一、物的污染源控制
物料通常指原料、輔料、包裝材料等,這里也包括進(jìn)入潔凈區(qū)的其它物品,如:容器具、模具、輸送工具、紙張、筆、配制洗液和消毒液用的化學(xué)試劑等。一般而言,物料進(jìn)入潔凈區(qū)前,需要在外包裝清潔室(簡稱物凈間)內(nèi)對(duì)外包裝進(jìn)行必要的處理,清潔并剝?nèi)ネ獍b,對(duì)于不能拆除的外包裝應(yīng)清潔或擦試,保持其表面干凈。然后經(jīng)氣閘或空氣鎖或貨淋室進(jìn)入物料存放間。當(dāng)采用傳遞窗(柜)時(shí),傳遞窗(柜)應(yīng)帶有防止污染的設(shè)施。對(duì)于直接人藥的原輔料(尤其中藥生粉)和直接與藥品接觸的包裝材料應(yīng)經(jīng)消毒或滅菌設(shè)施處理后才能使用。對(duì)于進(jìn)入不可滅菌產(chǎn)品無菌作業(yè)區(qū)的物料,應(yīng)由物凈間經(jīng)滅菌設(shè)施處理后進(jìn)入無菌作業(yè)區(qū)存放間存放,物凈間與滅菌室之間應(yīng)設(shè)置氣閘或空氣鎖或貨淋室。需要時(shí),也可由非無菌作業(yè)的潔凈區(qū)內(nèi)物料存放間經(jīng)滅菌設(shè)施處理后進(jìn)入無菌作業(yè)區(qū)。
物料凈化路徑要與人員凈化路徑分開獨(dú)立設(shè)置,并避免與人流通道交叉。有時(shí)在生產(chǎn)過程中會(huì)產(chǎn)生一定量的廢棄物,GMP規(guī)范要求廢棄物應(yīng)及時(shí)處理,不得在生產(chǎn)區(qū)存放,一般可以考慮設(shè)置廢棄物專用出口,對(duì)特別易于產(chǎn)生污染的廢棄物必須設(shè)置專用出口例如使用后的活性炭。
當(dāng)物品入室頻率不大時(shí),建議采用氣閘或空氣鎖入室,也可以采用貨淋室(用于物料通過的空氣吹淋室)。需要時(shí),小件物品也可采用有防污染設(shè)施的傳遞柜,如內(nèi)部設(shè)置紫外燈的傳遞柜、內(nèi)部安裝了高效過濾器的傳遞柜、內(nèi)部裝有臭氧發(fā)生器的傳遞柜;當(dāng)物料運(yùn)輸量較大時(shí),也可考慮傳送帶輸送物料。
應(yīng)該指出10000級(jí)潔凈室(區(qū))使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別區(qū)域;相反,較低級(jí)別區(qū)域使用的傳輸設(shè)備也不能穿越10000 級(jí)潔凈室(區(qū))。在10000級(jí)潔凈室(區(qū))和較低級(jí)別區(qū)城之間必需采用傳輸帶傳送物料時(shí),可考慮在二側(cè)分段設(shè)置。
二、空調(diào)系統(tǒng)污染源控制
空調(diào)系統(tǒng)往往在客觀上形成了產(chǎn)生微生物污染的污染源,但它不是原來固有的,而是系統(tǒng)運(yùn)行之后由于在某些地方積聚塵粒和水分(或濕度較高),使徽生物繁殖成為可能,微生物在繁殖過程中會(huì)產(chǎn)生多種代謝物:氣味、毒素、過敏物質(zhì)(如細(xì)胞膜、碎屑)及尸體。大多數(shù)代謝物的粒徑很小,很容易透過過濾器,由送風(fēng)機(jī)將其帶人潔凈室(區(qū)),可見單純的空氣過濾無法有效地控制微生物,通常還需要對(duì)空氣進(jìn)入定期消毒??諝庀镜姆椒ㄓ?/span>:臭氧消毒、化學(xué)藥劑熏蒸、紫外線照射、消毒液噴灑,應(yīng)該指出:無論是何種消毒方法,消毒劑都存在一定耐藥性,GMP要求消毒劑品種應(yīng)定期更換,所以至少要同時(shí)考慮兩種消毒方式,如臭氧消毒方式+甲醛消毒或臭氧消毒+紫外線消毒。此外,在保證功能要求的前提下,對(duì)凈化空調(diào)機(jī)組進(jìn)行合理設(shè)計(jì)并從部件的設(shè)計(jì)、制作上消除積塵滋菌隱患,避免水分的產(chǎn)生、積存或局部形成高濕度,對(duì)克服空調(diào)系統(tǒng)污染有積極的作用。
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