目前，一些包括眼影、腮紅、口紅、指甲油等組成的“兒童梳妝臺”玩具，在市場上十分熱銷。實際上，這類產(chǎn)品中，很多是由玩具生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的僅供玩偶等涂飾用的玩具產(chǎn)品，不作為化妝品管理。兒童將這類玩具誤用為化妝品存在一定安全隱患。 一、 要準(zhǔn)確區(qū)分化妝品與玩具 化妝品與玩具是兩種不同類別的產(chǎn)品，依據(jù)不同的法律法規(guī)實施管理，其管理措施和要求也不相同。依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。簡單來說，施用于人體表面的產(chǎn)品是化妝品，應(yīng)當(dāng)按照化妝品的法規(guī)規(guī)定進行管理；單純施用于玩偶等玩具的產(chǎn)品并非化妝品，應(yīng)當(dāng)按照玩具或者其他產(chǎn)品的法規(guī)規(guī)定進行管理。如果一個產(chǎn)品符合化妝品定義，無論其單獨銷售或者與玩具等其他產(chǎn)品一并銷售，該產(chǎn)品都屬于化妝品。 二、 國家對兒童化妝品實行最嚴(yán)格的監(jiān)管 依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，化妝品作為健康相關(guān)產(chǎn)品，國家實行嚴(yán)格監(jiān)管。對于兒童化妝品，國家藥監(jiān)局今年9月出臺了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》，提出比成人用化妝品更為嚴(yán)格的監(jiān)管要求。生產(chǎn)化妝品，應(yīng)當(dāng)取得《化妝品生產(chǎn)許可證》；生產(chǎn)兒童護膚類化妝品，其生產(chǎn)車間的環(huán)境要求應(yīng)當(dāng)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定。化妝品上市前應(yīng)當(dāng)按要求提交產(chǎn)品配方、檢驗報告、安全評估資料等技術(shù)資料，經(jīng)注冊或備案后方可上市銷售；兒...
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![裝配式手術(shù)室如何建？主要包含哪些系統(tǒng)？]( "裝配式手術(shù)室如何建？主要包含哪些系統(tǒng)？")
壹集成模塊化裝配式手術(shù)室的系統(tǒng)組成集成模塊化的裝配式手術(shù)室一般由手術(shù)室基礎(chǔ)設(shè)備設(shè)施、圍護結(jié)構(gòu)系統(tǒng)、暖通系統(tǒng)、強弱電系統(tǒng)、給排水系統(tǒng)和醫(yī)用氣體系統(tǒng)組成，具體組成內(nèi)容見表1。表1 裝配式手術(shù)室的系統(tǒng)組成系統(tǒng)名稱組成內(nèi)容備注手術(shù)室基礎(chǔ)設(shè)備設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)備設(shè)施一體化安裝圍護結(jié)構(gòu)系統(tǒng)墻頂?shù)?、門窗等輔助用房裝修系統(tǒng)輔助用房墻頂?shù)匮b修等由總承包或機電承包方、裝修承包方實施暖通系統(tǒng)空調(diào)、冷熱源、自控等強弱電系統(tǒng)強電、弱電等給排水系統(tǒng)刷手池等醫(yī)用氣體系統(tǒng)氣體終端、監(jiān)測報警等貳百級裝配式手術(shù)室的系統(tǒng)組成百級集成模塊化裝配式手術(shù)室的系統(tǒng)組成包括：基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備、維護結(jié)構(gòu)、暖通系統(tǒng)、強弱電系統(tǒng)、給排水系統(tǒng)、醫(yī)用氣體系統(tǒng)和醫(yī)療設(shè)備。具體明細(xì)組成見表2。表2 百級集成模塊化裝配式手術(shù)室的系統(tǒng)組成明細(xì)表2-1 百級手術(shù)室基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備的組成名稱數(shù)量內(nèi)容備注手術(shù)室智能液晶控制屏或控制面板1個/手術(shù)室1.觸摸屏系統(tǒng)采用微軟WCE5.0操作系統(tǒng)及通用組態(tài)軟件組成。2.主機使用低功耗工業(yè)微形主機。3.顯示屏為不小于27寸TFT液晶高清屏（顯示屏分辨率1920*1080），液晶屏單點點擊壽命250萬次，筆畫壽命30萬次。顯示屏的組成包括：時鐘計時系統(tǒng)、空調(diào)監(jiān)控操作系統(tǒng)、醫(yī)氣監(jiān)控系統(tǒng)、電源控制系統(tǒng)和電話對講系統(tǒng)，所有功能不少于其他級別的手術(shù)室多功能控制面板。必備手術(shù)室信息化管理平臺1個/手術(shù)室（...
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醫(yī)院潔凈手術(shù)部潔凈手術(shù)部，作為救治病患的重要醫(yī)療場所，對環(huán)境的潔凈度要求較高，由潔凈手術(shù)室、潔凈輔助用房、和非潔凈輔助用房等組成的功能區(qū)域。而潔凈手術(shù)室，采用空氣凈化技術(shù)，把手術(shù)環(huán)境空氣種的微生物粒子即微粒數(shù)量降到允許水平的手術(shù)室。根據(jù)手術(shù)術(shù)種不同，分為百級（環(huán)境空氣大于等于0.5μm的微粒小于等于3.5粒每立方分米）、千級小于等于35.2粒每立方分米、和萬級（小于等于350粒每立方分米）的潔凈度要求。原因主要是病患的手術(shù)切口讓人體表皮失去了天然保護屏障，內(nèi)臟直接暴露在空氣中，很容易受到細(xì)菌的浸入。潔凈環(huán)境的潔凈度，對手術(shù)的成功起著至關(guān)重要作用。所以，對醫(yī)療手術(shù)室的建筑設(shè)計和設(shè)備安裝都有特殊的要求和規(guī)范。潔凈手術(shù)部 裝飾要求1、手術(shù)部墻體1）手術(shù)室及潔凈內(nèi)走廊墻壁體選用防銹，耐擦洗，耐酸堿，防火，隔音保溫的金屬材料（進口電解金屬板或彩鋼板）制成防菌墻面，墻體連接采用圓弧形式。2）潔凈外走廊和其他輔助用房采用彩鋼板，彩鋼板板厚度必須按國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。2、手術(shù)部地面1）全部采用進口防靜電、抗菌、防火、耐j菌PVC卷材。2）卷材拼縫均為熱焊熔接，平整無縫，與墻體均為圓弧連接。3、吊頂1）手術(shù)室設(shè)計吊頂高度達到達2800ｍｍ，手術(shù)室(除清創(chuàng)間外)材質(zhì)與墻體相同。2）走廊及輔助用房設(shè)計吊頂高度達到達2800mm，采用彩鋼板吊頂。4、門1）手術(shù)部入口門，手術(shù)室門，換車間門均設(shè)計一樘光控...
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NO.1 加強無菌和植入性醫(yī)療器械（含高值醫(yī)用耗材）監(jiān)督檢查重點是什么？根據(jù)2020年醫(yī)療器械監(jiān)管工作安排，并結(jié)合新冠肺炎疫情防控情況，監(jiān)督檢查重點如下：① 重點品種。在對無菌植入醫(yī)療器械進行全面檢查的基礎(chǔ)上，重點關(guān)注：高值醫(yī)用耗材；用于新冠疫情防控使用的醫(yī)療器械，特別是醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等量大面廣的產(chǎn)品；一次性使用輸注器具等?！、谥攸c企業(yè)。重點檢查存在同年多批次，多年同品種、多年多品種抽檢不合格情形的企業(yè)；在既往監(jiān)督檢查、飛行檢查中存在嚴(yán)重缺陷項或者整改不到位的企業(yè)；企業(yè)培訓(xùn)不到位，自查不徹底，未如期提交自查報告或者自查報告流于形式的企業(yè)；其他可能存在嚴(yán)重安全隱患、需要重點關(guān)注的企業(yè)。NO.2 加強無菌和植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查的依據(jù)和重點有哪些？根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求是否全面落實。重點檢查如下：① 上一年度企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告、監(jiān)督管理部門抽驗和檢查發(fā)現(xiàn)的問題是否完成整改；② 企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、管理者代表及相關(guān)質(zhì)量人員是否接受過法規(guī)培訓(xùn)和考核；③ 潔凈室的控制是否符合要求；④ 生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配；⑤ 產(chǎn)品變...
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一、食品廠凈化車間定義平時凈化車間也可以稱為潔凈室，它所指的就是把某個空間范圍里的空氣當(dāng)中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等污染物排除，并將室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計房間。亦即是不論外在空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。二、建設(shè)食品廠凈化車間應(yīng)遵循以下標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范GB50687-2011》《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范GBJ50019-2003》《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB50073-2001》《潔凈室施工及驗收規(guī)范JGJ71-90》《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范GB50243-2002》《制冷設(shè)備安裝工程施工及驗收規(guī)范GB50210-2001》《民用建筑工程室內(nèi)環(huán)境污染控制規(guī)范GB50325-2001》三、食品廠凈化車間的分區(qū)在一般的情況下，食品廠潔凈車間都會被劃分成以下這三個主要區(qū)域，一般作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)、清潔作業(yè)區(qū)。一般作業(yè)區(qū)（非清潔區(qū)）：一般的原料、成品、工具儲存區(qū)域，包裝成品轉(zhuǎn)運區(qū)域等原料、成品裸露風(fēng)險較低的區(qū)域，如外包裝室、原輔料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間、成品倉庫等。準(zhǔn)清潔區(qū)：要求次之，如原料處理、包材處理、包裝、緩沖間（拆包間）、一般生產(chǎn)加工間、非即食食品的內(nèi)包裝間等成品處理但不直接裸露的區(qū)域。清潔作業(yè)區(qū)：指衛(wèi)生環(huán)境要求...
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標(biāo)準(zhǔn)的PCR 實驗室分為四個區(qū)域，分別為：n1.試劑配制區(qū)； n2.樣品處理區(qū)； n3.核酸擴增區(qū)；n4.產(chǎn)物分析區(qū)； 如使用全自動分析儀，區(qū)域可適當(dāng)合并。（進入各工作區(qū)域必須嚴(yán)格按照單一方向進行，不同的工作區(qū)域使用不同的工作服，例如不同的顏色。工作人員離開各工作區(qū)域時，不得將工作服帶出） PCR實驗室平面布局【各區(qū)的功能分別為】試劑準(zhǔn)備區(qū)：擴增試劑的配制、分裝和保存。 樣品處理區(qū)：樣品登記、分裝；核酸提取、保存和加樣。 擴增產(chǎn)物分析區(qū)：擴增產(chǎn)物的測定、結(jié)果分析、登記及報告。 擴增前區(qū)與擴增后區(qū)應(yīng)嚴(yán)格分開，須使用不同的房間，兩區(qū)之間最好有一定的間隔。 使用商品化試劑盒可在樣品處理區(qū)進行少量試劑配制。 在滿足下列操作和清潔處理要求的前提下樣品處理區(qū)和試劑準(zhǔn)備區(qū)可設(shè)在同一房間內(nèi)： 在生物安全柜內(nèi)操作； 每個實驗人員、實驗組分別使用各自的試劑及耗材； 盛放污染材料的器皿密封并一次性使用； ...
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潔凈設(shè)施是保證藥品、醫(yī)療器械及直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和醫(yī)院制劑室藥品配制質(zhì)量，防止生產(chǎn)（配制）環(huán)境對產(chǎn)品污染的基本條件，生產(chǎn)（配制）區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。為保證生產(chǎn)企業(yè)和制劑室的潔凈室（區(qū)）性能能持續(xù)的符合潔凈室的相關(guān)要求，新建潔凈室應(yīng)進行工程驗收，工程驗收應(yīng)分竣工驗收和綜合性能全面評定兩個階段進行，竣工驗收的檢驗和調(diào)整應(yīng)在空態(tài)或靜態(tài)下進行，綜合性能全面評定的檢測狀態(tài)由建設(shè)、設(shè)計和施工單位三方協(xié)商確定，然后由有資質(zhì)的第三方進行檢測。投入使用的潔凈室還應(yīng)定期對潔凈室（區(qū)）開展性能檢測工作。對一些新建和改建的潔凈室進行測試，分析討論潔凈室在運行及系統(tǒng)設(shè)計中存在的一些問題。1、潔凈室的設(shè)計、施工超標(biāo)準(zhǔn)（1）對有萬級到30萬級要求的由多間潔凈室組成的企業(yè)，設(shè)計、承建方統(tǒng)一按萬級要求去做，這樣設(shè)計、施工就容易多了，系統(tǒng)調(diào)試也變得相對容易。（2）提高潔凈室的潔凈級別，如按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）的要求，口服固體制劑的生產(chǎn)車間達到30萬級即可，但生產(chǎn)企業(yè)卻按10萬進行設(shè)計、施工、驗收；潔凈室的面積過大，房間高度過高。企業(yè)為了今后的發(fā)展可以預(yù)留一些房間，但平時可不開空氣凈化系統(tǒng)。（3）除對工藝有特殊要求的潔凈室，如提取間、烘干間等，潔凈室高度一般在2.6米到3.0米即可，但有的企業(yè)不知何種原因整個車間統(tǒng)一建成4.0米高。應(yīng)根據(jù)不同生產(chǎn)工藝、不同生產(chǎn)工序?qū)?..
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什么是潔凈室？典型的潔凈室潔凈室又可稱作無塵室（Cleanroom），通常用作專業(yè)工業(yè)生產(chǎn)或科學(xué)研究的一部分，包括制造藥品，集成電路，CRT，LCD，OLED和microLED顯示器等。潔凈室的設(shè)計是為了保持極低水平的微粒，如灰塵，空氣中的生物體，或汽化的微粒。確切地說，潔凈室有一個受控的污染水平，該水平由在指定的顆粒尺寸下每立方米的顆粒數(shù)來規(guī)定。潔凈室也可指任何給定容納空間，在該空間中設(shè)置了減少微粒污染和控制其他環(huán)境參數(shù)，如溫度、濕度和壓力。在藥學(xué)意義上，潔凈室是指符合GMP無菌規(guī)范（即EU和PIC/S GMP指南附件1以及當(dāng)?shù)匦l(wèi)生當(dāng)局要求的其他標(biāo)準(zhǔn)和指南）中定義的GMP規(guī)范要求的房間，是將普通房間轉(zhuǎn)換為潔凈室所需的工程設(shè)計、制造、完成和操作控制（控制策略）的組合。很多行業(yè)會使用無塵室，只要是小顆粒會對生產(chǎn)過程產(chǎn)生不利影響的地方都會有潔凈室的身影。它們的尺寸和復(fù)雜度各不相同，廣泛應(yīng)用于半導(dǎo)體制造，制藥，生物技術(shù)，醫(yī)療設(shè)備和生命科學(xué)等行業(yè)，以及航空航天，光學(xué)，軍事和能源部中常見的關(guān)鍵工藝制造。潔凈室的發(fā)展歷程現(xiàn)代無塵室是由美國物理學(xué)家威利斯·惠特菲爾德發(fā)明的。惠特菲爾德作為桑迪亞國家實驗室的雇員，于1966年為無塵室設(shè)計了最初的設(shè)計方案。在惠特菲爾德發(fā)明之前，早期的無塵室經(jīng)常遇到顆粒和不可預(yù)測的氣流的問題。Whitfield設(shè)計的無塵室具有恒定的且經(jīng)過嚴(yán)格過濾的氣流來保持...
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圖1 常用的一級RO+二級EDI+MB 電子I級超純水系統(tǒng)工藝配置圖適合于源水硬度高，有機物含量高，電導(dǎo)率高（小于1000μs/cm），要求產(chǎn)水電阻率18～18.2MΩ·cm的超純水系統(tǒng)圖2常用的一級RO+二級EDI電子Ⅱ級超純水系統(tǒng)工藝配置圖適合于源水硬度高，有機物含量高，電導(dǎo)率（小于1000μs/cm），要求產(chǎn)水電阻率15～18MΩ·cm的超純水系統(tǒng)圖5 常用的一級RO+二級EDI電子+MB 電子I級超純水系統(tǒng)工藝配置圖適合于源水硬度低，有機物含量低，電導(dǎo)率高（小于1000μs/cm），要求產(chǎn)水電阻率18～18.2MΩ·cm的超純水系統(tǒng)圖 6 常用的一級RO+二級EDI電子Ⅱ級超純水系統(tǒng)工藝配置圖適合于源水硬度低，有機物含量低，電導(dǎo)率高（小于1000μs/cm），要求產(chǎn)水電阻率15～18MΩ·cm的超純水系統(tǒng)圖 7是常用的一級EDI全系統(tǒng)組成圖。圖 7 常用的產(chǎn)水水質(zhì)穩(wěn)定的二級RO+一級EDI+MB電子Ⅰ級超純水系統(tǒng)組成圖適合于源水硬度低，有機物含量高，電導(dǎo)率圖 8 常用的產(chǎn)水水質(zhì)穩(wěn)定的二級RO+一級EDI電子Ⅱ級超純水系統(tǒng)組成圖適合于源水硬度低，有機物含量高，電導(dǎo)率
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藥廠的生產(chǎn)車間不同于一般的舒適性空調(diào)房間,室內(nèi)的溫濕度控制要求精度較高,一般要求溫度在22℃±2℃,相對濕度在55%±5%以內(nèi),同時對空氣的潔凈度也有較高要求,使得換氣次數(shù)較多,新風(fēng)量大,甚至有直排系統(tǒng)。因為外界的溫濕度變化對室內(nèi)溫濕度影響較大,所以只有選擇合理的溫濕度控制方案,才能確保室內(nèi)的溫濕度達到設(shè)計要求。本文主要針對采用傳統(tǒng)控制方法的工業(yè)用空調(diào)系統(tǒng)經(jīng)常出現(xiàn)的問題,提出了一套控制方案,并有助于提高空調(diào)系統(tǒng)的運行效果和經(jīng)濟性。1 溫濕度控制的特性以及常見問題1.1 溫濕度控制的特性對濕空氣單純地加熱或制冷過程,是含濕量保持不變的過程,即絕對濕度保持不變的過程。濕空氣經(jīng)過盤管加熱,溫度升高而相對濕度下降;相反,對冷卻過程,溫度下降而相對濕度相應(yīng)升高,因此我們可以得出,溫度和相對濕度是兩個不同方向的控制量,要使溫濕度同時向相同的趨勢變化,則單純靠加熱/冷卻過程是不能實現(xiàn)的。冷卻去濕過程是濕空氣經(jīng)冷卻達到飽和后繼續(xù)制冷的過程,濕空氣經(jīng)過冷卻盤管析出水滴從而降低了絕對濕度,起到降濕的作用。因而我們可以將空氣處理過程分為加熱、加熱加濕、制冷、制冷再熱和制冷加濕等5個部分,如圖1所示。圖1中,橫坐標(biāo)為含濕量,即每千克干空氣所含有的水蒸汽量;縱坐標(biāo)為溫度。由目標(biāo)狀態(tài)絕對濕度線、目標(biāo)溫度和目標(biāo)濕度線以及機器露點的危險警戒濕度線(相對濕度為95%),可以劃分為5個控制狀態(tài),詳...
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