在固體制劑生產(chǎn)過程中,例如稱量、混合、過篩、整粒、壓片、膠囊填充、粉劑灌裝等工序中,很容易發(fā)生粉塵飛揚(yáng)擴(kuò)散現(xiàn)象,特別是通過潔凈空調(diào)系統(tǒng)發(fā)生混合或交叉污染。對(duì)于有刺激性、過敏性的粉塵,問題就更嚴(yán)重。因此,粉塵控制和清除就成為固體制劑生產(chǎn)車間需要解決的重要問題。
粉塵控制和清除常用的措施為:物理隔離、就地排除、壓差隔離和全新風(fēng)全排四種。
1.物理隔離措施
為了防止粉塵飛揚(yáng)擴(kuò)散,盡量把塵源用物理屏障加以隔離,不應(yīng)等到粉塵已擴(kuò)散到全房間再去通風(fēng)稀釋。
(1)就地隔離:發(fā)塵設(shè)備位于潔凈室一角,即在一角就地用屏障隔離。
(2一側(cè)隔離:發(fā)塵設(shè)備沿墻壁布置,則將整個(gè)該側(cè)墻壁與潔凈室隔開。
(3)獨(dú)立隔離:整個(gè)潔凈室只有一臺(tái)設(shè)備發(fā)塵 ,而且該設(shè)備不靠邊和角,則購(gòu)用物理屏障將該設(shè)備圍起來形成“孤島”。
采取物理隔離措施以后,空氣凈化方案可以有以下三種。
(1)被隔離的生產(chǎn)工序?qū)諝鉂崈舳扔邢喈?dāng)要求:這種情況下可給隔離區(qū)內(nèi)送潔凈風(fēng),達(dá)到一定潔凈度等級(jí)。在隔離區(qū)門口設(shè)緩沖室,緩沖室與隔離區(qū)內(nèi)保持同一潔凈度等級(jí)而使其壓力高于隔離區(qū)和外面的車間。也可以把緩沖室設(shè)計(jì)成“負(fù)壓陷阱”,即其壓力低于兩邊房間。但此時(shí)由于人員進(jìn)出可能將壓入緩沖室的內(nèi)室空氣裹帶了一些出來,如果不僅考慮塵的濃度還要考慮塵的性質(zhì)的影響,則后一種方式不如前述的那種方式。
(2)被隔離的生產(chǎn)工序?qū)諝鉂崈舳纫蟛桓?/span>:這種情況下可在隔離區(qū)內(nèi)設(shè)獨(dú)立排風(fēng),使隔離區(qū)外車間內(nèi)的空氣經(jīng)過物理屏障上的風(fēng)口進(jìn)入隔離區(qū)。如果發(fā)塵量大則不需要開風(fēng)口,通過縫隙或百葉進(jìn)風(fēng)就可以了。
(3)隔離區(qū)需要很大的排風(fēng)量:這種情況下,這部分排風(fēng)如完全來自外面的車間,將增加大系統(tǒng)的冷、熱負(fù)荷和凈化負(fù)荷。此時(shí)可以把隔離區(qū)內(nèi)的排風(fēng)經(jīng)過防塵過濾后再送回隔離區(qū),即形成自循環(huán)。為了使隔離區(qū)略負(fù)壓,在經(jīng)過除塵過濾后的回風(fēng)管段開一旁通支管排到室外或車間內(nèi)。
要特別指出的是除塵過濾裝置的位置。單機(jī)除塵器和工藝設(shè)備放在同一房間簡(jiǎn)單易行,是一種很常見的方式。但由于這種除塵器的效率較低,排入生產(chǎn)間的空氣含有較高塵粒濃度,所以其出口如不設(shè)亞高效或高效過濾器是不宜使用的。
若將除塵器設(shè)置在靠近生產(chǎn)車間的機(jī)械室內(nèi),此種方式可減少噪聲影響,避免除塵因清除灰塵不當(dāng)對(duì)車間造成二次污染。
若將整個(gè)機(jī)械室作為一個(gè)排風(fēng)負(fù)壓室,在隔堵上設(shè)有帶過濾器的排風(fēng)口,無論除塵器的開停都不會(huì)影響房間的風(fēng)量平衡。
為實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo),除在車間的工藝布局、工藝設(shè)備選型、廠房、規(guī)范操作和管理上采取一系列措施外,對(duì)空氣凈化系統(tǒng)要做到:在產(chǎn)塵點(diǎn)和產(chǎn)塵區(qū)設(shè)隔離罩和除塵設(shè)備;控制室內(nèi)壓力,產(chǎn)生粉塵的房間應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓;合理的氣流組織;控制粉塵裝置可用沉流式除塵器、環(huán)境控制室逆層流稱量工作臺(tái)等。賽特凈化可提供GMP車間、潔凈廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。
2.就地排除措施
物理隔離也需要排除含塵空氣,但就地排除措施的排除是因?yàn)橛行┕ば蛉绻綦x起來對(duì)操作帶來不便,或者塵源本身容易在局部位置沉積。安裝外部吸氣罩,則可以采用就地排除措施。
由于外部吸氣罩一般都安裝在塵源的上部或側(cè)面,為了避免橫向氣流影響,罩口離塵源不要太高,其高度H盡可能小于成等于0.3A(罩口長(zhǎng)邊尺寸) ,此時(shí)吸氣罩排風(fēng)量按下式計(jì)算:
qv= KPHvx
式中:qv--排風(fēng)量,m3/s ;
P---吸氣罩口敞開面的周長(zhǎng)(如果罩外一邊有擋板,則不計(jì)該邊長(zhǎng)度),m;
H---罩口至塵源的距離,m ;
vx---邊緣控制點(diǎn)的控制風(fēng)速,,m/s;
K---考慮沿途速度分布不均勻的安全系數(shù),可取1.4
3.壓差隔離措施
對(duì)于不便于物理隔離、局部設(shè)置吸氣罩的車間,或者雖然可以在局部設(shè)置吸氣罩,但要求較高還需進(jìn)一步確保擴(kuò)散到車間內(nèi)的污染不會(huì)再向車間外面擴(kuò)散,這就要靠車間內(nèi)外的壓力差來抑制氣流的流動(dòng)。它僅分以下兩種情況:
(1)粉塵量少或沒有特別強(qiáng)的特性的制品,平面設(shè)計(jì)可按以下這兩種形式考慮。
形式一:前室為緩沖室,而通道邊門和操作室邊門不同時(shí)開啟,使操作室A的空氣不會(huì)流向通道和操作室B(或相反)。形式二:操作室A ,B的粉塵向通道流出,相互無影響。通道污染空氣不會(huì)流入操作室,但容易污染通道。賽特凈化可提供GMP車間、潔凈廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。
(2)粉塵量多或有特別強(qiáng)的特性的制品,平面可設(shè)計(jì)可按以下這兩種形式。
形式一:操作室和通道中出來的粉塵,在前室中排除,不進(jìn)入通道。形式二:通道作為潔凈通道,應(yīng)使通道壓力增大,操作室粉塵不能流向通道。于通道的空氣有時(shí)會(huì)進(jìn)入操作室,因此需要將通道的潔凈度等級(jí)與操作室設(shè)計(jì)一致甚至更高。
4.全新風(fēng)全排措施
對(duì)多品種換批號(hào)生產(chǎn)的固體制劑GMP車間,為了防止交叉污染,應(yīng)采用全新風(fēng)而不能用循環(huán)風(fēng),目的是盡可能減少新風(fēng)用量。
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