GMP車間工藝用水的制備在生產(chǎn)設計、材質(zhì)選擇、制備過程、貯存、分配和使用方面,均應符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求;制水系統(tǒng)應經(jīng)過驗證,并建立日常監(jiān)控、檢測和報告制度,有完善的原始記錄備查,貯水容器和管道應采用適宜方法定期清洗和滅菌。
GMP間純化水的制備由預處理、脫鹽水、后處理三部分組成,在制水生產(chǎn)中,由于存在各種污染的可能性,對各個生產(chǎn)裝置,要特別注意是否有微生物污染,對各生產(chǎn)部位及其流出的水應經(jīng)常監(jiān)測;原水預處理的目的是全部或部分去除原水中的懸浮物、微生物、膠體、溶解氣體及部分有機物等雜質(zhì),為脫鹽及后處理工序創(chuàng)造條件,達到電滲析、反滲透、粒子交換器等的進水水質(zhì)要求。
預處理包括加入凝聚劑和機械過濾,原水中含有懸浮物和膠體物質(zhì),其表面帶有負電荷,須經(jīng)電性中和后才能凝聚去除,因此常加入高價的陽離子或高分子聚合物,經(jīng)過螺旋式管道混合器混合,再通過多介質(zhì)過濾器接觸凝聚變大,經(jīng)過濾可大部分去除。
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機械過濾采用機械過濾器,機械過濾器主要有多介質(zhì)過濾器、出鐵過濾器、活性炭吸附器;多介質(zhì)過濾器主要用于去除水中的懸浮雜質(zhì),設備外殼為優(yōu)質(zhì)碳素鋼制成,襯天然橡膠或其他防腐層,設備體內(nèi)配有布水器,內(nèi)裝介質(zhì)一般采用雙層濾料,為防止濾料透過濾水帽,最下層為粒徑1.6-3.2mm的石英砂墊層;多介質(zhì)過濾器操作包括濾料清洗、正洗和運行、反洗。除鐵過濾器除具有多介質(zhì)過濾器的作用外,還能把水中少量的鐵離子吸附除去,適合于含鐵離子的原水預處理,?如有特殊要求,外殼可用塑料或不銹鋼制成?;钚蕴课狡飨聦訛槭⑸皦|層,其余均為中2mm*5mm顆?;钚蕴?/span>,因為裝填有巨大比表面積和很強吸附力的活性炭,可吸附水中的游離氣,對有機物及色素也有較高的去除率,一般與多介質(zhì)過濾器組合使用;活性炭吸附器的操作包括;活性炭預處理、正常運行、 反洗、正洗、更換活性炭。
GMP廠房工藝用水制備裝置,結構設計應簡單、可靠、拆裝簡單;為便于拆裝、更換、 清洗零件,執(zhí)行機構的設計盡量采用標準化、通用化、系統(tǒng)化的零部件;設備內(nèi)外壁表面要求光滑平整、容易清洗、滅菌,零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕、防生銹,設備外面避免用油漆,以防剝落。純化水可作為眼用制劑的精洗用水、滴眼劑的提取溶劑等,不可作為配制滴眼劑的溶劑。
純化水是經(jīng)過預處理的原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的不含任何附加劑的用水;離子交換法一般用于電滲析除鹽設備之后 ,將鹽類去除至達到去離子水要求,出水電阻率可控制在1-18MΩ.cm。
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