藥品質(zhì)量直接關系著人民的身體健康和生命安危,因此,藥品生產(chǎn)必須嚴格按照國家《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》( GMP)的要求進行。為了保障藥品質(zhì)量,醫(yī)藥工業(yè)廠房的供配電系統(tǒng)應嚴格按照藥品的生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的要求來進行設計。
1.供電
1.1 醫(yī)藥工業(yè)廠房多系連續(xù)性生產(chǎn),要求供電電源可靠,可采用工作電源、應急電源雙回路供電,應急電源自動投入的方式。
1.2醫(yī)藥工業(yè)廠房的照度要求較高,而照明的效果與電壓有著密切的關系,因此,變壓器宜選用有載調(diào)壓型變壓器。
1.3醫(yī)藥工業(yè)廠房的用電負荷主要是生產(chǎn)設備、空調(diào)設備及照明3部分,全廠負荷需要系數(shù)一般為0.5左右。
2.配電
2.1為確保生產(chǎn)需要,合理使用能源,應在廠房內(nèi)設置配電室,并設置電能計量裝置,各樓層設置配電箱。
2.2醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)廠房按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的要求劃分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)。潔凈區(qū)內(nèi)的電氣管線均應暗裝,并要考慮檢修方便。照明燈具的設計或選用要注意防止積塵。電器插座、開關、接線盒均要求暗裝。潔凈室內(nèi)還要根據(jù)具體情況設置事故照明,安裝電話、緊急電鈴等設施,并要安裝在事故發(fā)生時能直接切斷風機電源的裝置。大型配電設備不宜安裝在潔凈室內(nèi)。
3.空調(diào)控制
3.1醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)廠房的溫濕度應滿足生產(chǎn)工藝的要求,其空調(diào)系統(tǒng)一般采用集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)。為了節(jié)約能源,大都采用三工況運行。室內(nèi)溫濕度的控制可采用溫濕度調(diào)節(jié)儀調(diào)節(jié)。
4.照明
4.1 潔凈室內(nèi)普通照明的照度為300LX。光源宜采用日光燈。
4.2潔凈室內(nèi)的燈具宜采用帶玻璃罩的潔凈熒光燈。燈具布罩宜采用光帶形式,吸頂安裝。以往多采用嵌入式安裝,使用中發(fā)現(xiàn)燈具固定連接處難以密封,致使技術夾層內(nèi)未經(jīng)凈化的空氣由縫隙處滲入潔凈室,從而影響了藥品質(zhì)量;同時,嵌入式燈具在吊頂內(nèi)檢修十分不便。潔凈室燈具布置要注意與空調(diào)、電訊和建筑協(xié)調(diào),做到燈具布置合理,室內(nèi)頂棚美觀。
4.3近年來我國燈具產(chǎn)品不斷更新?lián)Q代,組合式凈化燈已普便使用。組合式凈化燈是將普通照明的熒光燈管與殺菌用的紫外線燈管組合成一體的凈化燈具。組合式凈化燈的應用,改善了針、粉劑等無菌車間頂棚各種設備布置不盡合理的狀況。
4.4應急照明是醫(yī)藥工業(yè)廠房生產(chǎn)與安全的重要保障。生產(chǎn)廠房的應急照明包括備用照明和疏散照明。備用照明的照度不宜低于正常照明的10%。單層廠房通向室外的出口及多層廠房的疏散通道應設置疏散照明。應急照明的燈具一般采用帶鎘鎳蓄電池的燈具,平時由交流220V正常電源供電,事故時自動轉(zhuǎn)換為蓄電池供電。
5.紫外線殺菌燈
5.1醫(yī)藥工業(yè)廠房無菌室的殺菌率要求達到99%。根據(jù)許多制藥廠使用的經(jīng)驗,可按3W/m2的標準來選取紫外線殺菌燈,對于要求特別高(如無菌室)或較潮濕的房間,其選用標準可增加2~3倍。
5.2紫外線消毒滅菌通常在工作之前或工作完畢后進行,因此一般將紫外線殺菌燈安裝在頂棚進行全房間輻射。輻射時間根據(jù)工藝要求而定,有的采用班前班后均開啟紫外線殺菌燈半小時,有的則要求班后開啟2h等。
5.3為了防止過量的紫外線對人體造成危害,對紫外線殺菌燈的控制顯得特別重要。紫外線殺菌燈的控制可分集中式和分散式。當需要對大面積或多個房間進行照射時,宜采用帶時間繼電器的集中控制方式,殺菌燈總開關宜設在潔凈區(qū)的入口處或值班室內(nèi)。當需要控制的燈數(shù)較少時宜采用分散、就地控制方式。當殺菌燈開關與照明燈開關安裝在一起時 ,兩種開關應以不同形式加以區(qū)別。
6.電氣線路敷設
6.1 醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)廠房的電氣線路應穿管敷設,除技術夾層及吊頂內(nèi)管線明敷外其余均應暗敷。由于廠房內(nèi)電氣管線種類多,如電力、控制、照明、火災報警及綜合布線等,因此多層廠房設計時應要求土建專業(yè)考慮必要的地坪墊層厚度。為了減少墊層厚度,電氣管線應盡量敷設在技術夾層或吊頂內(nèi)。所有潔凈室的電氣線路保護管均應在其引入引出處嚴格密封。
7.防雷
醫(yī)藥工業(yè)廠房的防雷按第三類工業(yè)建筑物設計。
8.等電位聯(lián)結
8.1等電位聯(lián)結在低壓配電系統(tǒng)接地故障保護、防電擊、防.電氣火災以及滿足信息設備抗干擾的要求中具有重要作用。醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)廠房的針劑及原料藥提取等車間工作環(huán)境比較潮濕,生產(chǎn)設備的自動化控制程度較高,為防止用電設備對操作人員安全的危害及滿足控制設備抗干擾的要求應設置等電位聯(lián)結系統(tǒng)。
8.2等電位聯(lián)結有總等電位聯(lián)結和輔助等電位聯(lián)結兩種。總等電位聯(lián)結是為減小人體接觸電壓,在采取接地故障保護措施時必須設置的。在有總等電位聯(lián)結的建筑物內(nèi),如其一-回路的過流防護電器不能滿足自動切斷電源防雷擊的時間要求,常需加做輔助等電位聯(lián)結,來降低接觸電壓至限值以下,防止電擊事故的發(fā)生。
8.3總等電位聯(lián)結是在建筑物進線處將保護線干線、接地干線、水干管、燃氣干管、通風空調(diào)干、建筑物金屬構件等導電體相連通。輔助等電位聯(lián)結必須包括固定式設備的所有能同時觸及的外露可導電部分和裝置外可導電部分。輔助等電位聯(lián)結的做法是在末端配電箱近旁設一端子板,用幾根聯(lián)結線將需聯(lián)結的的PE線和各種金屬管道互相聯(lián)結。
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