一、藥廠潔凈室的排風(fēng)系統(tǒng)
①全排風(fēng)的直流系統(tǒng)
下述藥品生產(chǎn)工藝的房間均采取全排風(fēng)的直流系統(tǒng),并且排風(fēng)還須經(jīng)過過濾(中效或高效過濾器)、吸附、除塵等有效處理,達(dá)到排放標(biāo)準(zhǔn)才能排到大氣,以免污染環(huán)境。為了避免交叉污染,排風(fēng)口還應(yīng)設(shè)在空調(diào)凈化系統(tǒng)新風(fēng)吸入口的上方,并且距離要超過5米。
●散發(fā)粉塵的藥品生產(chǎn)工藝且本身對粉塵不能有效處理的房間。
●使用有機(jī)溶媒而且會(huì)引起火災(zāi)爆炸的房間。
●有病原體和放射性物質(zhì)產(chǎn)生的房間。
●產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、異味和揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工藝房間。
●生產(chǎn)特殊性藥品如高致敏性藥品(青霉素)或生物制品(如卡介苗或其他活性微生物制成的藥品)的房間。
●生產(chǎn)β—酰胺結(jié)構(gòu)類藥品和性激素類藥品的房間。
●生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)類藥品的房間。
②全排風(fēng)生產(chǎn)工藝的房間應(yīng)維持正壓,但與周圍相鄰的房間還要維持相對負(fù)壓。其生產(chǎn)區(qū)還應(yīng)采取防止氣流擴(kuò)散到其他相鄰區(qū)域的措施;排放粉塵的生產(chǎn)工藝還應(yīng)有除塵措施;有爆炸危險(xiǎn)的除塵系統(tǒng)還應(yīng)設(shè)泄爆和防靜電的防爆除塵裝置,而且排風(fēng)機(jī)房間還應(yīng)獨(dú)立設(shè)置或設(shè)在室外。
③排風(fēng)系統(tǒng)的劃分
●排風(fēng)系統(tǒng)不宜過大,排風(fēng)點(diǎn)不宜過多,一個(gè)排風(fēng)系統(tǒng)不應(yīng)跨兩個(gè)空調(diào)凈化系統(tǒng)。
●排熱的系統(tǒng)和排放有害氣體的系統(tǒng)分開設(shè)置。
●混合后產(chǎn)生污染和交叉污染的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)分開設(shè)置。
●使用規(guī)律不同的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)分開設(shè)置。
●混合后產(chǎn)生火災(zāi)、爆炸、凝水、結(jié)晶的系統(tǒng)應(yīng)分開設(shè)置。
●排放易燃易爆氣體、有毒有害氣體的應(yīng)單獨(dú)設(shè)置排風(fēng)系統(tǒng)。
④排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置防倒灌的措施;排放易燃易爆氣體的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)設(shè)防爆措施;排有凝結(jié)水的排風(fēng)系統(tǒng)的管道要有坡度,最低點(diǎn)設(shè)排水措施;排放青霉素等工藝有害氣體的排風(fēng)還需經(jīng)過HEPA過濾后達(dá)標(biāo)排放;排放粉塵的排風(fēng)系統(tǒng)要有除塵措施,還應(yīng)有防爆炸、防靜電的安全措施。
⑤產(chǎn)生大量有害氣體和爆炸性氣體的房間應(yīng)設(shè)置事故排風(fēng)系統(tǒng),事故排風(fēng)系統(tǒng)的開關(guān)應(yīng)設(shè)在方便操作的位置。
⑥藥品生產(chǎn)用潔凈室應(yīng)按規(guī)范設(shè)置消防排煙系統(tǒng)。
⑦中藥材和中藥飲片的取樣、篩選、粉碎、混合等工藝易產(chǎn)生粉塵,應(yīng)設(shè)置有效處理和防擴(kuò)散避免污染和交叉污染的措施,應(yīng)設(shè)有集中除塵的排風(fēng)系統(tǒng)和設(shè)備。
二、藥廠潔凈室的壓力控制
藥品生產(chǎn)用的潔凈室與室外均應(yīng)維持一定的正壓,與其他相鄰和周圍的房間也應(yīng)保持一定的壓力梯度。若沒有特殊要求時(shí),潔凈房間與非潔凈房間、無菌房間與非無菌房間、高潔凈度與低潔凈度的房間之間均要維持≥10 Pa的正壓。潔凈室(區(qū))與室外應(yīng)維持≥15 Pa的正壓。
①下列房間應(yīng)設(shè)置壓差的指示裝置:
●不同潔凈度等級(jí)的房間之間。
●潔凈與非潔凈的房間之間。
●無菌與非無菌的房間之間。
●需保持一定相對負(fù)壓的房間。
●人身凈化和物料凈化的氣閘室。
②下列房間應(yīng)維持相對負(fù)壓:
●產(chǎn)生或散發(fā)粉塵的房間。
●使用有機(jī)溶媒的房間。
●產(chǎn)生大量有毒、有害、熱、濕氣體和異味的房間。
●青霉素等特殊藥品的精制、干燥、包裝及制劑產(chǎn)品分裝的房間。
●病原體操作房間(區(qū))
●放射性藥品的生產(chǎn)區(qū)。
三、藥廠潔凈室的消毒和滅菌
①一般潔凈生產(chǎn)區(qū)要采取兩種以上的消毒滅菌方法。紫外線滅菌不能替代常規(guī)的化學(xué)消毒滅菌方法,化學(xué)消毒劑要經(jīng)過無菌處理。
②薰蒸是最徹底的消毒滅菌方法,可以消除死角處的微生物的污染。但應(yīng)確認(rèn)薰蒸劑的殘留水平。
③通常的消毒滅菌方法有:
●濕熱滅菌(蒸汽和高壓蒸汽):應(yīng)監(jiān)測蒸汽的壓力、溫度和滅菌的時(shí)間。
●干熱滅菌(高溫空氣):高溫空氣一定要經(jīng)過HEPA過濾,用于去熱原時(shí)應(yīng)監(jiān)測滅菌腔內(nèi)保持的溫度、壓力和滅菌時(shí)間。
●離輻射滅菌:應(yīng)控制輻射劑量和輻射的時(shí)間。
●環(huán)氧乙烷滅菌:應(yīng)控制環(huán)氧乙烷的濃度、滅菌腔內(nèi)的壓力和溫、濕度。還要確認(rèn)環(huán)氧乙烷對產(chǎn)品的影響。
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