溫濕度、 靜壓力；水和氣體的純度和重金屬等含量以及噪聲、照度、靜電、電磁波、微振動等等?？偟膩碚f，微電子和光電子對生產(chǎn)環(huán)境的要求可用“精”、“凈”、 “純”、“大” 來描寫。建造電子廠的潔凈室最重要的是要使建造的潔凈室應(yīng)能滿足生產(chǎn)工藝對生產(chǎn)環(huán)境的嚴(yán)格要求，使之能高效率、高成品率地生產(chǎn)出高質(zhì)量的電子產(chǎn)品。這是建造高級別潔凈室最根本的目的。(二)電子廠高級別潔凈室的建造投資費(fèi)用非常高高級別潔凈室建造投資的費(fèi)用很高。一般來說4級(10級)、5級(100級)垂直單向流潔凈室，其室內(nèi)建筑圍護(hù)裝修(包括墻、頂、地、門窗等)和凈化空調(diào)系統(tǒng)(包括制冷和空調(diào)、凈化設(shè)備、管道和配件)其建設(shè)初投資大約為10000~15000元/m2；如果再加 上純水制備設(shè)備和系統(tǒng)管線配件，純氣的發(fā)生設(shè)備和系統(tǒng)管線配件、廢水廢氣排放設(shè)備和系統(tǒng)管線配件；消防系統(tǒng)設(shè)備管線配件；供配電和自動控制系統(tǒng)的設(shè)備管線配件以及集中式真空清掃系統(tǒng)設(shè)備配件管線等等，其單位面積的初投資可高達(dá)25000~30000元/m2。(三)電子廠高級別潔凈室的運(yùn)行管理費(fèi)...
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一、管道材料、閥門和附件（1）管道、管件等材料和閥門應(yīng)根據(jù)所輸送物料的理化性質(zhì)和使用工況選用。采用的材料和閥門應(yīng)滿足工藝要求，不應(yīng)吸附和污染介質(zhì)。（2）工藝物料的干管不宜采用軟性管道，不得采用鑄鐵、陶瓷、玻璃等脆性材料。當(dāng)采用塑性較差的材料時，應(yīng)有加固和保護(hù)措施。（3）輸送無菌介質(zhì)和成品的管道材料宜采用內(nèi)壁拋光的優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他不污染物料的材料；輸送純水的管道材料應(yīng)符合下列要求：1、純化水的制備方式，應(yīng)保證其水質(zhì)電阻率大于0.5mΩ2* cm，并應(yīng)符合現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》的純化水標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。2、用于純化水儲罐和輸送管道、管件等的材料，應(yīng)無毒、耐腐蝕、易于消毒，并宜采用內(nèi)壁拋光的優(yōu)質(zhì)不銹鋼或其他不污染純化水的材料。儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性過濾器。3、純化水輸送管道系統(tǒng)應(yīng)采取循環(huán)方式。設(shè)計和安裝時不應(yīng)顯現(xiàn)使水滯留和不易清潔的部位。循環(huán)的干管流速宜大于1.5m/s，不循環(huán)的支管長度不應(yīng)大于管徑的6倍。純化水終端凈化裝置的設(shè)置應(yīng)靠近使用點。4、純化水儲罐和輸送系統(tǒng)，應(yīng)有清洗和消毒措施。輸送注射用水的管道材料應(yīng)符合下列要求：1、注射用水的制備方式，應(yīng)保證其水質(zhì)符合現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》的注射用水標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。2、用于注射用水儲罐和輸送管道、管件等的材料，應(yīng)無毒、耐腐蝕，并應(yīng)采用內(nèi)壁拋光的優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼管或其他不污染注射用水的材料。儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維...
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一、室內(nèi)裝修（一）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的建筑圍護(hù)結(jié)構(gòu)和室內(nèi)裝修，應(yīng)采用氣密性好且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。（二）醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)裝修應(yīng)符合下列要求：1、內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并應(yīng)耐清洗和耐消毒。2、墻壁與地面交界處宜成弧形。踢腳不應(yīng)突出墻面。3、當(dāng)采用砌體隔墻時，墻面應(yīng)采用高級抹灰標(biāo)準(zhǔn)。（三）醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的地面設(shè)計，應(yīng)符合下列要求：1、地面應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝的要求。2、地而應(yīng)整體性好、平整、不開裂、耐磨、耐撞擊和防潮，并應(yīng)不易積聚靜電且易于除塵清洗。3、地而墊層宜配筋，潮濕地區(qū)墊層應(yīng)做防潮構(gòu)造。（四）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房技術(shù)夾層的墻面和頂棚應(yīng)平整、光滑，需在技術(shù)夾層內(nèi)更換高效空氣過濾器時，其墻面和頂棚宜采用涂料飾面。（五）技術(shù)夾層采用輕質(zhì)吊頂時，宜設(shè)置檢修走道。（六）建筑風(fēng)道和回風(fēng)地溝的內(nèi)表面裝修，應(yīng)與整個送、回風(fēng)系統(tǒng)相適應(yīng)，并應(yīng)易于除塵。（七）醫(yī)藥潔凈室(區(qū))和人員凈化用室設(shè)置外窗時，應(yīng)采用氣密性好的中空玻璃固定窗。（八）醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)的門窗、墻壁、頂棚等的設(shè)計，應(yīng)符合下列要求：1、醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)的門窗、墻壁、頂棚、地(樓)面的構(gòu)造和施工縫隙，應(yīng)采取密閉措施。2、門框不宜設(shè)置門檻。3、醫(yī)藥潔凈區(qū)域的門、窗不宜采用木質(zhì)材料。需采用時應(yīng)經(jīng)防腐處理，并應(yīng)有嚴(yán)密的覆面層。4、無菌潔凈室(區(qū))的門、窗不應(yīng)采用木質(zhì)材料。（九）醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的門的大...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的工藝布局]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的工藝布局")
一、工藝布局應(yīng)符合生產(chǎn)工藝流程及空氣潔凈度等級的要求，并應(yīng)根據(jù)工藝設(shè)備安裝和修理、管線布置、氣流流型以及凈化空調(diào)系統(tǒng)等各種技術(shù)措施的要求綜合確定。二、工藝布局應(yīng)防止人流和物流之間的交叉污染，并應(yīng)符合下列基本要求：1、應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的出入口。對在生產(chǎn)過程中易造成污染的物料應(yīng)設(shè)置專用出入口。2、應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室(區(qū))前的凈化用室和設(shè)施。3、醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)工藝設(shè)備和設(shè)施的設(shè)置，應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。生產(chǎn)和儲存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。4、輸送人員和物料的電梯宜分開設(shè)置。電梯不應(yīng)設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)。需設(shè)置在醫(yī)藥潔凈區(qū)的電梯，應(yīng)采取確保醫(yī)藥潔凈區(qū)空氣潔凈室內(nèi)。凈度等級要求的措施。5、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)物料傳遞路線宜短。三、在符合工藝條件的前提下，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)各種固定技術(shù)設(shè)施的布置，應(yīng)根據(jù)凈化空氣調(diào)劑系統(tǒng)的要求綜合和諧。四、醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的布置，應(yīng)符合下列要求：1、在滿足生產(chǎn)工藝和噪聲級要求的前提下，空氣潔凈度等級高的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))宜靠近空氣調(diào)劑機(jī)房布置，空氣潔凈度等級相同的工序和醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的布置宜相對集中。2、不同空氣潔凈度等級醫(yī)藥潔凈室(區(qū))之間的人員出入和物料傳送，應(yīng)有防止污染措施。五、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)，宜靠近生產(chǎn)區(qū)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔物料、半成品和成品存放區(qū)域。存放區(qū)域內(nèi)宜設(shè)置待驗區(qū)和合格品區(qū)，也可采取控制物料...
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一、常見裝修材料墻面使用彩鋼夾心板，由夾芯材料石膏、巖棉等采用特制高強(qiáng)度膠水與彩鋼板面層復(fù)合，經(jīng)加溫、 加壓、固化后而制成，所使用的夾芯材料不同，其性能及施工工藝也不同。目前凈化車間使用比較多的是具有防火性能的巖棉、石膏彩鋼板；巖棉彩鋼板，由于受強(qiáng)度性限制，常用于隔墻；石套彩鋼板強(qiáng)度優(yōu)于巖棉板、價格稍貴，可用于墻板、頂板。彩鋼板安裝型材種類繁多，大多數(shù)由鋁合金材料制作，其表面有的只進(jìn)行氧化處理，有的要經(jīng)過噴涂處理。凈化車間對地面材料的要求：好的耐磨性能、防滑、防靜電、易清洗、 不易起塵開裂，二次施工簡便，接縫少或無接縫；常用的有水磨石地面、環(huán)氧自流平地面、PVC地面。水磨石地面現(xiàn)場澆注磨制而成，整體性好，光滑耐磨不易起塵，可沖洗、防靜電、無彈性，腳感不太舒適、 價廉、色彩單調(diào)、 美觀性較差。環(huán)氧自流平地面，是在經(jīng)過處理合格的地坪基材上，經(jīng)底涂、中涂、面涂三層涂層組成，各涂層材料成分不同，厚度不同，作用也不同根據(jù)工作環(huán)境的使用要求，中涂和面涂可多次涂成，形成不同厚度的自流平地面；無接縫、整體性好、不起塵、光滑耐磨、不耐銳器劃、可做成防靜電地面、色彩豐富、視覺效果好、配料施工技巧性較強(qiáng)，對基層處理要求嚴(yán)格，目前在凈化車間中廣泛應(yīng)用。PVC防靜電地板表面光滑、十分柔韌、結(jié)構(gòu)均一，經(jīng)過靜態(tài)壓擠制成堅實的PVC塊，防靜電、裝飾效果好、耐磨、易清潔。在安裝彩鋼夾芯板的圓弧角之前，應(yīng)把水管與吊頂...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于GMP車間的規(guī)范要求]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于GMP車間的規(guī)范要求")
1.在潔凈區(qū)工作的人員(包括清潔工和設(shè)備維修工)應(yīng)當(dāng)定期培訓(xùn)，使無菌產(chǎn)品的操作符合要求。2.未受培訓(xùn)的外部人員(如外部施工人員或維修人員)在生產(chǎn)期間需進(jìn)入潔凈區(qū)時，應(yīng)當(dāng)對他們進(jìn)行特別詳細(xì)的指導(dǎo)和監(jiān)督。3.在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行設(shè)備維修時，如潔凈度或無菌狀態(tài)遭到破壞，應(yīng)當(dāng)對該區(qū)域進(jìn)行必要的清潔、消毒或滅菌，待監(jiān)測合格方可重新開始生產(chǎn)操作。4.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。5.用于生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的產(chǎn)品名稱和批號等。6.除了對設(shè)備保養(yǎng)外，更重要的目的是防止交叉污染。因此，每次使用完或使用前都要對設(shè)備進(jìn)行清潔和消毒，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。7.進(jìn)入潔凈區(qū)的物料必須對其外包裝處理。必要時，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔、消毒，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理部門]報告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。8.盛裝產(chǎn)品及物料的容器具必須是經(jīng)過消毒滅菌的。9.物料必須檢驗合格后方可以使用。10.物料發(fā)放使用應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。11.物料應(yīng)當(dāng)按照有效期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗。12.對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料應(yīng)按規(guī)定條件儲存。13.文件應(yīng)當(dāng)分類存放、條理分明，便于查閱。14.原版文件復(fù)制時，不得產(chǎn)生任何差錯；復(fù)制的文件應(yīng)當(dāng)清晰可辨。15.分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為...
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