醫(yī)院制劑是藥劑科工作的重要組成部分，隨著新的《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的頒布，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的認證以及醫(yī)院制劑的驗收換證，又給醫(yī)院藥劑科的管理工作提出了新課題——醫(yī)院制劑潔凈室的科學(xué)規(guī)范管理。在潔凈室的管理中，應(yīng)健全制度，制定操作規(guī)程，按換證標(biāo)準(zhǔn)要求進行管理和操作，從根本上加強對制劑內(nèi)在質(zhì)量的管理和監(jiān)控，確保臨床用藥安全、有效。

一、潔凈室的管理

（1）潔凈室的要求潔凈室的等級、面積、設(shè)施應(yīng)和所配制劑相一致。潔凈室窗戶、技術(shù)夾層及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封；潔凈室內(nèi)安裝的水池、地漏的位置應(yīng)適宜，不得對制劑產(chǎn)生污染；室內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施應(yīng)沒有不易清潔的部位；潔凈室應(yīng)有足夠的照明，主要工作間的照明度宜為300lx，溫度應(yīng)控制在18~26℃，相對濕度應(yīng)保持在45%~65%，空氣潔凈等級不同的相鄰間的靜壓差應(yīng)大于5 Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)>10Pa，并有一定比例的新風(fēng)送入，為了確保制劑的質(zhì)量，應(yīng)定期測定微生物和塵埃粒子數(shù)。

（2）潔凈室的清潔、消毒潔凈室應(yīng)專人清掃地面、墻壁、燈具操作臺、椅子、設(shè)備表面。操作臺先清潔干凈，再取無塵抹布用消毒劑(75%乙醇、2%過氧醋酸、0.1% ~0.2%苯扎溴銨)擦拭，打掃干凈后用消毒液(甲醛、乳酸、丙二醇)熏蒸，次日用純化水，消毒清潔布擦拭四周操作臺，開啟紫外燈30~60min、高效過濾器30min備用。清潔布等清洗應(yīng)在固定的潔具室內(nèi)進行，采用誰使用誰清洗、誰定位擺放原則，不同的清潔工具必須分開清洗，清潔工具用清潔劑洗干凈后，用水沖洗，揉搓至洗滌澄清擰干，放置潔具間待用。消毒劑應(yīng)根據(jù)性質(zhì)交替選用，以防產(chǎn)生耐藥菌株，一般每15d更換1次。

（3）地漏的清潔、消毒 每批制劑生產(chǎn)結(jié)束后，清潔人員戴上塑膠手套取下潔凈地漏蓋，浸沒于消毒液(75%乙醇或0.2%苯扎溴銨)中，然后清除地漏中的污物，并將污物倒在清潔地漏專用桶里面，用尼龍刷蘸消毒液刷洗兩遍，最后刷洗地漏蓋并蓋回地漏中。

二、人員管理

（1）加強人員培訓(xùn)，提高人員素質(zhì)組織制劑人員及管理人員定期學(xué)習(xí)GMP管理知識，有組織、有計劃地進行崗前培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)、SOP培訓(xùn)，強化GMP意識，增強全體人員參與管理和接受管理意識，不斷提高全體人員業(yè)務(wù)技術(shù)、質(zhì)量意識和無菌觀念，養(yǎng)成良好的工作責(zé)任心和執(zhí)行制度的自覺性。

（2）人員衛(wèi)生管理醫(yī)院藥劑科對全體職工實行定期(每年至少1次)體檢，并建立個人健康檔案，使直接或間接從事制劑的人員保持一種良好的健康狀態(tài)，患有傳染病(含隱性傳染病)、精神病及其他有污染藥品質(zhì)量的人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)工作。平時勤洗手，勤剪指甲，勤理發(fā)，刮胡須，養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。在招聘職工時，對新職工進行全面體檢，確保新進職工不患有急性或慢性傳染病。經(jīng)常進行健康教育，告訴職工在任何時間，如發(fā)現(xiàn)有明顯病癥或開放性創(chuàng)傷，會影響制劑的安全性和質(zhì)量，應(yīng)立即向有關(guān)人員報告。不提倡帶病堅持工作。

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（3）人員進入潔凈室的管理潔凈室對進入人員數(shù)量應(yīng)有嚴(yán)格控制。外來人員需經(jīng)制劑室負責(zé)人批準(zhǔn)后，方可由陪伴人員一起進入。外來人員和操作人員進人潔凈室，必須嚴(yán)格按程序進入：一次更衣→淋浴→二次更衣→換上潔凈服、鞋子、帽子、口罩，洗手消毒→風(fēng)淋。進入潔凈區(qū)域的所有人員嚴(yán)禁佩戴飾物和化妝，進入一更區(qū)，應(yīng)脫下外衣洗手，烘干。進人二更區(qū)，取下潔凈的工作衣帽，按從上到下的順序(先戴工作帽，再穿工作衣，后穿工作褲)穿上工作服，更換潔凈室工作鞋。工作帽將頭發(fā)全部包裹，不能有頭發(fā)外露；工作服應(yīng)穿戴整齊，不得敞領(lǐng)、敞袖，扣子完全扣牢；潔凈工作鞋不得拖著；戴上口罩，手用蘸有消毒液的消毒小巾擦拭消毒。不得隨意走動和大聲說話，操作時動作要輕、準(zhǔn)確。穿尼龍綢潔凈服在灌裝間工作臺做伸臂動作1次，可掉下直徑≥0.5μm的塵埃30粒·L^-1?；在灌裝時，操作人員若有1人從灌裝間進出1次且動作較大，該批澄明度合格率降低2% ~3%。生產(chǎn)結(jié)束后，按進入生產(chǎn)區(qū)逆向順序更衣。

三、物料進出潔凈室的管理

凡要進出潔凈室的物料，必須由潔凈室的物料通道出人運行。為避免原輔料、包裝材料的外包裝上的塵埃和微生物污染操作環(huán)境，物料進入時，應(yīng)在指定地點除去外包裝，對于不能除去外包裝的物料應(yīng)除去表面塵埃，傳遞至緩沖間，按不同類別擦拭干凈，再用75%乙醇進行仔細清潔(消毒)或紫外燈照射，經(jīng)消毒滅菌處理后，由物料通道進人，原輔料須經(jīng)傳遞口傳人原輔料中間站與稱量、配制工序進行交接，內(nèi)包裝材料在中間站暫存。通過傳遞口傳送時，必須嚴(yán)格執(zhí)行傳遞口內(nèi)、外門一開一閉的規(guī)定，即在內(nèi)側(cè)門閉時，才可開外側(cè)門。將物料移至傳遞口內(nèi)，關(guān)閉外側(cè)門后，方可開內(nèi)側(cè)門將物料由傳遞口移至相關(guān)潔凈中間站內(nèi)，最后關(guān)閉傳遞口的內(nèi)側(cè)門。潔凈室內(nèi)的物料送出時，應(yīng)先將物料通過傳遞口運送至相關(guān)物料中間站內(nèi)或外包裝室內(nèi)，按物料進人時的相反程序移至配制間外。物料進出結(jié)束后，應(yīng)及時清理各緩沖間或中間站的現(xiàn)場，關(guān)閉傳遞口的內(nèi)外通道，做好清潔(消毒)工作。

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