一、膠塞的洗滌硅化滅菌與干燥

(1)粗洗：首先經(jīng)過(guò)濾的注射用水進(jìn)行噴淋粗洗3~5分鐘，噴淋水直接由箱體底部排水閥排出。然后進(jìn)行混合漂洗15~20分鐘即可，混洗后的水經(jīng)排污閥排出。

(2)漂洗1：粗洗后的膠塞經(jīng)注射用水進(jìn)行10~15分鐘漂洗。

(3)中間控制：漂洗1結(jié)束后從取樣扣取洗滌水檢查可見(jiàn)異物應(yīng)合格，如果不合格，則繼續(xù)用注射用水進(jìn)行洗滌合格。

(4)硅化：加硅油量為：0~20ml/箱次。硅化溫度為>=80℃

(5)漂洗2：硅化后，排完墻體內(nèi)的水后，再用注射用水漂洗10~15分鐘。

(6)中間控制：漂洗2結(jié)束惠普從取樣扣取洗滌水檢查可見(jiàn)異物，如果不合格，則繼續(xù)用注射用水進(jìn)行洗滌至合格。

(7)滅菌：蒸汽濕熱滅菌，溫度大于121℃，時(shí)間大于15分鐘。

(8)真空干燥：?jiǎn)?dòng)真空水泵使真空壓力不大于0. 09Mpa抽成真空，抽成后打開(kāi)進(jìn)氣閥，這樣反復(fù)操作直至腔體內(nèi)溫度達(dá)55℃方可停機(jī)。

(9)出料：將潔凈膠塞盛于潔凈不銹鋼桶內(nèi)并貼上標(biāo)簽，標(biāo)明品名、清洗編號(hào)、數(shù)量、卸料時(shí)間、有效期，并簽名，滅菌后膠塞應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)使用。

( 10)打?。鹤詣?dòng)打印記錄并核對(duì)正確后，附于本批生產(chǎn)記錄中。在瓶塞使用前應(yīng)該進(jìn)行其可見(jiàn)異物，經(jīng)檢查合格后方可使用，QA取膠塞樣品，檢查其干重?zé)o菌。

二、西林瓶的清洗和滅菌

(1)理瓶：將人工理好的西林瓶慢慢放入分瓶區(qū)。

(2) 粗洗：瓶子首先經(jīng)超聲波清洗，溫度范圍50~60℃。

(3)精洗：用壓縮空氣將瓶?jī)?nèi)、外壁水吹干，用循環(huán)水進(jìn)行西林瓶?jī)?nèi)、外的清洗，再用壓縮空氣將西林瓶?jī)?nèi)、外壁吹干，然后用注射用水進(jìn)行兩次內(nèi)壁沖洗，再用潔凈壓縮空氣把西林瓶外壁上的水吹凈。

(4)檢查：操作過(guò)程中，一定要控制以下項(xiàng)目

①檢查各噴水、氣的噴針管有無(wú)堵塞，如有急事用1mm銅針通透。

②檢查西林瓶?jī)?nèi)外所有沖洗部件是否正常。

③檢查純化水和注射用水的過(guò)濾器應(yīng)符合要求。

④檢查注射用水沖瓶時(shí)的溫度和壓力。

⑤檢查壓縮空氣的壓力和過(guò)濾器。

(5)洗瓶中間控制：在洗瓶開(kāi)始時(shí)，取洗凈后10個(gè)西林瓶目檢潔凈度符合要求，要求每班檢查兩次，并將檢查的結(jié)果記錄于此批生產(chǎn)記錄中。

(6)滅菌洗凈的西林瓶在層流保護(hù)下送至隧道滅菌烘箱進(jìn)行干燥滅菌，滅菌溫度>=350℃，滅菌時(shí)間5分鐘以。上，滅菌完畢后出瓶，要求出瓶溫度<=45℃。

(7)查看：滅菌過(guò)程中不斷查看

①預(yù)熱段，滅菌段，冷卻段的溫度是否正常。

②個(gè)階段過(guò)濾器的性能，風(fēng)速和風(fēng)壓有無(wú)變化。

(8)西林瓶膠塞需要滅菌與干燥后才可使用。

三、鋁蓋的準(zhǔn)備

(1)工作區(qū)已清潔，不存在任何與現(xiàn)場(chǎng)操作無(wú)關(guān)的包裝材料，殘留物與記錄，同時(shí)審查該批生產(chǎn)記錄及物料標(biāo)簽。

(2)根據(jù)批生產(chǎn)指令領(lǐng)取鋁蓋，并檢查其是否有檢驗(yàn)合格證，包裝完整，在十萬(wàn)級(jí)環(huán)境下，檢查鋁蓋，將已變形，破損，邊緣不齊等鋁蓋揀出存放在指定地點(diǎn)。

(3)將鋁塑蓋放于臭氧滅菌柜中，開(kāi)啟臭氧滅菌柜70分鐘。滅菌結(jié)束后將鋁蓋放入帶蓋容器中，貼.上標(biāo)簽，標(biāo)明品名，滅菌日期，有效期待用。

四、分裝機(jī)零部件的處理

(1)分裝機(jī)的可拆卸且可干熱滅菌的零部件用注射用水清洗干凈后，放入對(duì)開(kāi)門(mén)百級(jí)層流滅菌烘箱干熱滅菌，溫度180℃以上保持2小時(shí)，取出備用。

(2)分裝機(jī)可拆卸不可熱壓滅菌的零部件用注射用水沖洗干凈后，用75%乙醇擦洗浸泡消毒處理。設(shè)備不可拆卸的表面部分每天用75%消毒液進(jìn)行擦試消毒處理。

(3)其它不可干熱滅菌的工器具在脈動(dòng)真空滅菌柜中121℃滅菌30分鐘，后轉(zhuǎn)入無(wú)菌室。

五、無(wú)菌分裝

(1)按下主電機(jī)驅(qū)動(dòng)按鈕，觀察各運(yùn)動(dòng)部位轉(zhuǎn)動(dòng)情況是否正常，充填輪與裝粉箱之間有無(wú)漏粉，并及時(shí)給予調(diào)整。

(2)調(diào)試裝量，調(diào)整好裝量后，每臺(tái)機(jī)器抽取每個(gè)分裝頭各5瓶，檢查裝量情況，調(diào)試合格后方可正式生產(chǎn)。

(3)西林瓶滅菌后由隧道烘箱出口至轉(zhuǎn)盤(pán)，目視檢查將污瓶破瓶撿出，倒瓶用鑷子扶正。

(4)西林瓶在百級(jí)層流的保護(hù)下直接用于藥粉的分裝，分裝后壓塞，操作人員發(fā)現(xiàn)落塞用鑷子人工補(bǔ)齊。

(5)裝量差異檢查，每隔30分鐘取5瓶進(jìn)行檢查，裝量應(yīng)在合格范圍。如發(fā)現(xiàn)有飄移，在線(xiàn)微調(diào)，如檢查超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)裝量范圍，通知現(xiàn)場(chǎng)QA，對(duì)前一階段產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查。如發(fā)現(xiàn)不合格的應(yīng)將前10分鐘的瓶子全部退回按規(guī)定處理。

(6)在分裝過(guò)程，發(fā)現(xiàn)分裝后的產(chǎn)品是有落塞和裝量不合格等現(xiàn)象，及時(shí)挑出，作為不合格品處理。

(7)分裝期間，操作人員要求每30分鐘用75%酒精手消毒一次。

(8)裝量的計(jì)算，標(biāo)準(zhǔn)裝量。

六、軋蓋、燈檢

1、已灌粉蓋塞的合格的中間產(chǎn)品隨網(wǎng)帶傳出無(wú)菌間，在軋蓋間軋蓋,要求軋蓋要平滑，無(wú)皺褶、無(wú)缺口，并用三手指直立捻不松動(dòng)為合格,若發(fā)現(xiàn)軋口松動(dòng)、歪蓋、破蓋應(yīng)立即停機(jī)調(diào)整。

2、逐瓶燈檢軋好蓋的中間產(chǎn)品，將不合格品挑出，每1小時(shí)將燈檢情況記錄于批生產(chǎn)記錄中，在燈檢崗位必須查出破瓶、軋壞、異物、色點(diǎn)、松口、量差等不合品。

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