潔凈設(shè)施是保證藥品、醫(yī)療器械及直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和醫(yī)院制劑室藥品配制質(zhì)量,防止生產(chǎn)(配制)環(huán)境對產(chǎn)品污染的基本條件,生產(chǎn)(配制)區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。為保證生產(chǎn)企業(yè)和制劑室的潔凈室(區(qū))性能能持續(xù)的符合潔凈室的相關(guān)要求,新建潔凈室應(yīng)進行工程驗收,工程驗收應(yīng)分竣工驗收和綜合性能全面評定兩個階段進行,竣工驗收的檢驗和調(diào)整應(yīng)在空態(tài)或靜態(tài)下進行,綜合性能全面評定的檢測狀態(tài)由建設(shè)、設(shè)計和施工單位三方協(xié)商確定,然后由有資質(zhì)的第三方進行檢測。投入使用的潔凈室還應(yīng)定期對潔凈室(區(qū))開展性能檢測工作。對一些新建和改建的潔凈室進行測試,分析討論潔凈室在運行及系統(tǒng)設(shè)計中存在的一些問題。
1、潔凈室的設(shè)計、施工超標(biāo)準(zhǔn)
(1)對有萬級到30萬級要求的由多間潔凈室組成的企業(yè),設(shè)計、承建方統(tǒng)一按萬級要求去做,這樣設(shè)計、施工就容易多了,系統(tǒng)調(diào)試也變得相對容易。
(2)提高潔凈室的潔凈級別,如按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)的要求,口服固體制劑的生產(chǎn)車間達到30萬級即可,但生產(chǎn)企業(yè)卻按10萬進行設(shè)計、施工、驗收;潔凈室的面積過大,房間高度過高。企業(yè)為了今后的發(fā)展可以預(yù)留一些房間,但平時可不開空氣凈化系統(tǒng)。
(3)除對工藝有特殊要求的潔凈室,如提取間、烘干間等,潔凈室高度一般在2.6米到3.0米即可,但有的企業(yè)不知何種原因整個車間統(tǒng)一建成4.0米高。應(yīng)根據(jù)不同生產(chǎn)工藝、不同生產(chǎn)工序?qū)Νh(huán)境潔凈度的不同要求,該高則高,該低則低,盡量縮小高潔凈度等級部分的面積,以局部高等級凈化和全室較低等級凈化的潔凈室系統(tǒng)代替全室高等級凈化的潔凈室系統(tǒng)。既能確保不同生產(chǎn)工藝對生產(chǎn)環(huán)境的要求,又能大幅度地降低初投資和運行費用。
2、潔凈室的換氣次數(shù)不合理
?換氣次數(shù)、壓差、懸浮粒子數(shù)是潔凈室三項最基本的要求,潔凈室不論是亂流時的稀釋作用,還是單相流時的置換作用,都需靠潔凈空氣的量來控制和實現(xiàn)潔凈室的各種參數(shù),因此潔凈室的換氣次數(shù)不能過低。
3、不宜采用上送上回方式
由于歷史原因個別潔凈室仍采用上送上回的送回風(fēng)方式。上送上回最大的好處是造價低,節(jié)約資金,但它至少會出現(xiàn)下面幾種情況:
(1)在一定高度(例如呼吸帶)上5μm大微粒較多,往往以0.5μm衡量達到標(biāo)準(zhǔn),而以5μm衡量則達不到標(biāo)準(zhǔn)。
(2)如果是局部百級的場合,則工作區(qū)的風(fēng)速往往很小,很難達到標(biāo)準(zhǔn)。
(3)自凈時間較長,實測表明自凈時間可以長出1倍。上送上回方式雖然在某些空態(tài)測定中可能達到設(shè)計潔凈度級別,但在動態(tài)是很不利于排除污染,是不宜推薦的方式。
4、局部百級存在問題
有的企業(yè)沒有安裝局部百級前生產(chǎn)質(zhì)量上無大問題,而安裝了局部百級后,產(chǎn)品的某些指標(biāo)如澄明度反而下降,廢品率大大增加。產(chǎn)生此類現(xiàn)象主要有以下幾種原因:
(1)高效過濾器質(zhì)量不合格,出廠時未經(jīng)過逐臺檢驗,有漏洞。
(2)高效過濾器安裝質(zhì)量不合格,既高效過濾器不是向下或向上靠螺桿壓在框架上的橡膠密封墊上,而是擰在風(fēng)口壁上的自攻螺絲上,只能越吹越松。
(3)單相流的氣流速度小,發(fā)生污染以后不能馬上被排走。
(4)局部單向流與背景非單向流送風(fēng)口的設(shè)計不合理,非單向流送風(fēng)口離集中送風(fēng)口較近,對集中送風(fēng)口下的單向流肯定有干擾作用,如果非單向流送風(fēng)口布置在集中送風(fēng)口一側(cè),而另一側(cè)只有單側(cè)回風(fēng)口,則對局百干擾更大,特別是下風(fēng)向一側(cè)受到影響更大。
(5)生產(chǎn)人員未完全執(zhí)行潔凈工作制度,自身攜帶的污染物(如潔凈服有污染、未戴無菌帽、口罩等)被加速吹向生產(chǎn)線。
5、潔凈室內(nèi)各種設(shè)施的布置及選用
未充分考慮對氣流流型和空氣潔凈度的影響
(1)非單向流潔凈室只設(shè)單側(cè)回風(fēng),增加了非單向流潔凈室的渦流區(qū),也增加了交叉污染的機會,如操作者、工作區(qū)處在送風(fēng)口與回風(fēng)口之間則影響更大。
(2)非單向流潔凈室的回風(fēng)口未遠(yuǎn)離工作區(qū)。
(3)需排風(fēng)的工藝設(shè)備未布置在潔凈室的下風(fēng)側(cè);余壓閥未布置在潔凈氣流的下風(fēng)側(cè)。
(4)潔凈室送風(fēng)口數(shù)量過小潔凈室設(shè)計是由于現(xiàn)場條件的限制,或者由于投資的過分壓低,常使送風(fēng)口數(shù)量被不適當(dāng)?shù)南麥p,結(jié)果在相等的換氣次數(shù)下,出風(fēng)速度加大,增加了速度場的不均勻性,使渦流區(qū)增加或擴大。
(5)過濾器的選用
? ? ? ?不合理過濾器的選用應(yīng)遵守以下要點:末級過濾器的性能要可靠,預(yù)過濾器的效率規(guī)格要合理,初級過濾器和預(yù)過濾器的維護要方便。另外高效過濾器必須經(jīng)過逐臺檢驗。如有可能盡可能選擇濾料面積大的過濾器,過濾面積大,容塵量大,使用壽命長;過濾面積大,氣流穿過材料的速度低,過濾器的阻力小,還可以減少維護費用和空調(diào)系統(tǒng)能耗費。
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