人是最大的污染源與主要傳播者，傳統(tǒng)的A級潔凈室無法將人與潔凈環(huán)境分離。隔離技術(shù)實(shí)質(zhì)上是源于第二次世界大戰(zhàn)時的手套箱，而在戰(zhàn)后，這種適用于核工業(yè)的隔離技術(shù)逐漸被應(yīng)用于制藥工業(yè)、食品工業(yè)、醫(yī)療領(lǐng)域、電子工業(yè)、航天工業(yè)等眾多的行業(yè)。在19世紀(jì)80年代中期，人們就開始使用隔離器來建立無菌檢驗(yàn)工作環(huán)境。隨著隔離技術(shù)的不斷發(fā)展，其在無菌分裝領(lǐng)域的應(yīng)用也日漸增加。相較于傳統(tǒng)的A級潔凈室，隔離技術(shù)能減少操作人員對A級環(huán)境的影響，同時最大程度地降低人員與無菌藥品的交叉污染，從而保證產(chǎn)品的質(zhì)量。從無菌原料藥的生產(chǎn)工藝分析，溶解→結(jié)晶→離心→干燥→粉碎各工序都能通過管道連接，進(jìn)行密閉轉(zhuǎn)運(yùn)，而分裝是整個流程中的高污染風(fēng)險操作工序，將隔離技術(shù)應(yīng)用其中，并選擇合適的隔離系統(tǒng)，則能對原料藥的生產(chǎn)提供很好的無菌保障。

一、主要的隔離系統(tǒng)介紹

（1）Isolator隔離器

Isolator隔離器內(nèi)部的凈化空氣等級為“A”級，周圍的背景環(huán)境空氣質(zhì)量最低為“D”級。本身具有溫度和濕度調(diào)節(jié)系統(tǒng)，擁有自己的壓力調(diào)節(jié)裝置，可以根據(jù)不同的醫(yī)藥產(chǎn)品在各個隔離室工作間形成不同的工作氣壓作為生產(chǎn)保護(hù)。隔離器從根本上將藥品與操作人員隔離開來。物品通過無菌傳遞進(jìn)入隔離器，整個傳遞過程中可保持隔離器內(nèi)部空間和外部環(huán)境完全隔離。操作人員通過隔離的手套、半身衣，甚至是全身衣對隔離器內(nèi)的物品進(jìn)行操作。隔離器通過VHP對系統(tǒng)進(jìn)行自身消毒滅菌。

（2） RABS 系統(tǒng)

RABS系統(tǒng)分為開放式和封閉式2種，即為：Open- RABS和Closed- RABS。密閉式隔離器連接有附屬設(shè)備進(jìn)行物料轉(zhuǎn)移，而開放式隔離器有開口，但被設(shè)計(jì)成相對正壓的方式使隔離器內(nèi)部環(huán)境與周邊環(huán)境相隔離。RABS系統(tǒng)是相對密閉的，處在背景區(qū)域內(nèi)的操作人員無法正常進(jìn)入A級生產(chǎn)區(qū)域，起到了明顯的隔離作用。在生產(chǎn)過程中，使用隔離手套，操作人員的呼吸等人體產(chǎn)生的污染風(fēng)險被隔離，污染藥品的可能性大大降低。RABS根據(jù)不同的類別，可以采用系統(tǒng)自身消毒滅菌，或與潔凈室一起消毒滅菌的方式。

二、各類隔離系統(tǒng)的特點(diǎn)

（1）Isolator隔離器和RABS隔離系統(tǒng)的區(qū)別

Isolator隔離器和RABS隔離系統(tǒng)方式的區(qū)別在于隔離的方式和隔離程度。RABS的結(jié)構(gòu)是相對開放的，即使是封閉的Closed RABS其封閉也是相對的。在生產(chǎn)過程中利用手套箱進(jìn)行必要的操作時，Isolator隔離器是不允許開啟小門的，因外部環(huán)境微生物而引起污染的風(fēng)險是極低的。而RABS雖然也是通過手套箱進(jìn)行操作，但是生產(chǎn)過程中必要情況下是可以開啟小門進(jìn)行干預(yù)的。正是由于Isolator在生產(chǎn)過程中不允許開啟小門，而利用手套箱進(jìn)行操作可觸及的范圍有限，從而限制了Isolator的應(yīng)用。另一方面，由于Isolator隔離器的背景環(huán)境要求D級或C級，相對于B級背景下的RABS來說，操作人員的更衣程序不需要太嚴(yán)格，可以實(shí)現(xiàn)多個進(jìn)出通道。

（2）Open RABS和Closed RABS的區(qū)別

Open- RABS (簡稱ORABS)和Closed- RABS (簡稱CRABS)區(qū)別主要在于Closed- RABS比Open- RABS多一塊底板，故密閉性強(qiáng)于Open- RABS。同時，由于Closed- RABS具有獨(dú)立空調(diào)凈化系統(tǒng)，解決了藥品對操作人員的潛在危害問題。但Open- RABS相對于Closed- RABS可以實(shí)現(xiàn)完全自控，既提高了生產(chǎn)效率，又縮短了相應(yīng)工藝的時間。

（3）隔離系統(tǒng)的選擇原則

尺有所短，寸有所長。Isolator和RABS兩者沒有絕對意義上的優(yōu)劣區(qū)別。對于無菌分裝系統(tǒng)來說，不是通過更多的隔離措施才能確保整個操作過程的安全，而是通過合理的設(shè)計(jì)，使無菌區(qū)與周圍環(huán)境控制成本降低，減少人為干預(yù)，便于維護(hù)管理。隔離系統(tǒng)的選擇，通常應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模、工藝要求、成本與預(yù)算、藥物對人體的危害程度、藥物的無菌生產(chǎn)風(fēng)險、潔凈室的運(yùn)行維護(hù)等多個方面進(jìn)行比較，最終找出合適的方案。

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