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  • 發(fā)布時間: 2018 - 01 - 31
    一、空氣凈化 :1 、整體凈化:可分為層流型和湍流型。層流是指空氣由一側(cè)全面地以同速流向另一側(cè),使室內(nèi)產(chǎn)生的塵?;蚣毦粫蛩闹軘U散而被平推出室外,而達到好的除菌效果。 2 、局部凈化:  ?、艥崈魧恿髡郑簼崈魧恿髡质轻t(yī)院局部空氣凈化裝置。一般可構(gòu)成垂直層流方式,四周用透明圍幕。整個罩內(nèi)可保持高潔凈度(萬級至百級)空氣。這種潔凈層流罩可用于免疫功能低下病人的治療保護,所以也稱無菌病床層流罩。  ?、苾艋僮髋_:采用水平或垂直層流方式凈化箱體內(nèi)的空氣,可使操作臺內(nèi)凈化達到很高級別。  ?、庆o電吸附除菌凈化技術(shù):靜電吸附除菌是利用工業(yè)電除塵的原理,在小型化技術(shù)方面有所創(chuàng)新。①采用細線放電極與蜂巢狀鋁箱收集極形成級線裝置;②采用鏡象力荷電吸附作用。   目前有一種三級凈化裝置,即預(yù)過濾 - 高效過濾 - 活性炭吸附,組合式正離子靜電吸附除菌,并采用大風(fēng)量空氣凈化,以保證室內(nèi)空氣凈化次數(shù),較好地解決了醫(yī)院重點部門如手術(shù)室、 ICU 、母嬰病房、血液透析室等有人情況下的空氣持續(xù)消毒問題,可使醫(yī)院室內(nèi)空氣的凈化潔凈度達到 10 萬級 ~1 萬級。   ⑷負離子凈化技術(shù):負離子是一種帶負電的化學(xué)基團,能發(fā)生可逆性變化,存在時間極短,本身并無殺滅微生物的能力,主要是靠帶電離子與空氣中的微粒特別是微生物顆粒結(jié)合,形成多個顆粒凝聚變大從而迅速沉降,使空氣達到凈化的目的??諝庵胸撾x子只有在具備某些化學(xué)性質(zhì)時,如活性氧離子等,它們才具有侵害蛋白質(zhì)的能力從而殺滅微生物,因此負離子對空氣凈化的能力比較有限,對空氣中微生物粒子清除率只能達到 70%~90%。 二、空氣過濾器:這是空氣凈化的核心部件,采用過濾的方法(至少三級:初效、中效、高效或者亞高效),使送風(fēng)氣流潔凈。在非單項流潔凈室中,通過合理布置送風(fēng)口和回風(fēng)口,靠潔凈送風(fēng)氣流的擴散。稀釋作用,把污染物稀釋后從回風(fēng)口排出。保持潔凈室的懸浮粒子濃度在要...
  • 發(fā)布時間: 2020 - 05 - 28
    新型冠狀病毒疫情爆發(fā)以來,口罩成了每個人的必需品。隨著國內(nèi)企業(yè)開始“復(fù)工復(fù)產(chǎn)”以及國外疫情的迅速擴散,口罩的需求量更大了?!耙徽蛛y求”成為當(dāng)下面臨的最現(xiàn)實緊迫的問題。為此,出現(xiàn)了很多新的口罩生產(chǎn)企業(yè)。市面上口罩的分類也較多,有普通一次性防塵口罩、普通防護口罩、醫(yī)用護理口罩、醫(yī)用外科口罩等等??谡种饕譃槿箢悾浩胀ㄑb飾用口罩、勞動防護口罩和醫(yī)用口罩。普通裝飾用口罩主要起裝飾和保暖作用,不能用于新冠病毒的防感染;勞動防護口罩主要用于勞動生產(chǎn)時,防塵、防有害氣體等,屬于特種勞動防護用品,對于新冠病毒的感染可能有一定防護作用但很有限。這二種口罩不需要申請注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。對新型冠狀病毒有防護作用的是醫(yī)用口罩。醫(yī)用口罩又分為三個小類。1、醫(yī)用外科口罩:通常由面罩、定形件、束帶等組件加工而成,一般由非織造布材料制造而成,通過過濾起到隔離作用。用于戴在人員口鼻部位,以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開放的創(chuàng)面,并阻止病人的體液向其他人員傳播,起到雙向生物防護的作用。在新冠病毒的此次疫情中,有一定的防護作用。藥店常見的藍色一次性口罩,就屬于醫(yī)用外科口罩。2、醫(yī)用防護口罩:由一種或多種對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的口罩。在呼吸氣流下仍對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有屏障作用,且摘下時,口罩的外表面不與人體接觸。戴在醫(yī)療機構(gòu)與病毒物料接觸的人員面部,用于防止來自患者的病毒向醫(yī)務(wù)人員傳播,如此次疫情中的N95醫(yī)用防護口罩。有很好的防護作用。3、持續(xù)正壓通氣用口罩。用于慢性呼吸功能不全、改善通氣和睡眠治療等無創(chuàng)通氣支持。這個一般不常見,有需要的病人才使用的。以上三個小類的醫(yī)用口罩都屬于二類醫(yī)療器械。按照《醫(yī)療器械分類目錄》,一次性醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè),需要取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》以及《醫(yī)療器械...
  • 發(fā)布時間: 2019 - 04 - 28
    進行重要的潔凈室工程建設(shè)已經(jīng)是新的食品烘培廠必備的規(guī)劃之一,潔凈室系統(tǒng)能夠保證整個烘焙生產(chǎn)過程在一個好的相對無菌的環(huán)境中進行,這樣不僅能夠延長烘焙食品的保質(zhì)期,同時也利于避免員工操作過程中的接觸污染、原材料之間的交叉污染。因為烘焙車間的潔凈室工程建設(shè)是一個系統(tǒng)性的工作,涉及到很多環(huán)節(jié),下文介紹烘焙車間的潔凈室工程怎么做?1.潔凈室工程平面布置要做好烘焙車間的潔凈室工程建設(shè),第一需要明確潔凈室工程的平面布置,平面布置要滿足人、物分流,并要保持各潔凈操作間的靜壓梯度。因此,潔凈室工程建筑平面要求各凈化操作間集中設(shè)置獨立前室為氣閘,氣閘室與各操作間同時相通,確保低潔凈區(qū)的空氣不向高潔凈區(qū)滲透。同時,各個操作間要按照烘焙流程布置,這樣可以保證烘焙生產(chǎn)過程的按部就班。2.潔凈室工程的地面系統(tǒng)建設(shè)目前,烘焙車間潔凈室工程的地面建設(shè)普遍采用溶劑型環(huán)氧樹脂,這種材料有著密實的表面結(jié)構(gòu),不會產(chǎn)生起沙、空鼓、裂縫。同時,環(huán)氧樹脂防靜電性能恒久不變,可承受中等以下載荷,耐高溫。此外,這種材料有多種不同的顏色可供潔凈室工程在裝修時選擇,顏色和光澤可以達到均勻一致。3.潔凈室工程的照明系統(tǒng)建設(shè)潔凈室工程中的潔凈區(qū)應(yīng)采用吸頂式凈化燈具,非潔凈區(qū)采用普通熒光燈即可。需要注意的是,在設(shè)計各房間內(nèi)照明系統(tǒng)時,一定要注意將紫外燈照明系統(tǒng)獨立控制,并均由電氣控制箱控制,再由總配電柜集中控制。因為,作為潔凈室工程,紫外燈光照射是必要的殺菌環(huán)節(jié),然而紫外線還對人體有害,因此人們要格外注意對于紫外照射系統(tǒng)的管控。概括而言,烘焙車間的潔凈室工程在建設(shè)過程中,要逐步考慮平面布置、地面系統(tǒng)建設(shè)、照明系統(tǒng)建設(shè)等因素。此外,潔凈室工程建設(shè)中還要明確潔凈廠房墻、頂板材的選擇,目前潔凈板是可信的潔凈室工程建設(shè)過程中普遍采用的裝修板材。
  • 發(fā)布時間: 2019 - 04 - 28
    潔凈室工程作為一種無菌環(huán)境的建造工程,可以在醫(yī)療、飾品、制藥、電子、科研等領(lǐng)域內(nèi)廣泛應(yīng)用。由于潔凈室工程所表現(xiàn)出來的優(yōu)越性能,目前重要的潔凈室工程已經(jīng)被列入綠色醫(yī)院建筑名錄中。那么潔凈室工程在醫(yī)療行業(yè)備受關(guān)注的原因有哪些?1.醫(yī)院場所特殊人們都知道醫(yī)院是一個特殊的社會場所,醫(yī)院是病人和病源攜帶者的集中地,是疾病傳染源的源頭。醫(yī)院是人流混雜地方,是特殊的傳播途經(jīng)。如果病人是易感染人群,那么他們對至病的因素抵抗力會較低。而且在醫(yī)療行業(yè)當(dāng)中經(jīng)常會出現(xiàn)細菌和病菌在建筑和醫(yī)療設(shè)備上,所以高品質(zhì)的潔凈室工程就成為醫(yī)療行業(yè)的香餑餑。2.殺菌效率高潔凈室工程中使用的潔凈抗菌板在光的催化下和光的作用下,可以起到銀離子催化活性中心的作用,進而激活水和空氣中的氧,產(chǎn)生了羥基自由基和活性氧離子,并且活性氧離子具有很強的氧化能力,可以在短時間內(nèi)破壞細菌的增殖能力而使細胞死亡,從而達到強烈殺菌的目的。3.不易造成細菌滋生潔凈室工程中的板材與細菌接觸后,細菌的固有成分遭到破壞或者其傳輸電子、呼吸以及物質(zhì)傳輸系統(tǒng)功能有了障礙。這是因為細菌帶有負電荷,可以與潔凈室工程屋釋放的微量陰離子牢固吸附,并與巰基反應(yīng),使蛋白質(zhì)凝固,破壞細胞合成酶的活性,細胞喪失分裂增殖能力,從而不易造成細菌的繁殖再生。獨具優(yōu)勢的潔凈室工程之所以在醫(yī)療領(lǐng)域備受關(guān)注,其一是因為醫(yī)院場所特殊性造成的潔凈室工程建設(shè)備受需要,其二是潔凈室工程殺菌效率高,其三是潔凈室工程屋不易造成細菌滋生?;跐崈羰夜こ痰膬?yōu)秀,醫(yī)療領(lǐng)域在選購是一定要選擇專業(yè)提供潔凈室工程建設(shè)的大品牌。
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  • 發(fā)布時間: 2016 - 09 - 10
    ————————————————————— 潔 凈 室 定 期 檢 查 項 目 ———————————————————————    為了監(jiān)控潔凈室在使用過程中的正常運行和維護,應(yīng)對潔凈室的運行狀況及相關(guān)的設(shè)施進行定期檢查。一般定期檢查的項目見表1-1。    表1-1潔凈室定期檢查項目項目檢查方法及其他塵埃數(shù)在規(guī)定的時間、地點、用粒子計數(shù)器測定控制粒徑的微粒數(shù)溫濕度在規(guī)定的時間、地點測定和核對連續(xù)測定記錄風(fēng)量測量凈化空調(diào)系統(tǒng)的高效過濾器的壓差,檢查過濾器是否堵塞、安裝的密封墊是否完好或過濾器損壞而引起的泄漏情況。使用風(fēng)速計檢查局部排風(fēng)裝置的風(fēng)量靜壓差使用壓力表測定潔凈室內(nèi)外的靜壓差送風(fēng)機和管道類檢查送風(fēng)機軸承,送風(fēng)機運行狀態(tài)、塵埃和污物,送、回風(fēng)管道內(nèi)部和送風(fēng)口和腐蝕及污垢等情況照度使用照度表在規(guī)定的時間、地點測定照度值噪聲使用噪聲測定儀在規(guī)定的時間、規(guī)定的地點測噪聲值其他室內(nèi)是否保持清潔、頂棚和墻面是否有裂縫或腐蝕、涂敷狀態(tài),機械和設(shè)備類有沒有異常現(xiàn)象等,必須逐個列表檢查,不能遺漏任何一項。根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求所必須的檢查內(nèi)容,如微振動、電磁干擾等  —————————————————————  空 調(diào) 系 統(tǒng) 設(shè) 備  保 養(yǎng) 項 目  ————————————————————— 凈化空調(diào)系統(tǒng)裝置是確保潔凈室內(nèi)空氣潔凈度等級的主要設(shè)備,包括空氣過濾器、潔凈工作臺、層流罩、空氣吹淋室、傳遞窗、空調(diào)裝置等的正常維護、定期檢查和規(guī)定的測試認證等。見表1-2 凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備保養(yǎng)項目 表1-2  凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備保養(yǎng)項目設(shè)備名稱管理項目管理內(nèi)容使用儀器檢測要求高效過濾器潔凈度潔凈室定點監(jiān)控掃描測試及墊片部分檢漏,每臺高效過濾器測10點以上粒子計數(shù)器、畢托管、熱風(fēng)速儀、杯型風(fēng)速儀、壓差計每三個月檢查一次風(fēng)管氣流速度室內(nèi)外靜壓差中初過濾器 靜壓差潔凈室定點監(jiān)控 畢托管、熱風(fēng)速儀、杯型風(fēng)速儀、壓差計每一個月檢查一次初效過濾器 污染處理風(fēng)量每三天檢查一次風(fēng)機、泵電動機電壓定點監(jiān)控 目視電壓表電流表轉(zhuǎn)速表、動平衡儀每日定時,動平衡3~6月電流皮帶的松弛程度轉(zhuǎn)數(shù)噪聲發(fā)熱轉(zhuǎn)軸的平衡度風(fēng)機葉片的平衡度控制...
  • 發(fā)布時間: 2016 - 11 - 15
    空氣過濾器空氣過濾器空氣過濾器空氣過濾器
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  • 發(fā)布時間: 2016 - 10 - 12
    新風(fēng)凈化機用途. 新凈化機是潔凈室局部區(qū)域凈化的理想選擇,該裝置是一種潔凈室的輔助設(shè)備。設(shè)備性能.潔凈度:柜式新風(fēng)凈化機裝有粗效和亞高效過濾器,對于0.5μm以上塵粒的過濾效率達到97%. 采用先進的離心風(fēng)機,噪聲低,壽命長;保證了工作環(huán)境噪聲低于65dB(A);. 本公司最新設(shè)計開發(fā)的新風(fēng)凈化機款式新穎、操作簡單、性能穩(wěn)定,是理想的區(qū)域空氣凈化設(shè)備。本產(chǎn)品是一種新風(fēng)凈化機,包括主機殼、新風(fēng)通道、回風(fēng)通道、進排風(fēng)風(fēng)機、進排風(fēng)風(fēng)管、空氣凈化裝置、電氣控制部分,進排風(fēng)風(fēng)管包括套裝的進風(fēng)管和排風(fēng)管,進排風(fēng)風(fēng)機包括電機、進風(fēng)風(fēng)輪、排風(fēng)風(fēng)輪,電機軸分別與進風(fēng)風(fēng)輪、排風(fēng)風(fēng)輪連接,進風(fēng)風(fēng)輪設(shè)置在新風(fēng)通道靠進風(fēng)管的位置,排風(fēng)風(fēng)輪設(shè)置在回風(fēng)通道靠排風(fēng)管的位置,空氣凈化裝置設(shè)于進排風(fēng)風(fēng)機后的新風(fēng)通道中,空氣凈化裝置包括靜電吸塵裝置和紫外線殺毒裝置,靜電吸塵裝置包括正極板、負極板、電離裝置,電離裝置設(shè)于靜電吸塵裝置的進風(fēng)側(cè),紫外線殺毒裝置設(shè)于靜電吸塵裝置的出風(fēng)側(cè)。本發(fā)明結(jié)構(gòu)簡單、成本低廉、安裝維護方便,有效保證室內(nèi)通風(fēng)換氣,凈化空氣和殺毒,保證室內(nèi)空氣潔凈。
  • 發(fā)布時間: 2016 - 10 - 10
    T-2雙人標準型潔凈工作臺/凈化工作臺 · 用途T-2及TY-1凈化工作臺是按特殊要求設(shè)計的局部凈化設(shè)備,采用可調(diào)風(fēng)量風(fēng)機系統(tǒng),使風(fēng)速保持在要求范圍內(nèi),具有操作方便潔凈度高的特點。廣泛應(yīng)用于電子、制藥、精密儀器、儀表等行業(yè)。Tz凈化工作臺是一種小型垂直單向流和水平流潔凈工作臺,它是專為置于實驗臺和工作臺的場合設(shè)計的。 設(shè)備性能 · 潔凈度:對于≥0.5μm塵粒數(shù)≤3.5顆/升(100級),菌落數(shù)≤0.5個/m.時(φ90培養(yǎng)平皿);· 優(yōu)質(zhì)不銹鋼臺面,內(nèi)角光滑易于清潔;· 采用先進的離心風(fēng)機,噪聲低、壽命長;保證了工作環(huán)境噪聲低于65dB(A);· 操作區(qū)內(nèi)根據(jù)需要配備照明日光燈或紫外線殺菌燈;· 本潔凈工作臺款式新穎、操作簡單、潔凈度搞、性能穩(wěn)定,是理想的區(qū)域空氣凈化設(shè)備。· 抗靜電工作臺適合電子行業(yè)使用潔凈工作臺,是一種提供局部無塵、無菌工作環(huán)境的空氣凈化設(shè)備,并能將工作區(qū)已被污染的空氣通過專門的過濾通道人為地控制排放,避免對人和環(huán)境造成危害,是一種安全的微生物專用潔凈工作臺,也可廣泛應(yīng)用于生物實驗室、醫(yī)療衛(wèi)生、生物制藥等相關(guān)行業(yè),對改善工藝條件,保護操作者的身體健康 ,提高產(chǎn)品質(zhì)量和成品率均有良好的效果。
  • 發(fā)布時間: 2016 - 10 - 10
    平板式粗效空氣過濾器用途用于空調(diào)系統(tǒng)的初級過濾特點阻力低、風(fēng)量大、價格便宜、半年方便材質(zhì)及性能框材:紙框、鋁框或鍍鋅框支承網(wǎng):鍍鋅網(wǎng)濾料:無紡布使用最高溫度:60℃過濾原理1.撞上-粘住空氣中的塵埃粒子,或隨氣流作慣性運動,或作無規(guī)則運動或受某種場力的作用而移動2.纖維過濾材料過濾材料應(yīng)能:既有效地攔截塵埃粒子,又不對氣流形成過大阻力。非織造纖維材料和特制的紙張符合這一要求。雜亂交織的纖維形成對粒子的無數(shù)道屏障,纖維間寬闊的空間允許氣流順利通過3.慣性原理大粒子在氣流中作慣性運動,氣流遇障繞行,粒子因慣性偏離氣流方向并撞到障礙物上。粒子越大,慣性力越強,撞擊障礙物的可能性越大,因此過濾效果越好4.效率隨塵粒大小而異過濾器捕集粉塵的量與過濾空氣中的粉塵量之比為“過濾效率”。小于0.1μm(微米)的粒子主要作擴散運動,粒子越小,效率越高;大于0.5μm的粒子主要作慣性運動,粒子越大,效率越高。在0.1μm與0.5μm之間,效率有一處最低點5.阻力纖維使氣流繞行,產(chǎn)生微小的阻力。無數(shù)纖維的阻力之和就是過濾器的阻力。過濾器阻力隨氣流量的增加而提高,通過增大過濾材料面積,可以降低穿過濾料的相對風(fēng)速,以減小過濾器的阻力6.擴散原理小粒子無規(guī)則運動。對無規(guī)則運動作數(shù)學(xué)處理時使用傳質(zhì)學(xué)中“擴散理論”,所以有擴散原理一說。粒子越小,無規(guī)則運動越劇烈,撞擊障礙物的機會越多,因此過濾效果越好7.動態(tài)性能被捕捉的粉塵對氣流產(chǎn)生附加阻力,于是使用中過濾器的阻力逐漸增加。被捕捉的粉塵與過濾介質(zhì)合為一體,形成新的障礙物,于是過濾效果略有改善。被捕捉的粉塵大都聚集在過濾材料的迎風(fēng)面上。濾料面積越大,能容納粉塵越多,過濾器壽命越長。8.過濾器報廢 濾料上積塵越多,阻力越大。當(dāng)阻力大到設(shè)計所不允許的程度時,過濾器的壽命就到頭了。有時,過大的阻力會使過濾器上已捕捉到灰塵飛散,出現(xiàn)這種情況時,過濾器應(yīng)即報廢。
  • 發(fā)布時間: 2016 - 10 - 10
    潔凈室潔凈廠房活性炭空氣過濾器活性炭過濾器是利用顆粒活性炭進一步去除機械過濾器出水中的殘存的余氯、有機物、懸浮物的雜質(zhì),為后續(xù)的反滲透處理提供良好條件。工作原理:活性炭過濾器主要利用含碳量高、分子量大、比表面積大的活性炭有機絮凝體對水中雜質(zhì)進行物理吸附,達到水質(zhì)要求,當(dāng)水流通過活性炭的孔隙時,各種懸浮顆粒、有機物等在范德華力的作用下被吸附在活性炭孔隙中;同時,吸附于活性炭表面的氯(次氯酸)在炭表面發(fā)生化學(xué)反應(yīng),被還原成氯離子,從而有效地去除了氯,確保出水余氯量小于0.1ppm,滿足RO膜的運行條件。隨時間推移活性炭的孔隙內(nèi)和顆粒之間的截留物逐漸增加,使濾器的前后壓差隨之升高,直至失效。在通常情況下,根據(jù)過濾器的前后壓差,利用逆向水流反洗濾料,使大部分吸附于活性炭孔隙中的截留物剝離并被水流帶走,恢復(fù)吸附功能;當(dāng)活性炭達到飽和吸附容量徹底失效時,應(yīng)對活性炭再生或更換活性炭,以滿足工程要求。
  • 發(fā)布時間: 2016 - 09 - 28
    切換式雙聯(lián)潤滑油過濾器產(chǎn)品特點        切換式雙聯(lián)過濾器是我公司專門為石油化工系統(tǒng)進行改造設(shè)計的新產(chǎn)品,產(chǎn)品適應(yīng)各個裝置的控制油過濾的專用,能方便、快捷對兩個油路進行切換,保證石油化工的各個裝置連續(xù)使用,在一個油路有故障時不會導(dǎo)致停機。普遍適用于裂解裝置、煉油加氫裝置等裝置的油過濾專用環(huán)節(jié),也適應(yīng)于其他行業(yè)的各種油品,如潤滑油、透平油、密封油、液壓油的精過濾使用;本雙聯(lián)過濾器使用上具有法蘭連接方便,手動輕便換向,高流量的優(yōu)點,該過濾器在工作時可更換濾芯,具有使用壽命長的特點。
  • 發(fā)布時間: 2016 - 09 - 28
    凝聚濾芯凝聚式過濾器:是一種利用重力沉降的工作原理,搜集微小的霧狀粒子使其實現(xiàn)氣液、塵粒分離,最大程度的隔斷空氣中的粉塵;保證空氣后處理設(shè)備的進氣量的空氣過濾器。工作原理其工作原理是:從有油潤滑的壓縮機排出的氣體經(jīng)后部冷卻器冷卻后,切向進入該裝置簡體,并在筒與內(nèi)簡體環(huán)行室內(nèi)強制形成高速旋轉(zhuǎn)氣流,懸浮于空氣中粗大粒子和粗大油、水滴經(jīng)離心分離,被拋向筒壁,在自重的作用下沿簡內(nèi)壁經(jīng)錐形蓋與簡體間的間隙下沉,并沉積于容器底部,經(jīng)自動排污閥排出。氣流旋至簡體下部與錐形蓋相遇,改變了流動方向,折流進入不銹鋼扁絲網(wǎng)。該絲網(wǎng)是一種象襪筒般的很細的扁狀不銹鋼金屬絲編織而成的網(wǎng)帶結(jié)構(gòu),網(wǎng)呈連環(huán)狀,可作氣液、氣固分離,且可攔截部分微粒。隨著這些微粒及液滴的生成長大,在光滑的絲網(wǎng)表面下沉而排出。氣體向上經(jīng)精濾芯后,繼續(xù)實現(xiàn)氣溶膠體凝聚長大和重力降落,沉積濾芯內(nèi)凹部的油水經(jīng)排油管排出。產(chǎn)品性能它的性能是:這種結(jié)構(gòu)的油水分離器是集離心分離、粗過濾、精過濾三個過程于一體,能有效去除壓縮空氣的塵埃、水分、油霧等雜質(zhì),其凈化氣含油量≤lmg/m(,含塵粒徑≤1p.m。能夠為JB/T5967—97“氣動元件及系統(tǒng)用空氣介質(zhì)質(zhì)量分等”中含油、塵指標大于或等于該過濾器的性能指標的行業(yè)提供純凈的空氣源。
  • 發(fā)布時間: 2016 - 10 - 10
    純水處理設(shè)備1:脫鹽率高、膜產(chǎn)水水質(zhì)優(yōu)良,運行成本低廉,使用壽命長;2:高效率、低噪音、品質(zhì)優(yōu)良的高壓泵;3:在線產(chǎn)品水電導(dǎo)率儀可隨時監(jiān)測水質(zhì)情況;4:產(chǎn)品水、濃水各設(shè)有流量計,以監(jiān)測系統(tǒng)出水量及回收率;5:精濾器前后壓力表、反滲透膜前后壓表可連續(xù)監(jiān)測反滲透膜及精濾器壓差,提示何時需要清洗或更換;6:高壓開關(guān)保護反滲透膜不會因壓力過高而損壞;7:低壓開關(guān)保護高壓泵不會因供水停止而損壞;8:不銹鋼調(diào)節(jié)閥隨時調(diào)節(jié)出水量及系統(tǒng)回收率;9:標準程序自動控制系統(tǒng),降低膜污染速度,延長膜的使用壽命、保證系統(tǒng)出水水質(zhì)穩(wěn)定可靠。
  • 發(fā)布時間: 2016 - 10 - 10
    超純水處理設(shè)備 設(shè)備簡介:采用先進的工藝,對原水進行深度脫鹽處理,產(chǎn)出超純水。整體人性化設(shè)計、模塊化安裝、占地面積小、全自動控制,操作維護簡單,運行穩(wěn)定、高效節(jié)能。應(yīng)用行業(yè):電子、光伏、醫(yī)藥、化工、電力能源、實驗室等行業(yè)。可根據(jù)用戶需求(URS)定制。產(chǎn)水  電阻率  ≥ 18.25 MΩ?cm符合《分析實驗室用水規(guī)格和實驗方法》(GB/T 6682-2008 )一級標準
  • 發(fā)布時間: 2017 - 01 - 19
    靜電除塵器產(chǎn)品特點ST-JD系列靜電除塵器為我公司生產(chǎn)的適用于石油化工、電子制造等行業(yè)的先進的高效除塵(油)裝置,它是利用裝置內(nèi)一組或幾組,間隔一定距離的金屬極板,通以直流高壓電源,使之維持一個足以使氣體電離的靜電場,使氣體產(chǎn)生電離,氣體電離產(chǎn)生的電子、陰離子,陽離子,吸附在通過電場的塵粒上。荷電后的塵粒在電場的作用下,向電極相反的電極運動,并在很短時間內(nèi)到達電極而沉積在電極上,以達到塵粒和氣體分離的目的。ST-JD系列除塵器除塵效率高,可達98%,能收集0.01~0.0011的超細離子,其他除塵器無法相比;處理高溫、高壓和腐蝕性氣體。全系列微電腦單芯片控制系統(tǒng),可設(shè)定異常溫度報警和自動消防滅火系統(tǒng),安全性能好。全機門開啟斷電保護設(shè)計,操作維護簡單。
  • 發(fā)布時間: 2016 - 09 - 26
    粉塵除塵濾芯粉塵過濾芯適合的工藝范圍廣;產(chǎn)品設(shè)計基于客觀分析過濾介質(zhì)的實際工況;具有高的過濾效率排放濃度可控制在5mg/m3 以下;阻力損失低,操作維修方便;基于表面過濾的機理處理粘附性強及吸濕性強的粉塵,不易結(jié)霧與堵塞;價格明顯低于國內(nèi)外其它類型的高溫過濾除塵器。
  • 發(fā)布時間: 2016 - 10 - 25
    超濾機SR-CX-UF01產(chǎn)品配置: 濾芯:第一級:0.5微米PP致密過濾棉,能去除水中肉眼所見的各類雜質(zhì)、鐵銹、泥沙等有害物質(zhì);第二級:UF超濾膜濾芯,0.01微米孔徑,徹底去除細菌;第三級:食品級樹脂濾芯,能軟化水質(zhì);第四級:可樂麗高品質(zhì)椰殼活性炭,濾除余氯及雜質(zhì)等,優(yōu)化口感; 產(chǎn)品優(yōu)點:1、卡旋式濾芯,換濾芯就像換燈泡一樣簡單。2、無需用電,無廢水。 產(chǎn)品規(guī)格:產(chǎn)品型號SR-CX-UF01出水流量2.0 l/min進水溫度5°-38°C進水壓力0.1-0.4Mpa產(chǎn)品尺寸主機328×86×320
  • 發(fā)布時間: 2016 - 10 - 25
    產(chǎn)品配置:美國陶氏RO膜(行業(yè)最好)日本進口可樂麗高品質(zhì)椰殼活性炭(行業(yè)最好)CCK管線(行業(yè)最好)科博電磁閥(行業(yè)最好)源寶寶水泵(行業(yè)算好)冠宇達電源(行業(yè)最好)卡旋式快接濾芯(行業(yè)最好) 濾芯:第一級:致密棉碳復(fù)合濾芯,5微米精密PP棉能去除水中肉眼所見的各類雜質(zhì)、鐵銹、泥沙等有害物質(zhì);顆粒活性炭濾芯,濾除余氯及雜質(zhì)等,優(yōu)化口感;第二級: UF超濾膜濾芯,0.01微米孔徑,徹底去除細菌;第三級: 美國陶氏200G反滲透濾芯,0.0001微米孔徑,有效去除水中細菌、病毒、重金屬離子、農(nóng)藥殘留等有害物質(zhì); 產(chǎn)品優(yōu)點:1、獨立5L源水箱,實現(xiàn)免安裝,插電即用,省錢又省心。(專利)2、最新厚膜速熱技術(shù),3-5秒出熱水,無需長時間等待,省電節(jié)能。(比石英管速熱快、穩(wěn)定性好,更省電)3、無純水箱(其他有加熱產(chǎn)品一般都有),現(xiàn)制現(xiàn)飲。體驗更新鮮的純水。4、200G大流量,童鎖設(shè)計,溫度、水量分段選擇。溫度有:常溫,45°,60°,80°,90°,100°。水量有:100ml,200ml,300ml,500ml。適用不同需求。5、智能濾芯提醒,無需擔(dān)憂濾芯是否應(yīng)該更換。6、卡旋式濾芯,換濾芯就像換燈泡一樣簡單;省去換芯煩惱。 產(chǎn)品規(guī)格:產(chǎn)品型號SR-TS-RO200A出水流量0.55l/min進水溫度5°-38°C進水壓力0.1-0.4Mpa加熱功率2200w產(chǎn)品尺寸主機218×415×410   水箱100×350×410
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  • 發(fā)布時間: 2014 - 07 - 01
    藥品是關(guān)系人們生命健康的特殊商品,它的質(zhì)量必須萬無一失。實施GMP的最終目標,是為了確保生產(chǎn)的每一支針、每一顆藥(而不是傳統(tǒng)的質(zhì)量保證單位,即每一批藥)都安全、有效。因此,GMP體現(xiàn)了對藥品生  產(chǎn),原輔物料入庫到成品銷售的全過程控制要求。GMP的這個概念,不只限于生產(chǎn)操作,它涵蓋參與或服務(wù)于生產(chǎn),并影響成品質(zhì)量的各種因素,如廠房、設(shè)備、設(shè)施、物料、人員、檢驗、監(jiān)督、管理等全部硬件和軟件的控制。醫(yī)療器械及制藥行業(yè)的潔凈室基本特征:必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象,更重視壓差。 服務(wù)客戶:1、高尚集團廣東回旋醫(yī)藥科技股份有限公司2、廣東宏遠集團藥業(yè)有限公司3、廣州澤力醫(yī)藥科技有限公司4、汕頭市亞聯(lián)藥業(yè)有限公司5、廣東一力集團制藥有限公司   以30年的金牌售后服務(wù)以30年的凈化技術(shù)核心積淀以30年完善的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準以30年潔凈領(lǐng)域的豐厚資歷及過硬施工經(jīng)驗為每一位選擇我們的客戶,在保證材料和施工質(zhì)量的前提為每一位信任我們的客戶,為他們的車間、為他們的產(chǎn)品、為他們的需求我們用專業(yè)技術(shù)、真誠態(tài)度保駕護航!
  • 發(fā)布時間: 2014 - 07 - 01
    近些年來,以基因工程、細胞工  程、酶工程、發(fā)酵工程為代表的現(xiàn)代生物技術(shù)發(fā)展迅猛,并日益影響和改變著人們的生產(chǎn)和生活方式。有60%以上的生物技術(shù)成果集中應(yīng)用于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),用以開發(fā)特色新藥或?qū)鹘y(tǒng)醫(yī)藥進行改良,由此引起了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重大變革,生物制藥也得以迅速發(fā)展。生物制藥就是把生物工程技術(shù)應(yīng)用到藥物制造領(lǐng)域的過程,包括菌苗、疫苗、毒素、類毒素、血清、血液制品、免疫制劑、細胞因子、抗原、單克隆抗體及基因工程產(chǎn)品(DNA重組產(chǎn)品、體外診斷試劑)等。 服務(wù)客戶:1、廣州市微米生物科技有限公司2、廣州市安必平生物科技有限公司3、清遠容大生物工程有限公司4、廣州市迪景微生物科技有限公司5、廣州市華鑫科技有限公司    以30年的金牌售后服務(wù)以30年的凈化技術(shù)核心積淀以30年完善的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準以30年潔凈領(lǐng)域的豐厚資歷及過硬施工經(jīng)驗為每一位選擇我們的客戶,在保證材料和施工質(zhì)量的前提為每一位信任我們的客戶,為他們的車間、為他們的產(chǎn)品、為他們的需求我們用專業(yè)技術(shù)、真誠態(tài)度保駕護航!
  • 發(fā)布時間: 2016 - 10 - 25
    電子光學(xué)行業(yè)如大規(guī)模集成電路(LSI)、超大規(guī)模集成電路(VLSI)等微電子(IC)工廠;液晶顯示器(LCD)、彩色薄膜液晶顯示器(TFT-LCD)、等離子顯示器(PDP)以及發(fā)光二極管(LED)、有機電致發(fā)光顯示器(OLED)、高分子有機電致發(fā)光顯示器(PLED)等光電子工廠都離不開潔凈的生產(chǎn)環(huán)境。生產(chǎn)所要求的環(huán)境不僅僅有:建筑圍護、結(jié)構(gòu)、空氣、水、氣體以及溶劑等原材料,而且還有聲、光、電、磁、振等各種環(huán)境。例如:建筑的形式和層高、結(jié)構(gòu)的承重、圍護結(jié)構(gòu)的裝修材料;環(huán)境空氣的潔凈度、溫、濕度、壓力梯度、空氣中對工藝有害的化學(xué)分子;水和氣體的純度、粒子濃度、重金屬的含量以及環(huán)境的噪聲、照度、靜電、電磁屏蔽、微振等等?!?凈:電子光學(xué)行業(yè),尤其是微電子(IC)前工序和光電子(TFT-LCD)前工序的潔凈室對環(huán)境潔凈度的要求越來越凈。例如,12吋園片超大規(guī)模集成電路前工序光刻間的潔凈度要求高達1級(0.1µm)也就是每立方英尺空氣中≥0.1 µm的粒子數(shù)不能超過1顆,相當(dāng)于ISO 1級。特別重要的是它對環(huán)境空氣提出了去除分子污染(SO2 , Nox , VOC ,NH3等)的要求。 ● 精:電子行業(yè)生產(chǎn)工藝對環(huán)境空氣溫、濕度的控制精度要求越來越精。還以上述微電子的光刻間為例:其溫度精度為±0.1℃,相對濕度的精度為±3%。 ● 純:大規(guī)模集成電路前工序?qū)ιa(chǎn)用的高純水、高純氣體以及高純?nèi)軇┑募兌纫笤絹碓郊?。例如:對高純水而言,不僅對其電阻率有要求,而且對高純水中所含粒子、細菌、重金屬以及其他元素的離子成份都有嚴格的要求,隨著生產(chǎn)工藝的發(fā)展,對其純度的要求也越來越高??芍^純之又純。 ● 嚴:電子工業(yè)生產(chǎn)不僅對環(huán)境的潔凈度,溫、濕度有嚴格的要求,同時對環(huán)境的聲(噪聲)、光(照度)、電(靜電)、磁(電磁場屏蔽)、振...
  • 發(fā)布時間: 2014 - 07 - 01
    實驗室按學(xué)科分類可劃分為化學(xué)實驗室、生物實驗室和物理實驗室?;瘜W(xué)實驗室主要是從事無機化學(xué)、有機化學(xué)、高分子化學(xué)等領(lǐng)域的研究、分析和教學(xué)工作。一般包括理化實驗室、精密儀器室、天平室、標液室、藥品室、儲藏室、高溫室、純水室等。生物實驗室分為動物學(xué)實驗室、植物學(xué)實驗室和微生物實驗室。物理實驗室包括電學(xué)實驗室、熱學(xué)實驗室、力學(xué)實驗室、光學(xué)實驗室、綜合物理實驗室等。 服務(wù)客戶:1、廣州第一軍醫(yī)大學(xué)百級細胞培養(yǎng)實驗室2、韶關(guān)市產(chǎn)品質(zhì)量計量監(jiān)督所3、汕頭大學(xué)多學(xué)科研究中心4、中科院微生物研究所5、山東煙臺馬利酵母有限公司  以30年的金牌售后服務(wù)以30年的凈化技術(shù)核心積淀以30年完善的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準以30年潔凈領(lǐng)域的豐厚資歷及過硬施工經(jīng)驗為每一位選擇我們的客戶,在保證材料和施工質(zhì)量的前提為每一位信任我們的客戶,為他們的車間、為他們的產(chǎn)品、為他們的需求我們用專業(yè)技術(shù)、真誠態(tài)度保駕護航!
  • 發(fā)布時間: 2014 - 07 - 01
    食品飲料工業(yè)凈化工程-潔凈車間成本隨清潔要求而不同。幾乎沒有ISO 3級和4級(1和10級)裝置。ISO 5級(100級)潔凈室成本是ISO 6級(1,000級)潔凈室的兩倍。成本隨清潔要求的降低而大大減少。只有一小部分食品潔凈室利用了ISO 5級(100級)空間。真正經(jīng)常使用ISO 5級標準的是在諸如填裝生產(chǎn)線那樣的小區(qū)域。食品行業(yè)潔凈度相對較低,目前還沒有強制執(zhí)行的驗收標準,相對比較傾向衛(wèi)生標準。 服務(wù)客戶:1、雅士利集團2、廣東臻一食品有限公司3、廣東濟公保健食品有限公司4、廣東碧泉食品科技有限公司5、廣東通達果汁有限公司以30年的金牌售后服務(wù)以30年的凈化技術(shù)核心積淀以30年完善的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準以30年潔凈領(lǐng)域的豐厚資歷及過硬施工經(jīng)驗為每一位選擇我們的客戶,在保證材料和施工質(zhì)量的前提為每一位信任我們的客戶,為他們的車間、為他們的產(chǎn)品、為他們的需求我們用專業(yè)技術(shù)、真誠態(tài)度保駕護航!
  • 發(fā)布時間: 2014 - 07 - 01
    日用化工產(chǎn)業(yè)是生產(chǎn)與人的日常生活相關(guān)的化工產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)大類。根據(jù)傳統(tǒng)的產(chǎn)業(yè)分類,日化產(chǎn)業(yè)習(xí)慣分為六大類:化妝品(含美容化妝品、清潔化妝品、護膚品、發(fā)用化妝品);洗滌用品(含皂類、洗衣粉、洗滌劑);口腔用品(含牙膏、漱口水等);香味劑、除臭劑;驅(qū)蟲滅害產(chǎn)品;其他日化產(chǎn)品(如鞋油、地板蠟等)。日用化工行業(yè)的潔凈度相對較低,目前還沒有強制執(zhí)行的驗收標準,暫時按照化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范執(zhí)行。 服務(wù)客戶:1、廣東雅倩化妝品有限公司2、拉芳集團3、廣東康王日化有限公司4、廣東雪柔精細化工實業(yè)有限公司5、廣州影星化妝品有限公司  以30年的金牌售后服務(wù)以30年的凈化技術(shù)核心積淀以30年完善的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準以30年潔凈領(lǐng)域的豐厚資歷及過硬施工經(jīng)驗為每一位選擇我們的客戶,在保證材料和施工質(zhì)量的前提為每一位信任我們的客戶,為他們的車間、為他們的產(chǎn)品、為他們的需求我們用專業(yè)技術(shù)、真誠態(tài)度保駕護航!
  • 發(fā)布時間: 2014 - 07 - 01
    醫(yī)療行業(yè)是一個很龐大而特殊的行業(yè),特別是醫(yī)院手術(shù)室對空氣潔凈度要求也很高。         醫(yī)院系統(tǒng)的潔凈室最先用于手術(shù)室,也就是我們現(xiàn)在所說的醫(yī)院手術(shù)室凈化工程。開始它只是在矯形手術(shù)中獲得廣泛應(yīng)用,因為矯形手術(shù)時間較長,易于引起感染。醫(yī)療潔凈室獲得應(yīng)用的其它領(lǐng)域有分娩室、保育室、燒傷室、心臟病人護理單元等。最新進展之一是牙外科手術(shù)潔凈室的應(yīng)用,它降低了在長期手術(shù)過程中醫(yī)務(wù)人員被感染的危險。潔凈室作為醫(yī)院重要功能分區(qū)之一,其工程質(zhì)量直接影響到醫(yī)院的使用和對患者的治療。 服務(wù)客戶:1、汕頭金平醫(yī)院2、廣州軍區(qū)總醫(yī)院3、汕頭市中心醫(yī)院4、汕頭市第二人民醫(yī)院5、廣州第一軍醫(yī)大學(xué) 以30年的金牌售后服務(wù)以30年的凈化技術(shù)核心積淀以30年完善的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準以30年潔凈領(lǐng)域的豐厚資歷及過硬施工經(jīng)驗為每一位選擇我們的客戶,在保證材料和施工質(zhì)量的前提為每一位信任我們的客戶,為他們的車間、為他們的產(chǎn)品、為他們的需求我們用專業(yè)技術(shù)、真誠態(tài)度保駕護航!
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GMP的基本要求和實施規(guī)范

日期: 2022-06-06
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來源: 潔凈園

GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的縮寫,其標準是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。GMP標準是藥品加工企業(yè)必須達到的最基本的條件。



GMP的基本要求和實施




1GMP的實施



①藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)組織生產(chǎn);


②《2010年版GMP附錄》包括:無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品及中藥制劑等5種劑型生產(chǎn)中的具體規(guī)定,它們具有與GMP有同等效力。



2基本要求



①制定生產(chǎn)工藝,系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品;

②生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證;

③配備所需的資源,至少包括:


a.具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員;

b.足夠的廠房和空間

c.適用的設(shè)備和維修保障;

d.正確的原輔料、包裝材料和標簽;

e.經(jīng)批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程;

f.適當(dāng)?shù)?span style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important; color: rgb(192, 0, 0);">貯運條件。



④應(yīng)當(dāng)使用準確、易懂的語言制定操作規(guī)程;

操作人員經(jīng)過培訓(xùn),能夠按照操作規(guī)程正確操作;

生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄,偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄;

批記錄和發(fā)運記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史,并妥善保存、便于查閱;

⑧降低藥品發(fā)運過程中的質(zhì)量風(fēng)險;

⑨建立藥品召回系統(tǒng),確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品;

⑩調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因,并采取措施,防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。



3質(zhì)量管理



①企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標,將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求,系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中,確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求;


②企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標,不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任;


③企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備,為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件;


④質(zhì)量管理包括質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和質(zhì)量風(fēng)險管理。



4機構(gòu)與人員要求



①組織機構(gòu)和人員配備??


a.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu),并有組織機構(gòu)圖;企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨立的質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門;質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動,負責(zé)審核所有有關(guān)的文件。

b.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)(含學(xué)歷、培訓(xùn)和實踐經(jīng)驗)的管理和操作人員,應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責(zé);崗位職責(zé)不得遺漏,交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定;所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé),熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求,并接受必要的培訓(xùn),包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn);



②關(guān)鍵人員

應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員,至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理負責(zé)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人不得相互兼任。質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責(zé),不受企業(yè)負責(zé)人和其他人員的干擾;


③培訓(xùn)

企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)H素撠?zé)培訓(xùn)管理工作,應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負責(zé)人或質(zhì)量管理負責(zé)人審核或批準的培訓(xùn)方案或計劃,培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn),培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng);除進行GMP理論和實踐的培訓(xùn)外,還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn),并定期評估培訓(xùn)的實際效果;


④人員衛(wèi)生

所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn),企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程,最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險。



5廠房與設(shè)施要求



①廠房的要求

廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求,應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯以便于清潔、操作和維護;


②生產(chǎn)區(qū)的要求


a.為降低污染和交叉污染的風(fēng)險,廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用,并應(yīng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素,確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性,并有相應(yīng)的評估報告;

b.生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間,確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品,避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染,避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生泄漏或差錯;

c.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡;必要時,相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當(dāng)保證適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋?/p>

d.高致敏性藥品(如青霉素類)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品),必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備;青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對負壓,排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求,排風(fēng)口應(yīng)遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風(fēng)口;生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施(如獨立的空氣凈化系統(tǒng))和設(shè)備,并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開;生產(chǎn)某些激素類、細胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施(如獨立的空氣凈化系統(tǒng))和設(shè)備;



③倉儲區(qū)的要求

倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間,確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品;


④質(zhì)量控制區(qū)的要求

質(zhì)量控制實驗室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開;生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應(yīng)當(dāng)彼此分開;實驗室的設(shè)計應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途,并能夠避免混淆和交叉污染,應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存;實驗動物房應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴格分開,其設(shè)計、建造應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定,并設(shè)有獨立的空氣處理設(shè)施以及動物的專用通道。



6設(shè)備的要求



①原則

設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護必須符合預(yù)定用途,應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險,便于操作、清潔、維護,以及必要時進行消毒或滅菌;


②校準

按照操作規(guī)程和校準計劃定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進行校準和檢查,并保存相關(guān)記錄;


③制藥用水


a.制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途,并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標準及相關(guān)要求;

b.制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水;

c.純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕;罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器;管道的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管;

d.純化水、注射用水的制備、貯存和分路應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生;

e.純化水可采用循環(huán),注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán),應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期監(jiān)測,并有相應(yīng)的記錄。




7物料與產(chǎn)品的要求



①藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標準,應(yīng)當(dāng)盡可能減少物料的微生物污染程度;


②必要時,物料的質(zhì)量標準中應(yīng)當(dāng)包括微生物限度、細菌內(nèi)毒素或熱原檢查項目;


③藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標準要求;


④進口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)的進口管理規(guī)定;


⑤原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程,所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查,以確保與訂單一致,并確認供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準;


⑥物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標簽,并注明規(guī)定的信息。



8確認與驗證



①企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進行的確認或驗證工作,以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險評估來確定企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認,應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗,并保持持續(xù)的驗證狀態(tài);


②確認和驗證不是一次性的行為,首次確認或驗證后,應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進行再確認或再驗證;關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進行再驗證,確保其能夠達到預(yù)期結(jié)果。



9文件管理的規(guī)定



①文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素,企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標準、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件;


②每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄,包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄;批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負責(zé)管理,至少保存至藥品有效期后1年


質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存。



10生產(chǎn)管理的要求



①所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關(guān)記錄,以確保藥品達到規(guī)定的質(zhì)量標準,并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準的要求;


②建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程,生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性,每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制唯一的批號;


③不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作,除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能;


④在生產(chǎn)的每一階段,應(yīng)當(dāng)保護產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染;


⑤生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng)貼簽或以其他方式標明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號;如有必要,還應(yīng)當(dāng)標明生產(chǎn)工序和狀態(tài);


⑥每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進行清場,確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件;下次生產(chǎn)開始前,應(yīng)當(dāng)對前次清場情況進行確認;


⑦應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差,一旦出現(xiàn)偏差,應(yīng)當(dāng)按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行;


⑧生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施,防止污染和交叉污染。



11設(shè)備的要求



①在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品;


②采用階段性生產(chǎn)方式;


③設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)設(shè)備,空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制;


④應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險;


⑤在易產(chǎn)生交叉污的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)S玫姆雷o服;


⑥采用驗證或已知有效的清潔和去污操作規(guī)程進行設(shè)備清潔;必要時,應(yīng)當(dāng)對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進行檢測。


⑦采用密閉系統(tǒng)進行生產(chǎn);


⑧干燥設(shè)備的進風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器,排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置;


⑨生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具;使用篩網(wǎng)的應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施;


⑩液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成;


軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條件。



12質(zhì)量控制與質(zhì)量保證要求



①質(zhì)量控制實驗室的人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng);


②質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度,設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員負責(zé)管理;應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反應(yīng),對不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄、評價、調(diào)查和處理,及時采取措施控制可能存在的風(fēng)險,并按照要求向藥品監(jiān)督管理部門報告;


③應(yīng)當(dāng)有專人及足夠的輔助人員負責(zé)進行質(zhì)量投訴的調(diào)查和處理,所有投訴、調(diào)查的信息應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量受權(quán)人通報;所有投訴都應(yīng)當(dāng)?shù)怯浥c審核,與產(chǎn)品質(zhì)量缺陷有關(guān)的投訴,應(yīng)當(dāng)詳細記錄投訴的各個細節(jié),并進行調(diào)查。


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