一、潔凈管道定義與分類

潔凈管道是指工藝設(shè)備前后及設(shè)備之間輸送有潔凈要求的工藝所用介質(zhì)的管道。在制藥生產(chǎn)實(shí)踐中，潔凈管道主要有：①制藥用水系統(tǒng)(純化水管道、純蒸汽管道、注射用水管道)：②制藥配液系統(tǒng)(配液管道、清毒液管路等)；③制藥用氣系統(tǒng)(壓縮空氣管道、真空管道、氮?dú)夤艿赖?/span>)；③清洗/滅菌系統(tǒng)(CIP/SIP管道、潔凈區(qū)給排水管道)；④凈化空調(diào)系統(tǒng)(凈化風(fēng)管)。

二、潔凈管道設(shè)計(jì)的要素

（一）潔凈管道設(shè)計(jì)的目的

潔凈管道設(shè)計(jì)的目的：控制微生物、內(nèi)毒素、可見異物。其中，控制微生物是控制中的關(guān)鍵要素。

在探討控制微生物之前，首先要了解生物膜的概念。

①生物膜就是微生物相互粘結(jié)并附著在設(shè)備或管道表面形成黏性的物質(zhì)。超過(guò)90%的微生物的生成發(fā)生在生物膜.上，生物膜能提供微生物生長(zhǎng)的營(yíng)養(yǎng)源，利于微生物的聚集與生長(zhǎng)。

②生物膜的表面會(huì)形成多糖層，這層外膜將保護(hù)細(xì)菌免受殺菌劑的破壞，使其更加耐化學(xué)或物理的消毒，普通的淋洗不能將其去除，對(duì)消毒也不一定能夠從其附著表面清除。

③對(duì)潔凈管道液體的抽樣常用來(lái)檢測(cè)游離的細(xì)菌，而生物膜很難通過(guò)抽樣檢測(cè)出來(lái)。一旦生物膜形成，微生物的控制程度及頻率均會(huì)增加。因此，管路設(shè)計(jì)滅菌策略時(shí)必須全方面考慮到這一點(diǎn)設(shè)計(jì)，需綜合有效地清洗與滅菌。

（二）潔凈管道設(shè)計(jì)的原則

潔凈管道設(shè)計(jì)的主要原則：①降低附著與積存風(fēng)險(xiǎn)；②合適的材料與表面處理；③合適的衛(wèi)生級(jí)設(shè)備與部件：④合適的連接方式； ⑤避免產(chǎn)生“虹吸"現(xiàn)象； (6)循環(huán)溫度控制和惰性氣體保護(hù)：⑦適宜的消毒滅菌方式：⑧降低運(yùn)行成本。以下將對(duì)其中降低附著與積存風(fēng)險(xiǎn)、合適的材料與表面處理、合適的連接方式3個(gè)原則作一探討。

（1）降低附著與積存風(fēng)險(xiǎn)

降低附著與積存風(fēng)險(xiǎn)主要靠以下幾方面來(lái)達(dá)到：表面可靠高剪切力的湍流設(shè)計(jì)、避免產(chǎn)生死角的設(shè)計(jì)以及自排凈性設(shè)計(jì)。

（2）表面可靠高剪切力的湍流

湍流時(shí)，雖然宏觀.上流體沿管道向一個(gè)方向流動(dòng)，但從微觀上看各質(zhì)點(diǎn)的運(yùn)動(dòng)速度在大小和方向上都會(huì)隨時(shí)發(fā)生變化?？傆胁糠仲|(zhì)點(diǎn)的運(yùn)動(dòng)方向相對(duì)垂直于管軸或管壁，在管壁表面形成一定的剪切力。這樣殘留物表面再也不會(huì)形成穩(wěn)定的飽和層，溶解的速度就大大提高了，清潔效果也隨之提高。因此，在清洗過(guò)程中，必須保證清潔液以湍流形式流動(dòng)。

湍流狀態(tài)對(duì)抑制微生物在管壁表面的附著有比較好的效果，通常認(rèn)為雷諾數(shù)Re≥4000時(shí)，流動(dòng)類型屬湍流。

（3）避免產(chǎn)生死角

避免產(chǎn)生死角的設(shè)計(jì)原則便是3-6D法。盡管各種規(guī)定和提法(甚至測(cè)量方法)不盡相同，但目前所有提法都不是法規(guī)，而只是工程指南、建議或相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。

目前，較正式的原則有以下4個(gè)：①2001年ISPE水和純蒸汽基準(zhǔn)指南認(rèn)為：從主管外壁開始測(cè)到支管盲端或閥門密封點(diǎn)的長(zhǎng)度L≤3倍的支管直徑D；②2009年ASME BEP認(rèn)為：由主管內(nèi)壁到支管盲端或閥門密封點(diǎn)的長(zhǎng)度L≤2倍的支管直徑D；③ 1993年美國(guó)高純水檢查指南認(rèn)為：由主管中心開始測(cè)到支管盲端或閥門密封點(diǎn)的長(zhǎng)度L≤6倍的支管直徑D；④WHO認(rèn)為：由主管外壁到支管盲端或閥門密封點(diǎn)的長(zhǎng)度L≤1.5倍的支管直徑D。

（3）自排凈性

自排凈性設(shè)計(jì)需考慮以下幾點(diǎn)：

①水平管路要有坡度。比如，為保證排盡，水平管路應(yīng)有不小于0.5%的安裝傾斜度。又如，需要疏水的管道為了排水的需要斜度不小于2%，所有排水管必須聚集成一條排水總管。

②儀表安裝形式也要自排凈。

③水平管路變徑時(shí)，偏心大小頭(底平)用在管線上，應(yīng)考慮完全排盡。同心大小頭只能用在垂直管線上。

④隔膜閥安裝角度。當(dāng)需要在水平管道中使用隔膜閥時(shí)，必須保證按照隔膜閥生產(chǎn)廠家規(guī)定的角度在水平管道中安裝隔膜閥，否則在流程設(shè)備運(yùn)行中，隔膜閥的清空會(huì)遇到一些問(wèn)題，不能完全排出閥體中的介質(zhì)。但是，不同的隔膜閥類型、不同廠家生產(chǎn)的隔膜閥、不同公稱流量的隔膜閥的安裝傾斜角度是不同的，這往往給無(wú)菌流程設(shè)備的設(shè)計(jì)制造帶來(lái)很大的麻煩。

⑤選用泵時(shí)，應(yīng)帶下排口。

（二）合適的材料與表面處理

合適的材料與表面處理應(yīng)考慮如下幾點(diǎn)：標(biāo)識(shí)、材質(zhì)、厚度、尺寸、測(cè)試、熱處理、表面狀況、包裝、偏差、最低檢測(cè)要求、壓力等級(jí)等。

（三）合適的連接方式

管道連接首選是焊接(自動(dòng)氬弧軌跡焊)，其次快卡連接，再次衛(wèi)生結(jié)構(gòu)的法蘭連接(4"以上)，不使用螺紋連接。

焊接的方法比快卡連接的明顯優(yōu)點(diǎn)在于焊接形成連續(xù)焊縫，不必考慮快卡連接的密封墊錯(cuò)位、縫隙及其老化更換問(wèn)題。

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