1、潔凈車間必須維持住一定的相對正壓，不同等級的潔凈車間之間的壓強不小于5Pa;潔凈車間與非潔凈車間之間的壓強以不小于10Pa，以防止低級潔凈車間空氣逆流到高級潔凈車間；2、溫度宜保持18~26℃按照國際慣例，無塵凈化級別主要是根據(jù)每立方米空氣中粒子直徑大于劃分標(biāo)準(zhǔn)的粒子數(shù)量來規(guī)定。也就是說所謂無塵并非100%沒有一點灰塵，而是控制在一個非常微量的單位上。當(dāng)然這個標(biāo)準(zhǔn)中符合灰塵標(biāo)準(zhǔn)的顆粒相對于我們常見的灰塵已經(jīng)是小的微乎其微，但是對于光學(xué)構(gòu)造而言，哪怕是一點點的灰塵都會產(chǎn)生非常大的負(fù)面影響，所以在光學(xué)構(gòu)造產(chǎn)品的生產(chǎn)上，無塵是必然的要求。 當(dāng)然，這個標(biāo)準(zhǔn)中符合灰塵標(biāo)準(zhǔn)的顆粒相對于我們常見的灰塵已經(jīng)是小的微乎其微，但是對于光學(xué)構(gòu)造而言，哪怕是一點點的灰塵都會產(chǎn)生非常大的負(fù)面影響，所以在光學(xué)構(gòu)造產(chǎn)品的生產(chǎn)上，無塵是必然的要求。 每立方米將小于0.5微米粒徑的微塵數(shù)量控制在3500個以下，就達(dá)到了國際無塵標(biāo)準(zhǔn)的A級。而無塵車間是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照 明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等 性能之特性。...
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第二百一十七條：質(zhì)量控制實驗室的人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。企業(yè)通常不得進(jìn)行委托檢驗，確需委托檢驗的，應(yīng)當(dāng)按照第十一章中委托檢驗部分的規(guī)定，委托外部實驗室進(jìn)行檢驗，但應(yīng)當(dāng)在檢驗報告中予以說明。條款解讀：質(zhì)量控制實驗室的人員、設(shè)備設(shè)施應(yīng)當(dāng)與其生產(chǎn)的產(chǎn)品所涉及的所有檢測項目、檢測工作量相適應(yīng)；委托檢驗應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)要求。檢查要點：1. 企業(yè)產(chǎn)品所需的實驗室設(shè)備是否齊全，是否配備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的配件及消耗品，檢驗人員及數(shù)量是否同生產(chǎn)要求相適應(yīng)；2. 實驗室布局是否合理，并有足夠的操作空間；3. 無菌檢查實驗室與微生物限度檢查實驗室是否分開，陽性菌室是否單獨設(shè)立，是否有直排；4. 實驗動物及其實驗室是否有國家規(guī)定的資質(zhì)；5. 儀器設(shè)備放置及使用環(huán)境是否符合測量項目的要求，是否能保證測定結(jié)果的準(zhǔn)確性；6. 委托檢驗是否符合規(guī)定。典型缺陷及分析：1. 典型缺陷：某產(chǎn)品涉及藥理毒理（動物實驗）的檢驗項目，但是實驗室未配備具有相應(yīng)檢驗?zāi)芰Φ娜藛T。缺陷分析：各種不同專業(yè)的實驗項目需要專門的業(yè)務(wù)人員進(jìn)行操作，如果沒有配備具有相應(yīng)專業(yè)背景或具有一定工作經(jīng)驗的人員，就很難保證實驗結(jié)果的準(zhǔn)確。2. 典型缺陷：放置分析天平的實驗臺無有效的防震措施。缺陷分析：放置天平的實驗臺及天平與實驗臺的接觸必須足夠穩(wěn)定，確保...
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1、臨時設(shè)施：主要包括辦公設(shè)施、物料倉庫、產(chǎn)品加工場地、生物制藥工程裝修人員的住宿安排、臨時用電、臨時用水等設(shè)施。2、技術(shù)進(jìn)行準(zhǔn)備：主要內(nèi)容包括裝修設(shè)計圖紙、裝修公司組織、裝修方案、現(xiàn)場裝修條件及環(huán)境、產(chǎn)品以及運輸發(fā)展方式和吊裝方式等工作。3、材料準(zhǔn)備：主要包括裝修材料，如前期凈化工程的裝修工具、裝修材料、成品、半成品、零部件等。4、組織結(jié)構(gòu)安排：無塵車間施工廠家各種現(xiàn)場考核制度和監(jiān)督作用機制等各項人員和制度的安排。5、空氣過濾效果好，能有效控制粉塵顆粒的產(chǎn)生，避免二次污染。6、建筑工程結(jié)構(gòu)進(jìn)行密封良好、隔音隔噪性能好，安裝一個堅實，外觀設(shè)計處理美觀、材料以及表面光滑不產(chǎn)塵、不積塵。7、要確保車間內(nèi)壓力，根據(jù)規(guī)范調(diào)節(jié)，避免車間內(nèi)的空氣潔凈度受到外氣干擾。8、施工中有效控制靜電，保證生產(chǎn)質(zhì)量。9、系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)計一個合理、可以通過有效的保護(hù)設(shè)備管理運行壽命，降低故障維修頻率，運行發(fā)展經(jīng)濟(jì)節(jié)能。免責(zé)聲明：以上內(nèi)容源于網(wǎng)絡(luò)，版權(quán)歸原作者所有，如涉及作品版權(quán)問題，請您告知我們將及時處理！
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![GMP廠房的規(guī)劃設(shè)計要求]( "GMP廠房的規(guī)劃設(shè)計要求")
一、GMP生產(chǎn)工廠的廠址選擇，應(yīng)根據(jù)下列原則，并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)方案比較后確定1．應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好，對產(chǎn)品質(zhì)量無有害因素，衛(wèi)生條件較好的區(qū)域。2．應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠（如化工廠、染料廠及屠宰廠等）、貯倉、堆場等有嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動和噪音干擾的區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染區(qū)，則應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。3．排水良好，應(yīng)無洪水淹沒危險。4．目前和可預(yù)見的市政區(qū)域規(guī)劃，不會使廠址環(huán)境產(chǎn)生不利于產(chǎn)品質(zhì)量的影響。5．水、電、燃料、排污、物資供應(yīng)和公用服務(wù)條件較好或所存在的問題在目前和今后發(fā)展時能有效、妥善地解決。二、GMP生產(chǎn)工廠的總平面布置（即總圖）應(yīng)根據(jù)下列原則，并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)方案比較后確定1．GMP生產(chǎn)工廠的總平面布置在遵循國家有關(guān)工業(yè)企業(yè)總體設(shè)計原則外，還應(yīng)按照不對藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染，營造整潔的生產(chǎn)環(huán)境的原則確定。2．生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理、不得互相妨礙。3．生產(chǎn)廠房應(yīng)布置在廠區(qū)環(huán)境清潔區(qū)域，廠區(qū)的地面、路面及運輸不應(yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染。4．藥品生產(chǎn)廠房與市政交通干道之間距離不宜小于50m。5．對于兼有原料藥和制劑的藥廠，應(yīng)考慮產(chǎn)品的工藝特點和防止秤時交叉污染，合理布局、間距恰當(dāng)。原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)置于制劑秤區(qū)的下風(fēng)側(cè)，青霉素生產(chǎn)廠房的設(shè)置應(yīng)嚴(yán)格考慮與其他產(chǎn)品的交叉...
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胃腸、結(jié)腸、直腸均為連續(xù)性空腔臟器，其腔內(nèi)含胃、腸、膽和胰液，結(jié)腸內(nèi)富含細(xì)菌，故胃腸手術(shù)被視為可能被細(xì)菌污染的手術(shù)。電外科技術(shù)在胃腸外科應(yīng)用主要是切割離斷、清掃切除淋巴結(jié)和止血，其中以清掃切除淋巴結(jié)更具?？剖中g(shù)特色。胃腸道的解剖特點:①均具有黏膜層、黏膜下層、肌層和漿膜層四層組織結(jié)構(gòu)。②具有豐富的系膜營養(yǎng)血管，逐級分支深人胃腸各層組織中。③當(dāng)營養(yǎng)正常、局部無缺血和感染時，胃腸道離斷后具有強大的修復(fù)愈合能力。④胃腸道均有相對解剖位置固定的淋巴結(jié)和淋巴管引流區(qū)域，呈現(xiàn)由近至遠(yuǎn)的逐級淋巴引流規(guī)律，在胃腸道惡性腫瘤手術(shù)切除時，須根據(jù)腫瘤分期清掃切除相應(yīng)的淋巴結(jié)。PART01切割離斷電外科切割離斷可應(yīng)用的部位，包括肝胃韌帶、大網(wǎng)膜、胰腺被膜、大小腸系膜、直腸側(cè)韌帶、骶前間隙和肛提肌分離等。直接切斷食管、胃體、十二指腸、空回腸和結(jié)直腸。在這些部位可選用百克剪、百克鉗、超聲刀或結(jié)扎速行切割離斷，在不同部位根據(jù)術(shù)者經(jīng)驗不同而選用不同的電外科器械。術(shù)中應(yīng)注意：（1）對胃網(wǎng)膜右動靜脈、胃左動靜脈和小腸結(jié)腸系膜主干動靜脈均不宜用電外科器械直接離斷。雖部分電外科器械在動物試驗中證實可閉合離斷直徑≤7mm的血管，但實際操作中應(yīng)以安全和減少熱損傷為前提，此類離斷操作僅在腔鏡或機器人手術(shù)中的特定部位方可使用。（2）分離骶前間隙和離斷直腸側(cè)韌帶時，為避免損傷輸尿管、骶前靜脈和生殖神經(jīng)，應(yīng)降低和控制電外科器械的輸出...
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層流病房，是醫(yī)療潔凈裝備工程之一，與其他潔凈用房的不同之處在于它是一個全環(huán)境保護(hù)隔離的區(qū)域，需通過百級層流機組過濾器的層層濾過可以清除超過99.9%直徑大于0.3μm的塵粒及細(xì)菌，從而使空氣得以凈化，達(dá)到基本無菌的程度。 層流病房，又稱“無菌倉”“移植倉”，是血液科為了給血液病患者安全移植造血干細(xì)胞而提供的特殊場所, 作為一種隔離病房，其可以為患者進(jìn)行全環(huán)境保護(hù), 由于使用空氣過濾器來使病房處于無菌的潔凈狀態(tài)，故層流病房中的患者其感染發(fā)生率將會降至最低程度。鑒于以上，層流病房的工程檢測驗收，與其他潔凈用房也有很多不同之處，1.推薦檢測依據(jù)TECHNOLOGICALYFB004-1997《軍隊醫(yī)院潔凈護(hù)理單元建筑技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》、GB50333-2013《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》。2.推薦檢測項目TECHNOLOGICAL截面風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差、潔凈度、溫度、相對濕度、噪聲、照度、細(xì)菌濃度。3.評價標(biāo)準(zhǔn)TECHNOLOGICAL4.特殊要求TECHNOLOGICAL（1）截面風(fēng)速1）層流病房按照送風(fēng)方式分為兩種垂直單向、水平單向氣流組織形式。垂直單向?qū)恿餍问酱怪眴蜗驅(qū)恿餍问剑盒Ч?，自凈能力強，能夠有效保證潔凈度級別，患者室內(nèi)活動、床上休息、接受治療，均能保證相同的潔凈度，一般情況下，對于人員進(jìn)出情況較少的病房，主要采用垂直單向流。水平單向流形式水平單向流形式：始終將病人...
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世界衛(wèi)生組織10月10日公布的數(shù)據(jù)顯示，全球累計新冠確診病例數(shù)已超6.18億例，死亡病例數(shù)超653萬例，今年以來全球死亡病例數(shù)已超百萬例。當(dāng)前全球疫情仍在高位流行，病毒仍在不斷變異，這深刻警示我們，“躺平”不可取，“躺贏”不可能，堅持動態(tài)清零才能最大程度地避免疫情失控造成巨大損失。衡量一種大流行疾病的危害程度，群體的視角最為重要。截至9月28日，我國60歲以上老年人完成全程接種人數(shù)占老年人口的比例為86.26%，還有相當(dāng)部分老年人尚未完成全程接種和加強免疫接種，加上相當(dāng)數(shù)量的兒童和有禁忌癥無法接種疫苗的人群，疫苗接種率尚未形成足以抵抗重癥和死亡的屏障。一旦放松疫情防控，勢必會在短期內(nèi)造成大量人群被感染，出現(xiàn)大量重癥和死亡病例，造成醫(yī)療資源擠兌，讓正常的醫(yī)療服務(wù)需求得不到解決，形成惡性循環(huán)。從實踐看，正因為堅持動態(tài)清零，我們才最大限度保護(hù)了人民生命安全和身體健康。國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2021年我國居民人均預(yù)期壽命提高到78.2歲，衛(wèi)生健康事業(yè)各項指標(biāo)持續(xù)優(yōu)化。能夠取得這一成績，科學(xué)有力的疫情防控功不可沒。實踐充分證明，動態(tài)清零符合國情、符合科學(xué)、有效可行，堅持動態(tài)清零實質(zhì)就是堅持人民至上、生命至上?！疤善健睕]有出路，消極防疫后果嚴(yán)重。據(jù)報道，日本在“躺平”后遭遇感染病例激增潮。日本厚生勞動省前不久發(fā)布消息稱，全國病床使用率居高不下，還出現(xiàn)了很多急救送醫(yī)困難以及醫(yī)護(hù)人員缺勤的...
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大型無塵室的環(huán)保節(jié)能： 無塵室在設(shè)計和建造之初很大程度上是因為在設(shè)計和建造工廠時走捷徑，盡可能地壓縮前期投入，而不顧后期運行費用。高效率的設(shè)計和高效率設(shè)備需要很大的前期投入。那種“小處節(jié)約大處浪費”的所謂捷徑和削減成本，會造成工廠的運行性能降低和能耗增加。 對已建成工廠的改建通常會陷入到毫無意義的經(jīng)濟(jì)漩渦當(dāng)中。升級的投資收回率通常比直接購買新設(shè)備要高很多。大部分工廠設(shè)備翻新的投資回收期不超過兩年―― 也就是說，通常投資收回率至少是50%，對照投資新的固定資產(chǎn)，則只有10%到15%（即投資回收期需要七年時間）。這些情況降低了企業(yè)的競爭力和投資股東的興趣。在今天高度發(fā)達(dá)的工業(yè)中，無塵車間運行和產(chǎn)品設(shè)計一樣需要改革?！ 「咝实乩媚茉吹睦雍芏?。挖掘浪費的能源比賣產(chǎn)品更能增加利潤，因為節(jié)約下來的錢在最終效益中馬上就能體現(xiàn)出來。雖然能源的成本占晶片產(chǎn)品成本占不到百分之二，但是電能卻是晶片制造商在運行中的開支卻是最大的，每座工廠每年總共要消耗上百萬美元的電能。在新建工廠時，節(jié)能措施可以節(jié)約資本和建造時間。雖然初步設(shè)計報價昂貴，但是經(jīng)濟(jì)翻新的可能性仍然存在。設(shè)備翻新的投資回收期不超過兩年，總體而言，在某種程度上投資收回率是較高的?！ ∠旅媸切陆ê同F(xiàn)有工廠提供解決能效的十個技巧，不但提供了可靠的技術(shù)，風(fēng)險也最小、而且費用低或者不需要花錢，而投資回收期又很吸引人?！ ∫?、 低斷面風(fēng)速設(shè)計斷面...
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動物實驗作為生命科學(xué)研究的基礎(chǔ)和重要支撐條件，越來越受到研究人員的重視，試驗動物學(xué)的發(fā)展水平，一直用來評價生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的水平。那么關(guān)于動物實驗室你的了解有多少？實驗動物分類普通動物（CV），指微生物不受特殊控制的一般動物。要求排除人獸共患病的病原體和極少數(shù)的實驗動物烈性傳染病的病原體。為防止傳染病，在實驗動物飼養(yǎng)和繁殖時，要采取一定的措施，應(yīng)保證其用于測試的結(jié)果具有反應(yīng)的重現(xiàn)性（即無論不同的操作人員，在不同的時間，用同一品系的動物按規(guī)定的實驗規(guī)程所做的實驗，都能獲得幾乎相同的結(jié)果。清潔動物（CL），要求排除人獸共患病及動物主要傳染病的病原體無特殊病原體動物（SPF），要求到二級外，還要排除一些規(guī)定的病原體。其除菌與滅菌的方法，可使用高效空氣過濾器除菌法、紫外線滅菌法、三甘醇蒸氣噴霧法及氯化鋰水溶液噴霧法。無菌動物（GF）或棲生動物（GN），無菌動物要求不帶有任何用現(xiàn)有方法可檢出的微生物。棲生動物要求在無菌動物體上植入一種或數(shù)種已知微生物。動物實驗室實施的注意事項1、根據(jù)不同種類和不同級別的實驗動物的要求，建立相應(yīng)設(shè)施和動物房、活動場所和相應(yīng)的輔助用房。場址應(yīng)選在保持安靜、清潔、不影響外界的地方。2、籠內(nèi)動物密度不能太大，要有送風(fēng)、排風(fēng)、降溫以及保溫設(shè)備。須有專用的排污、排水設(shè)施，防止病原擴散。各種籠具要定期消毒，墊料需經(jīng)高溫消毒并及時更換，使室內(nèi)氨濃度≤14mg/m³...
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隨著28納米工藝技術(shù)的成熟，28納米工藝產(chǎn)品市場需求量呈現(xiàn)爆發(fā)式增長態(tài)勢，從2012年的91.3萬片到2014年的294.5萬片，年復(fù)合增長率高達(dá)79.6%。而且隨著“中國制造2025”戰(zhàn)略的實施，許多高新科技領(lǐng)域?qū)呻娐返男枨笫志薮?，同時對大規(guī)模集成電路的設(shè)計生產(chǎn)、封裝環(huán)節(jié)要求越來越高。 大規(guī)模集成電路的制造利用各種各樣的設(shè)備和工藝技術(shù)。各專業(yè)技術(shù)人員雖然對自己分工的工藝技術(shù)精益求精，但對其它工藝生產(chǎn)情況有時不一定了解，甚至往往不注意個人負(fù)責(zé)的設(shè)備和工藝生產(chǎn)給潔凈室（cleanroom）內(nèi)的環(huán)境帶來的不良影響。 對集成電路產(chǎn)品造成影響的潔凈室污染因素：（1）電磁噪聲通過大電流的氧化爐等設(shè)備的電纜和反復(fù)控制通斷的電磁開關(guān)，高頻振蕩等產(chǎn)生的電磁噪聲，影響電子束掃描設(shè)備的掃描精度。其影響程度與發(fā)生源的距離成反比。 （2）振動設(shè)備內(nèi)的真空泵電機工作時會把振動經(jīng)地板傳遞到微細(xì)加工設(shè)備和顯微鏡等精密設(shè)備儀器上，影響它們的工作精度。應(yīng)在振源和怕受振動的設(shè)備下安裝空氣彈簧減震器，以達(dá)到衰減振動的目的。 （3）生銹酸用通風(fēng)罩局部排風(fēng)量不足時，酸霧氣擴散于室內(nèi)，腐蝕室內(nèi)設(shè)備的金屬部分，就是不銹鋼裸露在含氯氣的空氣中，也會受腐蝕生銹。處理酸的最有效的方法是采用密閉通風(fēng)罩，保證足夠的局部排風(fēng)量。 除上述人們熟知的原因之外，還有器材和設(shè)備的搬出和大修施...
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