一、無菌制劑室

在使用無菌制劑室時(shí)，應(yīng)最大限度地減少帶入無菌室中的塵埃和細(xì)菌數(shù)量，應(yīng)將無菌室內(nèi)的操作人員數(shù)量控制到最低限度，應(yīng)嚴(yán)格限制操作人員以外的其他人員進(jìn)入。進(jìn)入無菌室的人員應(yīng)穿無菌室專用工作服，手應(yīng)消毒。從更衣室進(jìn)入無菌室之前，宜經(jīng)過空氣吹淋，進(jìn)人無菌室的物品，應(yīng)經(jīng)過專用通道或設(shè)施(滅菌通道、滅菌器、傳遞室或傳遞窗等)處理后方可進(jìn)入。傳遞窗的兩門應(yīng)連鎖，根據(jù)實(shí)際需要，可設(shè)置潔凈傳遞窗或滅菌傳遞窗。

無菌制劑室的污染控制，是由高效過濾器過濾的潔凈空氣稀釋(或平推)室內(nèi)空氣，使其保持所要求的潔凈度。通過調(diào)節(jié)送風(fēng)量、回風(fēng)量及排風(fēng)量，使?jié)崈羰覂?nèi)保持正壓，防止污染物從外部流入。無菌室最好設(shè)置值班風(fēng)機(jī)(或變頻風(fēng)機(jī))，在非工作時(shí)間起動(dòng)值班運(yùn)行程序。為了節(jié)約運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用，在非工作時(shí)間可停止溫濕度空調(diào)，只靠換氣方式保證潔凈度和正壓。到第二天上班時(shí)，須提前開啟凈化空調(diào)系統(tǒng)。此外，無菌室內(nèi)還可采用紫外線殺菌燈或臭氧輔助性滅菌措施進(jìn)行其壁面及系統(tǒng)的滅菌。實(shí)踐證明，臭氧對(duì)某些儀器的電路板有損害作用，滅菌時(shí)應(yīng)注意保護(hù)。

無菌室的定期檢查：在無菌產(chǎn)品生產(chǎn)期間，應(yīng)每天測(cè)定懸浮粒子數(shù)、浮游菌或沉降菌；應(yīng)每天進(jìn)行表面污染及人體細(xì)菌測(cè)試；無菌產(chǎn)品停止生產(chǎn)時(shí)間較長時(shí)，凈化空調(diào)系統(tǒng)可關(guān)閉。若要恢復(fù)生產(chǎn)，須按驗(yàn)證要求進(jìn)行塵埃粒子數(shù)、浮游菌或沉降菌的測(cè)試。

二、非無菌制劑室(或車間)

醫(yī)院的固體制劑室及制藥企業(yè)的固體制劑車間，均屬于非無菌生物潔凈室。在使用管理方面，要比無菌室要求低。原、輔料進(jìn)入潔凈室之前，需要在準(zhǔn)備室清潔外部包裝，并脫去外部包裝，送入傳遞室或傳遞窗內(nèi)，由此進(jìn)入潔凈區(qū)的原輔料準(zhǔn)備室。工作人員換鞋后，在一更間脫外衣，在二更間洗手后穿潔凈工作服，再次洗手(必要時(shí)用酒精溶液浸手)，由緩沖間(風(fēng)淋室或氣閘室)進(jìn)入工作區(qū)。潔凈室可采用紫外線殺菌燈或臭氧進(jìn)行消毒滅菌，應(yīng)定期用酒精溶液擦洗壁板及設(shè)備表面。使用該類潔凈室時(shí)，應(yīng)重視每天的清場(chǎng)工作，特別是換品種生產(chǎn)前的清場(chǎng)，應(yīng)從潔凈室的壁面、地面及設(shè)備內(nèi)外進(jìn)行徹底的清洗清潔，防止交叉污染。對(duì)塵埃粒子數(shù)、浮游菌或沉降菌的監(jiān)測(cè)，應(yīng)根據(jù)GMP的要求定期進(jìn)行。

三、潔凈手術(shù)室的使用

潔凈手術(shù)室在使用過程中，應(yīng)保持一個(gè)封閉環(huán)境，其門、傳遞窗等均應(yīng)關(guān)閉?，F(xiàn)在有些潔凈手術(shù)室在使用時(shí)開著門，這顯然是不允許的。究其原因是因?yàn)樾嘛L(fēng)量不足，醫(yī)護(hù)人員感到氣悶。對(duì)此情況，應(yīng)當(dāng)從系統(tǒng)上查找原因，通過運(yùn)行調(diào)節(jié)改善新風(fēng)供應(yīng)。

在潔凈手術(shù)室工作的人員，其活動(dòng)不要過于激烈，防止衣著鞋帽等纖維質(zhì)材料過多的脫落，造成室內(nèi)潔凈度的超標(biāo)。一般來說無論是醫(yī)生還是護(hù)士都應(yīng)當(dāng)有較為固定的活動(dòng)范圍及活動(dòng)路線。做清潔的操作可在送風(fēng)側(cè)進(jìn)行；做不清潔的、有污染的操作，可在回風(fēng)口附近進(jìn)行。

所有進(jìn)入潔凈手術(shù)室的物品均需清潔、消毒，個(gè)人物品及未按規(guī)定清潔、消毒的物品不準(zhǔn)帶入潔凈手術(shù)室內(nèi)。潔凈室使用器具的選用及擺放位置也應(yīng)當(dāng)考慮潔凈因素，所有器具的擺放都不應(yīng)將回風(fēng)口擋住。手術(shù)用的器具、敷料等應(yīng)預(yù)先消毒，進(jìn)入潔凈手術(shù)室后放入器械柜內(nèi)，手術(shù)前才能打開，盡量減少與空氣接觸。

人流通道及物流通道應(yīng)各盡其用，應(yīng)利用傳遞窗進(jìn)行物品的傳遞。特別是污物，要通過污物傳遞窗直接進(jìn)人污物走廊，以免污染潔凈區(qū)。

應(yīng)組建潔凈手術(shù)室的醫(yī)院感染控制小組，由手術(shù)部主任、麻醉醫(yī)師、護(hù)士長和護(hù)士等相關(guān)人員組成，全面負(fù)責(zé)手術(shù)室感染監(jiān)控工作。應(yīng)安排一名潔凈 手術(shù)部專職管理護(hù)士，對(duì)進(jìn)入潔凈手術(shù)部的人員要進(jìn)行經(jīng)常性監(jiān)督，檢查手術(shù)室消毒隔離措施及手術(shù)人員的無菌技術(shù)操作，對(duì)違反操作規(guī)程或可疑污染環(huán)節(jié)應(yīng)及時(shí)糾正，并采取有效的防范措施。指導(dǎo)工作人員對(duì)潔凈手術(shù)室進(jìn)行維護(hù)、管理和清掃。

潔凈手術(shù)室凈化空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行程序：通常是術(shù)前0.5~1h開啟凈化空調(diào)系統(tǒng)，并開至低速運(yùn)行狀態(tài)，術(shù)前15~30min將系統(tǒng)調(diào)至正常運(yùn)行狀態(tài)，術(shù)畢再調(diào)回低速運(yùn)行狀態(tài)，進(jìn)行室內(nèi)衛(wèi)生清潔工作。若凈化空調(diào)系統(tǒng)支持，在進(jìn)行室內(nèi)衛(wèi)生清潔工作時(shí)，應(yīng)直流通風(fēng)換氣，以便迅速排除室內(nèi)污染。若潔凈手術(shù)室長時(shí)間未使用，在使用前除做好風(fēng)口、壁板、地面等處的清潔、消毒工作外，還應(yīng)適當(dāng)提前開啟凈化空調(diào)系統(tǒng)。應(yīng)急潔凈手術(shù)室及其輔助設(shè)施，凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)24h連續(xù)低速運(yùn)行，以滿足急診手術(shù)的使用和空氣潔凈度的要求。若采用臭氧對(duì)潔凈手術(shù)室及凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行消毒，應(yīng)關(guān)閉新風(fēng)閥及排風(fēng)閥，以保證消毒效果。臭氧消毒過程中，潔凈手術(shù)室內(nèi)不得有人員停留，以防損害人的呼吸系統(tǒng)(因?yàn)槌粞蹙哂袕?qiáng)氧化性，當(dāng)人體吸入后，能夠迅速地轉(zhuǎn)化為活性很強(qiáng)的自由基，引起上呼吸道的炎癥病變)。同時(shí)，應(yīng)做好有關(guān)精密儀器、儀表的保護(hù)工作，以防臭氧對(duì)其電路板產(chǎn)生腐蝕。

四、醫(yī)院潔凈室的定期驗(yàn)證

醫(yī)院潔凈室包括潔凈手術(shù)部、潔凈病房、無菌實(shí)驗(yàn)室、制劑室及無菌配送中心等。每種潔凈室應(yīng)按各自歸口行業(yè)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)定期驗(yàn)證(如制劑室參照GMP的要求進(jìn)行定期驗(yàn)證，潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范的要求進(jìn)行定期驗(yàn)證)。應(yīng)定期驗(yàn)證醫(yī)院的潔潔凈手術(shù)部按照醫(yī)院潔凈手都手術(shù)室及潔凈病房，應(yīng)檢查室內(nèi)整面、頂棚、送風(fēng)天花(或高效送風(fēng)口)和回風(fēng)口的清塵埃粒子數(shù)、菌落數(shù)、浮游菌數(shù)、送風(fēng)量、室內(nèi)正壓(或負(fù)壓)潔度，應(yīng)定期檢測(cè)潔凈室零一品接郵醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范的要求并參照相關(guān)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)各潔凈室的既有驗(yàn)證資料進(jìn)行分析，制訂出行之有效的檢查周期。對(duì)每次檢測(cè)的結(jié)果應(yīng)進(jìn)行認(rèn)真分析研究，以此來驗(yàn)證醫(yī)院潔凈室的運(yùn)行狀況是否發(fā)生飄移。同時(shí)，為凈化空調(diào)系統(tǒng)的定期驗(yàn)證提供依據(jù)。對(duì)于日常監(jiān)護(hù)的項(xiàng)目必須建立相應(yīng)的記錄，每個(gè)醫(yī)院在編制運(yùn)行管理制度時(shí)均應(yīng)建立記錄制度并有專門的表格及保存方式。

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