盡管預灌封注射器藥品大多為非最終滅菌形式，但是也有由于注冊工藝限制要求而采用的最終滅菌車間。盡管產(chǎn)品是最終滅菌，但在預灌封包材組合件選擇上，目前通常仍選擇經(jīng)過我國藥政官方注冊的免洗免滅的帶針頭或無針頭的針管、活塞組合件包材( Sterile Syringes With or Without Needle )，選用的預灌封注射器針筒通常為蜂巢盒( Nest )三層無菌包裝。因此，在車間內(nèi)部設計上不用再考慮針管、膠塞的清洗滅菌設備及用室。

最終滅菌預灌封注射器藥品生產(chǎn)車間內(nèi)布局的主要設備包括：灌封機、配制罐、產(chǎn)品最終滅菌柜、原輔料稱量罩( DFB：Down?flow Booth )。根據(jù)產(chǎn)品是否有毒性、活性、致敏性等有害性屬性，決定存在產(chǎn)品暴露的灌裝機設備密閉性程度的選型，以及配制罐投料口的密閉投料設計。如果原輔料是在倉庫稱配中心預先稱量好的，進人預灌封車間后就不需要再次開袋敞口稱量操作，僅僅復核毛重皮重即可，車間內(nèi)部可以不設置原輔料稱量罩。在產(chǎn)品最終滅菌柜的選型上，通常采用純蒸汽濕熱滅菌，在滅菌柜選型設計上應引人無菌壓縮空氣，在滅菌操作時維持滅菌柜腔室內(nèi)部合適壓力，防止預灌封注射器針簡內(nèi)部的藥液受熱膨脹而引起跳塞、漏液。

考慮到最終滅菌無菌產(chǎn)品生產(chǎn)，根據(jù)國內(nèi)外GMP規(guī)范要求，由于灌裝時存在產(chǎn)品暴露的污染風險，灌裝間設計成潔凈度C+A級，灌裝機設計在A級層流保護下( Grade A：Filling Product，When?Unusually at Risk）。灌裝機加瓶、加膠塞、出瓶區(qū)域均設計成帶有A級層流保護的緩沖艙(Buffer?Chamber for Transferring)，最少限度地減少在加瓶、加膠塞、出瓶操作時，由于產(chǎn)品、物料、器具等進入或退出灌裝區(qū)而造成的對A級潔凈環(huán)境污染風險。另外，考慮到可參觀性，宜將灌裝間靠近外圍普通區(qū)走廊布局設置，通過大面積參觀玻璃窗，可以不用進入潔凈區(qū)即可直接看到灌裝間內(nèi)操作情景，便于參觀、檢查。

配制間宜盡可能靠近灌裝間，最好將配制間與灌裝間設計布局成一墻之隔的方式。配制間潔凈度通常設計成C級( Grade C：Preparation of Solutions，When Unusually at Risk )。

考慮到灌裝間、配制間均為C級，且不用設置洗瓶間，故將最終滅菌預灌封注射器藥品生產(chǎn)車間潔凈區(qū)設計成一個大的C級潔凈區(qū)，設置一臺凈化空調(diào)即可。灌裝機的A級層流，如果產(chǎn)品為無毒無害屬性，不需要采用隔離器的，則可設置成FFU ( Fan & Filter?Unit)形式，取灌裝間潔凈風，再吹入灌裝間，在灌裝機A級層流開啟或關(guān)閉時不影響灌裝間的壓差。通過設置C級潔凈走廊將潔凈區(qū)內(nèi)主要工藝操作間，如灌裝間、配制間、潔凈區(qū)內(nèi)輔助配套房間、人凈用室、物凈用室、安全出口等相互連接匯通，便于員工操作。

最終滅菌預灌封注射器藥品生產(chǎn)車間平面設計，通常采用設置環(huán)形普通區(qū)走廊來打通人流通道、參觀檢查通道、消防逃生通道等。為了便于參觀檢查，灌裝間靠外走廊布局，采用大型玻璃觀察窗外墻。為了減少物流轉(zhuǎn)移路線長度，將進瓶通道與出瓶通道均靠近灌裝間布局。考慮到預灌封注射器針管采用蜂巢盒式包裝，為了便于進出潔凈區(qū)，采用物料氣鎖房間( MAL：Material Airlock)設計，沒有采用風淋傳遞窗(PB：Pass?box)進出形式。原輔料外清間、氣鎖間靠近稱量存放間和配制間，便于配制操作。配制間與灌裝間相鄰布局，減少藥液管道輸送長度。潔凈區(qū)內(nèi)的輔助房間如：潔凈服洗衣間、潔具間、器具清洗間布局在相對主工藝操作間較遠的一側(cè)，大致實現(xiàn)潔凈區(qū)內(nèi)的干濕分離。壓差設計為常規(guī)普通產(chǎn)品，如果產(chǎn)品含有毒性、活性、致敏性等有害屬性，則應進行適當調(diào)整，使含有害物質(zhì)的空氣處于相對負壓，防止含有害物質(zhì)的空氣外泄。

最終滅菌的預灌封注射器產(chǎn)品灌裝、加塞操作完成后，退出C級潔凈區(qū)，在普通區(qū)布局產(chǎn)品最終滅菌柜。為了防止產(chǎn)品滅菌前后發(fā)生混淆、差錯，應采用雙扉滅菌柜，通過滅菌柜穿墻式設計( Through-the-wall )，設置滅菌前室和滅菌后室。為了減少產(chǎn)品運輸轉(zhuǎn)移距離，緊湊布局，故宜將滅菌前室靠近潔凈區(qū)產(chǎn)品出口處，滅菌后室靠近燈檢、包裝間。

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