一、設(shè)計參數(shù)

1.室內(nèi)溫濕度

參照GMP對注射劑生產(chǎn)環(huán)境要求和人員的生產(chǎn)方便，一般注射液生產(chǎn)車間溫濕度設(shè)定為：夏季為22~28℃，55%~65%RH， 冬季18~22℃。

2.潔凈室換氣次數(shù)

車間內(nèi)潔凈度1萬級的換氣次數(shù)%為50次/h，潔凈度10萬級的換氣次數(shù)為20次/h，垂直層流的100級潔凈室，房間斷面風(fēng)速取0.25m/s，水平層流的房間斷面風(fēng)速取0.35m/s。30萬級的換氣次數(shù)為15次/h。

3.潔凈室壓力

為保證潔凈室的潔凈度，高級別潔凈室必須維持一定的正壓，潔凈室與相鄰操作間的壓差在5Pa之上，潔凈室與室外的壓差至少為10Pa。

潔凈室內(nèi)正壓保持所需的送風(fēng)量計算式：送風(fēng)量=排風(fēng)量+回風(fēng)量+滲透風(fēng)量，滲透風(fēng)量>0，即是正壓；滲透風(fēng)量<0，即是負(fù)壓。

4.噪聲

只有空調(diào)系統(tǒng)處于運行狀態(tài)時，潔凈室內(nèi)的噪聲不得超過65dB；當(dāng)正常生產(chǎn)時，潔凈室內(nèi)的噪聲不宜大于70dB；最高不得超過75dB。

二、車間凈化方案

1.制冷方案

本車間采用組合式空調(diào)機組制冷裝置，在空調(diào)凈化系統(tǒng)管路終端安裝。對空氣的溫濕度能自動檢測，實現(xiàn)自動調(diào)節(jié)，以滿足生產(chǎn)工藝要求。

2.送風(fēng)方案

根據(jù)車間平面布置圖可得，車間的總面積為1944m²。注射劑制劑生產(chǎn)車間其潔凈等級要求在10000級和100000級；氣流組織采用的是亂流，新風(fēng)通入潔凈室與原有氣體混合，同時有基本等量的混合氣體經(jīng)回風(fēng)口過濾潔凈后循環(huán)使用。潔凈區(qū)域的面積較大，需要送風(fēng)量大的空調(diào)系統(tǒng)。不生產(chǎn)的狀態(tài)需要調(diào)換不同模式，較少能耗，潔凈室內(nèi)采用高效過濾器封口頂送。

3.凈化方式

車間針對潔凈度要求級別不同的區(qū)域進(jìn)行分區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)凈化處理。

三、風(fēng)量計算

1.確定潔凈區(qū)的面積

從車間平面圖中可以了解到潔凈區(qū)的范圍、設(shè)備布置、人員分布、人流和物流路線、空調(diào)機房位置，從工藝技術(shù)要求中可了解到潔凈級別、潔凈區(qū)域高度、有無溫濕度要求等。保證空調(diào)凈化效果，同時減少能耗，降低生產(chǎn)成本。從車間平面圖知(廠房高度為4.5m)，各潔凈室的面積約為：

30萬級潔凈區(qū)：A1=180m²

體積： V1=180×4.5=810m³

10萬級潔凈區(qū)：A2=320m²

體積：V2=320×4.5=1440m³

1萬級潔凈區(qū)：A3=252m²

體積：V3=252×4.5=1134m³

潔凈區(qū)域總面積為：752m²，

2.風(fēng)量計算

凈化空調(diào)的設(shè)計計算主要包括冷熱負(fù)荷和風(fēng)量平衡兩大部分，前者是確保室內(nèi)溫濕度滿足要求，而后者則與換氣次數(shù)、工作區(qū)截面風(fēng)速、靜壓差和新風(fēng)量密切來聯(lián)系，從中也可以看到風(fēng)量平衡計算直接影響潔凈區(qū)內(nèi)的潔凈度。風(fēng)量是設(shè)計的關(guān)鍵，合理的風(fēng)量+高效過濾器+合理氣流組織就能得到好的潔凈度；只有足夠的風(fēng)量，加以空調(diào)設(shè)備冷卻量足夠的處理能力，才能達(dá)到要求的溫濕度。

送風(fēng)量是取換氣次數(shù)計算得出的風(fēng)量G1、冷熱負(fù)荷計算得出的G2、濕負(fù)荷計算出的風(fēng)量G3、排除潔凈室有害氣體所需的排風(fēng)量G4、每人所需新鮮空；氣的通風(fēng)量五個風(fēng)量中的最大值，一般情況下G1最大，按G1足夠消除余熱余濕。其中亂流潔凈室為理論新風(fēng)量的10%~30%(1000級取10%，1萬級取20%，10萬級30%)，層流潔凈室為理論新風(fēng)量的2%~4% (100級垂直層流取2%，100級水平層流取4%)。

潔凈室送風(fēng)量的計算公式可以表示為：G送=n V

式中V— 潔凈室的容積，m³；

n—換氣次數(shù)，次/h。

送風(fēng)量、回風(fēng)量和新風(fēng)量的關(guān)系式：G_送=G_回+G_新

30萬級：

送風(fēng)量：G_送=810x15=12150m³/h .

設(shè)定新風(fēng)量為送風(fēng)量的30%，則新風(fēng)量約為： G_新=12150x30%=3645m³/h

回風(fēng)量約為：G= G_送—G_新=12150—3645=8505m³/h

10萬級：

送風(fēng)量： G_送=1140x20=22800m₃/h

根據(jù)新風(fēng)量為送風(fēng)量的30%，則新風(fēng)量約為： G_新=22800x30%=6840m³/h

回風(fēng)量約為：G =22800—6840= 15960m³/h

10000級：

送風(fēng)量：G_送=1134x50=56700m³/h

根據(jù)新風(fēng)量為實際送風(fēng)量的30%，則新風(fēng)量約為：G_新=56700×30%= 17010m³/h

回風(fēng)量約為：G =56700—17010=39690m³/h

總的G_新=3645+6840+ 17010=27495m³/h

G_送=12150+22800+56700=9 1650m³/h

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四、空氣調(diào)節(jié)凈化設(shè)計條件

注射劑車間內(nèi)根據(jù)不同工藝要求進(jìn)行不同潔凈度區(qū)域劃分，室內(nèi)的溫、濕度范圍應(yīng)符合GMP要求。

根據(jù)送風(fēng)量和生產(chǎn)工藝，空調(diào)管路內(nèi)風(fēng)速的選擇如下：

1.總風(fēng)管為6~10m/s。

2.無送、回風(fēng)口的支風(fēng)管為4~6m/s。

3.有送、回風(fēng)口的支風(fēng)管為2~5m/s。

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