很多實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)都能說明人是潔凈室(區(qū))中最重要的污染源。為了減少人員的污染，進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員必須凈化：脫去外出鞋、衣、清洗身體的裸露部位(有的還要洗澡、消毒)，換穿符合要求的潔凈(或無菌)衣等。

(1)外出鞋及雨具的處理：外出鞋攜帶的污染物最高，通常都在進(jìn)入門廳前設(shè)置凈鞋設(shè)施，如：水洗、吸塵、粘附、格柵設(shè)施等。雨具要求進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)前存人雨具存放間或換鞋間。外出鞋在換鞋間換掉，穿上工作鞋，并將外出鞋存放在鞋柜當(dāng)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員較多時(shí)，也可以考慮在換鞋間套上鞋套，然后在總更衣將鞋連鞋套一起存人更衣柜，并換上工作鞋。

(2)總更衣室：為限制個(gè)人雜物帶入生產(chǎn)區(qū)和更換一般工作服，通常都在與換鞋間相鄰處設(shè)置總更衣室，通過總更衣室進(jìn)入生產(chǎn)衛(wèi)生走廊并保持衛(wèi)生走廊不受外來塵粒污染。此外，對于設(shè)有舒適性空調(diào)的生產(chǎn)廠房，也可考慮在總更衣室脫掉外衣，更衣柜數(shù)量按定員設(shè)置，可采用不銹鋼、鋁合金、塑料等材質(zhì)制做的單層或雙層更衣柜。

(3)廁所與淋浴室：廁所通常都被認(rèn)為是對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生污染的最重要場所之一，國外有不少制藥公司在生產(chǎn)廠房內(nèi)都不設(shè)廁所，如果在生產(chǎn)廠房內(nèi)設(shè)置了廁所，一方面不便于管理，易造成污染，另一方面也有可能影響生產(chǎn)，所以也贊成不設(shè)廁所的觀念。如果必須設(shè)置，一定要設(shè)在門廳附近、換(外出)鞋間之外。當(dāng)然，設(shè)在總更衣之后的做法也較為常見。此時(shí)，廁所應(yīng)設(shè)前室，供進(jìn)入前換鞋更衣用，并有排風(fēng)設(shè)施。淋浴的作用過去被認(rèn)為是人員凈化的必要手段，但以后的研究說明淋浴后2小時(shí)內(nèi)人體皮膚脫落的皮屑量高于平時(shí)的20倍，因此一般情況下可以不設(shè)淋浴室。但當(dāng)生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品或避孕藥品、激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品等時(shí)必須設(shè)置淋浴室，但主要考慮下班淋浴，避免將高致敏性藥品、避孕藥品、激素類藥品、抗腫瘤類藥品等通過人體帶出生產(chǎn)區(qū)并造成對其他人員的可能危害。

(4)空氣吹淋室和氣閘室：空氣吹淋室有二個(gè)作用：一是利用高速潔凈空氣吹落進(jìn)入潔凈室人員服裝及裸露體表附著的塵粒，當(dāng)用于物料凈化時(shí)，也可以吹落物品表面附著的塵粒；二是將潔凈室(區(qū))與非潔凈區(qū)進(jìn)行隔離，防止塵粒進(jìn)入潔凈室內(nèi)。但空氣吹淋是間斷性的沒有良好的空氣自凈作用；其次空氣吹淋室無法建立壓力差，在門開啟時(shí)氣流產(chǎn)生內(nèi)外交叉混合。氣閘室的特點(diǎn)是室內(nèi)有一定的送風(fēng)和回風(fēng)可發(fā)揮潔凈氣流的置換作用，同時(shí)與非潔凈室和潔凈室(區(qū))保持一定的壓力差，可以有效防止交叉污染。氣閘室必須有兩個(gè)或兩個(gè)以上出入門，并有防止同時(shí)被打開的措施。過去曾采和緩沖室來隔斷氣流、防止污染，顯然這種既無壓差、又無送回風(fēng)凈化手段僅僅只有不同時(shí)開啟的二扇門的隔離空間是不符合GMP要求的，既不能有效阻止室內(nèi)外的交叉污染，又不能排除已可能發(fā)生的污染?？諝怄i主要有以下特點(diǎn)：①有良好的足夠的有組織的空氣潔凈條件；②有強(qiáng)制性的帶延遲時(shí)間控制的出入口互鎖裝置；③有設(shè)施強(qiáng)制保證最小通過時(shí)間；④能維持一定的壓差。在實(shí)際應(yīng)用時(shí)，空氣鎖可根據(jù)潔凈區(qū)的特性和要求加裝磁卡鎖、密碼輸入、指紋識(shí)別等密碼識(shí)別裝置。同時(shí)，空氣鎖可兼作更衣室。根據(jù)潔凈度級別不同，可在其中進(jìn)行洗手、更衣、換鞋以及其它潔凈消毒，甚至空氣鎖還可帶滅菌消毒設(shè)施，對其進(jìn)行滅菌和消毒。

(5)洗手和手消毒：手和臉是接觸污染的主要媒介，進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員必須按人凈程序的要求，洗去手上的污物洗手設(shè)備宜選用感應(yīng)式水龍頭，并采用烘手器烘干，然后穿上潔凈工作服再經(jīng)洗手或手消毒，進(jìn)一步除去塵粒和微生物。進(jìn)入無菌工作區(qū)的人員，除洗手、臉、手消毒外，尚需穿上無菌工作服(鞋、帽)、面罩，以保證潔凈室(區(qū))處于無菌狀態(tài)。對于從事青霉素類高致敏感性藥品、避孕藥品、激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品等生產(chǎn)的人員還必須淋浴。

(6)人員凈化程序和凈化用室的布置：工作人員從室外進(jìn)入廠房的非潔凈區(qū)再進(jìn)入潔凈區(qū)其路線與室外空氣和污染物進(jìn)入潔凈區(qū)的路線一致，工作人員必須沿這條路線逐步由外向內(nèi)，由下至上來設(shè)置凈化程序和布置凈化用室，通常按工作人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域性質(zhì)的不同來考慮凈化程序。

人員凈化用室的潔凈要求，應(yīng)由外到內(nèi)逐步提高，其潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，通常可通過設(shè)定換氣次數(shù)來控制。氣閘或空氣鎖以及更無菌衣室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)潔凈度及無菌作業(yè)內(nèi)要求一致。

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