固體制劑車間GMP設(shè)計及相關(guān)技術(shù)要求:固體制劑車間GMP設(shè)計及技術(shù)要求中,工藝設(shè)計起到核心作用，直接關(guān)系到制劑生產(chǎn)企業(yè)的GMP驗證和認(rèn)證。因此在緊扣GMP規(guī)范進(jìn)行合理布置的同時,應(yīng)遵循以下設(shè)計原則和技術(shù)要求。

?

（一）固體制劑車間設(shè)計基本原則

?

1.固體制劑車間設(shè)計的依據(jù)是GMP及其附錄、《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》和國家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范設(shè)計。

?

2.車間在廠區(qū)中布置應(yīng)合理,應(yīng)使車間人員、物流出入口盡量與廠區(qū)人員、物流道路相吻合,交通運輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大、其總圖位置應(yīng)不影響潔凈級別較高的生產(chǎn)車間如大輸液車間等。

?

3.車間平面布置在滿足工藝生產(chǎn)、GMP規(guī)范、?安全、防火等方面的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的前提下,?盡可能做到人、物流分開，工藝路線通順、物流路線短捷、不返流。

4.若無特殊要求,生產(chǎn)類別為丙類,耐火等級二級。潔凈度D級、溫度18~26°C、?相對濕度45%~65%?,設(shè)備布置便于操作,輔助區(qū)布置適宜?？諌赫尽⒊龎m間、空調(diào)系統(tǒng)、配電等公用輔助設(shè)施,均應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū)。

?

5.粉碎機(jī)、旋振篩、整粒機(jī)、壓片機(jī)、混合制粒機(jī)需設(shè)置除塵裝置。熱風(fēng)循環(huán)烘箱、高效包衣機(jī)的配液需排熱排濕,各具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防霉且耐清洗。

?

（二）固體制劑車間的一般設(shè)計要點

?

1.人員和物料入口

?

應(yīng)該分別設(shè)置操作人員入口和物料入口通道,原輔料和直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料,如果有可靠的包裝相互間不會產(chǎn)生污染,原則上可以使用一一個入口;生產(chǎn)過程產(chǎn)生的廢棄內(nèi)包材,應(yīng)設(shè)置專門的出入口,以免污染原輔料和內(nèi)包材;進(jìn)入潔凈區(qū)的物料和運出潔凈區(qū)的成品的出入口應(yīng)分開設(shè)置。

?

2.潔凈室走廊設(shè)置

?

在潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計走廊時,應(yīng)保證此通道直接到達(dá)每一個生產(chǎn)崗位?,不能將其他操作間或存放間作為物料或操作人員進(jìn)入本職崗位的通道。同時由于固體制劑生產(chǎn)的特殊性及工藝配方和設(shè)備的不斷改進(jìn),應(yīng)適當(dāng)加寬潔凈走廊,使其不僅作為人員和物料的通道,還是更換設(shè)備的通道。潔凈區(qū)房間各功能間設(shè)立過程中,人員流動的走向和物料流動的走向不得相互交叉,潔凈區(qū)走廊分別圖上明顯標(biāo)志和說明人員和物料的走向。

?

3.備料室的設(shè)置

?

綜合固體制劑車間原輔料的處理大,應(yīng)設(shè)置備料室,并布置在倉庫附近,便于實現(xiàn)定額定量、加工和稱量的集中管理。庫布置了備料中心,原輔料在此備料,直接供車間使用。車間內(nèi)不必再考慮備料工序,可減少生產(chǎn)中的交叉污染。賽特凈化可提供固體制劑車間、GMP車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

?

4.中間站的設(shè)置

?

潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔料、半成品存放區(qū),如顆粒中轉(zhuǎn)站、膠襄間和素片中轉(zhuǎn)站,以利于減少人為差錯,防止混合。中間站有分散式和集中式兩種，分散式的優(yōu)點是各個獨立的中間站臨近操作室,二者聯(lián)系方便,不易引起混合。如果沒有特殊要求,可由隔墻開]相通,轉(zhuǎn)送物料時可避免對潔凈走廊的污染,缺點是不便?管理。集中式是整個生產(chǎn)過程中只設(shè)-?-個中間站,專人負(fù)責(zé),劃區(qū)管理,負(fù)責(zé)對各工半成品入站、驗收、移交,并按品種、規(guī)格、批號加以區(qū)別存放,標(biāo)志明顯;該種中間站的優(yōu)勢是便于管理,能有效防止混合和污染,缺點是對管理者要求較高。

?

5.捕塵、除塵布置

?

固體制劑車間的顯著特點是產(chǎn)塵工多,?發(fā)塵大的粉碎、過篩、制粒、干燥、整粒、總混、片充填等崗位,需要設(shè)置必要的捕塵、除塵裝置。產(chǎn)塵室內(nèi)同時設(shè)置?回風(fēng)及排風(fēng),?,排風(fēng)系統(tǒng)均與相應(yīng)的送風(fēng)系統(tǒng)連鎖,即排風(fēng)系統(tǒng)只有在送風(fēng)系統(tǒng)運行后才能開啟,避免不正確的操作,以保證潔凈區(qū)相對室外正壓。工產(chǎn)塵時關(guān)閉回風(fēng),不產(chǎn)塵時關(guān)閉排風(fēng)。為了防止粉塵污染其他車間,在產(chǎn)塵車間設(shè)置前室,前室相對公共走廊為負(fù)壓,前室相對產(chǎn)塵操作間為正壓,以防止粉塵外溢污染臨近操作間或公用走廊。賽特凈化可提供固體制劑車間、GMP車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

?

6.固體制劑車間排熱、排濕及臭味的處理

?

配漿、容器具清洗等散熱、散濕量大的崗位,除設(shè)計排濕裝置外,也可設(shè)置前室,避免由于散濕和散熱量大而影響相鄰潔凈室的操作和環(huán)境空調(diào)參數(shù)。如干燥工序產(chǎn)濕、產(chǎn)熱較大,如果將烘房排氣先排至操作室內(nèi)再排至室外,則會影響工作室的溫濕度。將烘房室排風(fēng)系統(tǒng)與烘箱排氣系統(tǒng)相連,并設(shè)置三通管道閥門,閥門的開關(guān)與烘箱的排濕連鎖,即排濕閥開時,排風(fēng)口關(guān),此時烘房的濕熱排風(fēng)不會影響烘房室的溫度和氣流組織。

鋁塑包裝機(jī)工作時產(chǎn)生PVC焦臭味,故應(yīng)設(shè)置排風(fēng)。排風(fēng)口應(yīng)位于鋁塑包裝熱合位置的上坊。

?

7.安全門的設(shè)置

?

設(shè)置參觀走廊和潔凈走廊時要考慮相應(yīng)的安全門,它是制劑工業(yè)潔凈廠房所須設(shè)置的,其功能是出現(xiàn)突然情況時迅速安全疏散人員,因此開啟安全門須迅速簡捷。一般安全出入口不少于兩個,并向疏散方向單向開啟。

?

8.生產(chǎn)流程以及GMP的要求

?

口服固體生產(chǎn)除了生產(chǎn)流程的功能間,即粉碎間、過篩間、混合間、制粒間、干燥間、整理間、總混間、片間、包衣間、鋁塑包裝間及外包裝間外,還應(yīng)設(shè)置下面的輔助功能間:容器清洗間、容器存放間、模具存放間、清潔I間、潔凈服清洗間、潔凈服存放間、物品中間站、人員一更、二更間、洗手間、出產(chǎn)品緩沖間等公用間。潔凈區(qū)內(nèi)清洗用水根據(jù)被洗物品是否直接接觸產(chǎn)品而定,不接觸者可使用飲用水清洗,接觸者還要依據(jù)生產(chǎn)工藝要求使用純水或注射水清洗,但不論是否接觸產(chǎn)品,凡是進(jìn)入無菌區(qū)的工具、容器等均需要滅菌。賽特凈化可提供固體制劑車間、GMP車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝改造等配套服務(wù)。