一、區(qū)域化獸醫(yī)生物安全實驗室建設原則
1.區(qū)域化分級建設原則。各級動物疫控機構獸醫(yī)生物安全實驗室,按所屬區(qū)域級別和承擔的任務,可分為省級、地(市)級和縣(區(qū))級獸醫(yī)生物安全實驗室,對實驗室施行區(qū)域化分級建設和管理。
2.建設的主要內(nèi)容。各級獸醫(yī)生物安全實驗室在工作職責、建設標準、工作人員、儀器設備、質(zhì)量管理體系、檢測工作和生物安全管理等方面要努力建設和完善,確保科學、有效完成動物疫病監(jiān)測任務。
3.定期開展監(jiān)督檢查活動。為促進各級獸醫(yī)生物安全實驗室不斷提高管理水平和工作能力,確保工作質(zhì)量,各級獸醫(yī)生物安全實驗室要建立實驗室驗收考核制度,定期開展區(qū)域性的實驗室工作能力評比活動,并實行獎懲制度。
二、各級獸醫(yī)生物安全實驗室硬件建設參考方案
1.縣級獸醫(yī)生物安全實驗室。
(1)選址、布局、內(nèi)部設施和內(nèi)部環(huán)境等應符合BSL-1實驗室的要求。有條件的可建設BSL-2實驗室。
(2)實驗室總面積要求不低于200m2。
(3)實驗室應分別設置有:接樣室、解剖室、樣品保藏室、血清學檢測室、病原學檢測室、洗滌消毒室等。
(4)應配備的儀器設備有:酶標儀、自動洗板機、微量震蕩器、生物安全柜、普通離心機、生物顯微鏡、恒溫培養(yǎng)箱、純水儀、酸度計、高壓滅菌器、普通冰箱、冰柜、恒溫水浴鍋、干熱滅菌器、通風櫥、電子天平(1/千)、 多道移液器、單道移液器等。
2.地(市)級獸醫(yī)生物安全實驗室。
(1)選址、布局、內(nèi)部設施和內(nèi)部環(huán)境等應符合BSL-2實驗室的要求。
(2)實驗室總面積要求不低于300m2。
(3)實驗室應分別設置有:接樣室、解剖室、樣品保藏室、血清學檢測室、病原學檢測室、分子生物學檢測室和洗滌消毒室等。
(4)在配備縣級獸醫(yī)生物安全實驗室所應有的儀器設備基礎上,還應配備有:PCR儀、電泳儀、凝膠電泳成像與分析系統(tǒng)、臺式高速冷凍離心機、II級生物安全柜、組織勻漿機、渦旋混勻器、超純水儀等。
3.省級獸醫(yī)生物安全實驗室。
(1)選址、布局、內(nèi)部設施和內(nèi)部環(huán)境等應符合BSL-2實驗室的要求。
(2)實驗室總面積要求不低于1500m2。
(3)實驗室應分別設置有:接樣室、解剖室、樣品處理室、樣品保存室、實驗準備室、資料檔案室、試劑室、血清學檢測室、分子生物學檢測室、病毒檢測室、細菌檢測室、寄生蟲檢測室、病理學檢測室、洗滌消毒室、菌(毒)種保藏室等。
(4)在配備地(市)級獸醫(yī)生物安全實驗室所應有的儀器設備基礎上,還應配備有:梯度PCR儀、熒光PCR儀、恒溫振蕩搖床、細菌鑒定儀、倒置顯微鏡、熒光顯微鏡、二氧化碳培養(yǎng)箱、冷凍切片機、石蠟切片機、超低溫冰箱(-86℃)、 制冰機、電子天平(1/萬)、電動移液器、自動高壓滅菌器等。
三、各級獸醫(yī)生物安全實驗室軟件建設要求
各級獸醫(yī)生物安全實驗室軟件建設
包括承擔任務能力、人員配備、制度建設、檢測工作流程、檔案管理等方面,應具備下列條件:
1.有能力承擔轄區(qū)及授權范圍內(nèi)的動物疫病檢測和監(jiān)測、免疫效果監(jiān)測、流行病學調(diào)查以及其它與動物防疫相關的技術工作,為動物防疫工作提供技術支持;
2.擁有相關專業(yè)技術人員和熟悉實驗室相關國家標準、要求的管理人才,專業(yè)技術人員比例不少于70%,人員層次結構合理,能滿足所承擔工作和任務的需要;
3.建立與工作相適應的質(zhì)量管理體系和生物安全管理體系并正常運行,防止出現(xiàn)因檢測結果錯誤造成不良影響等質(zhì)量責任事故;
4.建立科學、合理的檢測工作流程,嚴格按照技術標準、實驗室操作規(guī)程和有關規(guī)定開展檢測工作,使用統(tǒng)一規(guī)范的記錄表和報告書;
5.建立健全各項實驗活動的原始記錄,按照檔案管理要求,整理成卷,統(tǒng)一歸檔。
四、獸醫(yī)生物安全實驗室生物安全管理要求
獸醫(yī)生物安全實驗室生物安全管理工作,事關重大動物疫病防控,事關實驗室工作人員和公眾健康,事關公共衛(wèi)生安全。
1.實驗室生物安全基本概念。實驗室生物安全是避免危險生物因子造成實驗室人員感染,向實驗室外擴散并導致危害的綜合措施。生物安全實驗室是指通過規(guī)范的實驗室設計建造、實驗設備的配置及個人防護裝備的使用,嚴格遵從標準化的工作程序和管理規(guī)程等,確保操作生物危險因子的工作人員不受實驗對象的傷害,確保周圍環(huán)境不受其污染,確保實驗因子保持原有本性的實驗室。
2.實驗室生物安全基本措施。
(1)實驗室安全設備:包括生物安全柜、各種密閉容器、個人保護用品等,構成一級防護屏障。
(2)實驗室建筑結構的設計和建設:有利于實驗室人員的防護,為外部人員提供防護屏障,保護外部免受可能從實驗室逃逸傳染性因子的污染,構成二級防護屏障。
(3)實驗室運行管理:嚴格的管理制度和標準化的操作程序和規(guī)程,必要時制訂一套生物安全管理手冊,并真正落到實處。對生物安全的深刻理解是包括管理者和實驗室工作人員在內(nèi)的所有工作人員,按照生物安全要求開展工作的責任和自覺意識,才是保障生物安全的重點所在。
3.我國已頒布與實驗室生物安全管理有關的法律法規(guī)。我國已發(fā)布《獸醫(yī)生物安全實驗室生物安全管理規(guī)范》(農(nóng)業(yè)部公告第302號)、《高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法》(農(nóng)業(yè)部第52號令)、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》(國務院第424號令)、《高致病性動物病原微生物菌(毒)種或者樣本運輸包裝規(guī)范》(農(nóng)業(yè)部第503號公告)、《生物安全實驗室建設技術規(guī)范》( GB50346-2004)、《實驗室生物安全通用要求》(GB19489-2008)等,上述一系列法規(guī)、標準的出臺與實施,反映了我國對生物安全的高度重視,也標志著我國實驗室生物安全的管理工作越來越科學化、標準化和法制化。
4.區(qū)域化實驗室生物安全管理。各級獸醫(yī)生物安全實驗室及其人員要理解生物安全概念的目的、措施,按照我國已頒布與實驗室生物安全管理有關的法律法規(guī)的要求,加強獸醫(yī)生物安全實驗室生物安全監(jiān)督管理,逐級建立生物安全責任制,通過明確責任,層層抓落實,把各項監(jiān)管工作落到實處。同時各級獸醫(yī)生物安全實驗室要明確專門組織和專職人員負責生物安全管理工作,牢固樹立生物安全意識,自覺遵守法律法規(guī),主動接受和配合獸醫(yī)部門的監(jiān)督,加強實驗室內(nèi)部管理,制訂并落實生物安全管理制度,確保實驗室的生物安全。
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