生產(chǎn)環(huán)境要求:廠址選擇時應考慮:所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好,至少沒有空氣或水的污染源,宜遠離交通干道、貨場等。廠區(qū)的環(huán)境要求:廠區(qū)的地面、道路應平整不易起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等,總之廠區(qū)的環(huán)境不應對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。廠區(qū)的總體布局合理性:不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū),特別是潔凈區(qū)有不良影響;人流、物流宜分開。潔凈生產(chǎn)區(qū):確定在潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)的過程:分析、識別并確定在潔凈室(區(qū))內(nèi)進行生產(chǎn)的過程,并在相關技術或工藝文件中作出標識。潔凈室(區(qū))的潔凈度級別要符合“設置原則”要求?!霸O置原則”未能覆蓋的或不是單一用途的產(chǎn)品,其環(huán)境潔凈度級別往產(chǎn)品相似、用途相同或相近上靠,遵循宜高不宜低的原則,就低必須驗證。潔凈室(區(qū))靜壓差要求:不同級別潔凈室(區(qū))之間≥5Pa,潔凈室(區(qū))與室外≥10Pa應有壓差指示裝置。相同潔凈室(區(qū))間壓差梯度合理:要求相對高的壓差高一些,如果兩個過程可能會有一定影響,怕受影響的高一些。潔凈室(區(qū))潔凈度級別設置原則一、采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術,以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。倡導技術進步,建議用先進的生產(chǎn)技術。先進的生產(chǎn)工藝、設備、工裝和設施等。在產(chǎn)品形成過程中盡量減少人為因素,最大程度地使產(chǎn)品不暴露在操作環(huán)境中,盡可能避免人與產(chǎn)品的直接接觸。二、植入和介入到血管內(nèi)及需要在...
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由于生物藥品加熱會導致變性,故預先灌裝有生物藥品的注射器產(chǎn)品應采用非最終滅菌無菌藥品生產(chǎn)車間設計,采用無菌灌裝形式??紤]到目前我國藥政官方注冊的預灌封注射器包材標準,通常選用免洗免滅的針管及活塞,針管為蜂巢盒式無菌包裝。這樣車間內(nèi)部布局設計就不用再考慮預灌裝注射器針管活塞的清洗、滅菌設備。該類車間使用的主要工藝設備有:灌封機、配制罐及除菌過濾器、VHP氣化過氧化氫雙扉滅菌柜、工器具雙扉滅菌柜、潔凈服雙扉滅菌柜、原輔料稱量罩。同理,如果原輔料在倉庫集中稱量后再進入車間內(nèi)部的,車間內(nèi)不用再設置原輔料稱量罩。灌封注射器無菌灌裝機宜采用機械手自動撕膜、揭蓋,打開最后一層無菌包裝,自動將裝有空針筒的巢板從巢盒內(nèi)取出,自動放人中心板進行灌裝、加塞,然后自動將巢板再放入巢盒內(nèi)。實現(xiàn)撕、灌、塞三合一完全自動化,最大限度地減少由于人為操作干預而造成的對關鍵區(qū)的微粒和微生物污染風險。如果采用隔離器進行無菌灌裝,則灌裝間按規(guī)范要求可以降低潔凈度,僅設計成D級。如果采用有常規(guī)的無菌灌裝,則灌裝間潔凈度設計成B+A級,灌封機位于B級背景保護下的A級區(qū),灌封機A級區(qū)可以采用較簡單的層流或較復雜的屏障系統(tǒng)形式。為了最大限度地減少A級區(qū)的污染風險,通常在無菌灌裝機直接上瓶處采用穿墻式設計,將脫包上瓶間設計成與灌裝間一墻之隔,脫包上瓶間采用C+A級潔凈度,在預灌封灌裝機上瓶處采用A級送風保護,并與灌裝間內(nèi)的灌裝機層...
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一、基本要求潔凈手術部應處于自動受控狀態(tài),應既能保證潔凈手術室整體控制,又能使各潔凈手術室靈活使用。潔凈手術室應與輔助用房分開設置凈化空調(diào)系統(tǒng)。潔凈手術室內(nèi)送風口應集中布置于手術臺上方,使手術臺及周邊區(qū)位于潔凈氣流形成的主流區(qū)內(nèi)。手術室采用專用送風天花板裝置送風,I類潔凈手術室其送風天花裝置尺寸應不小于2.6m×2.4m,II類及IV類潔凈手術室其送風天花裝置尺寸應不小于2.6m×1.4m,所有高效過濾器過濾效率均為H14。普通手術室、輔房區(qū)域及污物走廊采用高靜壓凈化風機盤管的形式。潔凈手術室應采用雙側下部回風,回風口洞口,上邊高度不應超過地面之上0.5m,洞口下邊離地面不低于0.1m?;仫L口采用F6的中效過濾器。潔凈走廊、普通手術室和污物潔走廊氣流組織采用上送上回風,所有高效過濾器過濾效率均為H13;回風回采用G3的初效過濾器。二、空調(diào)機組配置要求1.通風與空調(diào)系統(tǒng)的制冷設備采用直膨式風冷熱泵機組。2.普通手術室及非凈化區(qū)普通區(qū)域空調(diào)采用風機盤管的形式。3.空氣凈化循環(huán)機組必須采用醫(yī)院專用空調(diào)凈化機組。4.空氣凈化循環(huán)機組必須提供制造廠家授權書。機組性能及特點如下:機組保溫材料必須采用國家A級不燃材料(如巖棉或玻璃棉),厚度不低于40mm;保溫板需采用三明治結構,內(nèi)外金屬壁板的厚度不得低于1.0mm,表面進行足夠的防腐防銹蝕處理,具有一定厚度,60微米以上防腐...
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一、整體要求包括ICU及手術室的準備區(qū)、隔離區(qū)和手術區(qū)三大區(qū)域,根據(jù)規(guī)模大小,按比例合理分割統(tǒng)籌考慮,包括房間設置、設施擺放、通道劃分,醫(yī)護人員與病員、家屬之間的關系,要求高效有序。裝修后的手術室不僅能很好地滿足使用功能的要求,也為醫(yī)護人員和患者營造了一個良好的醫(yī)療環(huán)境。二、專業(yè)要求不產(chǎn)塵、不積塵、耐腐蝕、防潮、防霉、防火、易清潔。色彩要溫和、淡雅,可為淡綠色、淡黃色。綠色與血液的紅色互為補色,能減輕醫(yī)護人員用眼疲勞,并對患者心理有平靜作用。黃色有平衡情緒低落作用,避免與綠色墻面趨同。電氣設計、凈化空調(diào)設計、醫(yī)用氣體管線及終端設計等均應按專業(yè)化要求進行室內(nèi)設計與裝修施工。三、六面體要求(1)墻面和天花板采用可隔音、堅實、光滑、無空隙、放火、防濕、易清潔的材料。顏色采用淡藍、淡綠為宜。觀片燈及藥品柜、操作臺等應設在墻內(nèi)。墻面與平頂,墻面與地面及不同的墻面與墻面相交處的陰(陽)角,宜做成小圓角構造(R≥50mm),以避免積塵,方便清掃。(2)門應寬大、無門檻,凈寬不宜小于1.4m,便于平車出進,應避免使用易擺動的彈簧門,以防氣流使塵土及細菌飛揚。宜采用設有自動延時關閉裝置的電動懸掛式自動感應門。窗應雙層,最好用鋁合金窗框,有利防塵保溫。窗玻璃以茶色為宜。(3)潔凈手術室的凈高宜為2.8~3m,走廊寬度應不少于2.5m,便于平車運轉及避免來往人員碰撞。(4)地應采用堅硬、光滑易刷洗的材料...
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一、中試車間的布局要求(一)多功能中試車間的特點(1)合成反應步驟多,工藝路線長,過程較復雜;(2)單元操作過程可能有低溫(0~-12℃)、高溫(150-250℃)、高壓(0~12.5MPa)、負壓(0~-0.1MPa)等工藝條件;(3)會使用到易燃易爆,有毒有害的有機溶媒;(4)會使用到一些有腐蝕性的物質(zhì);(5)設備的規(guī)格和材質(zhì)要有適應性;(6)通用和互換性要好;(7)靈活性要好,可調(diào)節(jié)的參數(shù)要寬;(8)原料藥的精烘包要有潔凈度要求。(二)中試車間的布局分配(1)功能區(qū)的合理劃分,如分普通生產(chǎn)區(qū)、公用工程區(qū)、輔助區(qū)、潔凈操作區(qū)等,可以配套中控化驗室;(2)工藝條件相近的靠近布置,差異性大的分開布置,高壓間單獨布置;(3)精烘包區(qū)域按GMP要求設計,人流和物流分開;(4)設備的空間布局適當,便于安裝和維修;(5)配套全,滿足現(xiàn)行的有關防火防爆、消防、環(huán)境保護、職業(yè)健康衛(wèi)生等方面的規(guī)范和規(guī)定; (6)利用廠房的自然通風和自然采光,便于空氣流通,必要時加裝引風排風設施。(三)公用工程的配套公用工程的配套全面,如壓縮空氣、氮氣、冷凍鹽水、液氮、循環(huán)水、純水、蒸汽、高溫導熱油、真空、暖通、供電等。(四)中試車間廠房的布局形式對生產(chǎn)區(qū)域采用單層布局,精烘包和輔助區(qū)及公用工程采用局部多層布局,單層廠房內(nèi)設置多層操作平臺以滿足工藝需求和設備位差的要求,操作平臺采用鋼結構。(五)特種工藝...
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一、多功能原料藥車間的基本概念和傳統(tǒng)的車間相比,多功能原料藥車間使用范圍更加廣泛,現(xiàn)場可以不用動火進行改造,在操作上更加靈活多變自動化程度更高。這些車間主要有兩大特點:軟件和硬件,在軟件上:車間的工藝流程主要采用密閉化、自動控制、預留公用介質(zhì)接口和自主切換的方案。硬件上:主要是建筑外形.以及設備布局、空間和通風設計這些。二、多功能原料藥車間的工藝設計密閉化操作。原料藥在生產(chǎn)過程中經(jīng)常會使用易燃易爆的有機溶劑。同時這些車間在生產(chǎn)過程中環(huán)境十分惡劣,在設計過程中一定要重視物料暴露的問題。在生產(chǎn)過程中重視密閉操作,同時在GMP要求下,防止出現(xiàn)交叉污染。同時在加料過程中一定要進行氮氣置換,因為設備在閑置過程中可能進入空氣,而空氣和易燃易爆液體混合有可能引發(fā)危險事故。在進行置換過程中可以先進行真空處理,之后再充氮,整個過程大約要重復三次,同時在放空位置進行采樣,檢測內(nèi)部含氧量,在經(jīng)過操作驗證之后確定準確次數(shù)。生產(chǎn)的原料液依據(jù)儲存方式進行區(qū)分,儲存在儲罐中的易燃易爆液體建議設置2KPa 的氮封和帶呼出接管的阻火器。儲存在料桶中的甲乙類液體,為了防止人工開蓋時產(chǎn)生的氣體揮發(fā),應本著密閉處理的目的設置單獨的加料小間,同時設置局部排風。設備和管道清洗。由于產(chǎn)品更新較快,只有將設備交換使用才可以保證產(chǎn)能的多樣性,因此要保證批間清洗或者大規(guī)模清洗的有效進行。要進行清洗系統(tǒng)的合理設計。三、多功能原料藥車間...
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一、現(xiàn)行獸藥無菌粉針車間是按GMP來建設的,它具備較完善的硬件設施,可以從以下幾方面體現(xiàn)出來。(1)用合理的生產(chǎn)工藝布局,按產(chǎn)品工藝流程從原料到成品一條生產(chǎn)線,減少了生產(chǎn)流程的遷回、往返。(2)無菌粉針車間具備與生產(chǎn)品種相適應的儀器設備,如洗瓶機、計量分裝機、軋蓋機等。(3)具有相對獨立的空氣凈化系統(tǒng),排風口為單獨直排,分裝室保持相對負壓。(4)車間內(nèi)設有輔助設施,如器具及潔具存放室、清洗中心、傳遞柜等。(5)車間內(nèi)各種管道、線路采用技術夾層的設計,避免出現(xiàn)不易清潔的部位。二、獸藥無菌粉針車間具有完整 、科學、系統(tǒng)的管理軟件。(1)人員崗位責任制。各級人員應全面進行有關GMP的知識、技能和方法的培訓,使他們在各自的崗位上明確本崗位的質(zhì)量責任。(2)各級人員培訓要求。各級負責人是推進規(guī)范工作的關鍵,應進行規(guī)范有關內(nèi)容培訓,使其具有高度的質(zhì)量、管理意識,掌握實施規(guī)范的有關知識、方法和評價的基本準則。對全體職工進行清潔衛(wèi)生教育,使之養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣,特別是從事無菌生產(chǎn)和清潔衛(wèi)生包括工作服的清洗)的人員,要讓他們了解清潔衛(wèi)生在藥品生產(chǎn)中的重要性,掌握清潔衛(wèi)生的基本知識、操作程序和操作方法。(3)人員培訓方式。一是廠外培訓,即企業(yè)可選派一些人員參加廠外各類GMP培訓班、研討班,使他們成為企業(yè)推行規(guī)范的骨干;二是廠內(nèi)培訓,即采用全脫產(chǎn)、半脫產(chǎn)及現(xiàn)場培訓的方式。(4)企業(yè)勞動人事部門應根據(jù)崗位...
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《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》( YY0033-2000)和《潔凈廠房設計規(guī)范》(GB50073-2001)標準對潔凈廠房的塵埃顆粒數(shù)及微生物菌落數(shù)的檢測都規(guī)定了相關的要求,正常情況下一般可分為三種狀態(tài):1)空態(tài):指潔凈廠房建好后所有生產(chǎn)設備尚未放入潔凈室時的潔凈度,空態(tài)一般不含生產(chǎn)設備的動態(tài)工況。2)靜態(tài):指生產(chǎn)設備機器運轉或空轉,但無人生產(chǎn),無生產(chǎn)狀況下的熱濕量和產(chǎn)塵量,此時潔凈廠房各個區(qū)域都應達到相應的潔凈級別要求。3)動態(tài):指生產(chǎn)過程中產(chǎn)品暴露的周圍區(qū)域應達到規(guī)定的潔凈度級別。潔凈廠房建設完工后應對整體工程項目進行驗證,以確認是否達到規(guī)定的設計要求。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室的驗證通常是由安裝確認、運行確認、性能確認組成的,其中設備安裝、儀器儀表的校正屬于安裝確認,性能確認是作最后的判斷。在生產(chǎn)環(huán)境驗證中性能確認是對凈化系統(tǒng)是否能達到規(guī)定的潔凈級別做出判斷。醫(yī)療器械工業(yè)潔凈室的潔凈度主要包括塵埃和微生物兩個方面,因此潔凈度的測定主要是對塵埃粒子和微生物菌落數(shù)的測定。1.懸浮粒子的測定懸浮粒子的測定可參見《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮粒子的測試方法》標準,其基本內(nèi)容如下:(1)懸浮粒子的測定方法主要有顯微鏡法及自動粒子計數(shù)法。a)顯微鏡法:顯微鏡法是用抽氣泵抽取潔凈室內(nèi)的空氣,把在測定用的濾膜表面上捕集到的粒徑中大于5μ m的粒子,按懸浮狀態(tài)連續(xù)計數(shù)的方法測定。用顯微鏡法測定的直徑為...
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無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室與其他工業(yè)潔凈室有所不同,應按照不同產(chǎn)品的工藝流程和對產(chǎn)品的風險控制要求來確定潔凈室的消毒方法,特別是在無菌操作生產(chǎn)過程中,不僅要控制空氣中的懸浮狀態(tài)粒子,還要控制活性微生物數(shù),即提供所謂的“無菌操作”環(huán)境。當然“無菌”只是相對的,它可以用無菌保證水平來表示。在醫(yī)療器械實際生產(chǎn)過程中,因潔凈室的地面、墻面、頂棚、機器、人體衣服表面等都可能有活性微生物粒子存在,當溫濕度適宜時,細菌即在這些表面進行繁殖,并不停的被氣流吹散到室內(nèi)。另外由于機器的運行、人員的進出,建筑物的表面均會產(chǎn)生塵粒,從而滋生細菌并極易被再吹落,特別是人員的污染幾乎是唯一-的細菌來源。因此要定期的對潔凈室進行消毒滅菌。潔凈室的室內(nèi)建筑材料、潔凈工作服的洗滌、晾干、包裝等必須在相應地潔凈環(huán)境中進行。無菌操作工作衣要經(jīng)過高溫消毒滅菌;人員、設備、儀器等其他物資進入潔凈室應進行嚴格的清潔、消毒和滅菌處理。常見的消毒滅菌方法有紫外燈照射、臭氧接觸、過氧已酸、環(huán)氧已烷等氣體熏蒸和消毒劑噴灑等方法。消毒滅菌是去除微生物污染的主要手段,但必須保證消毒滅菌的有效性,因此生產(chǎn)企業(yè)必須制定消毒滅菌規(guī)程,并要定期對其效果進行驗證。1、紫外燈滅菌紫外線滅菌燈為生產(chǎn)企業(yè)普遍采用,主要用在潔凈工作臺、層流罩、物料傳遞窗、風淋室乃至整個潔凈房間的消毒,當紫外線波長為136~390nm時,以253nm的殺菌力最強,但紫外線穿透...
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工藝用水與工藝用氣在無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)上都普遍使用,這些設施雖可以是安置在潔凈廠房外的獨立設備,但由于產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的各種特定條件的要求,其使用點一般均設在潔凈室內(nèi),并且與產(chǎn)品多次接觸,或直接參與產(chǎn)品的化學、物理和生物檢查過程,這些基礎設施的清潔程度往往要比空氣潔凈程度對于產(chǎn)品質(zhì)量有更加直接的影響。1、工藝用水的凈化工藝用水分為原水、純水(即去離子水、蒸餾水)和注射用水。通常工藝用原水為自來水,它是用天然水在水廠經(jīng)過凝聚沉淀與加氯處理得到的,但用工業(yè)標準來衡量,其中仍然含有不少雜質(zhì),主要包括溶解的無機物和有機物、微細顆粒、膠體和微生物等。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中工藝用水的主要指標有電阻率、PH 值、重金屬含量、細菌、熱原等;工藝用水的“純度”是相對而言的,通常多把脫鹽水、蒸餾水、去離子水統(tǒng)稱為純水。純水的電阻率(25℃) 一般在0.1~1.0×106~1.0×107Ω/cm 之間,含鹽量在1.5mg/L~0.1mg/L以下,有一個相當寬的區(qū)間。實際上的理想的“純水”是沒有的,因為它具有極高的溶解性和不穩(wěn)定性,極易受到其它物質(zhì)的污染而降低純度。去離子水必須用飲用水為水源,經(jīng)離子交換而制備,蒸餾水可用飲用水經(jīng)蒸餾而制備,純水的制備還可以采取反滲透的方法。但純水仍不能去除熱原,所以注射用水必須用上述方法制得的純水再進一步通過蒸餾而制取。純水制備系統(tǒng)沒有一種固定模式,要綜合權衡...
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