一、潔凈室的衛(wèi)生管理

潔凈室潔凈區(qū)的衛(wèi)生管理除了達(dá)到一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理的全部要求外，還要達(dá)到潔凈區(qū)衛(wèi)生管理其他各項(xiàng)要求，潔凈區(qū)各工作室的門不論生產(chǎn)或非生產(chǎn)時(shí)，均應(yīng)及時(shí)關(guān)閉；潔凈區(qū)內(nèi)所有各種器具容器、設(shè)備、工具需用不易發(fā)塵的材料制作，并按規(guī)定程序進(jìn)行清潔，方可進(jìn)入潔凈區(qū)；應(yīng)盡量減少使用不易清洗的帶有凹凸面的設(shè)施；潔凈區(qū)空調(diào)連續(xù)運(yùn)行，生產(chǎn)間歇時(shí)空調(diào)由值班風(fēng)機(jī)做值班運(yùn)行，使?jié)崈羰冶３终龎?/span>，潔凈室不得安排三班生產(chǎn)，每天必須有足夠的時(shí)間用于清潔，更換產(chǎn)品時(shí)要保證有足夠的時(shí)間清場、清潔；進(jìn)出潔凈區(qū)，按進(jìn)入控制區(qū)的更衣程序進(jìn)行，進(jìn)入潔凈區(qū)，消毒后不得再做與生產(chǎn)無關(guān)的動(dòng)作，不得再接觸非生產(chǎn)用品；潔凈服要求不掉纖維，不產(chǎn)生靜電粘附粒子，無明顯的磨損、破損現(xiàn)象；潔凈區(qū)工作服不設(shè)口袋、線條簡單，接縫處無外露纖維，領(lǐng)口要扣好袖口、褲口等要加松緊帶，潔凈服專人專用，不得穿離潔凈區(qū)；潔凈區(qū)工作服在潔凈區(qū)洗滌，洗凈的工作服裝入專用的干凈塑料袋內(nèi)。

一般生產(chǎn)區(qū)要求門、窗、墻壁清潔衛(wèi)生，工具、工作臺(tái)、工作柜清潔、燈管清潔，地面平整、清潔，無雜物、老鼠、螞蟻等；進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)必須進(jìn)行更衣，嚴(yán)禁不穿戴工作服、鞋帽進(jìn)入生產(chǎn)車間，一切非生產(chǎn)用品不得帶入工房，不得在工房內(nèi)吸煙、吃飯、睡覺、會(huì)客，不得從事與生產(chǎn)無關(guān)的活動(dòng)；生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)放在設(shè)置的容器內(nèi)，并及時(shí)清理，一般生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有相應(yīng)衛(wèi)生工具，使用后須及時(shí)清潔并存放于規(guī)定位置，非生產(chǎn)人員不準(zhǔn)私自進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)，有事需經(jīng)生產(chǎn)現(xiàn)場管理人員同意。

進(jìn)入潔凈區(qū)各工作室必須遵照《進(jìn)入生產(chǎn)控制區(qū)更衣程序》進(jìn)行更衣，潔凈區(qū)更衣室男女分開，設(shè)有更鞋室、一更室、二更室，更鞋室設(shè)置更鞋柜，鞋柜外側(cè)柜為存放員工自身的鞋，內(nèi)側(cè)柜存放工作鞋，不得放錯(cuò)。保持更鞋室、更衣室的清潔衛(wèi)生，不準(zhǔn)存放非該室所需的物品，不準(zhǔn)將私人物品帶進(jìn)二更室，特別嚴(yán)禁帶食品進(jìn)入；更鞋室、更衣室每天要清掃地面，每周要徹底清潔一次，擦洗門窗；更衣室的清潔按《更衣室清潔程序》進(jìn)行，更衣室內(nèi)的洗手池是供員工上下班洗手、手消毒專用，不準(zhǔn)在更衣室洗手池洗滌其他物品，做到每天清洗一次洗手池。車間必須設(shè)有污物、廢物臨時(shí)貯存器，產(chǎn)中產(chǎn)生的污物、廢物不得隨意亂拋、亂放，必須隨時(shí)進(jìn)行清理并置臨時(shí)貯存器中，天下班前衛(wèi)生清潔人員必須清理廢物貯存器，將污物、廢物清理出生產(chǎn)車間；鏟車間設(shè)有污物、廢物出口，要按正確操作，防止空氣倒流。

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二、潔凈環(huán)境日常監(jiān)測

潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)須符合相應(yīng)的潔凈度要要求，達(dá)到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)該區(qū)域還應(yīng)當(dāng)動(dòng)態(tài)監(jiān)測壓差、溫濕度、微生物的情況；細(xì)菌不能單獨(dú)生存，一般都附著在塵粒上，可以通過空調(diào)的初效、中效、高效過濾阻隔塵埃粒子，同時(shí)也能完成對(duì)細(xì)菌的阻隔；對(duì)無菌區(qū)來說，微生物檢測更重要，直接檢測周期長，可以用粒子水平來間接衡量其具體的情況。一個(gè)良好的日常監(jiān)測計(jì)劃關(guān)鍵在于結(jié)合清潔、消毒周期，確定監(jiān)測點(diǎn)的位置和適當(dāng)?shù)谋O(jiān)測頻率，但沒有任何一個(gè)方案能適用于所有需要監(jiān)測的環(huán)境；選擇取樣頻率的關(guān)鍵點(diǎn)是能夠鑒別出系統(tǒng)潛在的缺陷，取樣頻率可能需要根據(jù)情況做出臨時(shí)或長久的調(diào)整，這些情況包括生產(chǎn)操作、藥典要求、微生物趨勢變化、添加新設(shè)備、附近房間或公用系統(tǒng)的改造等。

取樣點(diǎn)位的選擇很大程度上取決于潔凈廠房的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程，在選擇取樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)對(duì)每個(gè)程度仔細(xì)認(rèn)真地加以評(píng)估，取樣的主要目的是提供有價(jià)值并可用于判斷的數(shù)據(jù)，以便鑒別特定程序、設(shè)備、材料和相關(guān)的實(shí)際或潛在的污染；取樣應(yīng)設(shè)在如果取樣點(diǎn)受到污染，則產(chǎn)品很可能受到污染的那些未知，須謹(jǐn)慎地確定取樣點(diǎn)位置，靠近產(chǎn)品但不要接觸產(chǎn)品。常規(guī)監(jiān)測取樣點(diǎn)位置應(yīng)考慮：在哪些部位的微生物污染，最可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成不良影響？在生產(chǎn)過程中，什么地點(diǎn)最容易長菌？哪些地方是清潔、消毒或滅菌時(shí)最難覆蓋、接觸或最難有效的部位。

環(huán)境監(jiān)測要求的變化幅度很大，這取決于多種因素，如生產(chǎn)工藝或產(chǎn)品的類型、設(shè)施、工藝的設(shè)計(jì)、人員干預(yù)、后續(xù)最終滅菌的采用、環(huán)境監(jiān)測歷史數(shù)據(jù)情況等，但并局限于所提到的因素；沒有萬能的取樣方案能適用于所有需要監(jiān)測的環(huán)境；取樣頻率可能需要根據(jù)情況做出臨時(shí)或長久的調(diào)整，這些情況包括生產(chǎn)操作、微生物趨勢變化、添加新設(shè)備、附件房間或公用系統(tǒng)的改造等，選擇取樣頻率的關(guān)鍵是能夠鑒別出系統(tǒng)潛在的缺陷。

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