一、中試車間的布局要求
(一)多功能中試車間的特點(diǎn)
(1)合成反應(yīng)步驟多,工藝路線長(zhǎng),過程較復(fù)雜;
(2)單元操作過程可能有低溫(0~-12℃)、高溫(150-250℃)、高壓(0~12.5MPa)、負(fù)壓(0~-0.1MPa)等工藝條件;
(3)會(huì)使用到易燃易爆,有毒有害的有機(jī)溶媒;
(4)會(huì)使用到一些有腐蝕性的物質(zhì);
(5)設(shè)備的規(guī)格和材質(zhì)要有適應(yīng)性;
(6)通用和互換性要好;
(7)靈活性要好,可調(diào)節(jié)的參數(shù)要寬;
(8)原料藥的精烘包要有潔凈度要求。
(二)中試車間的布局分配
(1)功能區(qū)的合理劃分,如分普通生產(chǎn)區(qū)、公用工程區(qū)、輔助區(qū)、潔凈操作區(qū)等,可以配套中控化驗(yàn)室;
(2)工藝條件相近的靠近布置,差異性大的分開布置,高壓間單獨(dú)布置;
(3)精烘包區(qū)域按GMP要求設(shè)計(jì),人流和物流分開;
(4)設(shè)備的空間布局適當(dāng),便于安裝和維修;
(5)配套全,滿足現(xiàn)行的有關(guān)防火防爆、消防、環(huán)境保護(hù)、職業(yè)健康衛(wèi)生等方面的規(guī)范和規(guī)定;?
(6)利用廠房的自然通風(fēng)和自然采光,便于空氣流通,必要時(shí)加裝引風(fēng)排風(fēng)設(shè)施。
(三)公用工程的配套
公用工程的配套全面,如壓縮空氣、氮?dú)?、冷凍鹽水、液氮、循環(huán)水、純水、蒸汽、高溫導(dǎo)熱油、真空、暖通、供電等。
(四)中試車間廠房的布局形式
對(duì)生產(chǎn)區(qū)域采用單層布局,精烘包和輔助區(qū)及公用工程采用局部多層布局,單層廠房?jī)?nèi)設(shè)置多層操作平臺(tái)以滿足工藝需求和設(shè)備位差的要求,操作平臺(tái)采用鋼結(jié)構(gòu)。
(五)特種工藝崗位的布局形式
高溫反應(yīng)崗位與普通反應(yīng)崗位分開,單獨(dú)布置,設(shè)隔離墻;高壓以及氫化崗位以單獨(dú)的功能間布置在車間的一端,設(shè)有防爆墻和泄爆面。
二、中試車間的工藝條件設(shè)計(jì)
(一)普通生產(chǎn)區(qū)
在藥物合成的過程中常要用到以下工藝操作條件,如反應(yīng)、回流、濃縮、蒸餾、分水、萃取分離、過濾、離心、結(jié)晶、重結(jié)晶、過層析柱、干燥、篩粉與包裝。根據(jù)以上特點(diǎn)我們?cè)诠に囋O(shè)計(jì)時(shí)根據(jù)具體的品種作為設(shè)計(jì)主線,兼顧常規(guī)合成工藝特點(diǎn),具有一定的通用性。在中試過程中,往往對(duì)工藝條件,設(shè)備的要求,操作的適應(yīng)性進(jìn)行一些探討和驗(yàn)證工作,設(shè)計(jì)帶控制點(diǎn)的儀表自控過程,把能具體化的參數(shù)都體現(xiàn)出來,便于觀察,記錄和控制,一般常用的參數(shù)有溫度,壓力,pH值,液位,流量,以及高低位的自動(dòng)報(bào)警信號(hào)。一般來說,溫度的要求范圍要寬(-120℃~250℃),對(duì)于高溫來說,選用不銹鋼反應(yīng)釜,用導(dǎo)熱油循環(huán)供熱,-25°C~150℃可選用搪玻璃、不銹鋼反應(yīng)釜,對(duì)于-120℃~100℃選用不銹鋼反應(yīng)釜,采用低溫循環(huán)供冷系統(tǒng),或者用液氮方式制冷。壓力的要求通常對(duì)于普通的反應(yīng)釜來說應(yīng)滿足-0.1MPa~0.25MPa,其中真空分普通低真空、蒸餾用的高真空,對(duì)于有其他壓力要求的應(yīng)按具體的工藝壓力要求(分高、中、低壓)來設(shè)計(jì),并符合相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范。
(二)精烘包潔凈操作室(區(qū))
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,目前藥品生產(chǎn)廠房根據(jù)生產(chǎn)品種不同,潔凈區(qū)一般分三十萬級(jí)、十萬級(jí)、萬級(jí)、千級(jí)、百級(jí)五個(gè)潔凈級(jí)別,百級(jí)區(qū)為最高潔凈級(jí)別。所以在設(shè)計(jì)時(shí)要綜合考慮投資及資源的合理利用,能源的消耗等因素。潔凈室的溫、濕度要求(GMP要求),溫度為18~26℃,相對(duì)濕度為45~65%。潔凈室與周圍的空間維持一定的壓差,并應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求決定維持正壓差或負(fù)壓差,不同等級(jí)的潔凈室以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不小于5Pa,潔凈區(qū)與室外的壓差應(yīng)不小于10Pa。潔凈室(區(qū))內(nèi)只布置產(chǎn)品生產(chǎn)所必要的工藝設(shè)備以及空氣潔凈度等級(jí)要求的工序和工作室,為了減少污染,潔凈度高的工序布置在上風(fēng)側(cè),易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備布置在靠近回風(fēng)口的位置或下風(fēng)側(cè)。潔凈室內(nèi)的空氣凈化通過空調(diào)凈化系統(tǒng)以及對(duì)潔凈室的維護(hù)管理工作來共同完成。
?
?
?
?
廣東賽特凈化設(shè)備有限公司工程項(xiàng)目服務(wù)范圍:潔凈車間、無塵車間、實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室、膠囊潔凈車間、膠囊無塵車間、干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室、凍干粉針劑潔凈車間、凍干粉針劑無塵車間、GMP車間、藥廠生產(chǎn)車間、電子廠無塵車間、百級(jí)生產(chǎn)車間、鋰電池車間、鋰電池潔凈車間、鋰電池?zé)o塵車間、食品廠潔凈車間、食品廠無塵車間、手術(shù)室、試劑室、膠體金生產(chǎn)車間、膠體金潔凈車間、生物實(shí)驗(yàn)室、PCR實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)療器械無塵車間、醫(yī)療器械潔凈車間、藥廠潔凈車間、藥廠GMP車間、電子廠潔凈車間、單晶硅潔凈車間、單晶硅無塵生產(chǎn)車間、保健品潔凈車間、保健品無塵車間、保健品GMP車間、大輸液潔凈車間、針劑潔凈車間、印刷車間、二極管潔凈車間、二極管無塵車間、壓片糖潔凈車間、壓片糖無塵車間、奶粉潔凈車間、奶粉生產(chǎn)車間、奶粉無塵車間、電子材料潔凈車間、電子材料無塵車間、口罩潔凈車間、口罩生產(chǎn)車間、光學(xué)材料無塵車間、光學(xué)材料潔凈車間、光學(xué)材料生產(chǎn)車間。
廣東賽特凈化設(shè)備有限公司聯(lián)系方式:020—38090335 ?38090329