茶多酚(Tea Polyphenols)是茶葉中多酚類物質的總稱,包括黃烷醇類、花色苷類、黃酮類、黃酮醇類和酚酸類等。其中以黃烷醇類物質(兒茶素)最為重要。茶多酚又稱茶鞣或茶單寧, 是形成茶葉色香味的主要成份之一,也是茶葉中有保健功能的主要成份之一。研究表明,茶多酚等活性物質具解毒和抗輻射作用,能有效地阻止放射性物質侵入骨髓,并可使鍶90和鈷60迅速排出體外,被健康及醫(yī)學界譽為“輻射克星”。目前,茶多酚在食品、醫(yī)藥保健、日化、精細化工等領域的應用越來越廣泛。
一、廠址的選擇與總體車間排布
廠址的選擇具有非一般性,需綜合考慮很多方面的因素。
一般有潔凈廠房的藥廠,廠址宜選在大氣含塵、含菌濃度低,無有害氣體,?周圍環(huán)境較潔凈或綠化較好的地區(qū)。藥廠選擇在農(nóng)村市郊含塵濃度低的地方,對空氣的凈化處理是有益處的。但并不是要意味強求,還要考慮其他諸如交通,能源,市場等因素的影響。
有潔凈廠房的廠址應遠離碼頭、鐵路、機場、交通要道以及發(fā)散大量粉塵和有害氣體的工廠,儲倉,堆場等嚴重空氣污染,水質污染,震動或噪聲干擾的區(qū)域。不能遠離時,應位于其最大頻率風向的上風側,或全年最小頻率風向的下風側。
在藥廠中,一般潔凈產(chǎn)房應位于廠房深處,人員較少到達的地方。而且應當位于風向上風側。一般按潔凈等級排,越上風側的潔凈等級越高。但同時,也要考慮,潔凈室排放的氣體對其他車間的影響。
二、車間設計要求
車間布置設計是在工藝設計、物料衡算、能量衡算、工藝設備設計等基礎上進行的。其目的是為了滿足生產(chǎn)工藝及建筑、設備安裝和檢修的要求;合理利用車間的建筑面積和土地;制定勞動保護、安全衛(wèi)生及防腐蝕措施;設置分別獨立的人流、物流通道,盡可能避免交叉往返;確定車間的潔凈等級,使藥品的生產(chǎn)符合GMP的要求。
三、車間總平面設計
GMP對制藥車間的不同區(qū)域有兩個比較明確的劃分概念:一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)。一般生產(chǎn)區(qū)屬非潔凈區(qū),控制區(qū)是指潔凈度在10萬級以下的區(qū)域,潔凈區(qū)是潔凈度在萬級或百級的區(qū)域;二是人流、物流要嚴格分開,也就是要有嚴格的人流通道和物流通道。在制藥車間(制劑室)中,其實存在3種通道,即人流通道、物流通道和工藝走廊。這兩類區(qū)域的劃分與聯(lián)系是GMP車間(制劑室)布局設計的重要方面。一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)是根據(jù)藥品的質量要求和生產(chǎn)流程對藥品質量影響的密切程度確定的。通常情況下,直接影響藥品質量的流程段,潔凈標準要求就高,而不直接影響藥品質量的流程段潔凈標準要求就低或不要求凈化。人流通道、物流通道和工藝走廊的劃分是與上述3個區(qū)域劃分相配套的。
四、車間設計內容
車間一般由生產(chǎn)區(qū),輔助生產(chǎn)區(qū)和行政生活區(qū)組成。車間生產(chǎn)區(qū)又分為一般生產(chǎn)區(qū),和潔凈生產(chǎn)區(qū)。輔助生產(chǎn)區(qū)包括動力室(泵房和壓縮機室),配電室,空調室,原輔料室和成品倉庫等。行政生活區(qū)包括辦公室,更衣室,浴室,廁所等。車間布置設計要考慮車間內部的生產(chǎn),輔助生產(chǎn),管理和生活的協(xié)調。車間的布置形式為集中式布置,將組成車間的生產(chǎn)區(qū)、輔助生產(chǎn)區(qū)和行政生活區(qū)集中布置在一棟廠房內。
五、車間布置圖及人物流示意
人流及物流的安排,要根據(jù)全廠性布局確定,即遵守總流量路程最小原則,盡量使得人流路線短捷,并與物流不交叉。人流的路線,要布置人凈系統(tǒng)。主要包括換鞋、更衣、洗衣、消毒等。同時,必要的生活設施也是需要的,如衛(wèi)生間、淋浴間等。設計中要注意的是這些設施要與生產(chǎn)人數(shù)相適應,不可面積過大或過小。
對生活系統(tǒng)如衛(wèi)生間等要設計防止對工作鞋污染的設施。物流的路線根據(jù)工藝規(guī)程確定,一般為按物料被加工的順序布置,盡量使得路線短,并不產(chǎn)生回流現(xiàn)象。特別是對物料流量大的車間,要仔細研究運輸方式,這將對車間平面布置產(chǎn)生較大影響。在人流與物流交叉不可避免時,對物料大的生產(chǎn)車間應以物流路線為主要考慮對象,兼顧人流。對車間人數(shù)較多,且藥品為貴重,重量體積較小的高附加值產(chǎn)品,則重點在人流路線的安排。
六、車間空氣凈化系統(tǒng)
車間的潔凈,主要是通過凈化后空氣在車間內流動,使車間內空氣不斷更新來維持的。換氣次數(shù)是影響潔凈度的主要因素,而換氣是通過空調系統(tǒng)來完成的。根據(jù)藥廠生產(chǎn)特點,空調方式采用集中式空調系統(tǒng),常規(guī)采用組合式空調箱,凈化區(qū)空調系統(tǒng)的氣體經(jīng)組合空調箱的初、中效過濾以及表冷、加熱、加濕處理后經(jīng)設置于送風系統(tǒng)的末端的高效過濾器送風口進入生產(chǎn)區(qū)。在新風入口管段設有電動密閉閥,并與風機連接,風機開啟時打開,停止時關閉。
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