膠囊是一種由各種形狀和型號的硬的或軟的明膠囊殼制成的固體制劑，通常是根據(jù)處方將單一成分的藥物和一定數(shù)量的賦形劑填充于空膠囊中作為治療藥劑提供給患者使用。

膠囊GMP車間的基本要求是：實現(xiàn)空氣凈化、人員凈化、物料進出凈化、設(shè)備運行的清潔，車間內(nèi)的配備內(nèi)容包括生產(chǎn)、動力、維修、管理、生活福利、空調(diào)凈化、除塵等。

1.空氣凈化

口服制劑通常的潔凈度為D級，而膠囊屬于固體口服制劑中的一種，因此其潔凈度也為D級。

空氣凈化的方式分為：全室凈化、半室凈化、局部凈化、潔凈隧道和潔凈管道，目前技術(shù)上發(fā)展比較成熟的是前三種凈化處理方式，兩種凈化混合的模式也是常用的方式。

①全室凈化。這種方式適合于工藝設(shè)備高大，數(shù)量很多，且室內(nèi)要求相同潔

凈度的場所。但是這種方式投資大、運行管理復雜、建設(shè)周期長、采用集中凈化空調(diào)系統(tǒng)，在整個房間內(nèi)造成具有相同潔凈度環(huán)境的凈化處理方式。

②局部凈化。適合于生產(chǎn)批量較小或利用原有廠房進行技術(shù)改造的場所。目

前應用最廣泛的是全室凈化和局部凈化相結(jié)合的處理方式，這是潔凈技術(shù)發(fā)展中

產(chǎn)生的凈化方式，它既能保證室內(nèi)具有一定潔凈度，又能在局部區(qū)域?qū)崿F(xiàn)高潔凈度環(huán)境，從而達到既滿足生產(chǎn)對高潔凈度環(huán)境的要求。

③潔凈隧道。兩條層流工藝區(qū)和中間的亂流操作活動區(qū)組成隧道行潔凈環(huán)境的凈化處理方式叫潔凈隧道。這也是全室凈化與局部凈化相結(jié)合的典型，是目前推廣采用的凈化技術(shù)。

④潔凈管道。把需要超高潔凈度級別(如A級或B級)的生產(chǎn)工藝線，放在與室內(nèi)空氣環(huán)境隔絕的管道中的凈化處理方式，叫潔凈管道。這種方式要求工藝生產(chǎn)必須是自動化的，高效過濾器必須是以0. 1μm塵粒為標準才能實現(xiàn)超高潔凈度。

2.人員凈化處理

人是潔凈室中最大的污染源，要達到生產(chǎn)環(huán)境所需的空氣潔凈度，人員的凈化十分必要。進入潔凈室的工作人員必須經(jīng)過一系列的凈化程序，應循序漸進，合理規(guī)劃，避免污染已清潔部分，造成不必要的浪費。

3.物料凈化處理

GMP對藥品的原輔料、包裝材料生產(chǎn)均做了相應的規(guī)范要求,進入潔凈室(區(qū))的原輔料、包裝材料必須有一定程序的物凈措施，物料凈化工藝包括脫包、傳遞和傳輸。

脫外包包括采用吸塵器或清掃的方式清除物料外表面的塵粒，污染較大，故脫外包應設(shè)在潔凈室外側(cè)。

在脫外包間與潔凈室(區(qū))之間應該設(shè)置傳遞窗(柜)間或緩沖間，用于清潔后的原輔料、包裝材料和其他物品的傳遞。傳遞窗(柜)兩邊的傳遞門，應有連鎖裝置防止同時被打開，應密封性好并易于清潔。傳遞窗(柜)的尺寸和結(jié)構(gòu)，應滿足傳遞物品的大小和重要需要。物料出口處應設(shè)置氣閘室和傳遞窗(柜),以保證潔凈區(qū)域的潔凈度和正壓。

傳送帶是傳送物料的另一種形式， 由于傳送帶自身的粘塵代菌和帶動空氣造成對潔凈室的污染，所以傳送帶不能通過級別不同的潔凈區(qū)，必須以切換的方式將一邊傳送帶上的物料轉(zhuǎn)移到另一邊傳送帶上。

4.設(shè)備的清洗

根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備要求易于清洗，尤其在更換品種時，應對所有的設(shè)備和管道及使用過的容器按規(guī)定拆洗和清潔。設(shè)備的清洗規(guī)程應按照下面的原則進行。

根據(jù)品種不同制定明確的清洗方法和清洗周期；對于工藝流程中關(guān)鍵設(shè)備的清洗應驗證；清洗過程和清洗后檢查的有關(guān)數(shù)據(jù)要有明確的記錄并保持；無菌設(shè)備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位必須滅局，并標明滅菌日期，必要時還應進行微生物驗證。經(jīng)滅菌的設(shè)備應在三天內(nèi)使用；有些可移動的設(shè)備可以移到清洗區(qū)清洗滅菌，方便操作。

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