藥品是一種特殊的商品，直接關(guān)系到患者的生命安全，其質(zhì)量的要求比其他產(chǎn)品更加嚴(yán)格。因此，藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，尤其藥品生產(chǎn)潔凈室的潔凈級(jí)別，也開始受到人們的關(guān)注。潔凈室不僅要控制室內(nèi)處于懸浮狀態(tài)的氣溶膠的粒徑和數(shù)量，還要控制室內(nèi)沉降菌和浮游菌(即活的微生物)數(shù)量。滅菌是指對(duì)細(xì)菌病毒的生命完全滅絕，藥廠潔凈室滅菌有如下幾種方法：
一、甲醛溶液加熱熏蒸滅菌
在GMP驗(yàn)證指南中，對(duì)化學(xué)試劑甲醛消毒液滅菌方法進(jìn)行了如下介紹，“對(duì)于環(huán)境空氣的滅菌傳統(tǒng)做法是采用某種消毒液在一定的條件下讓其蒸發(fā)產(chǎn)生氣體來熏蒸。消毒液有甲醛、環(huán)氧乙烷、過氧乙酸、石碳酸和乳酸的混合液等?！痹谒械南疽褐?，甲醛最常用，當(dāng)相對(duì)濕度在65 %以上，溫度在24~40℃時(shí)，甲醛氣體的滅菌效果最好。其滅菌流程：空調(diào)停止運(yùn)轉(zhuǎn)→啟動(dòng)甲醛氣體發(fā)生器→甲醛氣體擴(kuò)散→啟動(dòng)空調(diào)，讓甲醇?xì)怏w循環(huán)停止空調(diào)器，房間熏蒸消毒(8h)→房間排氣→恢復(fù)正常運(yùn)行。具體操作方法有兩種：①將液體甲醛倒入發(fā)生器，然后倒入高錳酸鉀(2~3g/m3)。此法由于容易發(fā)生液體外溢，又污染環(huán)境，已較少應(yīng)用。②將液體甲醛(20ml/m3)倒入發(fā)生器，然后啟動(dòng)電加熱套，使其蒸發(fā)成氣體，待甲醛揮發(fā)完畢，關(guān)閉加熱電源。此法存在如下缺點(diǎn)：因采用液體甲醛，需甲醛發(fā)生器較多，給使用和操作帶來不便;當(dāng)電源離潔凈室較近時(shí)，因甲醛氣味往往較大，對(duì)關(guān)閉電源者也有一定危害。另外此法實(shí)際為明火加熱，存在一定的安全隱患。
二、臭氧滅菌
①滅菌原理：利用臭氧分解后生成單個(gè)氧原子的強(qiáng)氧化性造成存在于空氣中的細(xì)菌蛋白質(zhì)變性達(dá)到滅菌目的。②存在的缺陷：
(1)臭氧分解后生成的氧原子具有極強(qiáng)的氧化性，對(duì)人體上呼吸道粘膜有強(qiáng)刺激性，在使用該方法滅菌過程中，操作人員須遠(yuǎn)離。
(2)滅菌過程中，臭氧產(chǎn)生電壓太高，一般在3000v左右，防爆車間應(yīng)。
(3)設(shè)備運(yùn)行三個(gè)月后，臭氧發(fā)生量發(fā)生5 %的衰退，其最可靠有效壽命約為一年。臭氧分解后生成的氧原子具有的氧化性極強(qiáng)，對(duì)硅橡膠制品及銅制品腐蝕嚴(yán)重。
三、射線滅菌醫(yī)
藥企業(yè)中常用射線滅菌方法有紫外線方法。紫外線滅菌方法在其他方法未使用之前，為藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍采用，由于且前有了更好的滅菌方法，在室內(nèi)滅菌方法選擇上已被替換。主要因?yàn)椋?/span>①紫外線穿透力極弱，只適用表面殺菌。②紫外燈滅菌作用隨菌種不同而不同，霉菌的照射量要比殺桿菌大40~50倍。③其殺菌能力隨燈管使用時(shí)間的增加而減小。
四、固體甲醛揮發(fā)滅菌
①主要試劑及設(shè)備構(gòu)成，它采用固體化學(xué)試劑，固體甲醛(多聚甲醛10g/ m3)碳酸銨試劑，在法國(guó)、德國(guó)、英國(guó)、瑞士、意大利及美國(guó)的大多數(shù)大型醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)用廣泛。其設(shè)備也主要有甲醛氣體發(fā)生器，用來中和過量甲醛氣體的氨氣發(fā)生器、循環(huán)風(fēng)機(jī)及全自動(dòng)控制儀表等組成。②加熱原理：其主要采用磁場(chǎng)感應(yīng)渦流加熱原理，利用電流通過線圈產(chǎn)生磁場(chǎng)，當(dāng)磁場(chǎng)內(nèi)磁力線通過特制不銹鋼鍋的底部時(shí)，即會(huì)產(chǎn)生無數(shù)之小渦流使鍋底本身自行高速發(fā)熱，然后將熱傳給鍋內(nèi)藥品，從而揮發(fā)滅菌。③優(yōu)點(diǎn)。因?yàn)橹泻秃蟮目照{(diào)系統(tǒng)不存在中和產(chǎn)物烏洛托品(高效上游送風(fēng)管的風(fēng)閥處于關(guān)閉狀態(tài))，從而大大延長(zhǎng)了高效過濾器的使用壽命，經(jīng)濟(jì)成本也隨之降低。此外中和后的環(huán)境即可工作，大大縮短了等待時(shí)間，中和時(shí)間一般為3h，此法的滅菌時(shí)間為：揮發(fā)時(shí)間(0.5h) +密閉時(shí)間(8h) +中和時(shí)間(3h) +空氣置換(2h) = 13.5h ，而液體甲醛的滅菌為：揮發(fā)時(shí)間(1h) +密閉時(shí)間(8h) +空氣置換(12h) = 12h，故固體甲醛揮發(fā)滅菌可以實(shí)現(xiàn)下午下班后滅菌，第二天早上即可工作的理想狀態(tài)，當(dāng)然滅菌效果也合乎要求和穩(wěn)定。
五、戊二醛滅菌
還有一些國(guó)外藥廠認(rèn)為甲醛對(duì)人體有危害，采用戊二醛(glutaraldehrde)噴灑，其方法是將戊二醛放在帶有時(shí)間控制的自動(dòng)噴霧器中，在：下班后或周末，潔凈室無人時(shí)，自動(dòng)噴灑，時(shí)間可以設(shè)定，噴灑期間空調(diào)系統(tǒng)停止工作。因成本較高，目前國(guó)內(nèi)藥廠較少采用。
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