第二百一十七條：

質(zhì)量控制實驗室的人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。企業(yè)通常不得進行委托檢驗，確需委托檢驗的，應(yīng)當(dāng)按照第十一章中委托檢驗部分的規(guī)定，委托外部實驗室進行檢驗，但應(yīng)當(dāng)在檢驗報告中予以說明。

條款解讀：

質(zhì)量控制實驗室的人員、設(shè)備設(shè)施應(yīng)當(dāng)與其生產(chǎn)的產(chǎn)品所涉及的所有檢測項目、檢測工作量相適應(yīng)；委托檢驗應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)要求。

檢查要點：

1.?企業(yè)產(chǎn)品所需的實驗室設(shè)備是否齊全，是否配備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的配件及消耗品，檢驗人員及數(shù)量是否同生產(chǎn)要求相適應(yīng)；

2.?實驗室布局是否合理，并有足夠的操作空間；

3.?無菌檢查實驗室與微生物限度檢查實驗室是否分開，陽性菌室是否單獨設(shè)立，是否有直排；

4.?實驗動物及其實驗室是否有國家規(guī)定的資質(zhì)；

5.?儀器設(shè)備放置及使用環(huán)境是否符合測量項目的要求，是否能保證測定結(jié)果的準(zhǔn)確性；

6.?委托檢驗是否符合規(guī)定。

典型缺陷及分析：

1.?典型缺陷：某產(chǎn)品涉及藥理毒理（動物實驗）的檢驗項目，但是實驗室未配備具有相應(yīng)檢驗能力的人員。

缺陷分析：各種不同專業(yè)的實驗項目需要專門的業(yè)務(wù)人員進行操作，如果沒有配備具有相應(yīng)專業(yè)背景或具有一定工作經(jīng)驗的人員，就很難保證實驗結(jié)果的準(zhǔn)確。2.?典型缺陷：放置分析天平的實驗臺無有效的防震措施。

缺陷分析：放置天平的實驗臺及天平與實驗臺的接觸必須足夠穩(wěn)定，確保操作人員操作時接觸實驗臺或者接近稱量位置時，天平的顯示讀數(shù)不會改變，以保證稱量結(jié)果的準(zhǔn)確性與重現(xiàn)性。

第二百一十八條：

質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有足夠的管理實驗室的資質(zhì)和經(jīng)驗，可以管理同一企業(yè)的一個或多個實驗室。

條款解讀：

對質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人的資質(zhì)、經(jīng)驗的基本要求；對其管理多個實驗室的限制。質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人是一個專業(yè)性很強的崗位，不具有相應(yīng)資質(zhì)和工作經(jīng)驗的人員就不懂得其中的專業(yè)要求和實驗結(jié)果，?也沒有能力對實驗結(jié)果做出準(zhǔn)確的判斷。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人可以同時管理屬于一個企業(yè)的多個實驗?室，但是不得負(fù)責(zé)或兼職負(fù)責(zé)其他企業(yè)的實驗室。

檢查要點：

查閱質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、資質(zhì)證明以及與工作經(jīng)歷有關(guān)的證明文件，是否具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷背景及實驗室工作經(jīng)驗，并通過現(xiàn)場了解和談話對其能力進行判斷。

典型缺陷及分析：

典型缺陷：某生物制品企業(yè)的質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人不具備相應(yīng)的資質(zhì)或經(jīng)驗。

缺陷分析：質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人的資質(zhì)、經(jīng)驗、能力應(yīng)當(dāng)與企業(yè)的產(chǎn)品特性相適應(yīng)，一個沒有任何生物制品工作經(jīng)驗的人員，很難說能夠勝任生物制品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理崗位。

第二百一十九條：

質(zhì)量控制實驗室的檢驗人員至少應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷，并經(jīng)過與所從事的檢驗操作相關(guān)的實踐培訓(xùn)且通過考核。

條款解讀：

對實驗室人員的基本要求，尤其提出了與“所從事的檢驗操作相關(guān)的實踐培訓(xùn)且通過考核”。

檢查要點：

1.?檢查所有從事檢驗人員的學(xué)歷證明文件；

2.?檢查是否經(jīng)過培訓(xùn)、考核并取得相應(yīng)的藥品檢驗資格上崗證；

3.?檢查培訓(xùn)內(nèi)容是否涵蓋檢驗人員所從事的具體操作項目。

典型缺陷及分析：

典型缺陷：從事紅外分光光度計實驗操作的人員沒有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，也未進行相應(yīng)的考試考核；?從事澄明度檢驗人員培訓(xùn)記錄中無針對澄明度檢驗的相關(guān)內(nèi)容，如澄明度檢測儀照度的調(diào)節(jié)、白點、纖毛、小塊等判斷等。

缺陷分析：檢驗人員所從事的檢驗操作，特別是一些專項的檢驗操作，應(yīng)當(dāng)進行專項操作培訓(xùn)和實踐，應(yīng)當(dāng)了解該項實驗的基本原理，熟悉實驗儀器的基本性能，能夠準(zhǔn)確判斷實驗結(jié)果。

第二百二十條：

質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)配備藥典、標(biāo)準(zhǔn)圖譜等必要的工具書，以及標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返认嚓P(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

條款解讀：

對實驗室實驗方法、標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)果“溯源性”的要求。實驗結(jié)果是否準(zhǔn)確，所采取的實驗方法、采用的對照圖譜、使用的對照品非常關(guān)鍵，必須是由權(quán)威部門頒發(fā)或提供。

檢查要點：

1.?檢查標(biāo)準(zhǔn)是否現(xiàn)行有效，是否及時進行了修訂；

2.?實驗室是否配備與產(chǎn)品相適應(yīng)的對照品（標(biāo)準(zhǔn)品），這些物品是否現(xiàn)行有效；參照法定部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、對照品（標(biāo)準(zhǔn)品）而制定的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)定的工作對照品是否符合要求。

典型缺陷及分析：

1.?典型缺陷：實驗室使用的工作對照品不能溯源，標(biāo)定記錄中未能提供國家法定對照品的相關(guān)信息。

缺陷分析：企業(yè)可以使用法定對照品（標(biāo)準(zhǔn)品）來標(biāo)定工作用對照品（標(biāo)準(zhǔn)品），但是必須提供使用的法定對照品的相關(guān)信息。

2.?典型缺陷：某一產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)已進行了修訂，但企業(yè)未及時對相應(yīng)內(nèi)容進行修訂。

缺陷分析：標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效是保證檢驗結(jié)果正確的重要前提，企業(yè)應(yīng)指定具體人員及時關(guān)注國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)信息，及時對相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)進行修訂。

第二百二十一條：

質(zhì)量控制實驗室的文件應(yīng)當(dāng)符合第八章的原則，并符合下列要求：

（一）質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)至少有下列詳細(xì)文件：

1.?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

2.?取樣操作規(guī)程和記錄；

3.?檢驗操作規(guī)程和記錄（包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏?/span>）；

4.?檢驗報告或證書；

5.?必要的環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程、記錄和報告；

6.?必要的檢驗方法驗證報告和記錄；

7.?儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護的操作規(guī)程及記錄。

（二）每批藥品的檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況；

（三）宜采用便于趨勢分析的方法保存某些數(shù)據(jù)（如檢驗數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物監(jiān)測數(shù)據(jù)）；

（四）除與批記錄相關(guān)的資料信息外，還應(yīng)當(dāng)保存其他原始資料或記錄，以方便查閱。

條款解讀：

對質(zhì)量控制實驗室文件系統(tǒng)的基本要求。實驗室的文件系統(tǒng)，包括在一定時間內(nèi)相對固定的文件，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等，以及日常工作中隨時形成的文件，如各種檢驗、檢測結(jié)果的報告文件、實驗記錄、儀器設(shè)備使用記錄等。

檢查要點：

1.?實驗室配備的相對固定內(nèi)容的文件是否齊全，是否為現(xiàn)行版本；

2.?各種檢驗記錄、儀器設(shè)備使用記錄是否完整，是否具有唯一性和可追溯性。

典型缺陷及分析：

典型缺陷：某一儀器使用記錄的信息不全，無法追溯所檢驗物品的詳細(xì)信息。

缺陷分析：儀器使用記錄必須記錄所檢驗物品及實驗項目的唯一性信息，特別是有些物品會存在使用同一種儀器但是檢驗項目不同的情況，儀器的使用記錄就應(yīng)當(dāng)可以追溯到所檢驗樣品的詳細(xì)信息。

第二百二十二條：

取樣應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：

（一）質(zhì)量管理部門的人員有權(quán)進入生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)進行取樣及調(diào)查；

（二）應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程取樣，操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定：

1.?經(jīng)授權(quán)的取樣人；

2.?取樣方法；

3.?所用器具；

4.?樣品量；

5.?分樣的方法；

6.?存放樣品容器的類型和狀態(tài)；

7.?取樣后剩余部分及樣品的處置和標(biāo)識；

8.?取樣注意事項，包括為降低取樣過程產(chǎn)生的各種風(fēng)險所采取的預(yù)防措施，尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污染和交叉污染的注意事項；

9.?貯存條件；

10.?取樣器具的清潔方法和貯存要求。

（三）取樣方法應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理，以保證樣品的代表性；

（四）留樣應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的產(chǎn)品或物料，也可抽取其他樣品來監(jiān)控生產(chǎn)過程中最重要的環(huán)節(jié)（如生產(chǎn)的開始或結(jié)束）；

（五）樣品的容器應(yīng)當(dāng)貼有標(biāo)簽，注明樣品名稱、批號、取樣日期、取自哪一包裝容器、取樣人等信息；

（六）樣品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的貯存要求保存。

條款解讀：

對取樣的整個過程，包括人員資質(zhì)、取樣方法、取樣設(shè)備、樣品保存、傳遞等提出了詳細(xì)、明確的要求。

檢驗結(jié)果是否能夠達(dá)到檢驗的目的，能否真實反映所檢驗物品的性質(zhì)和質(zhì)量，取樣是第一步，?如果所取的樣品發(fā)生誤差甚至錯誤，以后的所有實驗都是沒有任何意義的結(jié)果。

檢查要點：

1.?取樣人員的培訓(xùn)及授權(quán)情況；不同物品的取樣操作是否有各自的操作規(guī)程，規(guī)定的取樣量、取樣容器是否合理等；取樣過程的記錄、樣品的存放及分發(fā)是否符合要求；

2.?檢查時關(guān)注取樣規(guī)程中規(guī)定的取樣方法是否能保證樣品代表性與均一性，根據(jù)產(chǎn)品特點在質(zhì)量關(guān)鍵點的控制是否進行取樣；

3.?生產(chǎn)崗位人員代取樣的，是否經(jīng)過培訓(xùn)并授權(quán)。

典型缺陷及分析：

1.?典型缺陷：未根據(jù)不同劑型、不同包裝制定相應(yīng)的取樣操作規(guī)程。

缺陷分析：一個企業(yè)生產(chǎn)多種不同劑型、不同規(guī)格的產(chǎn)品，使用的原輔料也有各種不同的形態(tài)和包裝，所以對于不同的物品應(yīng)當(dāng)制定相適應(yīng)的取樣操作規(guī)程，不可能一個規(guī)程適用于所有物品。

2.?典型缺陷：取樣人員培訓(xùn)內(nèi)容不夠全面，未進行如何保證樣品均勻性、代表性的有關(guān)培訓(xùn)。

缺陷分析：樣品的均勻性和代表性是檢驗結(jié)果能否反映所檢驗樣品真實情況的關(guān)鍵因素，因此應(yīng)當(dāng)對抽樣人員進行樣品均勻性、代表性等內(nèi)容的培訓(xùn)。

第二百二十三條：

物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：

（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保藥品按照注冊批準(zhǔn)的方法進行全項檢驗；

（二）符合下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)對檢驗方法進行驗證：

1.?采用新的檢驗方法；

2.?檢驗方法需變更的；

3.?采用《中華人民共和國藥典》及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗方法；

4.?法規(guī)規(guī)定的其他需要驗證的檢驗方法。

（三）對不需要進行驗證的檢驗方法，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對檢驗方法進行確認(rèn)，以確保檢驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠；

（四）檢驗應(yīng)當(dāng)有書面操作規(guī)程，規(guī)定所用方法、儀器和設(shè)備，檢驗操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)確認(rèn)或驗證的檢驗方法一致；

（五）檢驗應(yīng)當(dāng)有可追溯的記錄并應(yīng)當(dāng)復(fù)核，確保結(jié)果與記錄一致。所有計算均應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格核對；

（六）檢驗記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：

1.?產(chǎn)品或物料的名稱、劑型、規(guī)格、批號或供貨批號，必要時注明供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）?的名稱或來源；

2.?依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程；

3.?檢驗所用的儀器或設(shè)備的型號和編號；

4.?檢驗所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號、對照品或標(biāo)準(zhǔn)品的來源和批號；

5.?檢驗所用動物的相關(guān)信息；

6.?檢驗過程，包括對照品溶液的配制、各項具體的檢驗操作、必要的環(huán)境溫濕度；

7.?檢驗結(jié)果，包括觀察情況、計算和圖譜或曲線圖，以及依據(jù)的檢驗報告編號；

8.?檢驗日期；

9.?檢驗人員的簽名和日期；

10.?檢驗、計算復(fù)核人員的簽名和日期。

（七）所有中間控制（包括生產(chǎn)人員所進行的中間控制），均應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)的方法進行，檢驗應(yīng)當(dāng)有記錄；

（八）應(yīng)當(dāng)對實驗室容量分析用玻璃儀器、試劑、試液、對照品以及培養(yǎng)基進行質(zhì)量檢查；

（九）必要時應(yīng)當(dāng)將檢驗用實驗動物在使用前進行檢驗或隔離檢疫。飼養(yǎng)和管理應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)的實驗動物管理規(guī)定。動物應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識，并應(yīng)當(dāng)保存使用的歷史記錄。

條款解讀：

對企業(yè)進行的所有檢驗，包括各種物料、中間品、成品的檢驗提出的基本和具體要求。

檢查要點：

1.?各種樣品檢驗的標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程；

2.?成品檢驗的項目是否完全涵蓋注冊批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；

3.?應(yīng)當(dāng)進行驗證的檢驗方法的驗證情況；

4.?各檢驗項目的操作規(guī)程；

5.?檢驗記錄的唯一性和原始、真實性；

6.?檢驗設(shè)施設(shè)備、儀器的性能、參數(shù)、靈敏度，試劑試藥的質(zhì)量檢查。

典型缺陷及分析：

1.?典型缺陷：某一批物料的進廠檢驗記錄中，物料的基本信息（名稱）與其實際名稱不一致。缺陷分析：一些企業(yè)將使用的物料、中間品等進行編號，代替物料、中間品的實際名稱，此種方式的檢驗記錄及報告可以用于企業(yè)內(nèi)部，但是必須有明確的文件和相關(guān)規(guī)程，將物料、中間品的編號與其真實名稱進行對應(yīng)。

2.?典型缺陷：某產(chǎn)品鑒別試驗中，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為“加某種試劑數(shù)?ml”,企業(yè)的檢驗記錄為格式化記錄，沒有記錄實際操作中加入試劑的準(zhǔn)確數(shù)量。

缺陷分析：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有些項目規(guī)定加入的試劑可能只有一個范圍，例如“數(shù)滴、數(shù)?ml”等， 在檢驗操作中可以根據(jù)具體情況在此范圍內(nèi)調(diào)整，但是檢驗記錄必須記錄實際加入的數(shù)量。

3.?典型缺陷：某產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)高于藥典標(biāo)準(zhǔn)（比藥典多?1??項鑒別），企業(yè)只按照藥典進行了全項檢驗，沒有按照注冊標(biāo)準(zhǔn)進行全項檢驗。

缺陷分析：企業(yè)的產(chǎn)品既要符合藥典要求，又要符合注冊標(biāo)準(zhǔn)要求。

4.?典型缺陷：國家標(biāo)準(zhǔn)對某一片劑的標(biāo)準(zhǔn)進行了修訂，增加了有關(guān)物質(zhì)檢查，企業(yè)直接采用了國家標(biāo)準(zhǔn)方法，未進行必要的方法驗證，也未能提供國家標(biāo)準(zhǔn)修訂時曾對該企業(yè)樣品進行過驗證的證明。

缺陷分析：通常情況下，如果企業(yè)采用的檢驗方法發(fā)生變化或者新建（新增）的檢驗方法，以及法規(guī)規(guī)定需要進行驗證的方法，如無菌檢查、微生物限度檢查等，均應(yīng)當(dāng)進行必要的驗證；一些項目如含量測定、有關(guān)物質(zhì)檢查、溶出度檢查等，受工藝、處方的影響較大，如果國家標(biāo)準(zhǔn)進行了修訂，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進行必要的驗證，保證修訂后的檢測方法適用于本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，除非有數(shù)據(jù)顯示國家標(biāo)準(zhǔn)修訂時曾經(jīng)對本企業(yè)的樣品進行了驗證（例如使用了本企業(yè)的樣品進行標(biāo)準(zhǔn)研究）。

第二百二十四條：

質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)建立檢驗結(jié)果超標(biāo)調(diào)查的操作規(guī)程。任何檢驗結(jié)果超標(biāo)都必須按照操作規(guī)程進行完整的調(diào)查，并有相應(yīng)的記錄。

條款解讀：

對實驗室檢驗結(jié)果的超標(biāo)情況提出了處理要求。

檢查要點：

1.?是否制定了超標(biāo)結(jié)果的處理程序；

2.?企業(yè)規(guī)定的超標(biāo)結(jié)果所涵蓋的范圍是否全面，調(diào)查處理是否及時，所有超出標(biāo)準(zhǔn)的檢驗結(jié)果是否都進行了調(diào)查和處理；

3.?超標(biāo)結(jié)果的判斷及處理是否按照規(guī)程進行；記錄是否完全。

典型缺陷及分析：

典型缺陷：某個口服液制劑的中間產(chǎn)品含量測定結(jié)果超出企業(yè)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，但未進行調(diào)查和處理。缺陷分析：超標(biāo)結(jié)果調(diào)查（OOS)指的是所有進行的檢驗結(jié)果超出預(yù)期的要求，不論是中間產(chǎn)品還是成品，都應(yīng)當(dāng)進行調(diào)查和處理。企業(yè)不能認(rèn)為中間產(chǎn)品的結(jié)果不是最終產(chǎn)品的結(jié)果，而且中間產(chǎn)品的含量可以調(diào)整，就不對超標(biāo)結(jié)果進行調(diào)查和處理。

第二百二十五條：

企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。

留樣應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：

（一）應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對留樣進行管理；

（二）留樣應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的物料或產(chǎn)品；

（三）成品的留樣：

1.?每批藥品均應(yīng)當(dāng)有留樣；如果一批藥品分成數(shù)次進行包裝，則每次包裝至少應(yīng)當(dāng)保留一件最小市售包裝的成品；

2.?留樣的包裝形式應(yīng)當(dāng)與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留樣如無法采用市售包裝形式的， 可采用模擬包裝；

3.?每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成兩次全檢（無菌檢查和熱原檢查等除外）；

4.?如果不影響留樣的包裝完整性，保存期間內(nèi)至少應(yīng)當(dāng)每年對留樣進行一次目檢觀察，如有異常，應(yīng)當(dāng)進行徹底調(diào)查并采取相應(yīng)的處理措施；

5.?留樣觀察應(yīng)當(dāng)有記錄；

6.?留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年；

7.?如企業(yè)終止藥品生產(chǎn)或關(guān)閉的，應(yīng)當(dāng)將留樣轉(zhuǎn)交受權(quán)單位保存，并告知當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，以便在必要時可隨時取得留樣。

（四）物料的留樣：

1.?制劑生產(chǎn)用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應(yīng)當(dāng)有留樣。與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶），如成品已有留樣，可不必單獨留樣；

2.?物料的留樣量應(yīng)當(dāng)至少滿足鑒別的需要；

3.?除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后二年。如果物料的有效期較短，則留樣時間可相應(yīng)縮短；

4.?物料的留樣應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的條件貯存，必要時還應(yīng)當(dāng)適當(dāng)包裝密封。

條款解讀：

對什么是留樣、留樣的用途、留樣的要求給出了明確的解釋；特別提出了進行穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。

檢查要點：

1.?留樣操作規(guī)程是否建立；留樣的目的是否明確；

2.?留樣是否有代表性（留樣應(yīng)能代表本批產(chǎn)品的整體、全面質(zhì)量）；

3.?留樣的保存條件是否與企業(yè)操作規(guī)程規(guī)定一致。

典型缺陷及分析：

典型缺陷：某一產(chǎn)品的貯存條件為常溫保存，但是企業(yè)將該產(chǎn)品的留樣在陰涼處保存，留樣保存條件與規(guī)定不一致。

缺陷分析：首先應(yīng)當(dāng)理解留樣的目的。留樣的主要目的是對產(chǎn)品的質(zhì)量進行追溯或調(diào)查，因此，?留樣的保存條件應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品的實際貯存條件相一致。如果產(chǎn)品的規(guī)定儲存條件為常溫保存，而企業(yè)留樣在陰涼保存，一旦市場上的產(chǎn)品出現(xiàn)問題，企業(yè)留樣的調(diào)查結(jié)果，對于調(diào)查處理該批產(chǎn)品沒有任何用處，企業(yè)的留樣也就沒有意義。

第二百二十六條：

試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的管理應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：

（一）試劑和培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)從可靠的供應(yīng)商處采購，必要時應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進行評估；

（二）應(yīng)當(dāng)有接收試劑、試液、培養(yǎng)基的記錄，必要時，應(yīng)當(dāng)在試劑、試液、培養(yǎng)基的容器上標(biāo)注接收日期；

（三）應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定或使用說明配制、貯存和使用試劑、試液和培養(yǎng)基。特殊情況下，在接收或使用前，還應(yīng)當(dāng)對試劑進行鑒別或其他檢驗；

（四）試液和已配制的培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)標(biāo)注配制批號、配制日期和配制人員姓名，并有配制（包括滅菌）記錄。不穩(wěn)定的試劑、試液和培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)標(biāo)注有效期及特殊貯存條件。標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注最后一次標(biāo)化的日期和校正因子，并有標(biāo)化記錄；

（五）配制的培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)進行適用性檢查，并有相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)有培養(yǎng)基使用記錄；

（六）應(yīng)當(dāng)有檢驗所需的各種檢定菌，并建立檢定菌保存、傳代、使用、銷毀的操作規(guī)程和相應(yīng)記錄；

（七）檢定菌應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，內(nèi)容至少包括菌種名稱、編號、代次、傳代日期、傳代操作人；

（八）檢定菌應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的條件貯存，貯存的方式和時間不應(yīng)當(dāng)對檢定菌的生長特性有不利影響。

條款解讀：

對實驗室使用的試劑試藥、培養(yǎng)基、檢定菌管理提出的具體要求。

檢查要點：

1.?試劑試藥的供應(yīng)商是否相對固定；

2.?主要、常用試劑試藥是否制定有驗收、查對、接收操作規(guī)程；

3.?試劑試藥的貯存條件是否符合要求；

4.?每批培養(yǎng)基是否進行了適用性檢查；

5.?標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液的配制、標(biāo)定、使用是否規(guī)范；

6.?試劑試液的使用期限（有效期）是否有相應(yīng)的規(guī)定，并進行了必要的驗證/確認(rèn)；

7.?是否建立了檢定菌的管理規(guī)程；檢定菌株的來源是否可追溯，保存、傳代、使用等是否按照規(guī)程進行并記錄，工作菌代數(shù)是否符合要求（不得超過?5?代）。

典型缺陷及分析：

典型缺陷：氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L)未規(guī)定使用期（或復(fù)標(biāo)期）。

缺陷分析：試劑試藥和培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)標(biāo)注有效期，特別是用于定量測定的滴定液，都應(yīng)當(dāng)規(guī)定使用期（或復(fù)標(biāo)期），而且應(yīng)進行必要的驗證。

第二百二十七條：

標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返墓芾響?yīng)當(dāng)至少符合以下要求：

（一）標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)按照規(guī)定貯存和使用；

（二）標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，內(nèi)容至少包括名稱、批號、制備日期（如有）、有效期（如有）、首次開啟日期、含量或效價、貯存條件；

（三）企業(yè)如需自制工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌罚瑧?yīng)當(dāng)建立工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備、鑒別、檢驗、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，每批工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)用法定標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M行標(biāo)化，并確定有效期，還應(yīng)當(dāng)通過定期標(biāo)化證明工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返男r或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。標(biāo)化的過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。

條款解讀：

對法定對照品、標(biāo)準(zhǔn)品的管理、貯存要求及企業(yè)工作用對照品的標(biāo)化、管理要求。

檢查要點：

1.?企業(yè)是否配備有滿足檢驗需要的對照品、標(biāo)準(zhǔn)品；

2.?對照品、標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)示、貯存、使用等是否制定操作規(guī)范，是否按照規(guī)范進行并記錄；

3.?工作用對照品、標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)化是否制定有操作規(guī)程，標(biāo)定是否符合規(guī)定并詳細(xì)記錄；

4.?工作用對照品、配置后的對照品（溶液）的使用期限（有效期）是否經(jīng)過驗證。

典型缺陷及分析：

典型缺陷：某工作用對照品未規(guī)定有效期（使用期）。某配制后的對照品溶液的試用期規(guī)定為3?個月，但是沒有進行必要的驗證或確認(rèn)。

缺陷分析：工作對照品應(yīng)當(dāng)規(guī)定有效期（使用期），配制后的對照品溶液如多次使用，必須規(guī)定貯存條件與使用期限，并進行必要的驗證或確認(rèn)。