一、車間設(shè)計(jì)的要求和原則

（一）要求

1)生產(chǎn)設(shè)備要按工藝流程的順序配置，在保證生產(chǎn)要求、安全及環(huán)境衛(wèi)生的前提下，盡量節(jié)省廠房面積與空間，減少各種管道的長(zhǎng)度。

2)保證車間盡可能充分利用自然采光與通風(fēng)條件，使各個(gè)工作地點(diǎn)有良好的勞動(dòng)條件。

3)保證車間內(nèi)交通運(yùn)輸及管理方便。萬(wàn)一發(fā)生事故， 人員能迅速安全地疏散。

4)廠房結(jié)構(gòu)要緊湊簡(jiǎn)單，并為生產(chǎn)發(fā)展及技術(shù)革新等創(chuàng)造有利條件。

（二）原則

1)各工序的設(shè)備布置要與主要流程順序相一致， 是生產(chǎn)線路成鏈狀排列而無(wú)交叉遷回現(xiàn)象，并盡可能自流輸送，力求管線最短。

2)注意改善操作條件，對(duì)勞動(dòng)條件差的工段要充分考慮朝向、風(fēng)向、門窗、排氣、除塵及通風(fēng)設(shè)施的安裝位置。設(shè)備的操作面應(yīng)迎著光線，使操作人員背光操作。

3)輔料制備車間應(yīng)與適用設(shè)備靠近，但如液氯汽化、制漂等有污染和粉塵部分，應(yīng)有墻與車間隔開(kāi)，應(yīng)有通風(fēng)等必要的設(shè)施。

4)冬天無(wú)嚴(yán)重冰凍地區(qū)的工廠可考慮把不適宜在車間內(nèi)布置的設(shè)施，布置在室外。高壓容器等有爆炸危險(xiǎn)的設(shè)備應(yīng)布置在室外。并有安全報(bào)警和事故排空等安全措施。

5)設(shè)備布置在樓面還是布置在底層，要視樓面荷載及是否利用位差輸送等因素而定。一般洗漿設(shè)備布在樓面，黑液槽及漿池布在底層。

6)相互聯(lián)系的設(shè)備在保證正常運(yùn)行、操作、維修、交通方便和安全條件下，盡可能靠近。

7)設(shè)備與墻柱之間的間距，無(wú)人通過(guò)最小500mm，有人通過(guò)最小800mm

8)泵與泵之間間距一般1000mm， 泵組之間間距約1500mm。

9)設(shè)備的安裝位置不應(yīng)騎在建筑物的伸縮縫或沉降縫上。

10)發(fā)散有害物質(zhì)、產(chǎn)生巨大噪音和高溫的生產(chǎn)部分應(yīng)同一般的生產(chǎn)部分適當(dāng)?shù)母糸_(kāi)，以免互相干擾。

11)要統(tǒng)一安排車間所有操作平臺(tái)、各種管路、地溝、地坑及巨大的或震動(dòng)大的設(shè)備基礎(chǔ)，避免同廠房基礎(chǔ)發(fā)生矛盾。

12)操作平臺(tái)的寬度應(yīng)大于500mm，平臺(tái)向上距梁底或樓板的距離應(yīng)大于2000mm，平臺(tái)下若走人或有設(shè)備需檢修，平臺(tái)底部?jī)舾卟粦?yīng)小于2000mm。

13)合理安排廠房的出入口，每個(gè)車間出入口不應(yīng)少于2個(gè)，廠房大門的寬度應(yīng)比所需通過(guò)的設(shè)備寬度大200mm左右，比滿載的運(yùn)輸工具寬度要大600- 1000mm，總的寬度不應(yīng)小于2000~2500mm。

14)要考慮必要的堆料面積。

15)遵守國(guó)家的有關(guān)勞動(dòng)衛(wèi)生及防火安全等方面的各項(xiàng)規(guī)定，《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》。

16)要考慮到廠房擴(kuò)建的需要。

17)在滿足生產(chǎn)工藝需要的同時(shí)，設(shè)備布置要盡量符合建筑結(jié)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)化要求，18m以下，采用3m的倍數(shù)，18m以上采用6m的倍數(shù)，多層廠房跨度和柱距均以6m進(jìn)位，高度應(yīng)為300mm的倍數(shù)。

二、空調(diào)系統(tǒng)

安裝空調(diào)凈化系統(tǒng)的目的是為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制提供適宜的環(huán)境,包括適當(dāng)?shù)臐崈舳?、空氣流向和溫濕度。?duì)無(wú)菌產(chǎn)品而言，生產(chǎn)環(huán)境對(duì)產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)在于生產(chǎn)環(huán)境中的微生物和微?？赡軐?duì)產(chǎn)品產(chǎn)生污染，以及進(jìn)入環(huán)境的藥品成分以環(huán)境為媒介產(chǎn)生的交叉污染。該污染主要發(fā)生在產(chǎn)品成分、容器內(nèi)表面以及接觸產(chǎn)品的設(shè)備表面暴露于環(huán)境的階段。環(huán)境的溫濕度也可能是產(chǎn)品物理化學(xué)特性的風(fēng)險(xiǎn)因素。另外，高活性的成分對(duì)人員的潛在風(fēng)險(xiǎn)也可能因?yàn)閺S房和實(shí)驗(yàn)室中不恰當(dāng)?shù)臍饬鞣较蚨蔀楝F(xiàn)實(shí)風(fēng)險(xiǎn)。因此，設(shè)計(jì)、安裝空調(diào)凈化系統(tǒng)需要考慮的主要因素就是這些風(fēng)險(xiǎn)因素。

（一）空調(diào)系統(tǒng)參數(shù)要求

(1)溫濕度

溫濕度主要影響產(chǎn)品工藝條件和細(xì)菌的繁殖條件、由操作舒適度和存貯溫濕度條件帶來(lái)的對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。所以在實(shí)際設(shè)計(jì)中潔凈室的溫度和濕度取決于以下三方面：藥品的生產(chǎn)工藝要求，人體的舒適感覺(jué)和室外環(huán)境條件。

在確定房間的相對(duì)濕度時(shí)，需要考慮到過(guò)高的相對(duì)濕度不但易使產(chǎn)品吸潮，也容易滋長(zhǎng)霉菌。若相對(duì)濕度過(guò)低，則易使?jié)崈羰覂?nèi)產(chǎn)生靜電，并使室內(nèi)操作人員產(chǎn)生不舒適感。本次設(shè)計(jì)從工藝要求和最大程度節(jié)省空調(diào)能耗兩方面進(jìn)行綜合考慮，進(jìn)行溫濕度參數(shù)設(shè)定。夏季室內(nèi)溫度：22±2℃，相對(duì)濕度：40±10%；冬季室內(nèi)溫度：20±2℃，相對(duì)濕度：40±10%

(2)壓差

本生產(chǎn)車間，設(shè)計(jì)潔凈區(qū)與室外保持≥10Pa正壓。

(3)換氣次數(shù)與送風(fēng)量

根據(jù)中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》規(guī)定：潔凈室內(nèi)應(yīng)保證一定的新鮮空氣量，其數(shù)值頻取下列風(fēng)量中的最大值：

①亂流潔凈室總送風(fēng)量的10%~30%，層流潔凈室總送風(fēng)量的2~4%。

②補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量。

③保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40立方米。

（二）空調(diào)系統(tǒng)控制

車間的空調(diào)系統(tǒng)均采用自動(dòng)控制，由回風(fēng)總管的溫度來(lái)控制表冷器冷凍水和加熱器熱水的二通閥開(kāi)度，送風(fēng)總管的露點(diǎn)溫度來(lái)控制表冷器冷凍水二通閥閥門開(kāi)度，以滿足空調(diào)房間的溫濕要求。其中凈化空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)機(jī)配備變頻器，可使空調(diào)系統(tǒng)在設(shè)計(jì)所需要的風(fēng)量下最為經(jīng)濟(jì)地運(yùn)行，從而達(dá)到節(jié)能之目的。另外在凈化空調(diào)區(qū)域主要出入口的不同級(jí)別之間設(shè)置壓差指示儀表。

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