潔凈車間糖漿劑一般采用溶解法或混合法制備:
1.?溶解法取純化水適,煮沸、加蔗糖,加熱攪拌溶解后,繼續(xù)加熱至100℃,在適宜溫度下加入攪拌溶解,趁熱過濾,自濾器上添加適量新沸過的純化水,使成處方規(guī)定量,攪勻即可;
2.?如為水溶性固體,可先用少量新沸過的純化水制成濃溶液,在水中溶解度較小的可酌量加入其他適宜的溶劑使其溶解,然后加入單糖漿中,攪拌即得;
3.?如為可混合的液體或液體制劑,可直接加入單糖漿中攪勻,必要時過濾即得;
4.?糖漿劑的生產(chǎn)過程可簡化為容器的洗滌干燥、溶糖過濾、配料、灌封及包裝工序。
容器的洗滌、干燥設(shè)備:該道工序包括玻璃瓶和膠塞的洗滌、干燥以及鋁塑蓋的處理等,其常用設(shè)備與口服液相關(guān)設(shè)備基本相同。溶糖過濾設(shè)備,把蔗糖用純化水溶解,煮沸滅菌,過濾澄清,冷卻后送至配制的工序。
糖漿劑的灌裝工序:
1.?該工序為開口工位,要求與外界人員隔離,以控制環(huán)境的潔凈度,保證產(chǎn)品的質(zhì)量,使用的設(shè)備有履帶排列式分裝機、旋轉(zhuǎn)式液體定量灌裝機和密封真空灌裝機;
2.?根據(jù)定星灌裝的方式不同,灌裝有真空式、加壓式及柱塞式等,灌裝工位有直線式和轉(zhuǎn)盤式;
3.?直線式液體灌裝機將清洗干燥的容器經(jīng)整理后,置入理瓶盤并隨理瓶盤旋轉(zhuǎn),在撥瓶盤和校瓶器的作用下,有規(guī)則的進入輸瓶軌道,進入軌道的瓶子隨鏈板作直線運動,進入灌裝工位;裝有溶液的容器進入旋蓋機,經(jīng)上蓋、旋蓋后,完成整個灌裝工序。
糖漿劑生產(chǎn)車間應(yīng)根據(jù)工藝要求合理布置:
1.?人員、物流分開,產(chǎn)間上下工連接要方便;
2.?凈化車間內(nèi)的墻、地面、天花板平整光潔、無裂縫、無脫落物質(zhì)及起殼不易積塵、不長霉;
3.?水電工藝管線應(yīng)暗裝;非最終滅菌的糖漿劑的配制、過濾灌封空氣潔凈度級別最低為C級,最終滅菌糖漿劑的暴露工序空氣潔凈度級別最低為D級;
4.?包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級別應(yīng)與其藥液生產(chǎn)環(huán)境相同;
5.?產(chǎn)設(shè)備與生產(chǎn)要求相適應(yīng),便于生產(chǎn)操作、維護和保養(yǎng);
6.?滅菌設(shè)備內(nèi)部工作情況用儀器檢測,檢測儀表定期校正并有完整記錄;貯水罐、輸水管道、 管件閥門等應(yīng)為耐腐蝕的材質(zhì)制造;
7.?原料、輔料及保證材料的貯存條件不得受潮、變質(zhì)污染或易于發(fā)生差錯;
8.?設(shè)置參觀走廊和潔凈走廊時要考慮相應(yīng)的安全門;
9.?空調(diào)機房、動力、制水均布置在潔凈區(qū)周圍靠近潔凈區(qū)域,以便空調(diào)風(fēng)管及各種管路以最短的距離輸送,降低能耗、 減少投資;
10.?備料稱量間要靠近配制及過濾間,以便物料以最短的距離輸送、減少污染。
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