一、生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境及管理要求
按照《醫(yī)療器械分類目錄》，一次性醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè)，需要取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》以及《醫(yī)療器械注冊證》。
1、生產(chǎn)環(huán)境方面，要取得以上證件需要有能夠滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的潔凈生產(chǎn)車間，生產(chǎn)車間潔凈度等級為十萬級，同時需具備滿足產(chǎn)品檢驗要求的檢驗室，一般需無菌室、微生物限度室、陽性對照室及輔助房間，檢驗室為萬級潔凈度。
2、質(zhì)量管控方面，要有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應(yīng)當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人；有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；有符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。 企業(yè)應(yīng)當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標準。
二、醫(yī)用口罩相關(guān)國家標準
普通醫(yī)用口罩執(zhí)行醫(yī)藥行業(yè)推薦標準 YY/T0969《一次性使用醫(yī)用口罩》，一般應(yīng)用于普通的醫(yī)療環(huán)境中， 防護等級最低。
醫(yī)用外科口罩執(zhí)行醫(yī)藥行業(yè)強制標準 YY0469《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》，一般應(yīng)用于有體液、血液飛濺的環(huán)境里，如醫(yī)院手術(shù)室， 防護等級中等。
醫(yī)用防護口罩執(zhí)行國家強制標準 GB19083《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》，適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護， 防護等級高。
三、一次性醫(yī)用口罩的材料、工藝與設(shè)備
1、主要材料：醫(yī)用口罩面體分為內(nèi)、中、外三層，內(nèi)層為親膚材質(zhì)，中層為隔離過濾層（一般為熔噴布），外層為特殊材料抑菌層。市場上常見的一次性口罩是由無紡布原材料做成的，需要用到：1.PP無紡布，2.熔噴布，3.鼻梁條，4.耳帶等材料。
2、生產(chǎn)工藝：生產(chǎn)過程一般為成型、耳帶焊接、消毒滅菌等
成型：主要是利用超聲波熔接和自動封邊的原理，完成平面口罩多層材料復合成型（口罩本體機是用于自動化生產(chǎn)多層材質(zhì)平面口罩成品之機臺，可使用1~4層PP紡紡粘無紡布活性炭以及過濾材料，整個機臺從原材料入料到鼻線插入封邊裁切成品均為一條線自動化作業(yè)。）、多層合并、縮進鼻夾、歸攏出層疊結(jié)構(gòu)、把口罩壓平整、口罩的單個裁斷和縫邊、補邊壓合。
耳帶焊接：耳帶焊接是對口罩機所生產(chǎn)出來的口罩半成品進行耳帶上帶焊接的一個步驟。根據(jù)工藝的要求，分為內(nèi)耳帶式、外耳帶式和綁帶式。
消毒滅菌：脆弱的無紡布一般不用高溫消毒法，而是用環(huán)氧乙烷這種無色氣體殺滅微生物的。因為采用環(huán)氧乙烷滅菌之后，口罩上殘留的環(huán)氧乙烷，不但刺激呼吸道，還有致癌物，必須通過解析方式，使殘留的環(huán)氧乙烷釋放，達到安全含量標準，經(jīng)檢測合格后，才能出廠上市。一個解析消毒的標準流程，需要7天到半個月。高檔醫(yī)用防護口罩的消毒環(huán)節(jié)很多采用輻射消毒，主要利用電離輻射殺滅致病微生物的能力，對一次性醫(yī)療用品進行消毒處理，它優(yōu)于加熱法和環(huán)氧乙烷化學消毒法，是輻射加工中非常成熟的滅菌方法。
