一、車間工藝平面布置說明
廠房是藥品生產(chǎn)的根本條件,在GMP 認(rèn)證檢查中占據(jù)重要的位置。WHO的GMP對廠房要求的原則是:廠房選址、設(shè)計、施工、改造和保養(yǎng)適合生產(chǎn)操作。其布局及設(shè)計必須以降低差錯的危險性和能有效地清潔和保養(yǎng)為目標(biāo),為的是避免交又污染。
避免對產(chǎn)品質(zhì)量有任何不良影響?!端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(以下簡稱GMP)第九條明確指出:“廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進(jìn)行合理布局”。這就要求廠房工藝布局按生產(chǎn)過程和操作程序,做到物順其流,人行其暢。既物料按生產(chǎn)流程順序,以最短的路線傳遞,避免往返交叉。工作人員上崗路線盡量短,不穿崗,避免迂回曲折。最大限度地減少差錯和交叉污染。工藝布局不當(dāng)不僅會導(dǎo)致操作不便,人流物流混亂,造成差錯、污染,也不利于設(shè)備的安裝、清洗、維護(hù)、檢修,而巨影響凈化空調(diào)的氣流組織,增加能源消耗和建設(shè)成本。
(1)潔凈級別的設(shè)置
此無菌分裝粉針劑屬于非最終滅菌的無菌制劑,按GMP附錄規(guī)定,生產(chǎn)區(qū)域空氣潔凈度100000級,10000級 和局部100級。軋蓋、直接接觸藥品的包裝材料最后一次清洗的最低要求為100000級。這里把冷卻、分裝、卸料設(shè)計為100級,洗瓶和洗膠塞間設(shè)計為100000級,配制、軋蓋及其他輔助房間設(shè)計為10000級。把軋蓋間放在10000級潔凈區(qū)內(nèi),主要是基于以下考慮:①所用鋁蓋經(jīng)過專用清洗、烘干、滅菌設(shè)備清洗滅菌后進(jìn)入軋蓋間,不會引入外來污染;②在凈化通風(fēng)設(shè)計中,保證軋蓋間與潔凈廊之間維持相對負(fù)壓,減少對潔凈區(qū)的污染;③可以節(jié)省一套更衣系統(tǒng),更利于合理利用車間有效面積。
二、車間技術(shù)要求
(1)污染物控制措施
a.人員的凈化:操作人員是潔凈室中最主要的污染源之一,因此為了減少人員的污染,進(jìn)入潔凈室的人員必須凈化。人員凈化室應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度等級要求布置。出入非無菌潔凈區(qū)、無菌潔凈區(qū)的人員凈化程序分別按GMP規(guī)范規(guī)定的要求來進(jìn)行。
b.物料的凈化:物料通常指原料、輔料、包裝材料等。這里也包含蓋、膠塞、殖林瓶等進(jìn)入潔凈區(qū)的其它物品。一般而言,物料進(jìn)入潔凈區(qū)前。需要在外包裝清潔室對外包裝進(jìn)行必要的處理.清潔并剝?nèi)ネ獍b,對于不能拆除的外包裝應(yīng)清潔或擦拭,保證其表面干凈,然后經(jīng)緩沖間進(jìn)入物料存放間。對進(jìn)入無菌潔凈區(qū)的物料,應(yīng)經(jīng)消毒或滅菌設(shè)施處理后才能進(jìn)入。其進(jìn)入無菌潔凈區(qū)的凈化程序為:物凈一氣閘、一消毒或滅菌一存放。
c.潔凈度要求為降低污染和交叉污染的風(fēng)險,廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用。
d.污染處理產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓,排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求,排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口,且排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理。
e.消毒潔凈區(qū)的內(nèi)表面(墻壁、地面、天棚)應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落,避免積塵,便于有效清潔,必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒
(2)輔助設(shè)施
粉針分裝車間應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求在適當(dāng)?shù)奈恢迷O(shè)置器具清洗問和沽具清洗間以及相應(yīng)的存放問。由于粉針分裝車間的洗瓶、洗膠在十萬級潔凈區(qū),灌裝在無菌萬級潔凈區(qū),扎蓋在普通萬級潔凈區(qū),潔凈級別比較多, 每一個區(qū)域內(nèi)都需要設(shè)置清洗間、存放間。清洗間和存放間的設(shè)置應(yīng)避免設(shè)備、容器具最終清洗后的二次污染,對于清洗間和存放間要采用順流布置,使彼此之間不相互交叉。根據(jù)GMP規(guī)范要求,無菌區(qū)內(nèi)的設(shè)備、密封件及容器具宜在本區(qū)域外清洗。
(3)藥品廠房設(shè)計要求
a.區(qū)域劃分藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。潔凈區(qū)的稱量室、備料室和倉儲室的取樣室的空氣潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。
b.排水設(shè)施排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜,并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水;不可避免時,明溝宜淺,以方便清潔和消毒
(4)粉針分裝劑藥品
由于所生產(chǎn)的藥品通常是對熱處理敏感.不耐溫,不適合采用最終滅菌,只能使用非最終滅菌的無菌操作工藝。
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