一、車間總體規(guī)劃1.在設(shè)計(jì)車間平面布置圖時(shí),按照整個(gè)生產(chǎn)工藝流程來(lái)依順序安排各個(gè)車間,車間按照工藝流程合理布局,這樣安排不止合理、緊湊,有利于生產(chǎn)操作,并能保證對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行有效的管理,某個(gè)環(huán)節(jié)出故障能很快得到解決,避免真?zhèn)€流程癱瘓。2.在設(shè)計(jì)本次車間人流物流平面圖的時(shí)候,注意到了車間布置要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染,要防止原材料、中間體、半成品的交叉污染和混雜。做帶人流、物流協(xié)調(diào);工藝流程協(xié)調(diào);潔凈級(jí)別協(xié)調(diào)。3.車間應(yīng)該設(shè)有相應(yīng)的中間儲(chǔ)存區(qū)域和輔助房間。4.廠房應(yīng)該有與生產(chǎn)量相適應(yīng)的面積和空間,建設(shè)結(jié)構(gòu)和裝飾要有利于清洗和維護(hù)。5.車間內(nèi)應(yīng)有良好的采光、通風(fēng),按照工藝要求可增加局部通風(fēng),這些在車間空調(diào)管線布置圖中都有體現(xiàn),每個(gè)房間都有進(jìn)風(fēng)口和回風(fēng)口,保證了空氣的流通,并設(shè)計(jì)了足夠的采光窗戶保證光線充足。二、車間組成車間一般由生產(chǎn)部分、輔助身產(chǎn)部分和行政生活部分組成。生產(chǎn)部分包括一般生產(chǎn)區(qū)、 潔凈生產(chǎn)以及潔凈室。輔助生產(chǎn)部分包括物料凈化用室,原輔料外包裝清潔室,包裝材料清潔室,滅菌室;稱量室,設(shè)備容器具清潔室,清潔工具洗滌存放室,潔凈工作服洗滌干燥室;動(dòng)力室,配電室,分析化驗(yàn)室,維修保養(yǎng)室,通風(fēng)空調(diào)室,冷凍機(jī)室,原料、輔料和成品倉(cāng)庫(kù)等。行政生活部分包括人員凈化用室,包括:雨具存放間,管理間,換鞋室。存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室、空氣吹淋室等;生活用室包括辦公室、會(huì)議室、廁...
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一、制劑無(wú)菌車間的干燥制劑生產(chǎn)中的原材料、中間體、半成品和成品常含有一定量的濕分,主要是水或其他有機(jī)溶劑,需要依據(jù)加工、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用等工藝質(zhì)量要求除去其中部分濕分,以達(dá)到生產(chǎn)工藝和國(guó)家相關(guān)規(guī)定的濕分含量。干燥就是利用熱能除去物料中所含的濕分,獲得干燥產(chǎn)品的操作。干燥按操作壓力的不同可分為常壓干燥和真空干燥;按操作方式不同可分為連續(xù)式干燥和間歇式干燥;按加熱方式的不同,干燥可分為對(duì)流干燥、傳導(dǎo)干燥、輻射干燥和介電干燥。常用的干燥設(shè)備有廂式干燥器、沸騰干燥器、噴霧干燥器、微波干燥器、紅外干燥及冷凍干燥器等。(一)廂式干燥器廂式干燥器屬于對(duì)流干燥器,是一種間歇式干燥器,小型的通常稱為烘箱,大型的稱為烘房。預(yù)熱后的熱空氣在氣流導(dǎo)向板的作用下沿物料表面和隔板底面水平流過,與濕物料之間進(jìn)行傳熱和傳質(zhì)。在循環(huán)風(fēng)機(jī)的作用下,汽化的部分濕分隨干燥廢氣一起由廢氣排出口排出。為節(jié)約能源,常將部分廢氣循環(huán)使用,即對(duì)部分廢氣重新加熱,并與進(jìn)風(fēng)口補(bǔ)充進(jìn)來(lái)的部分濕度較低的新鮮空氣一起進(jìn)入干燥室。當(dāng)物料濕含量達(dá)到工藝要求時(shí)即可停機(jī)出料。廂式干燥器具有結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、投資少、適應(yīng)性強(qiáng)、應(yīng)用范圍廣等優(yōu)點(diǎn)。缺點(diǎn)是物料不能很好地分散,熱風(fēng)只在物料表面流過,熱空氣與物料的接觸面積小,干燥不均勻,產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定,熱能利用率低,干燥時(shí)間長(zhǎng),勞動(dòng)強(qiáng)度大,在裝卸和翻動(dòng)物料時(shí)易產(chǎn)生揚(yáng)塵。(二)噴霧干燥噴霧干燥是利用霧化器將原料液分散成...
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一、設(shè)備應(yīng)盡可能按照工藝流程的順序進(jìn)行布置,要保證水平方向和垂直方向的連續(xù)性,避免物料的交叉往返。為減少輸送設(shè)備和操作費(fèi)用,應(yīng)充分利用廠房的垂直空間來(lái)布置設(shè)備,設(shè)備間的垂直位差應(yīng)保證物料能順利進(jìn)出。一般情況下,計(jì)量罐、高位槽、回流冷凝器等設(shè)備可布置在較高層,反應(yīng)設(shè)備可布置在較低層,過濾設(shè)備、貯罐等設(shè)備可布置在最底層。多層廠房?jī)?nèi)的設(shè)備布置既要保證垂直方向的連續(xù)性,又要注意減少操作人員在不同樓層間的往返次數(shù)。二、檢修要求在布置設(shè)備時(shí),不僅要考慮設(shè)備自身所占的位置,而且要考慮相應(yīng)的操作位置和運(yùn)輸通道。有時(shí)還要考慮堆放一定數(shù)量的原料、半成品、成品和包裝材料所需的面積和空間。三、安全距離設(shè)備與設(shè)備之間以及設(shè)備與建筑物之間還應(yīng)留有一定的安全距離。安全距離的大小不僅與設(shè)備的種類和大小有關(guān),而且與設(shè)備上連接管線的多少、管徑的大小以及檢修的頻繁程度等因素有關(guān)。四、滿足安裝和檢修要求要根據(jù)設(shè)備的大小、結(jié)構(gòu)和安裝方式,留出設(shè)備安裝、檢修和拆卸所需的面積和空間。要考慮設(shè)備的水平運(yùn)輸通道和垂直運(yùn)輸通道,以便設(shè)備能夠順利進(jìn)出車間,并到達(dá)相應(yīng)的安裝位置。五、滿足土建要求凡屬笨重設(shè)備以及運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)會(huì)產(chǎn)生很大震動(dòng)的設(shè)備,如壓縮機(jī)、真空泵、離心機(jī)、大型通風(fēng)機(jī)、粉碎機(jī)等,應(yīng)盡可能布置在廠房的底層,以減少?gòu)S房樓面的承重和震動(dòng)。震動(dòng)較大的設(shè)備因工藝要求或其它原因不能布置在底層時(shí),應(yīng)由土建專業(yè)人員在廠房結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上采取有效的防震措...
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一、廠址的選擇根據(jù)GMP對(duì)廠址的要求,該廠設(shè)于自然環(huán)境好、衛(wèi)生條件好的郊區(qū),且此地遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠(如化工廠、染料廠及屠宰廠等)、貯倉(cāng)、堆場(chǎng)等有嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動(dòng)和噪音干擾的區(qū)域。二、廠區(qū)布局廠區(qū)的總體布局按GMP要求,即生產(chǎn),行政,生活和輔助生產(chǎn)區(qū)的總體布局合理,不得相互妨礙。三、車間布置①車間布置的原則根據(jù)生產(chǎn)性質(zhì)和發(fā)展規(guī)劃,結(jié)合總圖布置,特定如下車間布置原則:(1)車間布置在滿足工藝生產(chǎn)、GMP、安全、防火等方面的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件下盡可能做到人、物流分開,工藝路線通暢、物流路線短捷不返流。(2)若無(wú)特殊工藝要求,一般固體制劑車間生產(chǎn)類別為丙類,耐火等級(jí)為二級(jí)。潔凈區(qū)潔凈級(jí)別為D級(jí),溫度18℃~26℃,相對(duì)濕度45%~65%,潔凈區(qū)設(shè)紫外燈,內(nèi)設(shè)置火災(zāi)報(bào)警其系統(tǒng)及應(yīng)急照明設(shè)施。(3)制劑車間人流、物流企業(yè)入口盡量與廠區(qū)人流、物流道路相吻合,交通運(yùn)輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大,其總圖位置不影響潔凈級(jí)別較高的生產(chǎn)車間等。②車間布置及人流、物流概述根據(jù)廠區(qū)總體布置原則,本綜合制劑車間位于廠區(qū)主體建筑西側(cè)。車間為單層建筑物,長(zhǎng)100.5m,寬53.7m,高6.5m,車間西側(cè)為車間空調(diào)機(jī)房、車間配電、車間男女廁所、浴室及車間洗衣房等輔助區(qū)。生產(chǎn)人員統(tǒng)一從西南側(cè)的大門進(jìn)入車間,通過總更衣室更換統(tǒng)一的工作服后進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。車間東側(cè)緊鄰...
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一、設(shè)備布置設(shè)備布置要滿足以下要求:1、滿足生產(chǎn)工藝要求設(shè)備應(yīng)盡可能按照工藝流程的順序進(jìn)行布置,要保證水平方向和垂直方向的連續(xù)性,避免物料的交叉往返。為減少輸送設(shè)備和操作費(fèi)用,應(yīng)充分利用廠房的垂直空間來(lái)布置設(shè)備,設(shè)備間的垂直位差應(yīng)保證物料能順利進(jìn)出。2、滿足安裝和檢修要求要根據(jù)設(shè)備的大小、結(jié)構(gòu)和安裝方式,留出設(shè)備安裝、檢修和拆卸所需的面積和空間。且要考慮設(shè)備的水平運(yùn)輸通道和垂直運(yùn)輸通道,以便設(shè)備能夠順利進(jìn)出車間,并到達(dá)相應(yīng)的安裝位置。3、滿足土建要求凡屬笨重設(shè)備以及運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)會(huì)產(chǎn)生很大震動(dòng)的設(shè)備,如壓縮機(jī)、真空泵、離心機(jī)、大型通風(fēng)機(jī)、粉碎機(jī)等,應(yīng)盡可能布置在廠房的底層,以減少?gòu)S房樓面的承重和震動(dòng)。震動(dòng)較大的設(shè)備因工藝要求或其它原因不能布置在底層時(shí),應(yīng)由土建專業(yè)人員在廠房結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上采取有效的防震措施。4、滿足安全、衛(wèi)生和環(huán)保要求特別高大的設(shè)備要避免靠窗布置,以免影響采光。凡產(chǎn)生腐蝕性介質(zhì)的設(shè)備,其基礎(chǔ)及設(shè)備附近的地面、墻、梁、柱等建筑物都要采取相應(yīng)的防護(hù)措施。對(duì)運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)會(huì)產(chǎn)生劇烈震動(dòng)和噪聲的設(shè)備,應(yīng)采取相應(yīng)的減震降噪措施。二、管道儀表布置管道布置要遵循以下原則:1、管道布置首先應(yīng)滿足生產(chǎn)需要和工藝設(shè)備的要求,便于安裝、檢修和操作管理。2、盡可能使管線最短、閥件最少。必須避免管道在平面.上迂回折返等不合理布置。3、車間內(nèi)管道一般采用明線敷設(shè),安裝費(fèi)用低,檢修方便。4、車間內(nèi)工藝管道布置普遍采...
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車間布置設(shè)計(jì)是車間工藝設(shè)計(jì)的一個(gè)重要環(huán)節(jié),它還是工藝專業(yè)向其他非工藝專業(yè)提供開展車間設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)資料之一。一個(gè)不合理的車間基建是工程造價(jià)高,施工安裝不便;車間建成后又會(huì)帶來(lái)生產(chǎn)和管理的問題,造成人流和物流紊亂,設(shè)備維修和檢修不便,增加輸送物料的能耗,且容易發(fā)生事故。因此,車間布置設(shè)計(jì)應(yīng)遵守設(shè)計(jì)程序,按照布置設(shè)計(jì)的基本原則,進(jìn)行細(xì)致而周密的考慮。車間布置設(shè)計(jì):第一是確定車間的火災(zāi)危險(xiǎn)類別為局部甲級(jí),車間總體為乙級(jí);第二是確定車間建筑物和露天場(chǎng)所的主要尺寸,并對(duì)車間的生產(chǎn),輔助生產(chǎn)和行政生活區(qū)域位置做出安排;第三是確定全部工藝設(shè)備的空間位置。制藥車間布置設(shè)計(jì)具有其特殊性。作為制劑車間,為了保證藥品的質(zhì)量,必須在嚴(yán)格控制潔凈的環(huán)境中生產(chǎn),以防異物灰塵及細(xì)菌污染藥品。所以,該車間的新建,改造必須符合GMP的要求,這是醫(yī)藥品生產(chǎn)特殊性的一面。1、車間設(shè)計(jì)方案(1)對(duì)蒲地藍(lán)口服液生產(chǎn)工藝的解讀和研究;(2)對(duì)蒲地藍(lán)口服液生產(chǎn)工藝的深入理解;(3)從GMP要求出發(fā),設(shè)計(jì)出合適的蒲地藍(lán)口服液的生產(chǎn)工藝流程(4)進(jìn)行適當(dāng)?shù)钠训厮{(lán)口服液生產(chǎn)條件的擬定(5)進(jìn)行物料衡算等相關(guān)計(jì)算(6)根據(jù)工藝要求、衡算結(jié)果,從多方面考慮選擇生產(chǎn)設(shè)備(7)根據(jù)GMP要求,利用計(jì)算機(jī)輔助,設(shè)計(jì)生產(chǎn)車間布置圖(8)完成相關(guān)生產(chǎn)條件的設(shè)計(jì)2、間設(shè)計(jì)要求車間布置設(shè)計(jì)是在工藝設(shè)計(jì)、物料衡算、能量衡算、工藝設(shè)備設(shè)計(jì)等基礎(chǔ)上進(jìn)行的。其目...
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一、設(shè)計(jì)參數(shù)1.廠房的潔凈度級(jí)別分300000級(jí)。2.溫度控制在20~24℃,相對(duì)濕度宜控制在45%~60%;3.潔凈室換氣次數(shù)片劑的生產(chǎn)工序,由30萬(wàn)級(jí)的潔凈區(qū)組成,對(duì)于30萬(wàn)級(jí)潔凈度的制劑生產(chǎn),一般采用亂流通風(fēng)形式。根據(jù)我國(guó)的GMP推薦:一般情況下,潔凈度等于30萬(wàn)級(jí)時(shí),換氣次數(shù)不少于15次/h。因此,本設(shè)計(jì)車間潔凈度為30萬(wàn)級(jí)的換氣次數(shù)按15次/h計(jì)算,房間斷面風(fēng)速取0.25m/s,水平層流的房間斷面風(fēng)速取0.35m/s。4.潔凈室壓力:為使?jié)崈羰彝馕廴镜目諝獠贿M(jìn)入潔凈室,潔凈室必須維持一定的正壓。 據(jù)規(guī)定,潔凈室與鄰室的壓差4.9Pa,潔凈室與室外的壓差≥9.81Pa。按無(wú)菌等級(jí)的高低依次相連。彼此相連的房間,按潔凈等級(jí)應(yīng)依次相差4. 9Pa以上壓差,壓差偏小,根本無(wú)法防止強(qiáng)風(fēng)時(shí)產(chǎn)生縫隙滲透或開關(guān)門時(shí)產(chǎn)生壓差變化;壓差過大,開門往往比較困難,比較理想的辦法是在保持合理壓差的同時(shí)采用氣閘室。二、空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)1.空氣過濾的機(jī)理空氣過濾的機(jī)理分為慣性作用、擴(kuò)散作用、攔截作用、靜電作用等。2.空氣過濾器空氣凈化系統(tǒng)中,一般采用三級(jí)過濾,即初效、中效和高效過濾器。它們所起的作用是:①初效過濾器:用以濾除10μm以上大塵粒和異物;②中效過濾器:用以濾除1~10μm的懸浮塵粒; ③高效過濾器:用以濾除1μm以下以控制送風(fēng)系統(tǒng)含塵量。3.空調(diào)凈化系統(tǒng)空調(diào)凈化系統(tǒng)是經(jīng)過凈化并調(diào)溫調(diào)濕后的...
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潔凈車間除風(fēng)管制作需要保證其平整外,在安裝過程中仍保證風(fēng)管的平整,風(fēng)管表面如出現(xiàn)不平整,致使保溫材料與風(fēng)管相互接觸的間隙增大,保溫效果將降低;采用保溫釘固定保溫板材其保溫釘?shù)姆植紤?yīng)根據(jù)風(fēng)管不同的部位均勻分布,其數(shù)量底面每平方米不應(yīng)少于16個(gè),側(cè)面不應(yīng)少于10個(gè),頂面不應(yīng)少于8個(gè),使保溫板材穿過保溫釘,再用壓板將保溫釘壓緊,保證保溫板材與風(fēng)管表面接觸緊密;當(dāng)保溫板材旁過保溫釘后,必須將壓板壓緊,使保溫板材料緊貼在風(fēng)管上;保溫板料的縱、橫向的接縫要錯(cuò)開,風(fēng)管法蘭不能外露,法蘭上也應(yīng)有保溫釘,保溫釘排布時(shí)應(yīng)呈菱形布置為宜,各種接縫要控制在最小限度,不得使用過小的零碎板料拼接而增加縫隨,降低保溫效果;保護(hù)層除防止隔熱層損壞外,有的保護(hù)層的材質(zhì)還有防潮作用,因此保護(hù)層必須做到完整無(wú)損,粘接牢固,粘結(jié)劑的性能應(yīng)符合使用溫度和環(huán)境衛(wèi)生的要求,并與絕熱材料相匹配。保溫釘應(yīng)均勻地粘接在風(fēng)管表面上,在粘接保溫釘時(shí),應(yīng)注意保溫板或保溫氈的下料尺寸,避免保溫釘設(shè)在保溫材料的對(duì)縫上,貼好保溫釘后24小時(shí)用手拉已貼好之棉釘以作測(cè)試。保溫釘如有脫落,應(yīng)及時(shí)補(bǔ)粘,保溫釘應(yīng)按梅花形粘接,距離保溫材料的邊縫50mm左右為宜;保溫釘粘接不牢或壓板脫落,都將會(huì)造成保溫材料局部下沉脫落,致使外形不美觀 ,必須按設(shè)計(jì)規(guī)定方法施工;用鋁箔玻璃絲布作防潮和保護(hù)層時(shí),必須用力均勻拉緊后再用粘接膠帶將縱縫和橫縫粘接牢固,防止用力不勻...
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一、車間設(shè)計(jì)的一般原則①車間應(yīng)按工藝流程合理布局,避免重復(fù),防止原材料、中間體、半成品的交叉污染和混雜。②車間應(yīng)設(shè)有相應(yīng)的中間貯存區(qū)域和輔助房間。③廠房應(yīng)有與生產(chǎn)量的面積和空間,建筑結(jié)構(gòu)和裝飾有利于清洗、維護(hù)。④車間內(nèi)應(yīng)采光、通風(fēng)良好,按工藝要求可增設(shè)局部通風(fēng)。⑤廠房設(shè)計(jì)應(yīng)符合工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范和藥品生產(chǎn)管理規(guī)范等文件的有關(guān)規(guī)定。二、車間布置的特殊要求(1)車間的總體要求①車間應(yīng)按一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)、潔凈區(qū)的要求設(shè)計(jì)。②平面布置時(shí)考慮人流、物流要嚴(yán)格分開,無(wú)關(guān)人員和物料不得通過生產(chǎn)區(qū)。③車間的廠房、設(shè)備、管線的布置和設(shè)備的安放,要從防止產(chǎn)品污染方面考慮,便于清掃。設(shè)備間應(yīng)留有適應(yīng)的便于清掃的間距。④廠房必須能夠防塵、防昆蟲、防鼠類等的污染。⑤不允許在同一房間內(nèi)同時(shí)進(jìn)行不同品種或同一品種、不同規(guī)格的操作。⑥車間內(nèi)應(yīng)設(shè)置更換品種及日常清洗設(shè)備、管道、容器等必要的水池、上下水道等設(shè)施。(2)生產(chǎn)區(qū)的隔斷為滿足產(chǎn)品的衛(wèi)生要求,車間要進(jìn)行隔斷,原則是防止產(chǎn)品、原材料、半產(chǎn)品和包裝材料的混雜和污染,又應(yīng)留有足夠的面積進(jìn)行操作。三、制水車間的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)管理(1)制水車間的設(shè)計(jì)制水車間的設(shè)計(jì)涉及到管道、下水道、通風(fēng)、照明以及-些特殊設(shè)備的安裝等各個(gè)方面。在設(shè)計(jì)時(shí),要熟悉生產(chǎn)流程,對(duì)房間的布局、上下工序的銜接、結(jié)構(gòu)材料性能等一系列問題要進(jìn)行系統(tǒng)周密的考慮。(2)制水車間的管理①潔...
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潔凈車間的維護(hù)結(jié)構(gòu)有很多構(gòu)造上的縫隙,如墻壁或頂棚部位的板材安裝縫,高效過濾器送風(fēng)口、燈具的安裝縫,門窗、回風(fēng)口的安裝縫以及管線穿孔等;僅僅采用正壓措施的想法是不全面的,因?yàn)槟承┊a(chǎn)品生產(chǎn)用潔凈車間還要求與鄰室保持壓,而且并非只采取正壓措施便能防止污染或交叉污染,應(yīng)首先采取積極措施,從減少構(gòu)造縫隙和加強(qiáng)縫隙構(gòu)造的氣密性著手,把空氣泄漏或污染降至最低限;潔凈車間維護(hù)結(jié)構(gòu)與門窗等的氣密性乃是潔凈車間設(shè)計(jì)、建造的必要條件,沒有這樣的條件,想保持潔凈操作環(huán)境,不僅在多數(shù)情況下會(huì)造成運(yùn)行費(fèi)用增加,有時(shí)甚至無(wú)法實(shí)現(xiàn)。潔凈車間的門窗材料應(yīng)選擇自然變形小、制作尺寸誤差小,并易控制縫隙,氣密性好的材料;對(duì)于無(wú)菌室門窗,規(guī)范嚴(yán)格規(guī)定不得使用木制品;空調(diào)區(qū)與非空調(diào)區(qū)之間的窗戶要設(shè)雙層窗,至其中一層為固定窗,不同潔凈級(jí)別潔凈車間之間的聯(lián)系門要密閉、平整,造型簡(jiǎn)單,且門應(yīng)向級(jí)別高的方向開啟;門窗的密封材料有橡膠條、硅橡膠、密封膠及單、雙面壓敏膠帶等。平開式密閉門是潔凈車間中選用最多的門類型,平時(shí)供同行或者運(yùn)輸 ,供緊急疏散,一般選用成型斷面的彈性材料作為密閉條固定密封在縫隙處。密閉條應(yīng)沿活動(dòng)縫隙的周邊連續(xù)敷設(shè),以便在門關(guān)閉后形成一圈封閉環(huán)形的密封線,當(dāng)密閉條被分別設(shè)置在門樓和門扇的兩處時(shí),就必須注意兩者有很好的銜接,盡量減少密閉條在門縫處的中斷間隙。物料入口處的門外和潔凈車間生產(chǎn)區(qū)直接通向室外的外門,為了可靠...
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2023
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