(一)總則
(1)為保證潔凈廠房工程的質(zhì)量,對潔凈廠房的施工、驗收、檢測必須執(zhí)行《施工組織設(shè)計》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)98》和《潔凈室施工及驗收規(guī)范》。
(2)潔凈廠房施工前必須按潔凈室主要施工程序制訂詳盡的施工協(xié)作計劃,并嚴(yán)格按施工程序施工,每道工序要進行中間驗收并記錄。
(3)工程所用的主要材料、設(shè)備、成品半成品均須符合設(shè)計的規(guī)定,并有出廠合格證明或質(zhì)量鑒定證明文件,沒有出廠合格證明或?qū)|(zhì)量有懷疑時,必須進行檢驗,符合要求后方可使用。超過工廠保質(zhì)期的材料不得使用。
(二)凈化裝修施工要點
(1)根據(jù)GMP規(guī)范要求,潔凈室在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位,凈化工程在進行凈化裝修時,門窗安裝與建筑、凈化空調(diào)、各種管線、照明燈具的結(jié)合部位縫隙要密封處理。
(2)所有的配件、隔墻、吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結(jié)構(gòu)相連,不能與設(shè)備和管線支架交叉混用,防止因微震引起裝飾材料松動和灰塵脫落。
(3)建筑裝飾和門窗的縫隙應(yīng)在正面密封。
(4)根據(jù)GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn),室內(nèi)裝修要符合下列要求:
a.應(yīng)選用氣密性良好,且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。
b.墻壁和頂棚表面應(yīng)光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗,減少凹凸面。墻、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角。壁面色彩要和諧、雅致,并便于識別污染物。
c.門窗與內(nèi)墻而要平直,結(jié)構(gòu)要充分考慮對空氣和水汽的密封,使污染粒子不易從外部滲入,防止由于室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露。室內(nèi)不同潔凈度房間之間的內(nèi)門、內(nèi)窗以及隔斷等縫隙均須密封。
(5)施工中應(yīng)控制施工作業(yè)中的發(fā)塵量,特別是吊頂和夾墻內(nèi)部等隱蔽空間,必須隨時清掃。
(6) 在己安裝高效過濾器的房間,不能進行有粉塵的裝修作業(yè)。
(7) 注意保護已完成的作業(yè)面,不得因撞擊、敲打、踩踏、多水作業(yè)等造成板材凹陷、暗裂和表面裝修的污染。
(三)凈化空調(diào)施工要點
( 1)風(fēng)管和部件應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板,風(fēng)管內(nèi)表面必須平整光滑,不得在管內(nèi)加固風(fēng)管,咬接應(yīng)采用聯(lián)合角咬口,接縫必須涂密封膠。風(fēng)管連接不應(yīng)采用內(nèi)法蘭。風(fēng)管必須設(shè)密封清掃孔,總管上應(yīng)有風(fēng)量測定孔(支干管上根據(jù)需要設(shè)置)過濾器前后要有測壓孔。防爆區(qū)排風(fēng)管咬口縫要用焊錫密封。
(2)風(fēng)管安裝之后、保溫之前應(yīng)進行漏風(fēng)檢查。送回風(fēng)管用漏光法檢查應(yīng)無漏光,系統(tǒng)空調(diào)器漏風(fēng)率不應(yīng)大于2%。擦拭空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)表面采用不易掉纖維的材料。
(3)高效過濾器安裝前必須對潔凈房間和凈化空調(diào)系統(tǒng)全面清掃、擦洗,達(dá)到清潔要求后,開啟凈化空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)試運行12小時以上,再次清掃,擦洗潔凈室,立即安裝高效過濾器。
(4)高效過濾器安裝前,應(yīng)在安裝現(xiàn)場拆開包裝進行外觀檢查,內(nèi)容包括紙、濾密封膠、框架、幾何尺寸及光潔度等是否符合設(shè)計要求,然后進行檢漏,檢查和檢漏合格后應(yīng)立即安裝。不合格產(chǎn)品不得安裝。
(四)潔凈照明施工要點
(1)根據(jù)藥品GMP規(guī)范,潔凈室應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明,在施工前要進行復(fù)核。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。
(2)燈具安裝應(yīng)易于清潔。
(3)根據(jù)藥品GMP規(guī)范,在需要防止微生物的滋生和污染的車間內(nèi)設(shè)置紫外線殺菌燈。
(4)室內(nèi)潔凈燈具安裝完畢,應(yīng)該及時清掃。
(五)竣工驗收時施工單位要提供下列文件
(1)設(shè)計變更證明文件和竣工圖
(2)主要材料、設(shè)備、調(diào)節(jié)儀表的出廠合格證書和檢查文件
(3)單位工程、分項分部工程質(zhì)量檢驗評定表
(4)開工、竣工報告、隱蔽工程記錄及管道水壓試驗報告、消防驗收報告,設(shè)備開箱檢查記錄,風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄,中間驗收單和竣工驗收單
(5)各單機試運轉(zhuǎn)記錄,系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)記錄,空氣凈化系統(tǒng)聯(lián)合運轉(zhuǎn)調(diào)試報告、潔凈度測試報告等。
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